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うっ血性心不全アドヒアランス再設計試験 (CHART)

2016年4月15日 更新者：Lynda Powell, PhD, MEd

低所得の心不全患者の入院の減少

この研究の目的は、文化に配慮した自己管理（SM）介入が、教育のみの対照と比較して、軽度から中等度の心不全で世帯収入が年間3万ドル未満の患者の全原因による入院日数を短縮できるかどうかをテストすることである。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CHART調査研究の目的は、最近心不全で入院した低所得の患者に対する、教育のみを提供する場合と比較して、新たなマルチレベル介入の価値を評価することである（両方の戦略については、以下の「介入」セクションで詳細に説明する）。 研究者らは、その新しい介入戦略を「強化された訓練」と呼び、教育のみの戦略を「強化された教育」と呼んでいます。 参加者追跡調査のこれら 2 つの戦略は、2.5 年間の追跡期間にわたる患者の全原因入院日数を分析することによって評価および比較されます（研究者らは、心不全患者の場合、そのような全原因入院の平均日数が2 年半の入院日数は過去 25 年間で 3 倍になりました）。 強化されたトレーニング戦略は、次のことによって科学的根拠に基づいた治療を患者が受けやすくすることを目的としています。1) 主に都市部のアフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系の対象集団である研究者の共感をよりよく得ることができる、文化的に配慮したアプローチを使用して患者を活性化する。 2) プライマリケア提供者にタイムリーで有用な情報を提供する。 3) 患者と主治医の間の効果的なコミュニケーションを促進する。 強化された教育戦略はあまり押し付けがましくなく、患者とプライマリケア提供者に適切な教育資料を郵送で提供することを目的としています。 この調査研究の主な目的は、強化されたトレーニングや強化された教育によって、患者の薬物療法と塩分制限の順守、医療提供者の科学的根拠に基づくガイドラインの順守、患者の機能的能力と生活の質が改善されるかどうかを判断することです。 第二の目的には、心不全進行の 2 つの重要なバイオマーカーである CRP と BNP に対する介入の影響を評価することが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準 (PCP) 1. 医療提供者は、潜在的な患者の登録者の心不全治療薬を管理している医療専門家でなければなりません。

包含基準（患者）

  1. 参加者は心不全（HF）と診断されており、
  2. 自己申告による世帯収入が年間3万ドル未満、

  3. 過去 6 か月以内に、以下の条件に基づいて、急性、代償不全、心不全による入院を少なくとも 1 回経験していること。

    1. 心不全の症状（例：末梢浮腫、息切れ、倦怠感）のため入院している。
    2. 利尿薬などの抗失敗療法や、ACE阻害剤、ARB、ベータ遮断薬などの他の抗失敗療法に反応します。
  4. 心エコー検査、造影心室造影検査、または心室造影検査の 3 つの方法のうち 1 つにより、駆出量が 50 未満であると定義される収縮機能不全の証拠がある。昨年以内に行われたもの。
  5. 年齢 18 歳以上
  6. 現在はイリノイ州クック郡に住んでいます。
  7. 英語またはスペイン語を話します。
  8. プライマリケア提供者 (PCP) は同意しており、登録している患者は 12 名以下です。
  9. インフォームド・コンセントのプロセスを完了しました。
  10. 30 日間の導入期間と研究のベースライン訪問を正常に完了しました

除外基準:

除外基準 (PCP)

医療提供者は、次の場合には登録から除外されます。

  1. まだ研修期間や研修期間中ですが、
  2. CHART研究員。

除外基準（患者）

以下に該当する患者は登録から除外されます。

1. 12か月後の予後は不確実。

  1. 差し迫った心臓移植のためにリストされています。
  2. 「蘇生を行わない」という事前指示があります。
  3. 主任研究者の判断によると、12か月の予後は不確実である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強化されたトレーニング
強化されたトレーニング介入は、患者とその PCP の両方が同時に介入されるマルチレベル戦略に従います。 ランダム化は PCP レベルで行われます。つまり、患者は、PCP が登録され、このグループにランダム化されている場合にのみ、強化トレーニング グループに割り当てられます。 PCP レベルおよび患者レベルでの介入の説明は、介入セクションで提供されます。
行動：強化されたトレーニング

PCP レベル: 強化トレーニング (ET) グループにランダムに割り当てられた PCP は、以下を受け取ります。 1) 現在の AHA 心不全 (HF) ガイドラインの完全なポケット サイズのコピー。 2) ベースライン、6 か月、および 30 か月の対面研究訪問時に収集された患者データの概要。 3) CME クレジットを取得するために、CHART が設計した心不全管理のオンライン コースを完了するための招待状。

患者レベル: ET 患者レベルの介入では、地域医療従事者 (CHW) を活用して、入院のリスクを軽減するための自己管理行動を患者が学習できるように支援します。 主な目的は次のとおりです。 心不全に関する知識を向上させる。 HF 管理ツールの使用を奨励します。そして自己管理スキルの開発を促進します。 各参加者は、介入後最初の 6 か月以内に、CHW から少なくとも 6 回の AHA 教育郵便物、6 回の月次家庭訪問、および 18 回の電話を受けます。 その後、CHW はその後 2 年間、毎月の電話訪問を実施します (合計 30 か月の追跡調査)。
アクティブコンパレータ：教育の充実
強化された教育介入は、患者とその PCP の両方が同時に介入されるマルチレベル戦略に従います。 介入戦略は、郵便を通じて名目上の情報を提供することを中心に展開されます。 ランダム化は PCP レベルで行われます。つまり、患者は、PCP がすでに登録されており、このグループにランダム化されている場合にのみ、強化された教育グループに割り当てられます。 PCP レベルおよび患者レベルでの介入の説明は、介入セクションに記載されています。
行動：教育の充実

強化された教育 (EE) 介入は、患者とその PCP の両方が同時に介入されるマルチレベル戦略に従います。 介入により、名目上の情報がメールで提供されます。 ランダム化は PCP レベルで行われます。患者は、PCP が既にこのグループにランダム化されている場合にのみ EE グループに割り当てられます。

PCP レベル: EE グループにランダム化されると、各 PCP はランダム化後 30 日以内に現在の米国心臓協会 (AHA) 心不全ガイドラインのフルサイズのコピーを受け取ります。

