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L'essai de refonte de l'observance de l'insuffisance cardiaque congestive (CHART)

15 avril 2016 mis à jour par: Lynda Powell, PhD, MEd

Réduction des hospitalisations chez les patients à faible revenu souffrant d'insuffisance cardiaque

Le but de cette étude est de tester si une intervention d'autogestion (SM) culturellement sensible, par rapport à un contrôle uniquement éducatif, réduira les journées d'hospitalisation toutes causes confondues chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère à modérée et dont le revenu du ménage est inférieur à 30 000 $ par an. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude de recherche CHART est d'évaluer la valeur d'une nouvelle intervention à plusieurs niveaux pour les patients à faible revenu récemment hospitalisés pour une insuffisance cardiaque par rapport à l'éducation seule (les deux stratégies sont décrites en détail dans la section Intervention ci-dessous). Les enquêteurs appellent leur nouvelle stratégie d'intervention « Enhanced Training » et leur stratégie d'éducation uniquement, les enquêteurs l'appellent « Enhanced Education ». Ces deux stratégies de suivi des participants seront évaluées et comparées en analysant les jours d'hospitalisation toutes causes confondues sur une période de suivi de 2,5 ans (les enquêteurs notent que, pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, le nombre moyen de ces jours d'hospitalisation toutes causes jours d'hospitalisation sur une période de 2,5 ans a triplé au cours des 25 dernières années). La stratégie de formation améliorée vise à améliorer la réception par les patients d'une thérapie fondée sur des données probantes en : 1) activant les patients en utilisant une approche culturellement sensible qui pourrait mieux résonner avec la population cible principalement urbaine, afro-américaine et hispanique ; 2) fournir des informations opportunes et utiles au fournisseur de soins primaires; et 3) promouvoir une communication efficace entre les patients et leur fournisseur de soins primaires. La stratégie d'éducation améliorée est moins intrusive et vise à fournir aux patients et aux fournisseurs de soins primaires du matériel éducatif approprié par courrier. Les principaux objectifs de cette étude de recherche sont de déterminer si la formation améliorée et/ou l'éducation améliorée amélioreront : l'adhésion des patients à la pharmacothérapie et à la restriction en sel, l'adhésion des prestataires de soins de santé aux directives fondées sur des données probantes, ainsi que la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients. Les objectifs secondaires comprendront l'évaluation de l'impact des interventions sur la CRP et le BNP, qui sont deux biomarqueurs clés de la progression de l'insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion (PCP) 1. Le prestataire doit être le professionnel de la santé qui gère le ou les médicaments contre l'insuffisance cardiaque du patient potentiel inscrit.

Critères d'inclusion (Patients)

  1. Le participant a reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque (IC),
  2. Le revenu familial autodéclaré est inférieur à 30 000 $/an,

  3. A subi au moins une hospitalisation pour IC aiguë décompensée au cours des 6 derniers mois selon :

    1. Être admis pour des symptômes d'IC ​​(ex : œdème périphérique, essoufflement et fatigue), et
    2. répondant à une thérapie anti-échec telle que les diurétiques et d'autres thérapies anti-échec telles que les inhibiteurs de l'ECA, les ARA ou les bêta-bloquants.
  4. Présente des signes de dysfonctionnement systolique, défini par une éjection <50 par 1 des 3 méthodes : échocardiographie, ventriculographie de contraste radiographique ou ventriculographie nucléaire ; fait au cours de la dernière année.
  5. Âge ≥ 18 ans
  6. Réside actuellement dans le comté de Cook, Illinois.
  7. Parle anglais ou espagnol.
  8. Le fournisseur de soins primaires (PCP) a consenti et n'a pas plus de 12 patients inscrits.
  9. Terminé le processus de consentement éclairé.
  10. A terminé avec succès la période de rodage de 30 jours et la visite de référence de l'étude

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion (PCP)

Les prestataires de santé seront exclus de l'inscription s'ils sont :

  1. Toujours en résidence ou en stage,
  2. Membre de l'équipe de recherche CHART.

Critères d'exclusion (patients)

Les patients seront exclus de l'inscription s'ils ont :

1. Un pronostic incertain à 12 mois.

  1. Listé pour transplantation cardiaque imminente.
  2. A une directive avancée de "Ne pas réanimer".
  3. A un pronostic incertain sur 12 mois, tel qu'évalué par le chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation renforcée
L'intervention de formation améliorée suit une stratégie à plusieurs niveaux dans laquelle le patient et son PCP sont intervenus simultanément. La randomisation se produit au niveau du PCP, c'est-à-dire que les patients sont affectés au groupe de formation renforcée uniquement si leur PCP a été inscrit et randomisé dans ce groupe. Les descriptions de l'intervention au niveau du PCP et au niveau du patient sont fournies dans la section intervention.
Comportemental: Formation renforcée

Niveau PCP : Un PCP randomisé dans le groupe Enhanced Training (ET) recevra : 1) une copie complète et de poche des directives actuelles de l'AHA sur l'insuffisance cardiaque ; 2) un résumé des données de leur patient recueillies lors des visites d'étude en personne de 6 mois et de 30 mois ; et 3) une invitation à suivre le cours en ligne conçu par CHART en gestion HF pour le crédit CME.

Au niveau du patient : L'intervention ET au niveau du patient utilise des agents de santé communautaires (ASC) pour aider le patient à apprendre des comportements d'autogestion afin de réduire le risque d'hospitalisation. Les principaux objectifs sont les suivants : améliorer les connaissances sur l'insuffisance cardiaque ; encourager l'utilisation des outils de gestion du FH ; et faciliter le développement des compétences d'autogestion. Chaque participant reçoit au moins : six courriers éducatifs de l'AHA, six visites à domicile mensuelles et 18 appels téléphoniques d'ASC au cours des six premiers mois de l'intervention. L'ASC effectue ensuite des visites téléphoniques mensuelles pendant les deux années suivantes (pour un total de 30 mois de suivi).
Comparateur actif: Éducation améliorée
L'intervention d'éducation améliorée suit une stratégie à plusieurs niveaux dans laquelle le patient et son PCP sont intervenus simultanément. La stratégie d'intervention s'articule autour de la fourniture d'informations nominatives par courrier. La randomisation se produit au niveau du PCP ; c'est-à-dire que les patients sont affectés au groupe d'éducation renforcée uniquement si leur PCP a déjà été inscrit et randomisé dans ce groupe. La description de l'intervention au niveau du PCP et au niveau du patient est fournie dans la section intervention.
Comportemental: Éducation améliorée

L'intervention d'éducation améliorée (EE) suit une stratégie à plusieurs niveaux dans laquelle le patient et son PCP sont intervenus simultanément. L'intervention fournit des informations nominatives par courrier. La randomisation se produit au niveau du PCP ; les patients sont affectés au groupe EE uniquement si leur PCP a déjà été randomisé dans ce groupe.

Niveau PCP : lors de la randomisation dans le groupe EE, chaque PCP recevra une copie pleine grandeur des directives actuelles sur l'insuffisance cardiaque de l'American Heart Association (AHA) dans les trente jours suivant la randomisation.

Au niveau du patient : lors de leur affectation au groupe EE, les patients recevront : six envois de feuilles de conseils de l'AHA (une feuille de conseils à envoyer par la poste chacun des six premiers mois suivant l'affectation au groupe) ; un appel téléphonique, effectué par l'assistant de recherche CHART (RA), effectué une fois au cours de chacun des six premiers mois suivant l'affectation de groupe et uniquement pour confirmer que le patient a reçu l'envoi de la feuille de conseils pour ce mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jours d'hospitalisation toutes causes
Délai: Mesuré sur la période de suivi des patients participants de 30 mois
Les participants sont interrogés tous les trimestres concernant toute hospitalisation survenue depuis le contact précédent. Ces événements autodéclarés sont ensuite confirmés par l'évaluation par l'étude des dossiers médicaux hospitaliers acquis pertinents. L'analyse du résultat principal consistera à comparer le nombre total moyen de jours d'hospitalisation toutes causes confondues entre les deux groupes d'intervention. Des analyses seront également effectuées en ce qui concerne les sous-groupes prédéterminés suivants : (sous-groupes de fournisseurs de soins de santé primaires) spécialité médicale, rang universitaire, « adhérent » aux lignes directrices fondées sur des données probantes au départ et nombre d'années depuis la certification ; (sous-groupes de patients participants) âge, sexe, origine ethnique, statut d'assurance, années d'éducation, littératie en santé, nombre de comorbidités, observance du traitement au départ, capacité fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque, BNP au départ, présence de stress majeur et/ou de traumatisme psychologique, perception sociale soutien, nombre d'années depuis le premier diagnostic d'insuffisance cardiaque et auto-efficacité
Mesuré sur la période de suivi des patients participants de 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jours d'hospitalisation liés à l'insuffisance cardiaque
Délai: mesuré sur la période de suivi des patients participants de 30 mois
Les participants sont interrogés tous les trimestres au cours de la période de suivi de l'étude de 30 mois sur les hospitalisations survenues depuis le précédent contact avec l'étude. Ces événements autodéclarés sont ensuite déterminés comme étant liés à l'insuffisance cardiaque via l'évaluation par l'étude des dossiers médicaux hospitaliers acquis pertinents.
mesuré sur la période de suivi des patients participants de 30 mois
Coûts des soins de santé
Délai: Mesuré sur la période de suivi de 30 mois de l'étude
Les participants sont interrogés tous les trimestres pendant le suivi de l'étude sur les hospitalisations, les séjours en maison de retraite ou les épisodes de soins à domicile depuis le dernier contact avec l'étude. Les coûts de ces événements auto-déclarés sont ensuite déterminés via l'évaluation de l'étude du dossier médical de l'hôpital collecté. (les coûts des visites aux urgences seront considérés séparément).
Mesuré sur la période de suivi de 30 mois de l'étude
Distance parcourue pendant le test de marche de six minutes
Délai: Ce test est administré lors des visites d'évaluation des participants en personne effectuées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement Mesuré sur/après 30 mois
Le test de marche de six minutes est une mesure supervisée de la performance du patient utilisée dans l'évaluation de l'insuffisance cardiaque. Des procédures de sécurité standard de six minutes de marche sont utilisées pour assurer la sécurité des participants pendant la conduite de ce test.
Ce test est administré lors des visites d'évaluation des participants en personne effectuées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement Mesuré sur/après 30 mois
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Ce questionnaire est administré lors des évaluations des participants menées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
Ce questionnaire est un questionnaire auto-administré de 23 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes, la fonction sociale, l'auto-efficacité et la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
Ce questionnaire est administré lors des évaluations des participants menées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
Adhésion du patient aux médicaments
Délai: L'observance est mesurée au départ et à 6 et 30 mois après l'attribution du traitement
L'adhésion aux médicaments sera évaluée en suivant un seul médicament pour l'insuffisance cardiaque (un ACE, un ARA, un bêta-bloquant ou un diurétique généralement). Le suivi sera effectué à l'aide d'un capuchon de surveillance électronique des pilules MEMS™ d'AARDEX et en comparant le régime médicamenteux observé au régime prescrit par leur fournisseur de soins de santé. Pour assurer la sécurité des participants, nous avons mis en place un protocole d'étude pour aider à garantir que le comportement de prise de médicaments de routine des participants n'est pas compromis par l'utilisation d'un dispositif de bouchon de pilule électronique.
L'observance est mesurée au départ et à 6 et 30 mois après l'attribution du traitement
Questionnaire de fréquence alimentaire CALS (apport en sel)
Délai: Ce questionnaire est administré lors des évaluations des participants menées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
Pour déterminer l'apport en sel au cours de la semaine écoulée, le questionnaire de fréquence alimentaire CALS sera utilisé. Ce questionnaire a été spécialement conçu pour se concentrer sur les aliments qui sont les principales sources de sodium. Il est noté par ordinateur et fournit des données sur le sodium total consommé et peut suivre les changements dans l'apport en sodium au fil du temps.
Ce questionnaire est administré lors des évaluations des participants menées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
Auto-efficacité de l'autogestion de l'insuffisance cardiaque
Délai: Il s'agit d'un questionnaire qui est administré lors des évaluations des participants effectuées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
L'échelle d'auto-efficacité à l'autogestion évalue directement la confiance dans l'utilisation des 5 compétences spécifiques d'autogestion qui sont une cible de l'intervention de formation améliorée.
Il s'agit d'un questionnaire qui est administré lors des évaluations des participants effectuées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
Échelle analogique visuelle (EVA) EQ-5D avec score utilitaire de compromis temporel (TTO)
Délai: Il s'agit d'un questionnaire qui est administré lors des évaluations des participants effectuées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
Le questionnaire d'auto-évaluation EQ-5D consiste en une évaluation de l'état de santé en 5 points (noté 1=aucun, 2=quelque peu, 3=sévère), pour produire un score d'indice. Les réponses aux éléments d'état de santé peuvent être converties en un score d'utilité de compromis temporel (TTO), où 1 représente une santé parfaite et 0 représente la mort (des utilités négatives sont possibles, représentant des états pires que la mort). Une échelle visuelle analogique (EVA) peut être appliquée, notée de 0 à 100, où les scores les plus élevés sont meilleurs. Le score de l'indice EQ-5D peut être utilisé pour produire des utilités de santé et pour estimer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) gagnées ou perdues.
Il s'agit d'un questionnaire qui est administré lors des évaluations des participants effectuées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
Biomarqueurs de la progression de l'insuffisance cardiaque
Délai: Évalué lors d'évaluations en personne des participants effectuées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
Deux biomarqueurs sont accessibles via des analyses de sang ; Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et peptide natriurétique de type B (BNP). La CRP hs plasmatique, un marqueur inflammatoire, est associée à une aggravation de l'insuffisance cardiaque. Le traitement de l'insuffisance cardiaque réduit la hsCRP. Le peptide natriurétique de type B (BNP) est un biomarqueur du stress myocytaire. Des procédures de sécurité standard sont utilisées pour effectuer le prélèvement sanguin du participant requis pour cette mesure.
Évalué lors d'évaluations en personne des participants effectuées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
PHQ9 (Dépression)
Délai: Il s'agit d'un questionnaire qui est administré lors des évaluations des participants effectuées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
Le PHQ9 est composé de 9 éléments auto-déclarés auxquels on a répondu dans le format "Pas du tout = 0 ; Plusieurs jours = 1 ; Plus de la moitié des jours = 2 ; Presque tous les jours = 3 " additionnés pour donner un score compris entre 0 et 27. Un score plus élevé indique des symptômes de dépression plus graves.
Il s'agit d'un questionnaire qui est administré lors des évaluations des participants effectuées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
Événements de stress passés
Délai: Il s'agit d'un questionnaire qui est administré lors des évaluations des participants effectuées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
: Ce questionnaire en 10 points évalue une liste d'événements stressants majeurs de la vie, en se concentrant sur plusieurs domaines importants : maladie grave, décès d'un être cher, conflit familial/divorce, problèmes financiers et exposition à la violence dans le quartier ou au travail, y compris les abus sexuels et viol, évalué par les réponses Oui/Non/Refus.
Il s'agit d'un questionnaire qui est administré lors des évaluations des participants effectuées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
Enquête sur le stress traumatique (Entretien diagnostique international composite)
Délai: Cette enquête qui est administrée lors des évaluations des participants menées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
Un questionnaire en 11 points évalue une liste d'événements de vie liés au stress traumatique, y compris : Être dans une catastrophe naturelle, un accident grave, être attaqué avec ou sans arme, un combat militaire ou dans une zone de guerre, des abus sexuels et des viols, et d'autres situations situations extraordinairement stressantes. Les réponses sont Oui/Non/Ne sait pas/Refus. Si un participant indique qu'un événement s'est produit, la fréquence est évaluée avec 4 réponses possibles parmi jamais = 0, 1 fois = 1, 2-3 fois = 3 et 4 fois ou plus = 4.
Cette enquête qui est administrée lors des évaluations des participants menées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
PCL-Formulaire abrégé civil
Délai: Il s'agit d'un questionnaire qui est administré lors des évaluations des participants effectuées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
Ce dépistage en 6 points du trouble de stress post-traumatique (SSPT) a été dérivé empiriquement du questionnaire PCL-C pour une utilisation dans les établissements de soins primaires. Il contient 2 éléments de chacune des 3 sous-échelles qui sont le plus corrélés avec le score global de la sous-échelle. Les 3 sous-échelles sont : la ré-expérience, l'évitement et l'hyper-excitation. Les répondants évaluent les éléments sur une échelle de 5 points (allant de 1 = « Pas du tout » à 5 = « Extrêmement »). L'échelle courte s'est avérée avoir une bonne fiabilité et validité et est utilisée comme une indication des symptômes du SSPT.
Il s'agit d'un questionnaire qui est administré lors des évaluations des participants effectuées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
Indicateur d'adhésion global modifié (mGAI3)
Délai: Ceci est évalué au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement du participant.
Cet indicateur d'adhésion du médecin est basé sur la prescription des trois classes pharmacologiques de médicaments contre l'IC (ACEI/ARA, bêta-bloquants et antagonistes de l'aldostérone). Ce paramètre est évalué en examinant le dossier médical ambulatoire pertinent le plus récent à chaque instant pour chaque participant. L'indicateur d'adhésion globale modifié (mGAI) est calculé pour chaque participant en calculant la proportion de soins indiqués (sur trois classes thérapeutiques). Le mGAI plus élevé indique une meilleure adhérence.
Ceci est évalué au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement du participant.
PCP Respect de l'objectif de tension artérielle
Délai: La pression artérielle des patients participants est évaluée lors d'évaluations en personne des participants effectuées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
Pour chaque PCP inscrit, la proportion de leurs patients participant à l'étude atteignant une pression artérielle inférieure à 130/80 mm Hg lors des évaluations de l'étude est calculée.
La pression artérielle des patients participants est évaluée lors d'évaluations en personne des participants effectuées au départ et à 6 et 30 mois après l'affectation du traitement.
Nombre total d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque et de visites aux urgences.
Délai: Mesuré sur la période de suivi des patients participants de 30 mois.
Nombre total d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque et de visites aux urgences pour insuffisance cardiaque, séparément et combinées, dans l'ensemble et par sous-groupes indiqués ci-dessus.
Mesuré sur la période de suivi des patients participants de 30 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lynda Powell, PhD, MEd

Collaborateurs

University of Illinois at Chicago
Sinai Health System
John H. Stroger Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynda H. Powell, PhD, Chairperson and Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10030801

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