Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testet om kongestiv hjärtsviktsvidhäftning (CHART)

15 april 2016 uppdaterad av: Lynda Powell, PhD, MEd

Minskning av sjukhusinläggningar hos låginkomstpatienter med hjärtsvikt

Syftet med denna studie är att testa huruvida en kulturellt känslig självförvaltning (SM) intervention, jämfört med en endast utbildningskontroll, kommer att minska sjukhusdagar av alla orsaker hos patienter med mild till måttlig hjärtsvikt och hushållsinkomst mindre än $30 000 per år .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med CHART-forskningsstudien är att bedöma värdet av en ny multi-level intervention för låginkomstpatienter som nyligen inlagts på sjukhus med hjärtsvikt i förhållande till att tillhandahålla utbildning enbart (båda strategierna beskrivs i detalj i avsnittet Intervention nedan). Utredarna hänvisar till sin nya interventionsstrategi som "Enhanced Training" och deras strategi för enbart utbildning som utredarna kallar "Enhanced Education". Dessa två strategier för deltagaruppföljning kommer att bedömas och jämföras genom att analysera patientens sjukhusdagar av alla orsaker under en 2,5-årig uppföljningsperiod (utredarna noterar att för patienter med hjärtsvikt, det genomsnittliga antalet sådana alla orsaker sjukhusdagar under en 2,5-årsperiod har tredubblats under de senaste 25 åren). Strategin för förbättrad träning syftar till att förbättra patienternas mottagande av evidensbaserad terapi genom att: 1) aktivera patienter med ett kulturellt känsligt tillvägagångssätt som kanske bättre resonerar med utredarnas målgrupp, huvudsakligen urbana, afroamerikanska och latinamerikanska; 2) tillhandahålla aktuell och användbar information till primärvårdsgivaren; och 3) främja effektiv kommunikation mellan patienter och deras primärvårdsgivare. Strategin för förbättrad utbildning är mindre påträngande och syftar till att ge patienter och primärvårdsgivare lämpligt utbildningsmaterial via post. De primära syftena med denna forskningsstudie är att avgöra om förbättrad utbildning och/eller förbättrad utbildning kommer att förbättras: patientens efterlevnad av läkemedelsbehandling och saltrestriktioner, vårdgivarens efterlevnad av evidensbaserade riktlinjer och patientens funktionsförmåga och livskvalitet. Sekundära mål kommer att inkludera att bedöma effekten av interventionerna på CRP och BNP, som är två viktiga biomarkörer för hjärtsviktsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (PCP) 1. Leverantören måste vara den hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar den potentiella patientens inskrivningsmedicin(er).

Inklusionskriterier (patienter)

  1. Deltagaren har diagnostiserats med hjärtsvikt (HF),
  2. Självrapporterad familjeinkomst är mindre än $30 000/år,

  3. Har upplevt minst en sjukhusvistelse för akut, dekompenserad HF under de senaste 6 månaderna baserat på:

    1. Att bli inlagd för symtom på HF (ex: perifert ödem, andnöd och trötthet), och
    2. svarar på behandling mot misslyckande såsom diuretika och annan behandling mot misslyckande såsom ACE-hämmare, ARB eller betablockerare.
  4. Har tecken på systolisk dysfunktion, definierad av en ejektion <50 av 1 av 3 metoder: ekokardiografi, radiografisk kontrastventrikulografi eller nukleär ventrikulografi; gjort under det senaste året.
  5. Ålder ≥ 18 år
  6. Bor för närvarande i Cook County, Illinois.
  7. Talar engelska eller spanska.
  8. Primärvårdsleverantören (PCP) har samtyckt och har inte fler än 12 patienter inskrivna.
  9. Slutförde processen för informerat samtycke.
  10. Genomförde framgångsrikt den 30-dagars inkörningsperioden och studiens baslinjebesök

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier (PCP)

Vårdgivare kommer att uteslutas från registrering om de är:

  1. Fortfarande i sin residens- eller utbildningsperiod,
  2. En medlem av CHARTs forskningspersonal.

Uteslutningskriterier (patienter)

Patienter kommer att uteslutas från registrering om de har:

1. En osäker 12-månaders prognos.

  1. Listad för förestående hjärttransplantation.
  2. Har ett avancerat direktiv om "Återuppliva inte".
  3. Har osäker 12-månaders prognos, enligt bedömning av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad träning
Interventionen för förbättrad träning följer en strategi på flera nivåer där både patienten och deras PCP ingrips samtidigt. Randomisering sker på PCP-nivå, det vill säga patienter tilldelas gruppen Enhanced Training endast om deras PCP har registrerats och randomiserats till denna grupp. Beskrivningar av interventionen på PCP-nivå och patientnivå finns i interventionsavsnittet.
Beteende: Förbättrad träning

PCP-nivå: En PCP randomiserad till gruppen Enhanced Training (ET) kommer att få: 1) en full och fickstorlek kopia av de nuvarande AHA Heart Failure (HF) riktlinjerna; 2) en sammanfattning av patientens data som samlats in vid utgångsläget, 6 månaders och 30 månaders personliga studiebesök; och 3) en inbjudan att slutföra den CHART-designade onlinekursen i HF-ledning för CME-kredit.

