Um estudo de quimioprevenção de câncer endometrial com metformina
Um estudo de quimioprevenção do câncer endometrial com metformina versus nenhum tratamento em mulheres com índice de massa corporal (IMC) >/= 30 kg.m2 e hiperinsulinemia
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é aprender sobre os efeitos da metformina e/ou um programa chamado "intervenção no estilo de vida" no endométrio (revestimento interno do útero) em mulheres na pós-menopausa que também são obesas (ambos são fatores de risco para Câncer do endométrio). Os pesquisadores também querem saber como os níveis de insulina serão afetados pela metformina, dieta e/ou exercício.
A metformina é projetada para tratar diabetes e resistência à insulina. A resistência à insulina é uma condição na qual o corpo produz insulina, mas não a utiliza adequadamente. Muitas vezes é referido como "pré-diabetes". Muitas pessoas com resistência à insulina apresentam altos níveis de açúcar e insulina no sangue ao mesmo tempo, o que foi relatado em pacientes com câncer de endométrio.
Neste estudo, a metformina será comparada a um placebo. Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não é projetado para tratar nenhuma doença ou doença. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
A intervenção no estilo de vida é composta por uma série de sessões presenciais nas quais você se encontra com um coach para discutir estratégias para perder peso e maneiras de aumentar a atividade física. Ele também consiste em materiais projetados para ajudá-lo a perder peso e oferece oportunidades para exercícios supervisionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de dados) para 1 de 4 grupos de estudo:
- Apenas metformina.
- Placebo e intervenção no estilo de vida.
- Metformina e intervenção no estilo de vida.
- Apenas placebo.
Nem você nem a equipe do estudo saberão se você está recebendo metformina ou placebo. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo.
No primeiro mês, você aumentará gradualmente a dose de metformina/placebo por via oral conforme listado abaixo:
- Semana 1: Uma cápsula por dia
- Semana 2: Uma cápsula 2 vezes ao dia
- Semana 3: Uma cápsula 3 vezes ao dia
- Semana 4: Duas cápsulas 2 vezes ao dia
Após a semana 4, você continuará a tomar 2 cápsulas de metformina/placebo 2 vezes ao dia.
Se você estiver recebendo intervenção no estilo de vida, terá 16 sessões de intervenção no estilo de vida ao longo de 4 meses. Em cada uma dessas sessões, você discutirá métodos para controlar seu peso. Você receberá materiais impressos e planilhas, utensílios de medição e uma balança de alimentos. Você será instruído sobre como usar cada um desses materiais e com que frequência usá-los durante o estudo. Você também terá oportunidades para exercícios supervisionados (como aulas de exercícios em grupo e caminhadas em grupo).
Se você estiver viajando durante uma sessão agendada, ela pode ser realizada por telefone. Cada ligação deve durar cerca de 30 minutos, durante os quais você discutirá os mesmos objetivos e informações que discutiria nas sessões presenciais.
Visitas de estudo:
Antes de começar a receber o medicamento/placebo do estudo:
- Na segunda visita de triagem, você fará uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) para medir sua composição corporal. A varredura exige que você fique imóvel em uma mesa por cerca de 8 a 10 minutos, enquanto um raio-x de baixa energia tira uma imagem que permite que a equipe do estudo obtenha uma imagem da densidade de gordura corporal.
- Você receberá um acelerômetro (um pequeno dispositivo portátil que mede sua atividade física) e aprenderá como usá-lo na primeira visita de triagem. Você usará o acelerômetro o tempo todo enquanto estiver acordado por 7 dias. Na segunda visita de triagem, você retornará o acelerômetro em uma sessão de intervenção. Se você não puder devolvê-lo na segunda visita, envie-o de volta para a equipe do estudo em um envelope pré-pago. Você receberá o acelerômetro novamente no mês 4 e o usará por mais 7 dias.
- Você receberá um diário de estudo no qual registrará todo e qualquer exercício que realizar todos os dias enquanto estiver estudando. Deve levar cerca de 5 minutos para concluir cada vez.
- Você preencherá questionários sobre dieta e exercícios. Esses questionários devem levar cerca de 30 a 40 minutos para serem concluídos.
- Você também será ensinado a preencher um questionário na internet para registrar a comida que você come em um período de 24 horas. Você fará isso 3 vezes em um período de 2 semanas. Na primeira vez, você o completará na clínica. A equipe do estudo irá ligar e lembrá-lo de preencher o questionário nas outras 2 vezes. Cada vez que você preencher este questionário, deve levar cerca de 40 minutos.
No Mês 1, todos os participantes retornarão para uma visita de estudo. Serão realizados os seguintes testes e procedimentos:
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina. Se esta coleta de sangue mostrar que sua função hepática ou renal é anormal, você precisará retornar para uma coleta de sangue adicional no Mês 2.
- Se você tiver sintomas que descreveria como moderados ou piores, você fará um exame físico não pélvico, incluindo a medição de seus sinais vitais e quaisquer sintomas não relatados que você possa ter.
A cada mês, você será questionado sobre qualquer sintoma(s) que você possa ter que saber se estiver relacionado ao estudo. Se você for chamado, esta ligação deve durar cerca de 5 minutos. Se você for solicitado em uma visita presencial, a visita pode durar até uma hora.
Duração do estudo:
Você receberá o medicamento/placebo do estudo e/ou intervenção no estilo de vida por até 4 meses. Você será retirado do estudo se tiver efeitos colaterais intoleráveis ou se desenvolver câncer de endométrio ou hiperplasia durante o estudo. Sua participação no estudo terminará após a visita de fim do estudo.
Visita pós-tratamento:
No final do 4º mês, você fará uma visita pós-tratamento. Você repetirá todos os procedimentos realizados na primeira e segunda visita:
- Sua altura, peso, cintura e circunferência do quadril serão medidos.
- Você terá uma varredura DEXA.
- Você preencherá os questionários sobre alimentação, dieta e exercícios.
- Você receberá um questionário sobre sua satisfação (com base na intervenção) para preencher e devolver nesta visita. Este questionário levará até uma hora para ser concluído.
- Você fará uma biópsia endometrial.
- Sangue (cerca de 8 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina e para testes de biomarcadores. Você terá que jejuar (não comer ou beber nada, exceto água) por 12 horas antes desta coleta de sangue.
- Você preencherá o questionário na internet para registrar os alimentos que você come em um período de 24 horas. Você fará isso 3 vezes em um período de 2 semanas. Na primeira vez, você o completará na clínica. A equipe do estudo irá ligar e lembrá-lo de preencher o questionário nas outras 2 vezes. Cada vez que você preencher este questionário, deve levar cerca de 40 minutos.
Seguir:
Cerca de 1 ano após as consultas de rastreio (+/- 1 mês), serão realizados os seguintes exames e procedimentos:
- Sua altura, peso, cintura e circunferência do quadril serão medidos.
- Você terá uma varredura DEXA.
- Sangue (cerca de 8 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina e para testes de biomarcadores. °Você terá que jejuar (não comer ou beber nada, exceto água) por 12 horas antes desta coleta de sangue.
- Você usará o acelerômetro por 7 dias.
- Você preencherá questionários sobre alimentação, dieta e exercícios.
- Você preencherá o questionário na internet para registrar os alimentos que você come em um período de 24 horas. Você fará isso 3 vezes em um período de 2 semanas. Na primeira vez, você o completará na clínica. A equipe do estudo irá ligar e lembrá-lo de preencher o questionário nas outras 2 vezes. Cada vez que você preencher este questionário, deve levar cerca de 40 minutos.
Este é um estudo investigativo. A metformina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de diabetes e resistência à insulina.
Até 100 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson Cancer Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para este estudo, apenas mulheres serão inscritas.
- Índice de Massa Corporal (IMC) > ou = 30 kg/m2
- Não francamente diabético, medido pela glicemia de jejum </=126 mg/dL.
- Demonstre hiperinsulinemia com um valor QUICK I </= 0,357.
- Idade >/= 50 e </= 65
- Escala de Desempenho de Zubrod 0-1
- Hemoglobina >/= 10 g/dl
- TSH 0,27 - 4,20 µlU/mL
- Menopausa definida como ausência de menstruação por 1 ano e/ou FSH >/= 25,8 mIU/ml
- Deve ser capaz de ler, escrever e falar inglês.
- Deve ter um Provedor de Cuidados Primários (PCP).
Critério de exclusão:
- Histerectomia prévia ou ablação endometrial
- ALT >/r = 2,0x Limite Superior do Normal (LSN)
- Creatinina sérica > /= 1,4 mg/dl
- Triglicerídeos (jejum) >/ = 400
- Incapacidade conhecida de participar das consultas em andamento durante os quatro meses do estudo e exames de acompanhamento agendados.
- Histórico médico ou psiquiátrico significativo que tornaria o participante um candidato ruim ao protocolo, na opinião do investigador principal, para qualquer aspecto da participação no estudo, incluindo metformina, programa de exercícios não supervisionados ou mudança de comportamento alimentar.
- Participante relatou história de insuficiência cardíaca congestiva
- Tratamento prévio com metformina
- Atualmente sendo tratado para diabetes ou preenchendo os critérios para um novo diagnóstico de diabetes.
- Alergia conhecida à metformina ou outra biguanida (Proguanil).
- Uso de Inibidores de Aromatase, agonistas de GNRH, ou seja, Lupron, Zoladex nos últimos 6 meses
- Uso de SERMS (moduladores seletivos de receptores de estrogênio) nos últimos 6 meses, incluindo Tamoxifeno e Raloxifeno
- Terapia de reposição hormonal nos últimos 6 meses
- Mulheres que foram tratadas com quimioterapia para doença maligna anterior ou atualmente têm uma malignidade não tratada que não seja câncer de pele não melanoma
- Pacientes que tiveram radiação anterior na pelve
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metformina
Os participantes aumentam gradualmente a dose de metformina por via oral conforme listado abaixo: Semana 1: Uma cápsula por dia Semana 2: Uma cápsula 2 vezes por dia Semana 3: Uma cápsula 3 vezes por dia Semana 4: Duas cápsulas 2 vezes por dia Após a semana 4, o participante continua a tomar 2 cápsulas de metformina 2 vezes ao dia. Cada cápsula tem 425 mg. |
Os participantes aumentam gradualmente a dose de metformina por via oral conforme listado abaixo: Semana 1: Uma cápsula por dia Semana 2: Uma cápsula 2 vezes por dia Semana 3: Uma cápsula 3 vezes por dia Semana 4: Duas cápsulas 2 vezes por dia Após a semana 4, o participante continua a tomar 2 cápsulas de metformina 2 vezes ao dia. Cada cápsula tem 425 mg.
