El ensayo de rediseño de la adherencia a la insuficiencia cardíaca congestiva (CHART)
15 de abril de 2016 actualizado por: Lynda Powell, PhD, MEd
Reducción de hospitalizaciones en pacientes de bajos ingresos con insuficiencia cardíaca
El propósito de este estudio es evaluar si una intervención de autocuidado (SM) culturalmente sensible, en comparación con un control de solo educación, reducirá los días de hospitalización por todas las causas en pacientes con insuficiencia cardíaca leve a moderada e ingresos familiares inferiores a $30,000 por año. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio de investigación CHART es evaluar el valor de una intervención novedosa de múltiples niveles para pacientes de bajos ingresos recientemente hospitalizados con insuficiencia cardíaca en relación con la educación únicamente (ambas estrategias se describen en detalle en la sección Intervención a continuación).
Los investigadores se refieren a su estrategia de intervención novedosa como 'Entrenamiento mejorado' ya su estrategia de solo educación los investigadores se refieren como 'Educación mejorada'.
Estas dos estrategias de seguimiento de los participantes se evaluarán y compararán mediante el análisis de los días de hospitalización por todas las causas del paciente durante un período de seguimiento de 2,5 años (los investigadores señalan que, para los pacientes con insuficiencia cardíaca, el número promedio de dichas días de hospitalización durante un período de 2,5 años se ha triplicado en los últimos 25 años).
La estrategia de Capacitación mejorada tiene como objetivo mejorar la recepción de la terapia basada en la evidencia por parte de los pacientes: 1) activando a los pacientes mediante un enfoque culturalmente sensible que podría resonar mejor con la población objetivo predominantemente urbana, afroamericana e hispana de los investigadores; 2) proporcionar información oportuna y útil al proveedor de atención primaria; y 3) promover la comunicación efectiva entre los pacientes y su proveedor de atención primaria.
La estrategia de educación mejorada es menos intrusiva y tiene como objetivo proporcionar a los pacientes y proveedores de atención primaria materiales educativos apropiados por correo.
Los objetivos principales de este estudio de investigación son determinar si la capacitación mejorada y/o la educación mejorada mejorarán: la adherencia del paciente a la terapia con medicamentos y la restricción de sal, la adherencia del proveedor de atención médica a las pautas basadas en la evidencia y la capacidad funcional y la calidad de vida del paciente.
Los objetivos secundarios incluirán la evaluación del impacto de las intervenciones en CRP y BNP, que son dos biomarcadores clave de la progresión de la insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (PCP) 1. El proveedor debe ser el profesional de la salud que administre los medicamentos para la insuficiencia cardíaca del posible paciente afiliado.
Criterios de inclusión (pacientes)
- El participante ha sido diagnosticado con insuficiencia cardíaca (IC),
- El ingreso familiar autoinformado es inferior a $ 30,000 / año,
Ha experimentado al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda descompensada en los 6 meses anteriores según:
- Ser ingresado por síntomas de insuficiencia cardíaca (ej: edema periférico, dificultad para respirar y fatiga), y
- respondiendo a la terapia anti-falla, como los diuréticos y otras terapias anti-falla, como los inhibidores de la ECA, los ARB o los bloqueadores beta.
- Tiene evidencia de disfunción sistólica, definida por una eyección <50 por 1 de 3 métodos: ecocardiografía, ventriculografía con contraste radiográfico o ventriculografía nuclear; realizado en el último año.
- Edad ≥ 18 años
- Actualmente reside en el condado de Cook, Illinois.
- Habla inglés o español.
- El proveedor de atención primaria (PCP) ha dado su consentimiento y no tiene más de 12 pacientes inscritos.
- Completado el proceso de consentimiento informado.
- Completó con éxito el período de prueba de 30 días y la visita de referencia del estudio
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión (PCP)
Los proveedores de salud serán excluidos de la inscripción si son:
- Todavía en su período de residencia o formación,
- Un miembro del personal de investigación de CHART.
Criterios de exclusión (pacientes)
Los pacientes serán excluidos de la inscripción si tienen:
1. Un pronóstico incierto a 12 meses.
- Listado para trasplante cardíaco inminente.
- Tiene una directiva anticipada de "No resucitar".
- Tiene un pronóstico incierto a 12 meses, según lo adjudicado por el investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento mejorado
La intervención de Entrenamiento Mejorado sigue una estrategia de múltiples niveles en la que tanto el paciente como su PCP son intervenidos simultáneamente.
La aleatorización ocurre a nivel de PCP, es decir, los pacientes se asignan al grupo de Capacitación mejorada solo si su PCP se inscribió y asignó al azar a este grupo.
Las descripciones de la intervención a nivel del PCP y del paciente se proporcionan en la sección de intervención.
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Nivel de PCP: un PCP asignado al azar al grupo de Capacitación mejorada (ET, por sus siglas en inglés) recibirá: 1) una copia completa y de bolsillo de las Pautas actuales de insuficiencia cardíaca (HF, por sus siglas en inglés) de la AHA; 2) un resumen de los datos de sus pacientes recopilados en las visitas de estudio en persona al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 30 meses; y 3) una invitación para completar el curso en línea diseñado por CHART en gestión de HF para crédito de CME. Nivel del paciente: la intervención de ET a nivel del paciente utiliza trabajadores de salud comunitarios (CHW) para ayudar al paciente a aprender comportamientos de autocontrol para reducir el riesgo de hospitalización. Los objetivos clave son: mejorar el conocimiento de la insuficiencia cardíaca; fomentar el uso de herramientas de gestión de HF; y facilitar el desarrollo de habilidades de autogestión. Cada participante recibe al menos: seis correos educativos de la AHA, seis visitas domiciliarias mensuales y 18 llamadas telefónicas de CHW dentro de los primeros seis meses de la intervención. El CHW luego realiza visitas telefónicas mensuales durante los dos años subsiguientes (para un total de 30 meses de seguimiento). |
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Comparador activo: Educación mejorada
La intervención de Educación Mejorada sigue una estrategia de múltiples niveles en la que tanto el paciente como su PCP son intervenidos simultáneamente.
La estrategia de intervención gira en torno a proporcionar información nominal a través del correo.
La aleatorización ocurre a nivel de PCP; es decir, los pacientes se asignan al grupo de educación mejorada solo si su PCP ya se inscribió y asignó al azar a este grupo.
La descripción de la intervención a nivel del PCP y del paciente se proporciona en la sección de intervención.
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La intervención de Educación Mejorada (EE) sigue una estrategia multinivel en la que tanto el paciente como su PCP son intervenidos simultáneamente. La intervención proporciona información nominal a través del correo. La aleatorización ocurre a nivel de PCP; los pacientes se asignan al grupo EE solo si su PCP ya ha sido asignado al azar a este grupo. Nivel de PCP: Tras la aleatorización al grupo de EE, cada PCP recibirá una copia de tamaño completo de las Directrices actuales sobre insuficiencia cardíaca de la American Heart Association (AHA) dentro de los treinta días posteriores a la aleatorización. Nivel del paciente: Tras su asignación al grupo EE, los pacientes recibirán: Seis envíos de hojas de consejos de la AHA (una hoja de consejos que se enviará por correo cada uno de los primeros seis meses posteriores a la asignación del grupo); una llamada telefónica, realizada por el asistente de investigación (RA) de CHART, completada una vez durante cada uno de los primeros seis meses posteriores a la asignación del grupo y solo para confirmar que el paciente recibió el correo de la hoja de consejos para ese mes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de días de hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: Medido durante el período de seguimiento de los pacientes participantes de 30 meses
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Los participantes son consultados trimestralmente sobre cualquier hospitalización que haya ocurrido desde el contacto anterior.
Estos eventos autoinformados luego se confirman a través de la adjudicación del estudio de los registros médicos hospitalarios adquiridos pertinentes.
El análisis del resultado primario consistirá en comparar el número total medio de días de hospitalización por todas las causas entre los dos grupos de intervención.