Patientnivå: ET-interventionen på patientnivå använder Community Health Workers (CHW) för att hjälpa patienten att lära sig självhanteringsbeteenden för att minska risken för sjukhusvistelse. De viktigaste målen är att: förbättra kunskapen om hjärtsvikt; uppmuntra användning av HF-hanteringsverktyg; och underlätta utvecklingen av självförvaltningsförmåga. Varje deltagare får minst: sex AHA-utbildningsutskick, sex månatliga hembesök och 18 telefonsamtal från CHW under de första sex månaderna efter interventionen. CHW genomför sedan månatliga telefonbesök under de efterföljande två åren (för totalt 30 månaders uppföljning).
Aktiv komparator: Förbättrad utbildning
Interventionen Enhanced Education följer en strategi på flera nivåer där både patienten och deras PCP ingrips samtidigt. Interventionsstrategin kretsar kring att tillhandahålla nominell information via posten. Randomisering sker på PCP-nivå; det vill säga patienter tilldelas gruppen Enhanced Education endast om deras PCP redan har registrerats och randomiserats till denna grupp. Beskrivning av interventionen på PCP-nivå och patientnivå finns i interventionsavsnittet.
Beteende: Förbättrad utbildning

Interventionen Enhanced Education (EE) följer en strategi på flera nivåer där både patienten och deras PCP ingrips samtidigt. Interventionen ger nominell information via posten. Randomisering sker på PCP-nivå; patienter tilldelas EE-gruppen endast om deras PCP redan har randomiserats till denna grupp.

PCP-nivå: Vid randomisering till EE-gruppen kommer varje PCP att få en kopia i full storlek av American Heart Associations (AHA) hjärtsviktsriktlinjer inom trettio dagar efter randomisering.

Patientnivå: Efter deras tilldelning till EE-gruppen kommer patienterna att få: Sex AHA Tips-Sheet-utskick (ett Tips-Sheet som skickas var och en av de första sex månaderna efter grupptilldelningen); ett telefonsamtal, som gjorts av CHART Research Assistant (RA), genomfört en gång under var och en av de första sex månaderna efter gruppuppgiften och endast för att bekräfta att patienten mottagit Tips-Sheet-utskicket för den månaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal sjukhusvårdsdagar för alla orsaker
Tidsram: Uppmätt under den 30 månader långa patientdeltagarens uppföljningsperiod
Deltagarna tillfrågas kvartalsvis angående eventuella sjukhusvistelser som inträffat sedan föregående kontakt. Dessa självrapporterade händelser bekräftas sedan genom studiebedömning av relevanta förvärvade sjukhusjournaler. Analys av det primära resultatet kommer att bestå av att jämföra det genomsnittliga totala antalet sjukhusinläggningsdagar av alla orsaker mellan de två interventionsgrupperna. Analyser kommer också att utföras med avseende på följande förutbestämda undergrupper: (undergrupper av primärvårdgivare) medicinsk specialitet, akademisk rang, "följer" till evidensbaserade riktlinjer vid baslinjen och antal år sedan certifieringen; (patientdeltagares undergrupper) ålder, kön, etnicitet, försäkringsstatus, utbildningsår, hälsokompetens, antal komorbiditeter, medicinering vid baslinjen, hjärtsvikts funktionsförmåga, baslinje BNP, förekomst av allvarlig stress och/eller psykiskt trauma, upplevd social stöd, antal år sedan första hjärtsviktsdiagnosen och self-efficacy
Uppmätt under den 30 månader långa patientdeltagarens uppföljningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningsdagar
Tidsram: mätt under den 30 månader långa patientdeltagarens uppföljningsperiod
Deltagarna tillfrågas kvartalsvis under den 30-månaders studieuppföljningsperioden om eventuella sjukhusvistelser som inträffat sedan den tidigare studiekontakten. Dessa självrapporterade händelser fastställs sedan vara hjärtsviktrelaterade via studiebedömning av relevanta förvärvade sjukhusjournaler.
mätt under den 30 månader långa patientdeltagarens uppföljningsperiod
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Mätt under den 30 månader långa studieuppföljningsperioden
Deltagarna tillfrågas kvartalsvis under studieuppföljningen om eventuella sjukhusvistelser, vistelser på vårdhem eller hemsjukvårdsepisoder sedan den tidigare studiekontakten. Kostnaderna för dessa självrapporterade händelser fastställs sedan via studiebedömning av insamlad sjukhusjournal. (kostnader för akutbesök kommer att beaktas separat).
Mätt under den 30 månader långa studieuppföljningsperioden
Tillryggalagd sträcka under det sexminuterspromenadtestet
Tidsram: Detta test ges under personliga deltagareutvärderingsbesök som utförs vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget. Mät över/efter 30 månader
Sexminuterspromenadtestet är ett övervakat patientprestationsmått som används vid hjärtsviktsbedömning. Standardsäkerhetsprocedurer för sex minuters promenad används för att säkerställa deltagarnas säkerhet under genomförandet av detta test.
Detta test ges under personliga deltagareutvärderingsbesök som utförs vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget. Mät över/efter 30 månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: Detta frågeformulär administreras under deltagarbedömningar som utförs vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
Detta frågeformulär är ett 23-objekt, självadministrativt frågeformulär som kvantifierar fysisk funktion, symtom, social funktion, self-efficacy och livskvalitet för patienter med hjärtsvikt. Poäng varierar från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre funktion.
Detta frågeformulär administreras under deltagarbedömningar som utförs vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
Patientmedicinering
Tidsram: Adherens mäts vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget
Läkemedelsvidhäftning kommer att bedömas genom att spåra en enstaka hjärtsviktsmedicin (typiskt en ACE, ARB, Beta-blockerare eller diuretikum). Spårning kommer att göras med hjälp av ett MEMS™ elektroniskt pillerövervakningslock från AARDEX och jämför den medicinering som observerats med den regim som ordinerats av deras vårdgivare. För att säkerställa deltagarnas säkerhet har vi inrättat ett studieprotokoll för att säkerställa att deltagarnas rutinmässiga läkemedelsbeteende inte äventyras av användningen av en elektronisk tablettskydd.
Adherens mäts vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget
CALS Food Frequency Questionnaire (Saltintag)
Tidsram: Detta frågeformulär administreras under deltagarbedömningar som utförs vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
För att fastställa saltintaget under den senaste veckan kommer CALS Food Frequency Questionnaire att användas. Detta frågeformulär har utvecklats speciellt för att fokusera på kostprodukter som är de viktigaste källorna till natrium. Den är datorbedömd och ger data om totalt förbrukat natrium och kan spåra förändringar i natriumintaget över tiden.
Detta frågeformulär administreras under deltagarbedömningar som utförs vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
Self-Efficacy of Heart Failure Self-Management
Tidsram: Detta är ett frågeformulär som administreras under deltagarbedömningar som utförs vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
Self-Efficacy at Self-Management Scale utvärderar direkt tilltro till användningen av de 5 specifika självförvaltningsfärdigheterna som är ett mål för interventionen för förbättrad träning.
Detta är ett frågeformulär som administreras under deltagarbedömningar som utförs vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) med Time Trade-Off (TTO) Utility Score
Tidsram: Detta är ett frågeformulär som administreras under deltagarbedömningar som utförs vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
