Eine Studie zur Chemoprävention von Endometriumkarzinom mit Metformin

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet befunden werden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Würfelwurf) 1 von 4 Studiengruppen zugeteilt:

• Nur Metformin.
• Placebo und Lifestyle-Intervention.
• Metformin und Lifestyle-Intervention.
• Nur Placebo.

Weder Sie noch das Studienpersonal wissen, ob Sie Metformin oder Placebo erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten.

Im ersten Monat werden Sie die Dosis von Metformin/Placebo zum Einnehmen wie unten aufgeführt schrittweise erhöhen:

• Woche 1: Jeden Tag eine Kapsel
• Woche 2: Eine Kapsel 2 mal täglich
• Woche 3: Eine Kapsel dreimal täglich
• Woche 4: Zwei Kapseln 2 mal täglich

Nach der 4. Woche nehmen Sie weiterhin 2 mal täglich 2 Kapseln Metformin/Placebo ein.

Wenn Sie die Lebensstilintervention erhalten, haben Sie 16 Lebensstilinterventionssitzungen über 4 Monate. Bei jeder dieser Sitzungen besprechen Sie Methoden zur Kontrolle Ihres Gewichts. Sie erhalten Druckmaterialien und Arbeitsblätter, Messutensilien und eine Lebensmittelwaage. Sie werden angewiesen, wie Sie jedes dieser Materialien verwenden und wie oft Sie sie während des Studiums verwenden. Sie erhalten auch Gelegenheiten für beaufsichtigte Übungen (z. B. Gruppenübungen und Gruppenwanderungen).

Wenn Sie während einer geplanten Sitzung reisen, kann diese telefonisch durchgeführt werden. Jeder Anruf sollte etwa 30 Minuten dauern, in denen Sie dieselben Ziele und Informationen besprechen, die Sie in den persönlichen Sitzungen besprechen würden.

Studienbesuche:

Bevor Sie mit der Einnahme des Studienmedikaments/Placebos beginnen können:

• Beim zweiten Screening-Besuch erhalten Sie einen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA), um Ihre Körperzusammensetzung zu messen. Der Scan erfordert, dass Sie etwa 8-10 Minuten lang still auf einem Tisch liegen, während eine Niedrigenergie-Röntgenaufnahme ein Bild macht, das es dem Studienpersonal ermöglicht, ein Bild Ihrer Körperfettdichte zu erhalten.
• Sie erhalten einen Beschleunigungsmesser (ein kleines, tragbares Gerät, das Ihre körperliche Aktivität misst) und lernen, wie Sie ihn beim ersten Screening-Besuch verwenden. Sie werden den Beschleunigungssensor 7 Tage lang immer tragen, während Sie wach sind. Beim zweiten Screening-Besuch geben Sie den Beschleunigungsmesser bei einer Interventionssitzung zurück. Wenn Sie es beim zweiten Besuch nicht zurückgeben können, senden Sie es in einem vorfrankierten Umschlag an das Studienpersonal zurück. Sie erhalten den Beschleunigungsmesser im 4. Monat erneut und tragen ihn weitere 7 Tage.
• Sie erhalten ein Studientagebuch, in dem Sie alle Übungen festhalten, die Sie während des Studiums täglich durchführen. Es sollte jedes Mal etwa 5 Minuten dauern.
• Sie werden Fragebögen über Ernährung und Bewegung ausfüllen. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 30-40 Minuten in Anspruch nehmen.
• Sie werden auch lernen, einen Fragebogen im Internet auszufüllen, um die Lebensmittel aufzuzeichnen, die Sie in einem Zeitraum von 24 Stunden essen. Sie werden dies 3 Mal über einen Zeitraum von 2 Wochen tun. Das erste Mal absolvieren Sie es in der Klinik. Das Studienpersonal wird Sie anrufen und Sie daran erinnern, den Fragebogen die anderen 2 Mal auszufüllen. Jedes Ausfüllen dieses Fragebogens sollte ungefähr 40 Minuten dauern.

In Monat 1 kehren alle Teilnehmer für einen Studienbesuch zurück. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen. Wenn diese Blutabnahme zeigt, dass Ihre Leber- oder Nierenfunktion abnormal ist, müssen Sie in Monat 2 zu einer zusätzlichen Blutabnahme zurückkehren.
• Wenn Sie Symptome haben, die Sie als mittelschwer oder schlimmer beschreiben würden, wird eine körperliche Untersuchung außerhalb des Beckens durchgeführt, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und aller nicht gemeldeten Symptome, die Sie möglicherweise haben.

In jedem Monat werden Sie nach Symptomen gefragt, die Sie möglicherweise erfahren müssen, wenn sie mit der Studie zusammenhängen. Wenn Sie angerufen werden, sollte dieses Telefonat etwa 5 Minuten dauern. Wenn Sie um einen persönlichen Besuch gebeten werden, kann der Besuch bis zu einer Stunde dauern.

Dauer des Studiums:

Sie erhalten das Studienmedikament/Placebo und/oder Lebensstilintervention für bis zu 4 Monate. Sie werden aus der Studie genommen, wenn Sie während der Studie unerträgliche Nebenwirkungen haben oder wenn Sie Endometriumkarzinom oder Hyperplasie entwickeln. Ihre Teilnahme an der Studie endet nach dem Studienabschlussbesuch.

Besuch nach der Behandlung:

Am Ende des 4. Monats haben Sie einen Nachbehandlungsbesuch. Sie werden alle Verfahren wiederholen, die beim ersten und zweiten Besuch durchgeführt wurden:

• Gemessen werden Körpergröße, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang.
• Sie erhalten einen DEXA-Scan.
• Sie füllen die Fragebögen zu Ernährung, Ernährung und Bewegung aus.
• Sie erhalten einen Fragebogen zu Ihrer Zufriedenheit (basierend auf der Intervention), den Sie bei diesem Besuch ausfüllen und zurücksenden müssen. Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert bis zu einer Stunde.
• Sie werden eine Endometriumbiopsie haben.
• Blut (ca. 8 Esslöffel) wird für Routineuntersuchungen und für Biomarkertests abgenommen. Vor dieser Blutentnahme müssen Sie 12 Stunden lang nüchtern bleiben (außer Wasser nichts essen oder trinken).
• Sie füllen den Fragebogen im Internet aus, um die Lebensmittel aufzuzeichnen, die Sie in einem Zeitraum von 24 Stunden essen. Sie werden dies 3 Mal über einen Zeitraum von 2 Wochen tun. Das erste Mal absolvieren Sie es in der Klinik. Das Studienpersonal wird Sie anrufen und Sie daran erinnern, den Fragebogen die anderen 2 Mal auszufüllen. Jedes Ausfüllen dieses Fragebogens sollte ungefähr 40 Minuten dauern.

Nachverfolgen:

Etwa 1 Jahr nach den Screening-Besuchen (+/- 1 Monat) werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Gemessen werden Körpergröße, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang.
• Sie erhalten einen DEXA-Scan.
• Blut (ca. 8 Esslöffel) wird für Routineuntersuchungen und für Biomarkertests abgenommen. °Sie müssen 12 Stunden vor dieser Blutabnahme nüchtern sein (außer Wasser nichts essen oder trinken).
• Sie tragen den Beschleunigungsmesser 7 Tage lang.
• Sie füllen Fragebögen zu Ernährung, Ernährung und Bewegung aus.
• Sie füllen den Fragebogen im Internet aus, um die Lebensmittel aufzuzeichnen, die Sie in einem Zeitraum von 24 Stunden essen. Sie werden dies 3 Mal über einen Zeitraum von 2 Wochen tun. Das erste Mal absolvieren Sie es in der Klinik. Das Studienpersonal wird Sie anrufen und Sie daran erinnern, den Fragebogen die anderen 2 Mal auszufüllen. Jedes Ausfüllen dieses Fragebogens sollte ungefähr 40 Minuten dauern.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Metformin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Diabetes und Insulinresistenz im Handel erhältlich.

Bis zu 100 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden am MD Anderson Cancer Center eingeschrieben.