患者レベル: EE グループに割り当てられると、患者は次のものを受け取ります: AHA チップシート 6 枚の郵送 (グループ割り当て後の最初の 6 か月ごとに 1 枚のチップシートが郵送されます)。 CHART Research Assistant (RA) による電話は、グループ割り当て後の最初の 6 か月間で 1 回ずつ行われ、患者がその月に郵送されたヒントシートを受け取ったかどうかを確認するためだけに行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因入院日数の合計
時間枠：30か月の患者参加者の追跡期間にわたって測定
参加者は四半期ごとに、前回の接触以降に発生した入院について質問されます。 これらの自己報告された出来事は、その後、取得された関連する病院の医療記録の研究判断を通じて確認されます。 主要アウトカムの分析は、2 つの介入グループ間の全原因入院日数の平均を比較することから構成されます。 分析は、以下の事前に決定されたサブグループに関しても実行されます：（主な医療提供者のサブグループ）医療の専門性、学業上のランク、ベースラインでの証拠に基づくガイドラインの「遵守」、および認定からの年数。 （患者参加者のサブグループ）年齢、性別、民族、保険加入状況、教育年数、ヘルスリテラシー、併存疾患の数、ベースラインでの服薬遵守、心不全の機能的能力、ベースラインBNP、大きなストレスおよび/または心理的外傷の存在、社会的認識サポート、最初の心不全診断からの年数、および自己効力感
30か月の患者参加者の追跡期間にわたって測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全に関連した総入院日数
時間枠：30か月の患者参加者の追跡期間にわたって測定
参加者は、30か月の研究追跡期間中、四半期ごとに、前回の研究連絡後に発生した入院について質問されます。 これらの自己報告された事象は、取得された病院の医療記録の関連する研究判断を通じて、心不全に関連していると判断されます。
30か月の患者参加者の追跡期間にわたって測定
医療費
時間枠：30か月の研究追跡期間にわたって測定
参加者は、研究フォローアップ中に四半期ごとに、前回の研究連絡以降の入院、介護ホーム滞在、在宅医療エピソードについて質問されます。 これらの自己申告イベントの費用は、収集された病院の医療記録の研究判断によって決定されます。 （救急外来の費用は別途お見積りとなります。）
30か月の研究追跡期間にわたって測定
6 分間歩行テスト中の移動距離
時間枠：この検査は、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に行われる参加者による対面評価訪問中に実施されます。30 か月以上または 30 か月後に測定されます。
6 分間歩行テストは、心不全の評価に使用される、監視付きの患者のパフォーマンス測定です。 このテストの実施中に参加者の安全を確保するために、標準的な 6 分間の歩行安全手順が使用されます。
この検査は、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に行われる参加者による対面評価訪問中に実施されます。30 か月以上または 30 か月後に測定されます。
カンザスシティ心筋症に関するアンケート
時間枠：このアンケートは、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される参加者の評価中に実施されます。
このアンケートは、心不全患者の身体機能、症状、社会的機能、自己効力感、および生活の質を定量化する 23 項目の自己記入式アンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
このアンケートは、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される参加者の評価中に実施されます。
患者の服薬遵守
時間枠：アドヒアランスは、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に測定されます。
服薬アドヒアランスは、単一の心不全治療薬 (通常は ACE、ARB、ベータ遮断薬、または利尿薬) を追跡することによって評価されます。 追跡は、AARDEX の MEMS™ 電子錠剤モニタリング キャップを使用して行われ、観察された投薬計画と医療提供者が処方した投薬計画を比較します。 参加者の安全を確保するために、電子ピルキャップ装置の使用によって参加者の日常的な服薬行動が損なわれないようにするための研究プロトコルを制定しました。
アドヒアランスは、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に測定されます。
CALS 食事頻度アンケート（塩分摂取量）
時間枠：このアンケートは、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される参加者の評価中に実施されます。
過去 1 週間の塩分摂取量を決定するには、CALS 食事頻度アンケートが使用されます。 このアンケートは、ナトリウムの主な供給源である食事項目に焦点を当てるために特別に開発されました。 これはコンピューターで採点され、総ナトリウム摂取量に関するデータを提供し、時間の経過に伴うナトリウム摂取量の変化を追跡できます。
このアンケートは、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される参加者の評価中に実施されます。
心不全の自己効力感自己管理
時間枠：これは、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される参加者の評価中に実施されるアンケートです。
自己管理スケールにおける自己効力感は、強化されたトレーニング介入のターゲットである 5 つの特定の自己管理スキルの使用に対する自信を直接評価します。
これは、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される参加者の評価中に実施されるアンケートです。
EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS) と時間トレードオフ (TTO) ユーティリティ スコア
時間枠：これは、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される参加者の評価中に実施されるアンケートです。
EQ-5D 自己報告アンケートは、指標スコアを生成するための 5 項目の健康状態評価 (1= なし、2= ある程度、3= 重度として評価) で構成されています。 健康状態項目に対する応答は、時間トレードオフ (TTO) 効用スコアに変換できます。1 は完全な健康を表し、0 は死亡を表します (死亡より悪い状態を表す、マイナスの効用も可能です)。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) を適用して、0 から 100 までのスコアを付けることができます。スコアが高いほど優れています。 EQ-5D インデックス スコアは、健康ユーティリティを生成し、得られるか失われる質調整生存年 (QALY) を推定するために使用できます。
これは、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される参加者の評価中に実施されるアンケートです。