EQ-5D självrapporteringsfrågeformuläret består av en hälsotillståndsbedömning med fem punkter (bedömd som 1=ingen, 2=något, 3=svår), för att producera ett indexpoäng. Svar på hälsotillståndsposterna kan konverteras till ett tidsavvägningsvärde (TTO), där 1 representerar perfekt hälsa och 0 representerar död (negativa hjälpmedel är möjliga, vilket representerar tillstånd som är värre än döden). En visuell analog skala (VAS) kan användas, poängsatt från 0 till 100, där högre poäng är bättre. EQ-5D indexpoäng kan användas för att producera hälsoverktyg och för att uppskatta kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) vunnit eller förlorat.
Detta är ett frågeformulär som administreras under deltagarbedömningar som utförs vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
Biomarkörer för hjärtsviktsprogression
Tidsram: Bedöms under personliga deltagarebedömningar utförda vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
Två biomarkörer nås via blodanalyser; Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) och B-typ natriuretisk peptid (BNP). Plasma hs CRP, en inflammatorisk markör, är associerad med värre hjärtsviktsutfall. Hjärtsviktsbehandling minskar hsCRP. B-typ natriuretisk peptid (BNP) är en biomarkör för myocytstress. Standardsäkerhetsprocedurer används för att utföra den deltagares blodtagning som krävs för denna åtgärd.
Bedöms under personliga deltagarebedömningar utförda vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
PHQ9 (depression)
Tidsram: Detta är ett frågeformulär som administreras under deltagarbedömningar som utförs vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
PHQ9 består av 9 självrapporterade objekt som besvaras i formatet "Inte alls = 0; Flera dagar = 1; Mer än hälften av dagarna = 2; Nästan varje dag = 3" summerat för att ge poäng mellan 0-27. Högre poäng indikerar allvarligare depressionssymtom.
Detta är ett frågeformulär som administreras under deltagarbedömningar som utförs vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
Tidigare stressorhändelser
Tidsram: Detta är ett frågeformulär som administreras under deltagarbedömningar som utförs vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
: Det här frågeformuläret med 10 punkter bedömer en lista över stora stressande livshändelser, med fokus på flera viktiga områden: allvarlig sjukdom, en älskads död, familjekonflikt/skilsmässa, ekonomiska problem och exponering för våld i grannskapet eller på arbetsplatsen, inklusive sexuella övergrepp och våldtäkt, bedöms som Ja/Nej/Avslag.
Detta är ett frågeformulär som administreras under deltagarbedömningar som utförs vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
Traumatisk stressundersökning (sammansatt internationell diagnostisk intervju)
Tidsram: Denna undersökning som administreras under deltagarbedömningar utförda vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
Ett frågeformulär med 11 punkter bedömer en lista över livshändelser med traumatisk stress, inklusive: Att vara med om en naturkatastrof, en allvarlig olycka, att bli attackerad med eller utan vapen, militär strid eller i en krigszon, sexuella övergrepp och våldtäkt och andra situationer utomordentligt stressiga situationer. Svaren är Ja/Nej/Vet ej/Nej. Om en deltagare indikerar att en händelse inträffat bedöms frekvensen med 4 möjliga svar från aldrig=0, 1 gång=1, 2-3 gånger =3 och 4 eller fler gånger = 4.
Denna undersökning som administreras under deltagarbedömningar utförda vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
PCL-Civilisk kortform
Tidsram: Detta är ett frågeformulär som administreras under deltagarbedömningar som utförs vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
Denna skärm med sex punkter för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) härleddes empiriskt från PCL-C-enkäten för användning i primärvårdsmiljöer. Den innehåller 2 objekt från var och en av 3 underskalor som korrelerade mest med den övergripande underskalepoängen. De 3 underskalorna är: Återuppleva, undvikande och hyperupphetsning. Respondenterna betygsätter objekt på en 5-gradig skala (från 1 = "Inte alls" till 5 = "Extremt"). Den korta skalan har visat sig ha god reliabilitet och validitet och används som en indikation på symtom på PTSD.
Detta är ett frågeformulär som administreras under deltagarbedömningar som utförs vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
Modifierad Global Adherence Indicator (mGAI3)
Tidsram: Detta bedöms vid baslinjen och 6 och 30 månader efter deltagarens behandlingsuppdrag.
Denna läkares följsamhetsindikator är baserad på att förskriva de tre farmakologiska klasserna av HF-läkemedel (ACEI/ARB, betablockerare och aldosteronantagonister). Detta effektmått bedöms genom att granska den senaste relevanta polikliniska journalen vid varje tidpunkt för varje deltagare. Den modifierade Global Adherence-indikatorn (mGAI) beräknas för varje deltagare genom att beräkna andelen indikerad vård (för tre terapeutiska klasser). Ju högre mGAI indikerar bättre vidhäftning.
Detta bedöms vid baslinjen och 6 och 30 månader efter deltagarens behandlingsuppdrag.
PCP Anslutning till blodtrycksmål
Tidsram: Patientdeltagares blodtryck bedöms under personliga deltagarebedömningar som utförs vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
För varje inskriven PCP beräknas andelen av deras patienter som deltar i studien som uppnår blodtryck under 130/80 mm Hg under studiebedömningar.
Patientdeltagares blodtryck bedöms under personliga deltagarebedömningar som utförs vid baslinjen och 6 och 30 månader efter behandlingsuppdraget.
Totalt antal hjärtsviktsinläggningar och akutbesök.
Tidsram: Uppmätt under den 30 månader långa patientdeltagarens uppföljningsperiod.
Totalt antal sjukhusinläggningar av hjärtsvikt och akutbesök med hjärtsvikt, separat och kombinerat, totalt och per undergrupper som anges ovan.
Uppmätt under den 30 månader långa patientdeltagarens uppföljningsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lynda Powell, PhD, MEd

Samarbetspartners

University of Illinois at Chicago
Sinai Health System
John H. Stroger Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lynda H. Powell, PhD, Chairperson and Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2012

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10030801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera