A metformin endometriális rák kemoprevenciós vizsgálata

Tanulmányi csoportok:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint a kockadobásnál) a 4 vizsgálati csoport közül egybe:

• Csak metformin.
• Placebo és életmódbeli beavatkozás.
• Metformin és életmódbeli beavatkozás.
• Csak placebo.

Sem Ön, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy metformint vagy placebót kap-e. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati személyzet megtudhatja, mit kap.

Az első hónapban fokozatosan emelni fogja a metformin/placebo szájon át alkalmazott adagját az alábbiak szerint:

• 1. hét: Minden nap egy kapszula
• 2. hét: naponta kétszer egy kapszula
• 3. hét: naponta háromszor egy kapszula
• 4. hét: Két kapszula naponta kétszer

A 4. hét után továbbra is 2 kapszula metformin/placebót fog szedni naponta kétszer.

Ha Ön életmód-beavatkozásban részesül, 4 hónapon keresztül 16 életmód-beavatkozási alkalom lesz. Ezen ülések mindegyikén megvitatja a testsúly kezelésének módszereit. Nyomtatási anyagokat és munkalapokat, mérőeszközöket és élelmiszermérleget kap. Megtanítják Önnek, hogyan használja ezeket az anyagokat, és milyen gyakran használja őket a tanulmányozás során. Lehetőséget kap felügyelt testmozgásra is (például csoportos gyakorlatok és csoportos séták).

Ha ütemezett ülés közben utazik, azt telefonon is megteheti. Minden beszélgetésnek körülbelül 30 percig kell tartania, és ezalatt ugyanazokat a célokat és információkat fog megbeszélni, mint a személyes megbeszéléseken.

Tanulmányi látogatások:

Mielőtt elkezdené kapni a vizsgált gyógyszert/placebót:

• A második szűrővizsgálat alkalmával kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálatot végeznek a testösszetétel mérésére. A vizsgálathoz körülbelül 8-10 percig mozdulatlanul kell feküdnie egy asztalon, miközben az alacsony energiájú röntgenfelvétel olyan képet készít, amely lehetővé teszi a vizsgálatot végző személyzet számára, hogy képet kapjon az Ön testzsír-sűrűségéről.
• Kapsz egy gyorsulásmérőt (egy kicsi, hordozható eszköz, amely méri a fizikai aktivitását), és megtanítják annak használatára az első szűrővizsgálat alkalmával. A gyorsulásmérőt mindig viselni fogja, amíg ébren van 7 napig. A második szűrési látogatás alkalmával egy beavatkozás alkalmával visszaadja a gyorsulásmérőt. Ha a második látogatás alkalmával nem tudja visszaküldeni, akkor előre kifizetett borítékban postázza vissza a tanulmányozó személyzetnek. A 4. hónapban újra megkapja a gyorsulásmérőt, és további 7 napig viseli.
• Kapsz egy tanulmányi naplót, amelybe minden gyakorlatot fel kell jegyezni, amelyet minden nap elvégzel, miközben tanulsz. Minden alkalommal körülbelül 5 percet vesz igénybe.
• Ki kell töltenie a diétával és a testmozgással kapcsolatos kérdőíveket. A kérdőívek kitöltése körülbelül 30-40 percet vesz igénybe.
• Azt is megtanítják Önnek, hogy töltsön ki egy kérdőívet az interneten, hogy rögzítse a 24 órás időszak alatt elfogyasztott ételeket. Ezt háromszor kell megtennie egy 2 hetes időszak alatt. Az első alkalommal a klinikán fejezi be. A vizsgálati személyzet felhívja és emlékezteti Önt, hogy a másik 2 alkalommal töltse ki a kérdőívet. Minden alkalommal, amikor kitölti ezt a kérdőívet, körülbelül 40 percet vesz igénybe.