Biópsias endometriais obtidas no início e após 4 meses.
Preenchimento de questionários sobre dieta e exercício no início, durante o tratamento e no final do estudo.
Os questionários levam cerca de 30 a 40 minutos para serem concluídos.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo + intervenção no estilo de vida
Placebo tomado por via oral duas vezes ao dia por 4 ciclos de 30 dias.
A intervenção no estilo de vida consiste em 16 sessões presenciais oferecidas ao longo de um período de 4 meses.
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Biópsias endometriais obtidas no início e após 4 meses.
Preenchimento de questionários sobre dieta e exercício no início, durante o tratamento e no final do estudo.
Os questionários levam cerca de 30 a 40 minutos para serem concluídos.
Outros nomes:
Placebo tomado por via oral duas vezes ao dia por 4 ciclos de 30 dias.
Outros nomes:
A intervenção no estilo de vida consiste em 16 sessões presenciais oferecidas ao longo de um período de 4 meses.
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Experimental: Metformina + Intervenção no Estilo de Vida
Os participantes aumentam gradualmente a dose de metformina por via oral conforme listado abaixo: Semana 1: Uma cápsula por dia Semana 2: Uma cápsula 2 vezes por dia Semana 3: Uma cápsula 3 vezes por dia Semana 4: Duas cápsulas 2 vezes por dia Após a semana 4, o participante continua a tomar 2 cápsulas de metformina 2 vezes ao dia. Cada cápsula tem 425 mg. A intervenção no estilo de vida consiste em 16 sessões presenciais oferecidas ao longo de um período de 4 meses. |
Os participantes aumentam gradualmente a dose de metformina por via oral conforme listado abaixo: Semana 1: Uma cápsula por dia Semana 2: Uma cápsula 2 vezes por dia Semana 3: Uma cápsula 3 vezes por dia Semana 4: Duas cápsulas 2 vezes por dia Após a semana 4, o participante continua a tomar 2 cápsulas de metformina 2 vezes ao dia. Cada cápsula tem 425 mg.
Biópsias endometriais obtidas no início e após 4 meses.
Preenchimento de questionários sobre dieta e exercício no início, durante o tratamento e no final do estudo.
Os questionários levam cerca de 30 a 40 minutos para serem concluídos.
Outros nomes:
A intervenção no estilo de vida consiste em 16 sessões presenciais oferecidas ao longo de um período de 4 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo tomado por via oral duas vezes ao dia por 4 ciclos de 30 dias.
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Biópsias endometriais obtidas no início e após 4 meses.
Preenchimento de questionários sobre dieta e exercício no início, durante o tratamento e no final do estudo.
Os questionários levam cerca de 30 a 40 minutos para serem concluídos.
Outros nomes:
Placebo tomado por via oral duas vezes ao dia por 4 ciclos de 30 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o peso corporal do participante em libras (libras)
Prazo: Visite 2 (1 semana), 4 meses e 1 ano
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Este estudo usará um projeto randomizado de 2 x 2, com todos os 100 indivíduos pós-menopausa sendo randomizados para metformina, placebo, placebo e intervenção intensiva no estilo de vida, ou metformina e intervenção intensiva no estilo de vida.
Os tratamentos durarão 4 meses.
Os participantes serão avaliados na linha de base e no final do tratamento com amostragem endometrial para verificar se há alterações nos biomarcadores.
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Visite 2 (1 semana), 4 meses e 1 ano
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Para avaliar a porcentagem de células positivas Ki-67
Prazo: Visite 2 (1 semana), 4 meses e 1 ano
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As análises da Q-PCR serão realizadas nas instalações básicas da Genomics Quantitative na Faculdade de Medicina da Universidade do Texas em Houston. Nos últimos 3 anos, usamos várias técnicas, incluindo exibição diferencial, triagem de matriz de microchip e PCR quantitativa em tempo real para encontrar esses genes. As ferramentas que desenvolvemos são diretamente aplicáveis à investigação de biomarcadores de terminais substitutos (SEBs). A identificação de biomarcadores apropriados é essencial para este estudo. |
Visite 2 (1 semana), 4 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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IMC
Prazo: Visite 2 (1 semana), 4 meses e 1 ano
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Visite 2 (1 semana), 4 meses e 1 ano
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Perda de peso
Prazo: Visite 2 (1 semana), 4 meses e 1 ano
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Visite 2 (1 semana), 4 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen H. Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias endometriais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0739
- 5P50CA098258 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-00834 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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