心不全進行のバイオマーカー
時間枠：ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される参加者による対面評価中に評価されました。
2 つのバイオマーカーは血液分析によってアクセスされます。高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) および B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP)。 炎症マーカーである血漿 hs CRP は、心不全の転帰の悪化と関連しています。 心不全の治療によりhsCRPが低下します。 B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) は、筋細胞ストレスのバイオマーカーです。 この措置に必要な参加者の採血の実施には、標準的な安全手順が使用されます。
ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される参加者による対面評価中に評価されました。
PHQ9 (うつ病)
時間枠：これは、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される参加者の評価中に実施されるアンケートです。
PHQ9 は、「まったくない = 0、数日 = 1、半分以上の日 = 2、ほぼ毎日 = 3」形式で回答された 9 つの自己申告項目で構成され、合計して 0 ～ 27 のスコアが得られます。 スコアが高いほど、うつ病の症状がより重度であることを示します。
これは、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される参加者の評価中に実施されるアンケートです。
過去のストレッサーイベント
時間枠：これは、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される参加者の評価中に実施されるアンケートです。
: この 10 項目のアンケートは、いくつかの重要な領域に焦点を当て、主要なストレスの多いライフイベントのリストを評価します: 重篤な病気、愛する人の死、家族間の対立/離婚、経済的問題、性的虐待や性的虐待を含む近所や職場の暴力への曝露。レイプ。はい/いいえ/拒否の反応で評価されます。
これは、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される参加者の評価中に実施されるアンケートです。
心的外傷性ストレス調査（国際複合診断面接）
時間枠：この調査は、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される参加者の評価中に実施されます。
11 項目のアンケートで、心的外傷性ストレスのライフイベントのリストを評価します。これには、自然災害、重大な事故、武器の有無にかかわらず攻撃されたこと、軍事戦闘または戦闘地域でのこと、性的虐待やレイプ、その他の状況が含まれます。異常にストレスの多い状況。 回答は「はい」/「いいえ」/「わからない」/「拒否」です。 参加者がイベントが発生したことを示した場合、頻度は、一度もない = 0、1 回 = 1、2 ～ 3 回 = 3、および 4 回以上 = 4 の 4 つの可能な応答で評価されます。
この調査は、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される参加者の評価中に実施されます。
PCL-民間の短縮形
時間枠：これは、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される参加者の評価中に実施されるアンケートです。
この 6 項目の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のスクリーニングは、プライマリ ケア設定で使用するための PCL-C アンケートから経験的に導き出されました。 これには、全体的なサブスケール スコアと最も高い相関関係にある 3 つのサブスケールのそれぞれから 2 つの項目が含まれています。 3 つのサブスケールは、再体験、回避、および過覚醒です。 回答者は項目を 5 段階評価 (1 = 「まったくない」から 5 = 「非常に」の範囲) で評価します。 ショートスケールは信頼性と妥当性が高いことがわかっており、PTSD の症状の指標として使用されます。
これは、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される参加者の評価中に実施されるアンケートです。
修正されたグローバル遵守指標 (mGAI3)
時間枠：これは、ベースライン時と、参加者の治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に評価されます。
この医師のアドヒアランス指標は、HF 治療薬の 3 つの薬理学的クラス (ACEI/ARB、ベータ遮断薬、アルドステロン拮抗薬) の処方に基づいています。 このエンドポイントは、各参加者の各時点での最新の関連外来医療記録をレビューすることによって評価されます。 修正グローバルアドヒアランス指標 (mGAI) は、(3 つの治療クラスにわたる) 必要なケアの割合を計算することによって、参加者ごとに計算されます。 mGAI が高いほど、アドヒアランスが良好であることを示します。
これは、ベースライン時と、参加者の治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に評価されます。
PCP 血圧目標の遵守
時間枠：患者参加者の血圧は、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される対面式の参加者評価中に評価されます。
登録された各 PCP について、研究に参加している患者のうち、研究評価中に 130/80 mmHg 未満の血圧を達成した割合が計算されます。
患者参加者の血圧は、ベースライン時と、治療割り当て後 6 か月および 30 か月後に実施される対面式の参加者評価中に評価されます。
心不全による入院と救急外来の合計数。
時間枠：30 か月の患者参加者の追跡期間にわたって測定されました。
心不全入院と心不全救急外来受診の合計数（個別および組み合わせ）、全体および上記のサブグループごと。
30 か月の患者参加者の追跡期間にわたって測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lynda Powell, PhD, MEd

協力者

University of Illinois at Chicago
Sinai Health System
John H. Stroger Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lynda H. Powell, PhD、Chairperson and Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月15日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10030801

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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