Metformin의 자궁내막암 화학예방 연구

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 다음 4개 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(주사위 굴림에서와 같이).

• 메트포르민만.
• 위약 및 생활 습관 개입.
• 메트포르민과 생활 습관 개입.
• 위약만.

귀하나 연구 직원은 귀하가 메트포르민 또는 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 귀하가 받고 있는 것을 알아낼 수 있습니다.

첫 달에는 경구용 메트포르민/위약 용량을 아래에 나열된 대로 점진적으로 늘립니다.

• 1주: 매일 캡슐 1개
• 2주차: 매일 2회 캡슐 1개
• 3주차: 매일 3회 캡슐 1개
• 4주: 매일 2회 2캡슐

4주차 이후에는 매일 2회 메트포르민/위약 2캡슐을 계속 복용합니다.

생활 방식 중재를 받고 있는 경우 4개월 동안 16번의 생활 방식 중재 세션을 받게 됩니다. 각 세션에서 체중 관리 방법에 대해 논의하게 됩니다. 인쇄 자료와 워크시트, 측정 도구, 식품 저울을 받게 됩니다. 연구 중에 이러한 각 자료를 사용하는 방법과 사용 빈도에 대해 지시를 받게 됩니다. 감독 하에 운동(예: 그룹 운동 수업 및 그룹 산책)을 할 수 있는 기회도 제공됩니다.

예약된 세션 중에 여행 중인 경우 전화로 수행할 수 있습니다. 각 통화는 약 30분 동안 지속되어야 하며, 그 동안 대면 세션에서 논의하는 것과 동일한 목표 및 정보에 대해 논의하게 됩니다.

연구 방문:

연구 약물/위약을 받기 전에:

• 두 번째 스크리닝 방문 시 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔을 통해 체성분을 측정합니다. 저에너지 X-레이가 연구 직원이 체지방 밀도의 이미지를 얻을 수 있도록 이미지를 촬영하는 동안 스캔을 위해 약 8-10분 동안 테이블에 가만히 누워 있어야 합니다.
• 가속도계(신체 활동을 측정하는 소형 휴대용 장치)가 제공되고 첫 번째 선별 방문에서 사용 방법을 배우게 됩니다. 7일 동안 깨어 있는 동안 가속도계를 항상 착용하게 됩니다. 두 번째 스크리닝 방문 시 개입 세션에서 가속도계를 반환합니다. 두 번째 방문에서 반환할 수 없는 경우 선불 봉투에 넣어 연구 직원에게 다시 우편으로 보내드립니다. 4개월째에 가속도계를 다시 받고 7일 동안 착용하게 됩니다.
• 공부하는 동안 매일 수행하는 모든 운동을 기록하는 학습 일지를 받게 됩니다. 매번 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
• 식이요법과 운동에 관한 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 완료하는 데 약 30-40분이 소요됩니다.
• 또한 24시간 동안 먹은 음식을 기록하기 위해 인터넷에서 설문지를 작성하는 방법을 배웁니다. 2주 동안 3회 실시하게 됩니다. 처음에는 클리닉에서 완료합니다. 연구 직원이 전화를 걸어 나머지 2번은 설문지를 작성하도록 알려줄 것입니다. 이 설문지를 작성할 때마다 약 40분이 소요됩니다.

첫 달에 모든 참가자는 연구 방문을 위해 돌아올 것입니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다. 이 채혈에서 간 또는 신장 기능이 비정상인 것으로 나타나면 2개월째에 추가 채혈을 위해 다시 돌아와야 합니다.
• 중등도 이상으로 설명할 수 있는 증상이 있는 경우 활력 징후 측정 및 보고되지 않은 증상을 포함한 비골반 신체 검사를 받게 됩니다.

매달 연구와 관련이 있는지 알아야 할 증상에 대해 질문을 받게 됩니다. 전화를 받은 경우 이 전화 통화는 약 5분 동안 지속됩니다. 직접 방문으로 요청하는 경우 방문은 최대 1시간 동안 지속될 수 있습니다.

공부 기간:

귀하는 최대 4개월 동안 연구 약물/위약 및/또는 생활 방식 중재를 받게 됩니다. 연구 중에 참을 수 없는 부작용이 있거나 자궁내막암 또는 증식증이 발생하는 경우 연구에서 제외됩니다. 귀하의 연구 참여는 연구 종료 방문 후에 종료됩니다.

치료 후 방문:

4개월 말에 치료 후 방문을 하게 됩니다. 첫 번째 및 두 번째 방문에서 수행된 모든 절차를 반복합니다.

• 키, 몸무게, 허리, 엉덩이 둘레를 측정합니다.
• DEXA 스캔을 받게 됩니다.
• 음식, 식이요법 및 운동에 관한 설문지를 작성하게 됩니다.
• 귀하는 이번 방문에서 완료하고 다시 돌아올 귀하의 만족도(개입에 기반)에 대한 설문지를 받게 될 것입니다. 이 설문지는 완료하는 데 최대 1시간이 소요됩니다.
• 자궁내막 생검을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사와 바이오마커 검사를 위해 혈액(약 8큰술)을 채취합니다. 채혈 전 12시간 동안 금식(물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않음)해야 합니다.
• 24시간 동안 먹은 음식을 기록하기 위해 인터넷에서 설문지를 작성하게 됩니다. 2주 동안 3회 실시하게 됩니다. 처음에는 클리닉에서 완료합니다. 연구 직원이 전화를 걸어 나머지 2번은 설문지를 작성하도록 알려줄 것입니다. 이 설문지를 작성할 때마다 약 40분이 소요됩니다.

후속 조치:

스크리닝 방문 후 약 1년(+/- 1개월)에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 키, 몸무게, 허리, 엉덩이 둘레를 측정합니다.
• DEXA 스캔을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사와 바이오마커 검사를 위해 혈액(약 8큰술)을 채취합니다. °채혈 전 12시간 동안 금식(물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않음)해야 합니다.
• 7일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
• 음식, 다이어트 및 운동에 관한 설문지를 작성하게 됩니다.
• 24시간 동안 먹은 음식을 기록하기 위해 인터넷에서 설문지를 작성하게 됩니다. 2주 동안 3회 실시하게 됩니다. 처음에는 클리닉에서 완료합니다. 연구 직원이 전화를 걸어 나머지 2번은 설문지를 작성하도록 알려줄 것입니다. 이 설문지를 작성할 때마다 약 40분이 소요됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Metformin은 FDA 승인을 받았으며 당뇨병 및 인슐린 저항성 치료에 상업적으로 이용 가능합니다.

최대 100명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson Cancer Center에 등록됩니다.