Az 1. hónapban minden résztvevő tanulmányútra tér vissza. A következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

• Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. Ha ez a vérvétel azt mutatja, hogy máj- vagy veseműködése kóros, akkor a 2. hónapban további vérvételre kell visszatérnie.
• Ha olyan tünetei vannak, amelyeket mérsékeltnek vagy rosszabbnak mondana, nem kismedencei fizikális vizsgálaton kell részt vennie, beleértve az életjelek mérését és az esetlegesen fel nem jelzett tüneteket.

Minden hónapban megkérdezik Önt minden olyan tünetről (tünetekről), amelyeket esetleg meg kell tanulnia, ha azok a vizsgálattal kapcsolatosak. Ha hívják, ennek a telefonhívásnak körülbelül 5 percig kell tartania. Ha személyes látogatáson kérik, a látogatás akár egy óráig is eltarthat.

Tanulmányi idő:

Legfeljebb 4 hónapig kapja a vizsgálati gyógyszert/placebót és/vagy az életmódbeli beavatkozást. Levonják a vizsgálatból, ha elviselhetetlen mellékhatásai vannak, vagy ha a vizsgálat során méhnyálkahártyarák vagy hiperplázia alakul ki. A tanulmányban való részvétele a tanulmány végi látogatás után véget ér.

Kezelés utáni látogatás:

A 4. hónap végén utókezelési vizitre kerül sor. Az első és a második látogatás során elvégzett összes eljárást meg kell ismételni:

• Megmérik magasságát, súlyát, derék- és csípőkörfogatát.
• Lesz egy DEXA vizsgálat.
• Ki kell töltenie az étkezéssel, diétával és testmozgással kapcsolatos kérdőíveket.
• Egy kérdőívet kap az Ön elégedettségéről (a beavatkozás alapján), amelyet ki kell töltenie, és vissza kell térnie ezen a látogatáson. A kérdőív kitöltése legfeljebb egy órát vesz igénybe.
• Endometrium biopszia lesz.
• Vért (körülbelül 8 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz és a biomarkerek teszteléséhez. A vérvétel előtt 12 órán keresztül böjtölnie kell (vízen kívül semmit nem enni vagy inni).
• Ki kell töltenie az interneten található kérdőívet, hogy rögzítse az elfogyasztott ételt 24 órán belül. Ezt háromszor kell megtennie egy 2 hetes időszak alatt. Az első alkalommal a klinikán fejezi be. A vizsgálati személyzet felhívja és emlékezteti Önt, hogy a másik 2 alkalommal töltse ki a kérdőívet. Minden alkalommal, amikor kitölti ezt a kérdőívet, körülbelül 40 percet vesz igénybe.

Nyomon követés:

Körülbelül 1 évvel a szűrővizsgálatok után (+/- 1 hónap) a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Megmérik magasságát, súlyát, derék- és csípőkörfogatát.
• Lesz egy DEXA vizsgálat.
• Vért (körülbelül 8 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz és a biomarkerek teszteléséhez. °A vérvétel előtt 12 órán keresztül böjtölnie kell (vízen kívül semmit nem enni vagy inni).
• 7 napig fogja viselni a gyorsulásmérőt.
• Ki kell töltenie az étkezéssel, az étrenddel és a testmozgással kapcsolatos kérdőíveket.
• Ki kell töltenie az interneten található kérdőívet, hogy rögzítse az elfogyasztott ételt 24 órán belül. Ezt háromszor kell megtennie egy 2 hetes időszak alatt. Az első alkalommal a klinikán fejezi be. A vizsgálati személyzet felhívja és emlékezteti Önt, hogy a másik 2 alkalommal töltse ki a kérdőívet. Minden alkalommal, amikor kitölti ezt a kérdőívet, körülbelül 40 percet vesz igénybe.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A metformin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható cukorbetegség és inzulinrezisztencia kezelésére.

Legfeljebb 100 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyiukat az MD Anderson Cancer Centerbe íratják be.