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La prova di riprogettazione dell'aderenza all'insufficienza cardiaca congestizia (CHART)

15 aprile 2016 aggiornato da: Lynda Powell, PhD, MEd

Riduzione dei ricoveri nei pazienti a basso reddito con insufficienza cardiaca

Lo scopo di questo studio è verificare se un intervento di autogestione (SM) culturalmente sensibile, rispetto a un controllo di sola educazione, ridurrà i giorni di degenza ospedaliera per tutte le cause in pazienti con insufficienza cardiaca da lieve a moderata e reddito familiare inferiore a $ 30.000 all'anno .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio di ricerca CHART è valutare il valore di un nuovo intervento multilivello per i pazienti a basso reddito recentemente ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca rispetto alla sola educazione (entrambe le strategie sono descritte in dettaglio nella sezione Intervento di seguito). Gli investigatori si riferiscono alla loro nuova strategia di intervento come "Formazione avanzata" e alla loro strategia esclusivamente educativa che gli investigatori chiamano "Istruzione avanzata". Queste due strategie di follow-up dei partecipanti saranno valutate e confrontate analizzando i giorni di degenza ospedaliera per tutte le cause del paziente per un periodo di follow-up di 2,5 anni (i ricercatori notano che, per i pazienti con insufficienza cardiaca, il numero medio di tali tutte le cause i giorni di degenza in un periodo di 2,5 anni sono triplicati negli ultimi 25 anni). La strategia di formazione avanzata mira a migliorare la ricezione da parte del paziente della terapia basata sull'evidenza: 1) attivando i pazienti utilizzando un approccio culturalmente sensibile che potrebbe risuonare meglio con la popolazione target prevalentemente urbana, afroamericana e ispanica; 2) fornire informazioni tempestive e utili al fornitore di cure primarie; e 3) promuovere una comunicazione efficace tra i pazienti e il loro medico di base. La strategia di Enhanced Education è meno invasiva e mira a fornire ai pazienti e ai fornitori di cure primarie materiale educativo appropriato via posta. Gli obiettivi primari di questo studio di ricerca sono determinare se la formazione avanzata e/o l'istruzione avanzata miglioreranno: l'aderenza del paziente alla terapia farmacologica e alla restrizione del sale, l'aderenza dell'operatore sanitario alle linee guida basate sull'evidenza e la capacità funzionale e la qualità della vita del paziente. Gli obiettivi secondari includeranno la valutazione dell'impatto degli interventi su CRP e BNP, che sono due biomarcatori chiave della progressione dell'insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione (PCP) 1. Il fornitore deve essere l'operatore sanitario che gestisce i farmaci per l'insufficienza cardiaca del potenziale paziente iscritto.

Criteri di inclusione (pazienti)

  1. Al partecipante è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca (HF),
  2. Il reddito familiare autodichiarato è inferiore a $ 30.000 all'anno,

  3. Ha subito almeno un ricovero per SC acuto scompensato nei 6 mesi precedenti in base a:

    1. Essere ricoverati per sintomi di insufficienza cardiaca (es: edema periferico, mancanza di respiro e affaticamento), e
    2. che rispondono alla terapia anti-fallimento come diuretici e altre terapie anti-fallimento come ACE inibitori, sartani o beta-bloccanti.
  4. Ha evidenza di disfunzione sistolica, definita da un'eiezione <50 da 1 di 3 metodi: ecocardiografia, ventricolografia con contrasto radiografico o ventricolografia nucleare; fatto nell'ultimo anno.
  5. Età ≥ 18 anni
  6. Attualmente risiede a Cook County, Illinois.
  7. Parla inglese o spagnolo.
  8. Il fornitore di cure primarie (PCP) ha acconsentito e non ha più di 12 pazienti arruolati.
  9. Completato il processo di consenso informato.
  10. Completato con successo il periodo di run-in di 30 giorni e la visita di riferimento dello studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (PCP)

Gli operatori sanitari saranno esclusi dall'iscrizione se sono:

  1. Ancora in residenza o periodo di tirocinio,
  2. Un membro dello staff di ricerca di CHART.

Criteri di esclusione (pazienti)

I pazienti saranno esclusi dall'arruolamento se hanno:

1. Prognosi incerta a 12 mesi.

  1. Elencato per trapianto cardiaco imminente.
  2. Ha una direttiva avanzata di "Non rianimare".
  3. Ha una prognosi a 12 mesi incerta, come giudicato dal Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione potenziata
L'intervento di Enhanced Training segue una strategia a più livelli in cui intervengono contemporaneamente sia il paziente che il suo PCP. La randomizzazione avviene a livello di PCP, ovvero i pazienti vengono assegnati al gruppo di formazione avanzata solo se il loro PCP è stato arruolato e randomizzato in questo gruppo. Le descrizioni dell'intervento a livello di PCP ea livello di paziente sono fornite nella sezione di intervento.
Comportamentale: Formazione potenziata

Livello PCP: un PCP randomizzato al gruppo Enhanced Training (ET) riceverà: 1) una copia completa e tascabile delle attuali linee guida dell'AHA per l'insufficienza cardiaca (HF); 2) un riepilogo dei dati del paziente raccolti durante le visite di studio di persona al basale, a 6 mesi e a 30 mesi; e 3) un invito a completare il corso online progettato da CHART sulla gestione dell'HF per il credito ECM.

