Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška změny designu při městnavém srdečním selhání (CHART)

15. dubna 2016 aktualizováno: Lynda Powell, PhD, MEd

Snížení počtu hospitalizací u nízkopříjmových pacientů se srdečním selháním

Účelem této studie je otestovat, zda kulturně citlivá intervence samosprávy (SM) ve srovnání s pouze edukační kontrolou zkrátí hospitalizaci ze všech příčin u pacientů s mírným až středně těžkým srdečním selháním a příjmem domácnosti nižším než 30 000 $ ročně. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem výzkumné studie CHART je posoudit hodnotu nové víceúrovňové intervence u pacientů s nízkými příjmy, kteří byli nedávno hospitalizováni se srdečním selháním, ve vztahu k samotnému poskytování edukace (obě strategie jsou podrobně popsány v části Intervence níže). Vyšetřovatelé označují svou novou intervenční strategii jako „Rozšířené školení“ a svou strategii zaměřenou pouze na vzdělávání vyšetřovatelé označují jako „Rozšířené vzdělávání“. Tyto dvě strategie sledování účastníků budou posouzeny a porovnány analýzou hospitalizačních dnů pacienta ze všech příčin v průběhu 2,5letého období sledování (výzkumníci uvádějí, že u pacientů se srdečním selháním je průměrný počet takových všech příčin počet dní v nemocnici za období 2,5 roku se za posledních 25 let ztrojnásobil). Strategie rozšířeného výcviku má za cíl zlepšit příjem léčby založené na důkazech pacientů: 1) aktivací pacientů pomocí kulturně citlivého přístupu, který by mohl lépe rezonovat s vyšetřovateli, převážně městskou, afroamerickou a hispánskou cílovou populací; 2) poskytování včasných a užitečných informací poskytovateli primární péče; a 3) podpora účinné komunikace mezi pacienty a jejich poskytovatelem primární péče. Strategie rozšířeného vzdělávání je méně rušivá a jejím cílem je poskytnout pacientům a poskytovatelům primární péče vhodné vzdělávací materiály prostřednictvím pošty. Primárními cíli této výzkumné studie je zjistit, zda se posílený výcvik a/nebo posílené vzdělávání zlepší: dodržování lékové terapie a omezení soli ze strany pacientů, dodržování zásad založených na důkazech ze strany poskytovatelů zdravotní péče a funkční kapacita a kvalita života pacienta. Sekundární cíle budou zahrnovat posouzení dopadu intervencí na CRP a BNP, což jsou dva klíčové biomarkery progrese srdečního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria začlenění (PCP) 1. Poskytovatelem musí být zdravotnický pracovník, který spravuje léky na srdeční selhání potenciálního pacienta zapsaného v seznamu.

Kritéria pro zařazení (pacienti)

  1. Účastníkovi bylo diagnostikováno srdeční selhání (HF),
  2. Vlastní příjem rodiny je nižší než 30 000 $ ročně,

  3. Prodělal alespoň jednu hospitalizaci pro akutní, dekompenzované, srdeční selhání během předchozích 6 měsíců na základě:

    1. Přijetí pro symptomy srdečního selhání (např. periferní edém, dušnost a únava) a
    2. reagující na terapii proti selhání, jako jsou diuretika a další terapii proti selhání, jako jsou ACE inhibitory, ARB nebo beta blokátory.
  4. Má známky systolické dysfunkce, definované ejekcí <50 1 ze 3 metod: echokardiografií, rentgenovou kontrastní ventrikulografií nebo nukleární ventrikulografií; provedeno během minulého roku.
  5. Věk ≥ 18 let
  6. V současné době žije v Cook County, Illinois.
  7. Mluví anglicky nebo španělsky.
  8. Poskytovatel primární péče (PCP) souhlasil a nezapsalo více než 12 pacientů.
  9. Dokončili jste proces informovaného souhlasu.
  10. Úspěšně dokončili 30denní zaváděcí období a základní návštěvu studie

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení (PCP)

Poskytovatelé zdravotní péče budou ze zápisu vyloučeni, pokud:

  1. Stále v období pobytu nebo školení,
  2. Člen výzkumného týmu CHART.

Kritéria vyloučení (pacienti)

Pacienti budou ze zápisu vyloučeni, pokud mají:

1. Nejistá prognóza na 12 měsíců.

  1. Uvedeno pro hrozící transplantaci srdce.
  2. Má pokročilou směrnici „Neresuscitovat“.
  3. Má nejistou 12měsíční prognózu, jak posoudil hlavní zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířené školení
Intervence Enhanced Training sleduje víceúrovňovou strategii, ve které jsou současně intervenovány jak pacient, tak jeho PCP. Randomizace probíhá na úrovni PCP, to znamená, že pacienti jsou zařazeni do skupiny Enhanced Training pouze v případě, že jejich PCP byl zařazen a randomizován do této skupiny. Popis intervence na úrovni PCP a na úrovni pacienta je uveden v sekci intervence.
Behaviorální: Rozšířené školení

Úroveň PCP: PCP randomizovaný do skupiny rozšířeného výcviku (ET) obdrží: 1) úplnou a kapesní kopii aktuálních pokynů pro AHA srdeční selhání (HF); 2) souhrn údajů o jejich pacientovi shromážděných při výchozích, 6měsíčních a 30měsíčních osobních studijních návštěvách; a 3) pozvání k absolvování online kurzu HF managementu navrženého CHART pro kredit CME.

Úroveň pacienta: Intervence na úrovni pacienta ET využívá komunitní zdravotnické pracovníky (CHW), aby pomohli pacientovi naučit se sebeovládacímu chování, aby se snížilo riziko hospitalizace. Hlavní cíle jsou: zlepšit znalosti o srdečním selhání; podporovat používání nástrojů řízení HF; a usnadnit rozvoj dovedností sebeřízení. Každý účastník obdrží minimálně: šest AHA vzdělávacích mailingů, šest měsíčních návštěv doma a 18 telefonátů CHW během prvních šesti měsíců od intervence. CHW pak provádí měsíční telefonické návštěvy po následující dva roky (celkem po dobu 30 měsíců sledování).
Aktivní komparátor: Rozšířené vzdělávání
Intervence Enhanced Education sleduje víceúrovňovou strategii, ve které jsou současně intervenovány jak pacient, tak jeho PCP. Intervenční strategie se točí kolem poskytování nominálních informací prostřednictvím pošty. Randomizace probíhá na úrovni PCP; to znamená, že pacienti jsou zařazeni do skupiny Enhanced Education pouze v případě, že jejich PCP již byl zařazen a randomizován do této skupiny. Popis intervence na úrovni PCP a na úrovni pacienta je uveden v sekci intervence.
Behaviorální: Rozšířené vzdělávání

Intervence Enhanced Education (EE) sleduje víceúrovňovou strategii, ve které jsou současně intervenovány jak pacient, tak jeho PCP. Intervence poskytuje nominální informace prostřednictvím pošty. Randomizace probíhá na úrovni PCP; pacienti jsou zařazeni do skupiny EE pouze v případě, že jejich PCP již byl do této skupiny randomizován.

Úroveň PCP: Po randomizaci do skupiny EE každý PCP obdrží kopii aktuálních pokynů pro srdeční selhání American Heart Association (AHA) v plné velikosti do třiceti dnů po randomizaci.

Úroveň pacienta: Po přidělení do skupiny EE pacienti obdrží: Šest e-mailových zásilek AHA tipů (jeden tip bude zaslán každý z prvních šesti měsíců po přidělení skupiny); telefonní hovor uskutečněný výzkumným asistentem CHART (RA), dokončený jednou během každého z prvních šesti měsíců po přidělení skupiny a pouze za účelem potvrzení, že pacient obdržel e-mailovou zprávu s tipy na daný měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dnů hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Měřeno během 30měsíčního období sledování účastníků pacienta
Účastníci jsou čtvrtletně dotazováni na případnou hospitalizaci od předchozího kontaktu. Tyto samostatně hlášené události jsou pak potvrzeny studiem posouzení příslušných získaných nemocničních lékařských záznamů. Analýza primárního výsledku bude sestávat z porovnání průměrného celkového počtu dnů hospitalizace ze všech příčin mezi dvěma intervenčními skupinami. Analýzy budou také prováděny s ohledem na následující předem určené podskupiny: (podskupiny primárních poskytovatelů zdravotní péče) lékařská specializace, akademická hodnost, „dodržující“ směrnice založené na důkazech na začátku a počet let od certifikace; (podskupiny pacientů) věk, pohlaví, etnická příslušnost, stav pojištění, roky vzdělání, zdravotní gramotnost, počet komorbidit, dodržování léků na začátku, funkční kapacita srdečního selhání, výchozí BNP, přítomnost velkého stresu a/nebo psychického traumatu, vnímaná sociální podpora, počet let od první diagnózy srdečního selhání a vlastní účinnost
Měřeno během 30měsíčního období sledování účastníků pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dnů hospitalizace související se srdečním selháním
Časové okno: měřeno během 30měsíčního období sledování účastníka pacienta
Účastníci jsou čtvrtletně během 30měsíčního období sledování studie dotazováni na případné hospitalizace, ke kterým došlo od předchozího kontaktu ve studii. Tyto samy hlášené události jsou pak určeny jako související se srdečním selháním prostřednictvím posouzení studie podle příslušných získaných nemocničních lékařských záznamů.
měřeno během 30měsíčního období sledování účastníka pacienta
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Měřeno po dobu 30 měsíců sledování studie
Účastníci jsou čtvrtletně během sledování studie dotazováni na případné hospitalizace, pobyty v pečovatelském domě nebo epizody domácí zdravotní péče od předchozího kontaktu ve studii. Náklady na tyto samostatně nahlášené události jsou pak určeny na základě posouzení studie shromážděných nemocničních lékařských záznamů. (náklady na návštěvy pohotovosti budou posuzovány samostatně).
Měřeno po dobu 30 měsíců sledování studie
Ujetá vzdálenost během testu Six-Minute Walk
Časové okno: Tento test se provádí během návštěv osobního hodnocení účastníků prováděných na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby Měřeno po 30 měsících
Šestiminutový test chůze je měření výkonnosti pacienta pod dohledem používané při hodnocení srdečního selhání. K zajištění bezpečnosti účastníků během provádění tohoto testu se používají standardní bezpečnostní postupy šestiminutové chůze.
Tento test se provádí během návštěv osobního hodnocení účastníků prováděných na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby Měřeno po 30 měsících
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: Tento dotazník se zadává během hodnocení účastníků prováděného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
Tento dotazník je 23-položkový, samoobslužný dotazník, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, vlastní účinnost a kvalitu života pacientů se srdečním selháním. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší funkci.
Tento dotazník se zadává během hodnocení účastníků prováděného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
Dodržování léků pacientem
Časové okno: Adherence se měří na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby
Dodržování léků bude hodnoceno sledováním jednoho léku na srdeční selhání (typicky ACE, ARB, beta-blokátor nebo diuretikum). Sledování bude prováděno pomocí MEMS™ elektronického víčka pro monitorování pilulek od společnosti AARDEX a porovnáváním sledovaného léčebného režimu s režimem předepsaným jejich poskytovatelem zdravotní péče. Abychom zajistili bezpečnost účastníků, zavedli jsme protokol studie, který má pomoci zajistit, aby rutinní chování účastníků při užívání léků nebylo ohroženo používáním elektronického zařízení na uzávěr pilulek.
Adherence se měří na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby
Dotazník frekvence jídla CALS (příjem soli)
Časové okno: Tento dotazník se zadává během hodnocení účastníků prováděného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
Ke stanovení příjmu soli za poslední týden bude použit dotazník CALS Food Frequency Questionnaire. Tento dotazník byl speciálně vyvinut, aby se zaměřil na dietní položky, které jsou hlavními zdroji sodíku. Je počítačově hodnocen a poskytuje údaje o celkové spotřebě sodíku a může sledovat změny v příjmu sodíku v průběhu času.
Tento dotazník se zadává během hodnocení účastníků prováděného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
Self-Efficacy of Heart Failary Self-Management
Časové okno: Jedná se o dotazník, který se zadává během hodnocení účastníků prováděného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
Škála Self-Efficacy at Self-Management Scale přímo posuzuje důvěru v používání 5 specifických dovedností sebeřízení, které jsou cílem intervence Enhanced Training.
Jedná se o dotazník, který se zadává během hodnocení účastníků prováděného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) s časovým kompromisem (TTO) Utility Score
Časové okno: Jedná se o dotazník, který se zadává během hodnocení účastníků prováděného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
EQ-5D self-report dotazník sestává z 5-bodového hodnocení zdravotního stavu (hodnoceno jako 1=žádný, 2=nějaký, 3=závažný), aby se vytvořilo indexové skóre. Odpovědi na položky zdravotního stavu lze převést na skóre užitku s časovým kompromisem (TTO), kde 1 představuje dokonalé zdraví a 0 představuje smrt (jsou možné záporné užitky, které představují stavy horší než smrt). Lze použít vizuální analogovou stupnici (VAS) se skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre je lepší. Skóre indexu EQ-5D lze použít k vytvoření zdravotnických pomůcek a k odhadu získaných nebo ztracených let života podle kvality (QALYs).
Jedná se o dotazník, který se zadává během hodnocení účastníků prováděného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
Biomarkery progrese srdečního selhání
Časové okno: Posouzeno během osobního hodnocení účastníků provedeného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
Ke dvěma biomarkerům se přistupuje prostřednictvím krevních testů; Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) a natriuretický peptid typu B (BNP). Plazmatický hs CRP, zánětlivý marker, je spojen s horšími výsledky srdečního selhání. Léčba srdečního selhání snižuje hsCRP. Natriuretický peptid typu B (BNP) je biomarkerem stresu myocytů. Při provádění odběru krve účastníků potřebného pro toto opatření se používají standardní bezpečnostní postupy.
Posouzeno během osobního hodnocení účastníků provedeného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
PHQ9 (deprese)
Časové okno: Jedná se o dotazník, který se zadává během hodnocení účastníků prováděného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
PHQ9 se skládá z 9 samostatně nahlášených položek zodpovězených ve formátu „Vůbec ne = 0; Několik dní = 1; Více než polovina dní = 2; Téměř každý den = 3“, sečtených ve formě skóre mezi 0-27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Jedná se o dotazník, který se zadává během hodnocení účastníků prováděného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
Minulé stresové události
Časové okno: Jedná se o dotazník, který se zadává během hodnocení účastníků prováděného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
: Tento 10položkový dotazník hodnotí seznam hlavních stresujících životních událostí se zaměřením na několik důležitých oblastí: těžká nemoc, smrt milované osoby, rodinný konflikt/rozvod, finanční problémy a vystavení násilí v sousedství nebo na pracovišti, včetně sexuálního zneužívání a znásilnění, hodnoceno jako odpovědi Ano/Ne/Odmítnutí.
Jedná se o dotazník, který se zadává během hodnocení účastníků prováděného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
Průzkum traumatického stresu (kompozitní mezinárodní diagnostický rozhovor)
Časové okno: Tento průzkum, který se provádí během hodnocení účastníků prováděného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
Dotazník o 11 položkách hodnotí seznam životních událostí traumatického stresu, včetně: Být při přírodní katastrofě, vážné nehodě, napadení se zbraní nebo bez ní, vojenský boj nebo ve válečné zóně, sexuální zneužívání a znásilnění a další situace. mimořádně stresové situace. Odpovědi jsou Ano/Ne/Nevím/Odmítám. Pokud účastník uvede, že k události došlo, frekvence je hodnocena se 4 možnými odpověďmi od nikdy=0, 1krát=1, 2-3krát =3 a 4 nebo vícekrát = 4.
Tento průzkum, který se provádí během hodnocení účastníků prováděného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
PCL-Civilian Short Form
Časové okno: Jedná se o dotazník, který se zadává během hodnocení účastníků prováděného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
Tento 6-položkový screening pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) byl odvozen empiricky z dotazníku PCL-C pro použití v prostředí primární péče. Obsahuje 2 položky z každé ze 3 subškál, které nejvíce korelují s celkovým skóre subškály. Tyto 3 subškály jsou: Znovu prožívání, Vyhýbání se a Hyper-Arousal. Respondenti hodnotí položky na 5bodové škále (v rozmezí od 1 = „Vůbec ne“ do 5 = „Extrémně“). Bylo zjištěno, že krátká škála má dobrou spolehlivost a validitu a používá se jako indikace příznaků PTSD.
Jedná se o dotazník, který se zadává během hodnocení účastníků prováděného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
Upravený globální indikátor dodržování (mGAI3)
Časové okno: To se hodnotí na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby účastníkem.
Tento indikátor dodržování lékaře je založen na předepisování tří farmakologických tříd léků na srdeční selhání (ACEI/ARB, beta-blokátory a antagonisté aldosteronu). Tento cílový bod se hodnotí přezkoumáním nejnovějšího příslušného ambulantního lékařského záznamu v každém časovém bodě každého účastníka. Upravený indikátor Global Adherence (mGAI) se vypočítá pro každého účastníka výpočtem podílu indikované péče (ve třech terapeutických třídách). Vyšší mGAI znamená lepší adherenci.
To se hodnotí na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby účastníkem.
PCP Dodržování cíle krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak pacienta je hodnocen během osobního hodnocení účastníků prováděného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
Pro každou zapsanou PCP se vypočítá podíl jejich pacientů účastnících se studie, kteří během hodnocení studie dosáhli krevního tlaku pod 130/80 mm Hg.
Krevní tlak pacienta je hodnocen během osobního hodnocení účastníků prováděného na začátku a 6 a 30 měsíců po přidělení léčby.
Celkový počet hospitalizací se srdečním selháním a návštěv na pohotovosti.
Časové okno: Měřeno během 30měsíčního období sledování účastníků pacienta.
Celkový počet hospitalizací se srdečním selháním a návštěv na pohotovosti se srdečním selháním, samostatně i v kombinaci, celkově a podle výše uvedených podskupin.
Měřeno během 30měsíčního období sledování účastníků pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lynda Powell, PhD, MEd

Spolupracovníci

University of Illinois at Chicago
Sinai Health System
John H. Stroger Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynda H. Powell, PhD, Chairperson and Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10030801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Rozšířené školení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit