Een endometriumkankerchemopreventiestudie van metformine

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij de worp met dobbelstenen) in 1 van de 4 onderzoeksgroepen:

• Alleen metformine.
• Placebo en leefstijlinterventie.
• Metformine en leefstijlinterventie.
• Alleen placebo.

Noch u, noch het onderzoekspersoneel zal weten of u metformine of placebo krijgt. Indien nodig voor uw veiligheid, zal het onderzoekspersoneel echter kunnen achterhalen wat u ontvangt.

In de eerste maand zult u de orale dosis metformine/placebo geleidelijk verhogen, zoals hieronder aangegeven:

• Week 1: Elke dag één capsule
• Week 2: Eén capsule 2 keer per dag
• Week 3: Eén capsule 3 keer per dag
• Week 4: Twee capsules 2 keer per dag

Na week 4 blijft u 2 capsules metformine/placebo 2 keer per dag innemen.

Als u de leefstijlinterventie krijgt, krijgt u gedurende 4 maanden 16 leefstijlinterventiesessies. Bij elk van deze sessies bespreekt u methoden om uw gewicht te beheersen. Je krijgt printmaterialen en werkbladen, meetgerei en een voedselweegschaal. U krijgt instructies hoe u elk van deze materialen moet gebruiken en hoe vaak u ze tijdens het onderzoek moet gebruiken. Je krijgt ook mogelijkheden om onder begeleiding te sporten (zoals groepslessen en groepswandelingen).

Als u tijdens een geplande sessie op reis bent, kan deze telefonisch worden uitgevoerd. Elk gesprek duurt ongeveer 30 minuten, waarin u dezelfde doelen en informatie bespreekt die u in de persoonlijke sessies zou bespreken.

Studiebezoeken:

Voordat u het onderzoeksgeneesmiddel/placebo kunt krijgen:

• Bij het tweede screeningsbezoek krijgt u een dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan om uw lichaamssamenstelling te meten. Voor de scan moet u ongeveer 8-10 minuten stil op een tafel liggen, terwijl een energiezuinige röntgenfoto een beeld maakt waarmee het onderzoekspersoneel een beeld kan krijgen van uw lichaamsvetdichtheid.
• Bij het eerste screeningsbezoek krijgt u een versnellingsmeter (een klein, draagbaar apparaat dat uw fysieke activiteit meet) en leert u hoe u deze moet gebruiken. U draagt ​​de versnellingsmeter te allen tijde terwijl u 7 dagen wakker bent. Bij het tweede screeningsbezoek geeft u de versnellingsmeter terug tijdens een interventiesessie. Als u het bij het tweede bezoek niet kunt retourneren, stuurt u het in een gefrankeerde envelop terug naar het onderzoekspersoneel. U ontvangt de versnellingsmeter opnieuw in maand 4 en draagt ​​deze nog 7 dagen.
• U krijgt een studiedagboek waarin u elke dag tijdens uw studie alle oefeningen opschrijft die u doet. Het duurt ongeveer 5 minuten om elke keer te voltooien.
• Je vult vragenlijsten in over voeding en beweging. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 30-40 minuten.
• U leert ook een vragenlijst op internet in te vullen om het voedsel dat u eet in een periode van 24 uur vast te leggen. Dit doe je 3 keer in een periode van 2 weken. De eerste keer voltooit u het in de kliniek. Het studiepersoneel zal u bellen om u eraan te herinneren de vragenlijst de andere 2 keer in te vullen. Elke keer dat u deze vragenlijst invult, duurt het ongeveer 40 minuten.

In maand 1 komen alle deelnemers terug voor een studiebezoek. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:

• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests. Als uit deze bloedafname blijkt dat uw lever- of nierfunctie abnormaal is, moet u in maand 2 terugkomen voor een extra bloedafname.
• Als u symptomen heeft die u als matig of erger zou omschrijven, krijgt u een niet-bekkenfysiek onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies en eventuele niet-gerapporteerde symptomen die u mogelijk heeft.

Elke maand wordt u gevraagd naar eventuele symptomen die u mogelijk moet ontdekken als deze verband houden met het onderzoek. Als u wordt gebeld, duurt dit telefoongesprek ongeveer 5 minuten. Als u wordt gevraagd in een persoonlijk bezoek, kan het bezoek maximaal een uur duren.

Duur van de studie:

U krijgt maximaal 4 maanden het studiegeneesmiddel/placebo en/of leefstijlinterventie. U wordt uit de studie gehaald als u ondraaglijke bijwerkingen krijgt of als u endometriumkanker of hyperplasie krijgt tijdens de studie. Uw deelname aan het onderzoek is voorbij na het einde van het studiebezoek.

Bezoek na de behandeling:

Aan het einde van de 4e maand krijgt u een nabehandelingsbezoek. U herhaalt alle procedures die tijdens het eerste en tweede bezoek zijn uitgevoerd:

• Uw lengte, gewicht, taille en heupomtrek worden gemeten.
• U krijgt een DEXA-scan.
• U vult de vragenlijsten in over voeding, dieet en lichaamsbeweging.
• U krijgt een vragenlijst over uw tevredenheid (op basis van de interventie) die u tijdens dit bezoek moet invullen en retourneren. Het invullen van deze vragenlijst duurt maximaal een uur.
• U krijgt een endometriumbiopsie.
• Er wordt bloed (ongeveer 8 eetlepels) afgenomen voor routinetesten en voor het testen van biomarkers. U moet 12 uur voor deze bloedafname nuchter zijn (niets eten of drinken behalve water).
• U vult de vragenlijst op internet in om bij te houden wat u in een periode van 24 uur eet. Dit doe je 3 keer in een periode van 2 weken. De eerste keer voltooit u het in de kliniek. Het studiepersoneel zal u bellen om u eraan te herinneren de vragenlijst de andere 2 keer in te vullen. Elke keer dat u deze vragenlijst invult, duurt het ongeveer 40 minuten.

Opvolgen:

Ongeveer 1 jaar na de screeningsbezoeken (+/- 1 maand) worden de volgende onderzoeken en procedures uitgevoerd:

• Uw lengte, gewicht, taille en heupomtrek worden gemeten.
• U krijgt een DEXA-scan.
• Er wordt bloed (ongeveer 8 eetlepels) afgenomen voor routinetesten en voor het testen van biomarkers. °U moet 12 uur voor deze bloedafname nuchter zijn (niets eten of drinken behalve water).
• U draagt ​​de versnellingsmeter 7 dagen.
• Je vult vragenlijsten in over voeding, voeding en beweging.
• U vult de vragenlijst op internet in om bij te houden wat u in een periode van 24 uur eet. Dit doe je 3 keer in een periode van 2 weken. De eerste keer voltooit u het in de kliniek. Het studiepersoneel zal u bellen om u eraan te herinneren de vragenlijst de andere 2 keer in te vullen. Elke keer dat u deze vragenlijst invult, duurt het ongeveer 40 minuten.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Metformine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van diabetes en insulineresistentie.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 100 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij het MD Anderson Cancer Center.