A livello di paziente: l'intervento a livello di paziente ET utilizza Community Health Workers (CHW) per assistere il paziente nell'apprendimento di comportamenti di autogestione per ridurre il rischio di ricovero. Gli obiettivi chiave sono: migliorare la conoscenza dello scompenso cardiaco; incoraggiare l'uso di strumenti di gestione dell'HF; e facilitare lo sviluppo delle capacità di autogestione. Ogni partecipante riceve almeno: sei mailing educativi dell'AHA, sei visite domiciliari mensili e 18 telefonate da CHW entro i primi sei mesi dall'intervento. Il CHW effettua quindi visite telefoniche mensili per i successivi due anni (per un totale di 30 mesi di follow-up).
Comparatore attivo: Istruzione potenziata
L'intervento di Educazione Avanzata segue una strategia a più livelli in cui intervengono contemporaneamente sia il paziente che il suo PCP. La strategia di intervento ruota attorno alla fornitura di informazioni nominali attraverso la posta. La randomizzazione avviene a livello di PCP; cioè, i pazienti vengono assegnati al gruppo Enhanced Education solo se il loro PCP è già stato arruolato e randomizzato in questo gruppo. La descrizione dell'intervento a livello di PCP ea livello di paziente è fornita nella sezione sull'intervento.
Comportamentale: Istruzione potenziata

L'intervento di Enhanced Education (EE) segue una strategia a più livelli in cui sia il paziente che il suo PCP sono intervenuti contemporaneamente. L'intervento fornisce informazioni nominali attraverso la posta. La randomizzazione avviene a livello di PCP; i pazienti vengono assegnati al gruppo EE solo se il loro PCP è già stato randomizzato in questo gruppo.

Livello PCP: dopo la randomizzazione nel gruppo EE, ciascun PCP riceverà una copia a grandezza naturale delle attuali linee guida per l'insufficienza cardiaca dell'American Heart Association (AHA) entro trenta giorni dalla randomizzazione.