También se realizarán análisis con respecto a los siguientes subgrupos predeterminados: (subgrupos de proveedores de atención médica primaria) especialidad médica, rango académico, "adherencia" a las pautas basadas en evidencia al inicio y número de años desde la certificación; (Subgrupos de participantes de pacientes) edad, sexo, origen étnico, estado del seguro, años de educación, alfabetización en salud, número de comorbilidades, adherencia a la medicación al inicio, capacidad funcional de insuficiencia cardíaca, BNP al inicio, presencia de estrés importante y/o trauma psicológico, social percibido apoyo, número de años desde el primer diagnóstico de insuficiencia cardíaca y autoeficacia
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Medido durante el período de seguimiento de los pacientes participantes de 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de días de hospitalización relacionados con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: medido durante el período de seguimiento de 30 meses del paciente participante
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Los participantes son consultados trimestralmente durante el período de seguimiento del estudio de 30 meses sobre cualquier hospitalización que haya ocurrido desde el contacto anterior del estudio.
Luego se determina que estos eventos autoinformados están relacionados con la insuficiencia cardíaca a través de la adjudicación del estudio de los registros médicos hospitalarios adquiridos pertinentes.
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medido durante el período de seguimiento de 30 meses del paciente participante
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Medido durante el período de seguimiento del estudio de 30 meses
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Los participantes son consultados trimestralmente durante el seguimiento del estudio en cuanto a cualquier hospitalización, estadía en hogares de ancianos o episodios de atención médica domiciliaria desde el contacto anterior del estudio.
Los costos de estos eventos autoinformados se determinan luego a través de la adjudicación del estudio del registro médico hospitalario recopilado.
(los costos de las visitas a la sala de emergencia se considerarán por separado).
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Medido durante el período de seguimiento del estudio de 30 meses
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Distancia recorrida durante la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Esta prueba se administra durante las visitas de evaluación del participante en persona realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento Medido durante/después de 30 meses
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La prueba de caminata de seis minutos es una medida supervisada del desempeño del paciente que se utiliza en la evaluación de la insuficiencia cardíaca.
Se utilizan procedimientos estándar de seguridad a pie de seis minutos para garantizar la seguridad de los participantes durante la realización de esta prueba.
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Esta prueba se administra durante las visitas de evaluación del participante en persona realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento Medido durante/después de 30 meses
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administra durante las evaluaciones de los participantes realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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Este cuestionario es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Este cuestionario se administra durante las evaluaciones de los participantes realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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Adherencia a la medicación del paciente
Periodo de tiempo: La adherencia se mide al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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La adherencia a la medicación se evaluará mediante el seguimiento de un solo medicamento para la insuficiencia cardíaca (por lo general, un ACE, un ARB, un betabloqueante o un diurético).
El seguimiento se realizará utilizando un tapón de control electrónico de píldoras MEMS™ de AARDEX y comparando el régimen de medicación observado con el régimen prescrito por su proveedor de atención médica.
Para garantizar la seguridad de los participantes, hemos instituido un protocolo de estudio para ayudar a garantizar que el comportamiento de toma de medicamentos de rutina de los participantes no se vea comprometido por el uso de un dispositivo electrónico de tapa de píldora.
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La adherencia se mide al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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Cuestionario de frecuencia de alimentos CALS (ingesta de sal)
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administra durante las evaluaciones de los participantes realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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Para determinar el consumo de sal durante la última semana, se utilizará el Cuestionario de frecuencia de alimentos CALS.
Este cuestionario se ha desarrollado especialmente para centrarse en los elementos dietéticos que son las principales fuentes de sodio.
Se puntúa por computadora y proporciona datos sobre el consumo total de sodio y puede realizar un seguimiento de los cambios en la ingesta de sodio a lo largo del tiempo.
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Este cuestionario se administra durante las evaluaciones de los participantes realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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Autoeficacia del autocontrol de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Este es un cuestionario que se administra durante las evaluaciones de los participantes realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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La Escala de Autoeficacia en la Autogestión evalúa directamente la confianza en el uso de las 5 habilidades específicas de autogestión que son un objetivo de la intervención de Entrenamiento Mejorado.