Livello del paziente: al momento della loro assegnazione al gruppo EE, i pazienti riceveranno: sei invii di fogli di suggerimenti dell'AHA (un foglio di suggerimenti da inviare per ciascuno dei primi sei mesi successivi all'assegnazione al gruppo); una telefonata, effettuata dal CHART Research Assistant (RA), completata una volta durante ciascuno dei primi sei mesi successivi all'assegnazione del gruppo e solo per confermare che il paziente ha ricevuto la spedizione di Tip-Sheet per quel mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di giorni di ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di follow-up di 30 mesi del paziente partecipante
I partecipanti vengono interrogati trimestralmente in merito a eventuali ricoveri verificatisi dal contatto precedente. Questi eventi auto-riportati vengono quindi confermati tramite l'aggiudicazione dello studio delle cartelle cliniche ospedaliere acquisite pertinenti. L'analisi dell'esito primario consisterà nel confrontare il numero totale medio di giorni di ricovero per tutte le cause tra i due gruppi di intervento. Verranno inoltre eseguite analisi rispetto ai seguenti sottogruppi predeterminati: (sottogruppi di fornitori di servizi sanitari primari) specialità medica, grado accademico, "aderente" alle linee guida basate sull'evidenza al basale e numero di anni dalla certificazione; (Sottogruppi di pazienti partecipanti) età, sesso, etnia, stato assicurativo, anni di istruzione, alfabetizzazione sanitaria, numero di comorbilità, aderenza ai farmaci al basale, capacità funzionale dell'insufficienza cardiaca, BNP al basale, presenza di stress maggiore e/o trauma psicologico, percezione sociale supporto, numero di anni dalla prima diagnosi di scompenso cardiaco e autoefficacia
Misurato durante il periodo di follow-up di 30 mesi del paziente partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di giorni di ricovero correlati a scompenso cardiaco
Lasso di tempo: misurato durante il periodo di follow-up di 30 mesi del paziente partecipante
I partecipanti vengono interrogati trimestralmente durante il periodo di follow-up dello studio di 30 mesi in merito a eventuali ricoveri avvenuti dal precedente contatto con lo studio. Questi eventi auto-riportati vengono quindi determinati come correlati all'insufficienza cardiaca tramite l'aggiudicazione dello studio delle cartelle cliniche ospedaliere acquisite pertinenti.
misurato durante il periodo di follow-up di 30 mesi del paziente partecipante
Costi sanitari
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di follow-up di 30 mesi
I partecipanti vengono interrogati trimestralmente durante il follow-up dello studio in merito a eventuali ricoveri, soggiorni in casa di cura o episodi di assistenza sanitaria domiciliare dal precedente contatto dello studio. I costi di questi eventi auto-riportati vengono quindi determinati tramite l'aggiudicazione dello studio della cartella clinica ospedaliera raccolta. (i costi delle visite al pronto soccorso saranno considerati a parte).
Misurato durante il periodo di follow-up di 30 mesi
Distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Questo test viene somministrato durante le visite di valutazione di persona dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento Misurato oltre/dopo 30 mesi
Il Six-Minute Walk test è una misura delle prestazioni del paziente sotto supervisione utilizzata nella valutazione dell'insufficienza cardiaca. Per garantire la sicurezza dei partecipanti durante lo svolgimento di questo test, vengono utilizzate procedure standard di sicurezza della camminata di sei minuti.
Questo test viene somministrato durante le visite di valutazione di persona dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento Misurato oltre/dopo 30 mesi
Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Questo questionario viene somministrato durante le valutazioni dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
Questo questionario è un questionario autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la qualità della vita per i pazienti con insufficienza cardiaca. I punteggi vanno da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Questo questionario viene somministrato durante le valutazioni dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
Aderenza ai farmaci del paziente
Lasso di tempo: L'aderenza è misurata al basale ea 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento
L'aderenza ai farmaci verrà valutata monitorando un singolo farmaco per l'insufficienza cardiaca (un ACE, ARB, beta-bloccante o diuretico in genere). Il monitoraggio verrà effettuato utilizzando un cappuccio elettronico per il monitoraggio della pillola MEMS™ di AARDEX e confrontando il regime terapeutico osservato con il regime prescritto dal medico. Per garantire la sicurezza dei partecipanti, abbiamo istituito un protocollo di studio per garantire che il comportamento di assunzione di farmaci di routine dei partecipanti non sia compromesso dall'uso di un dispositivo elettronico per il tappo della pillola.
L'aderenza è misurata al basale ea 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento
Questionario CALS sulla frequenza degli alimenti (assunzione di sale)
Lasso di tempo: Questo questionario viene somministrato durante le valutazioni dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
Per determinare l'assunzione di sale nell'ultima settimana, verrà utilizzato il questionario sulla frequenza alimentare CALS. Questo questionario è stato appositamente sviluppato per concentrarsi sugli alimenti dietetici che sono le principali fonti di sodio. È calcolato al computer e fornisce dati sul consumo totale di sodio e può tenere traccia dei cambiamenti nell'assunzione di sodio nel tempo.
Questo questionario viene somministrato durante le valutazioni dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
Autoefficacia dell'autogestione dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Questo è un questionario che viene somministrato durante le valutazioni dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
La scala di autoefficacia nella gestione del sé valuta direttamente la fiducia nell'uso delle 5 abilità specifiche di autogestione che sono un obiettivo dell'intervento di formazione avanzata.
Questo è un questionario che viene somministrato durante le valutazioni dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) con punteggio di utilità Time Trade-Off (TTO).
Lasso di tempo: Questo è un questionario che viene somministrato durante le valutazioni dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
Il questionario di autovalutazione EQ-5D consiste in una valutazione dello stato di salute di 5 elementi (classificati come 1=nessuno, 2=alcuni, 3=grave), per produrre un punteggio indice. Le risposte agli elementi dello stato di salute possono essere convertite in un punteggio di utilità TTO (time trade-off), dove 1 rappresenta la salute perfetta e 0 rappresenta la morte (sono possibili utilità negative, che rappresentano stati peggiori della morte). È possibile applicare una scala analogica visiva (VAS), valutata da 0 a 100, dove i punteggi più alti sono migliori. Il punteggio dell'indice EQ-5D può essere utilizzato per produrre servizi sanitari e per stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati o persi.
Questo è un questionario che viene somministrato durante le valutazioni dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
Biomarcatori della progressione dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Valutato durante le valutazioni di persona dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
Si accede a due biomarcatori tramite analisi del sangue; Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e peptide natriuretico di tipo B (BNP). Plasma hs CRP, un marcatore infiammatorio, è associato a peggiori esiti di insufficienza cardiaca. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca riduce l'hsCRP. Il peptide natriuretico di tipo B (BNP) è un biomarcatore dello stress miocitario. Le procedure di sicurezza standard vengono utilizzate per eseguire il prelievo di sangue del partecipante richiesto per questa misura.
Valutato durante le valutazioni di persona dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
PHQ9 (Depressione)
Lasso di tempo: Questo è un questionario che viene somministrato durante le valutazioni dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
Il PHQ9 è composto da 9 item auto-riportati con risposta nel formato "Per niente = 0; Diversi giorni = 1; Più della metà dei giorni = 2; Quasi ogni giorno = 3" sommati per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 27. Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi.
Questo è un questionario che viene somministrato durante le valutazioni dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
Eventi stressanti passati
Lasso di tempo: Questo è un questionario che viene somministrato durante le valutazioni dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
: questo questionario di 10 voci valuta un elenco dei principali eventi stressanti della vita, concentrandosi su diversi ambiti importanti: malattia grave, morte di una persona cara, conflitto familiare/divorzio, problemi finanziari ed esposizione alla violenza di quartiere o sul posto di lavoro, inclusi abusi sessuali e stupro, valutato come risposta Sì/No/Rifiuto.
Questo è un questionario che viene somministrato durante le valutazioni dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
Indagine sullo stress traumatico (intervista diagnostica internazionale composita)
Lasso di tempo: Questo sondaggio che viene somministrato durante le valutazioni dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
Un questionario di 11 voci valuta un elenco di eventi della vita da stress traumatico, tra cui: trovarsi in un disastro naturale, un grave incidente, essere attaccato con o senza un'arma, combattimento militare o in una zona di guerra, abuso sessuale e stupro e altre situazioni situazioni straordinariamente stressanti. Le risposte sono Sì/No/Non so/Rifiuto. Se un partecipante indica che si è verificato un evento, la frequenza viene valutata con 4 possibili risposte da mai=0, 1 volta=1, 2-3 volte=3 e 4 o più volte=4.
Questo sondaggio che viene somministrato durante le valutazioni dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
PCL-Forma breve civile
Lasso di tempo: Questo è un questionario che viene somministrato durante le valutazioni dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
Questa schermata a 6 voci per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è stata derivata empiricamente dal questionario PCL-C per l'uso in contesti di assistenza primaria. Contiene 2 elementi di ciascuna delle 3 sottoscale che si correlano maggiormente con il punteggio complessivo della sottoscala. Le 3 sottoscale sono: Ri-esperienza, Evitamento e Iper-eccitazione. Gli intervistati valutano gli elementi su una scala a 5 punti (da 1 = "Per niente" a 5 = "Estremamente"). È stato riscontrato che la scala corta ha una buona affidabilità e validità ed è utilizzata come indicazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Questo è un questionario che viene somministrato durante le valutazioni dei partecipanti condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
Indicatore di aderenza globale modificato (mGAI3)
Lasso di tempo: Questo viene valutato al basale ea 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento ai partecipanti.
Questo indicatore di aderenza del medico si basa sulla prescrizione delle tre classi farmacologiche di farmaci per lo scompenso cardiaco (ACEI/ARB, beta-bloccanti e antagonisti dell'aldosterone). Questo endpoint viene valutato esaminando la cartella clinica ambulatoriale pertinente più recente in ogni momento per ciascun partecipante. L'indicatore di aderenza globale modificato (mGAI) viene calcolato per ciascun partecipante calcolando la percentuale di cure indicate (su tre classi terapeutiche). Il mGAI più alto indica una migliore aderenza.
Questo viene valutato al basale ea 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento ai partecipanti.
PCP Aderenza all'obiettivo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna del paziente partecipante viene valutata durante le valutazioni dei partecipanti di persona condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
Per ogni PCP arruolato, viene calcolata la percentuale di pazienti partecipanti allo studio che hanno raggiunto una pressione arteriosa inferiore a 130/80 mm Hg durante le valutazioni dello studio.
La pressione sanguigna del paziente partecipante viene valutata durante le valutazioni dei partecipanti di persona condotte al basale e a 6 e 30 mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
Numero totale di ricoveri per scompenso cardiaco e visite al pronto soccorso.
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di follow-up di 30 mesi del paziente partecipante.
Numero totale di ricoveri per scompenso cardiaco e visite al pronto soccorso per scompenso cardiaco, separatamente e combinati, complessivi e per sottogruppi sopra indicati.
Misurato durante il periodo di follow-up di 30 mesi del paziente partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lynda Powell, PhD, MEd

Collaboratori

University of Illinois at Chicago
Sinai Health System
John H. Stroger Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynda H. Powell, PhD, Chairperson and Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10030801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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