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Este es un cuestionario que se administra durante las evaluaciones de los participantes realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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Escala analógica visual (VAS) EQ-5D con puntaje de utilidad de compensación de tiempo (TTO)
Periodo de tiempo: Este es un cuestionario que se administra durante las evaluaciones de los participantes realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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El cuestionario de autoinforme EQ-5D consiste en una evaluación del estado de salud de 5 ítems (calificados como 1=ninguno, 2=algo, 3=grave), para producir una puntuación de índice.
Las respuestas a los elementos del estado de salud se pueden convertir en una puntuación de utilidad de compensación de tiempo (TTO), donde 1 representa una salud perfecta y 0 representa la muerte (las utilidades negativas son posibles, lo que representa estados peores que la muerte).
Se puede aplicar una escala analógica visual (VAS), puntuada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas son mejores.
La puntuación del índice EQ-5D se puede utilizar para producir utilidades de salud y para estimar los años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados o perdidos.
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Este es un cuestionario que se administra durante las evaluaciones de los participantes realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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Biomarcadores de progresión de la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Evaluado durante las evaluaciones de participantes en persona realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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Se accede a dos biomarcadores a través de análisis de sangre; Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y péptido natriurético tipo B (BNP).
La PCR hs plasmática, un marcador inflamatorio, se asocia con peores resultados de insuficiencia cardíaca.
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca reduce la PCRhs.
El péptido natriurético tipo B (BNP) es un biomarcador del estrés de los miocitos.
Se utilizan procedimientos de seguridad estándar para realizar la extracción de sangre del participante requerida para esta medida.
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Evaluado durante las evaluaciones de participantes en persona realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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PHQ9 (Depresión)
Periodo de tiempo: Este es un cuestionario que se administra durante las evaluaciones de los participantes realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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El PHQ9 consta de 9 elementos autoinformados respondidos en el formato "Nada = 0; Varios días = 1; Más de la mitad de los días = 2; Casi todos los días = 3" sumados para obtener una puntuación entre 0 y 27.
Una puntuación más alta indica síntomas de depresión más graves.
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Este es un cuestionario que se administra durante las evaluaciones de los participantes realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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Eventos estresantes pasados
Periodo de tiempo: Este es un cuestionario que se administra durante las evaluaciones de los participantes realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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: Este cuestionario de 10 ítems evalúa una lista de los principales eventos estresantes de la vida, centrándose en varios dominios importantes: enfermedad grave, muerte de un ser querido, conflicto familiar/divorcio, problemas financieros y exposición a la violencia en el vecindario o en el lugar de trabajo, incluido el abuso sexual y violación, evaluadas como respuestas Sí/No/Rechazo.
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Este es un cuestionario que se administra durante las evaluaciones de los participantes realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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Encuesta de Estrés Traumático (Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta)
Periodo de tiempo: Esta encuesta que se administra durante las evaluaciones de los participantes realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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Un cuestionario de 11 ítems evalúa una lista de eventos de la vida de estrés traumático, que incluyen: Estar en un desastre natural, un accidente grave, ser atacado con o sin un arma, combate militar o en una zona de guerra, abuso sexual y violación, y otras situaciones. situaciones extraordinariamente estresantes.
Las respuestas son Sí/No/No sé/Rechazo.
Si un participante indica que ocurrió un evento, la frecuencia se evalúa con 4 respuestas posibles de nunca = 0, 1 vez = 1, 2-3 veces = 3 y 4 o más veces = 4.
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Esta encuesta que se administra durante las evaluaciones de los participantes realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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PCL-Forma abreviada civil
Periodo de tiempo: Este es un cuestionario que se administra durante las evaluaciones de los participantes realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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Esta pantalla de 6 ítems para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) se derivó empíricamente del Cuestionario PCL-C para su uso en entornos de atención primaria.
Contiene 2 elementos de cada una de las 3 subescalas que se correlacionaron más con la puntuación general de la subescala.
Las 3 subescalas son: Reexperimentación, Evitación e Hiperexcitación.
Los encuestados califican los elementos en una escala de 5 puntos (desde 1 = "Nada" hasta 5 = "Extremadamente").
Se ha encontrado que la escala corta tiene buena confiabilidad y validez y se usa como una indicación de los síntomas del PTSD.
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Este es un cuestionario que se administra durante las evaluaciones de los participantes realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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Indicador de Adherencia Global Modificado (mGAI3)
Periodo de tiempo: Esto se evalúa al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento del participante.
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Este indicador de cumplimiento médico se basa en la prescripción de las tres clases farmacológicas de medicamentos para la insuficiencia cardíaca (ACEI/ARB, betabloqueantes y antagonistas de la aldosterona).
Este punto final se evalúa revisando el registro médico ambulatorio pertinente más reciente en cada momento para cada participante.
El indicador de cumplimiento global modificado (mGAI) se calcula para cada participante calculando la proporción de atención indicada (en tres clases terapéuticas).
El mGAI más alto indica una mejor adherencia.
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Esto se evalúa al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento del participante.
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PCP Cumplimiento de la meta de presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial del paciente participante se evalúa durante las evaluaciones de los participantes en persona realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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Para cada PCP inscrito, se calcula la proporción de sus pacientes que participan en el estudio que logran una presión arterial por debajo de 130/80 mm Hg durante las evaluaciones del estudio.
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La presión arterial del paciente participante se evalúa durante las evaluaciones de los participantes en persona realizadas al inicio y a los 6 y 30 meses después de la asignación del tratamiento.
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Número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y visitas a la sala de emergencias.
Periodo de tiempo: Medido durante el período de seguimiento de los pacientes participantes de 30 meses.
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Número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y visitas a la sala de emergencias por insuficiencia cardíaca, por separado y combinadas, en general y por subgrupos indicados anteriormente.
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Medido durante el período de seguimiento de los pacientes participantes de 30 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynda H. Powell, PhD, Chairperson and Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Powell LH, Calvin JE Jr, Richardson D, Janssen I, Mendes de Leon CF, Flynn KJ, Grady KL, Rucker-Whitaker CS, Eaton C, Avery E; HART Investigators. Self-management counseling in patients with heart failure: the heart failure adherence and retention randomized behavioral trial. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1331-8. doi: 10.1001/jama.2010.1362.
- Calvin JE, Shanbhag S, Avery E, Kane J, Richardson D, Powell L. Adherence to evidence-based guidelines for heart failure in physicians and their patients: lessons from the Heart Failure Adherence Retention Trial (HART). Congest Heart Fail. 2012 Mar-Apr;18(2):73-8. doi: 10.1111/j.1751-7133.2011.00263.x. Epub 2011 Nov 3.
- Powell LH, Calvin JE Jr, Mendes de Leon CF, Richardson D, Grady KL, Flynn KJ, Rucker-Whitaker CS, Janssen I, Kravitz G, Eaton C; Heart Failure Adherence and Retention Trial Investigators. The Heart Failure Adherence and Retention Trial (HART): design and rationale. Am Heart J. 2008 Sep;156(3):452-60. doi: 10.1016/j.ahj.2008.05.011.
- de Leon CF, Grady KL, Eaton C, Rucker-Whitaker C, Janssen I, Calvin J, Powell LH. Quality of life in a diverse population of patients with heart failure: BASELINE FINDINGS FROM THE HEART FAILURE ADHERENCE AND RETENTION TRIAL (HART). J Cardiopulm Rehabil Prev. 2009 May-Jun;29(3):171-8. doi: 10.1097/HCR.0b013e31819a0266.
- Rucker-Whitaker C, Flynn KJ, Kravitz G, Eaton C, Calvin JE, Powell LH. Understanding African-American participation in a behavioral intervention: results from focus groups. Contemp Clin Trials. 2006 Jun;27(3):274-86. doi: 10.1016/j.cct.2005.11.006. Epub 2006 Jan 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10030801
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .