O Estudo de Redesenho da Adesão à Insuficiência Cardíaca Congestiva (CHART)
15 de abril de 2016 atualizado por: Lynda Powell, PhD, MEd
Redução de Hospitalizações em Pacientes de Baixa Renda com Insuficiência Cardíaca
O objetivo deste estudo é testar se uma intervenção de autogerenciamento (SM) culturalmente sensível, em comparação com um controle apenas educacional, reduzirá os dias de hospitalização por todas as causas em pacientes com insuficiência cardíaca leve a moderada e renda familiar inferior a $ 30.000 por ano .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo de pesquisa CHART é avaliar o valor de uma nova intervenção multinível para pacientes de baixa renda recentemente hospitalizados com insuficiência cardíaca em relação ao fornecimento de educação apenas (ambas as estratégias são descritas em detalhes na seção Intervenção abaixo).
Os investigadores referem-se à sua nova estratégia de intervenção como 'Treinamento Aprimorado' e sua estratégia apenas educacional, os investigadores se referem a 'Educação Aprimorada'.
Essas duas estratégias de acompanhamento dos participantes serão avaliadas e comparadas analisando os dias de hospitalização por todas as causas durante um período de acompanhamento de 2,5 anos (os pesquisadores observaram que, para pacientes com insuficiência cardíaca, o número médio de tais dias de internação em um período de 2,5 anos triplicou nos últimos 25 anos).
A estratégia de Treinamento Aprimorado visa melhorar o recebimento de terapia baseada em evidências pelo paciente: 1) ativando os pacientes usando uma abordagem culturalmente sensível que pode ressoar melhor com os investigadores predominantemente urbanos, afro-americanos e hispânicos, população-alvo; 2) fornecer informações oportunas e úteis ao prestador de cuidados primários; e 3) promover uma comunicação efetiva entre os pacientes e seu prestador de cuidados primários.
A estratégia de Educação Aprimorada é menos intrusiva e visa fornecer aos pacientes e prestadores de cuidados primários materiais educativos apropriados via correio.
Os principais objetivos deste estudo de pesquisa são determinar se o treinamento aprimorado e/ou a educação aprimorada melhorarão: adesão do paciente à terapia medicamentosa e restrição de sal, adesão do profissional de saúde às diretrizes baseadas em evidências e capacidade funcional e qualidade de vida do paciente.
Os objetivos secundários incluirão a avaliação do impacto das intervenções na PCR e no BNP, que são dois biomarcadores importantes da progressão da insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão (PCP) 1. O prestador deve ser o profissional de saúde que administra o(s) medicamento(s) para insuficiência cardíaca do potencial paciente inscrito.
Critérios de Inclusão (Pacientes)
- O participante foi diagnosticado com Insuficiência Cardíaca (IC),
- A renda familiar autodeclarada é inferior a $ 30.000 / ano,
Teve pelo menos uma hospitalização por IC aguda descompensada nos últimos 6 meses com base em:
- Ser internado por sintomas de IC (ex: edema periférico, falta de ar e fadiga), e
- respondendo à terapia anti-falha, como diuréticos e outra terapia anti-falha, como inibidores da ECA, ARAs ou betabloqueadores.
- Tem evidência de disfunção sistólica, definida por uma ejeção <50 por 1 de 3 métodos: ecocardiografia, ventriculografia com contraste radiográfico ou ventriculografia nuclear; feito no ano passado.
- Idade ≥ 18 anos
- Atualmente reside em Cook County, Illinois.
- Fala inglês ou espanhol.
- O prestador de cuidados primários (PCP) consentiu e não tem mais de 12 pacientes inscritos.
- Concluiu o processo de consentimento informado.
- Concluiu com sucesso o período inicial de 30 dias e a visita inicial do estudo
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão (PCP)
Os profissionais de saúde serão excluídos da inscrição se forem:
- Ainda em período de residência ou estágio,
- Membro da equipe de pesquisa do CHART.
Critérios de Exclusão (Pacientes)
Os pacientes serão excluídos da inscrição se tiverem:
1. Um prognóstico incerto de 12 meses.
- Listado para transplante cardíaco iminente.
- Tem uma diretiva avançada de "Não reanimar".
- Tem Prognóstico Incerto de 12 Meses, conforme julgado pelo Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Aprimorado
A intervenção de treinamento aprimorado segue uma estratégia multinível na qual o paciente e seu PCP são intervencionados simultaneamente.
A randomização ocorre no nível do PCP, ou seja, os pacientes são designados para o grupo Enhanced Training somente se seu PCP tiver sido inscrito e randomizado para esse grupo.
As descrições da intervenção no nível do PCP e no nível do paciente são fornecidas na seção de intervenção.
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Nível PCP: Um PCP randomizado para o grupo Enhanced Training (ET) receberá: 1) uma cópia completa e de bolso das Diretrizes atuais para Insuficiência Cardíaca (HF) da AHA; 2) um resumo dos dados de seus pacientes coletados na linha de base, visitas de estudo presenciais de 6 meses e 30 meses; e 3) um convite para concluir o curso on-line desenvolvido pela CHART em gerenciamento de HF para crédito CME. Nível do paciente: A intervenção ET no nível do paciente usa Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) para ajudar o paciente a aprender comportamentos de autogerenciamento para reduzir o risco de hospitalização. Os principais objetivos são: melhorar o conhecimento sobre insuficiência cardíaca; incentivar o uso de ferramentas de gestão de IC; e facilitar o desenvolvimento de habilidades de autogestão. Cada participante recebe pelo menos: seis correspondências educacionais da AHA, seis visitas domiciliares mensais e 18 telefonemas de CHWs nos primeiros seis meses da intervenção. O CHW então realiza visitas telefônicas mensais pelos dois anos subsequentes (para um total de 30 meses de acompanhamento). |
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Comparador Ativo: Educação Aprimorada
A intervenção de Educação Aprimorada segue uma estratégia multinível na qual tanto o paciente quanto seu PCP são intervencionados simultaneamente.
A estratégia de intervenção gira em torno do fornecimento de informações nominais pelo correio.
A randomização ocorre no nível do PCP; ou seja, os pacientes são designados para o grupo de Educação Aprimorada somente se seu PCP já tiver sido inscrito e randomizado para esse grupo.
A descrição da intervenção no nível do PCP e no nível do paciente é fornecida na seção de intervenção.
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A intervenção de Educação Aprimorada (EE) segue uma estratégia multinível na qual tanto o paciente quanto seu PCP são intervencionados simultaneamente. A intervenção fornece informações nominais através do correio. A randomização ocorre no nível do PCP; os pacientes são designados para o grupo EE apenas se seu PCP já tiver sido randomizado para esse grupo. Nível PCP: Após a randomização para o grupo EE, cada PCP receberá uma cópia em tamanho real das atuais Diretrizes de Insuficiência Cardíaca da American Heart Association (AHA) dentro de trinta dias após a randomização. Nível do paciente: Ao serem designados para o grupo de EE, os pacientes receberão: Seis envios de folhas de dicas da AHA (uma folha de dicas a serem enviadas pelo correio a cada um dos primeiros seis meses após a designação do grupo); uma chamada telefônica, feita pelo CHART Research Assistant (RA), completada uma vez durante cada um dos primeiros seis meses após a atribuição do grupo e apenas para confirmar que o paciente recebeu a correspondência do Tip-Sheet para aquele mês. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de dias de internação por todas as causas
Prazo: Medido durante o período de acompanhamento de 30 meses do paciente participante
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Os participantes são consultados trimestralmente sobre quaisquer internações ocorridas desde o contato anterior.
Esses eventos auto-relatados são então confirmados por meio da adjudicação do estudo dos registros médicos hospitalares adquiridos pertinentes.
A análise do desfecho primário consistirá na comparação do número total médio de dias de internação por todas as causas entre os dois grupos de intervenção.
As análises também serão realizadas em relação aos seguintes subgrupos pré-determinados: (subgrupos de provedores de cuidados primários de saúde) especialidade médica, nível acadêmico, "adesão" às diretrizes baseadas em evidências na linha de base e número de anos desde a certificação; (Subgrupos de participantes do paciente) idade, sexo, etnia, status de seguro, anos de educação, alfabetização em saúde, número de comorbidades, adesão à medicação na linha de base, capacidade funcional de insuficiência cardíaca, BNP na linha de base, presença de grande estresse e/ou trauma psicológico, percepção social suporte, número de anos desde o primeiro diagnóstico de insuficiência cardíaca e autoeficácia
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Medido durante o período de acompanhamento de 30 meses do paciente participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de dias de internação relacionados à insuficiência cardíaca
Prazo: medido durante o período de acompanhamento de 30 meses do paciente participante
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Os participantes são questionados trimestralmente durante o período de acompanhamento do estudo de 30 meses quanto a quaisquer hospitalizações ocorridas desde o contato anterior do estudo.
Esses eventos auto-relatados são então determinados como relacionados à insuficiência cardíaca por meio da adjudicação do estudo de registros médicos hospitalares adquiridos pertinentes.
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medido durante o período de acompanhamento de 30 meses do paciente participante
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Custos de cuidados de saúde
Prazo: Medido durante o período de acompanhamento do estudo de 30 meses
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Os participantes são questionados trimestralmente durante o acompanhamento do estudo quanto a quaisquer hospitalizações, estadias em casas de repouso ou episódios de assistência médica domiciliar desde o contato anterior do estudo.
Os custos desses eventos auto-relatados são então determinados por meio da adjudicação do estudo do prontuário médico do hospital coletado.
(custos de atendimentos de emergência serão considerados separadamente).
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Medido durante o período de acompanhamento do estudo de 30 meses
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Distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Este teste é administrado durante as visitas presenciais de avaliação do participante realizadas na linha de base e aos 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento Medido ao longo/após 30 meses
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O teste de Caminhada de Seis Minutos é uma medida supervisionada de desempenho do paciente usada na avaliação da insuficiência cardíaca.
Procedimentos padrão de segurança de caminhada de seis minutos são usados para garantir a segurança do participante durante a realização deste teste.
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Este teste é administrado durante as visitas presenciais de avaliação do participante realizadas na linha de base e aos 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento Medido ao longo/após 30 meses
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Este questionário é administrado durante as avaliações dos participantes realizadas no início e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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Este questionário é um questionário autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e qualidade de vida para pacientes com insuficiência cardíaca.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função.
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Este questionário é administrado durante as avaliações dos participantes realizadas no início e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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Adesão à Medicação do Paciente
Prazo: A adesão é medida no início do estudo e aos 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento
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A adesão à medicação será avaliada pelo rastreamento de uma única medicação para insuficiência cardíaca (geralmente um ACE, ARB, betabloqueador ou diurético).
O rastreamento será feito usando uma tampa de monitoramento eletrônico de comprimidos MEMS™ da AARDEX e comparando o regime de medicação observado com o regime prescrito por seu médico.
Para garantir a segurança dos participantes, instituímos um protocolo de estudo para ajudar a garantir que o comportamento rotineiro de tomar medicamentos dos participantes não seja comprometido pelo uso de um dispositivo eletrônico de tampa de comprimidos.
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A adesão é medida no início do estudo e aos 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento
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Questionário de Frequência Alimentar CALS (Ingestão de Sal)
Prazo: Este questionário é administrado durante as avaliações dos participantes realizadas no início e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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Para determinar a ingestão de sal na última semana, será usado o Questionário de Frequência Alimentar CALS.
Este questionário foi especialmente desenvolvido para focar nos itens dietéticos que são as principais fontes de sódio.
É pontuado por computador e fornece dados sobre o total de sódio consumido e pode acompanhar as mudanças na ingestão de sódio ao longo do tempo.
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Este questionário é administrado durante as avaliações dos participantes realizadas no início e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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Autoeficácia do Autogerenciamento da Insuficiência Cardíaca
Prazo: Este é um questionário administrado durante as avaliações dos participantes realizadas na linha de base e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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A Escala de Autoeficácia na Autogestão avalia diretamente a confiança no uso das 5 habilidades específicas de autogestão que são alvo da intervenção de Treinamento Avançado.
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Este é um questionário administrado durante as avaliações dos participantes realizadas na linha de base e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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Escala Analógica Visual EQ-5D (VAS) com Pontuação de Utilidade de Compensação de Tempo (TTO)
Prazo: Este é um questionário administrado durante as avaliações dos participantes realizadas na linha de base e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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O questionário de autorrelato EQ-5D consiste em uma avaliação do estado de saúde de 5 itens (classificada como 1=nenhuma, 2=alguma, 3=grave), para produzir uma pontuação de índice.
As respostas aos itens do estado de saúde podem ser convertidas em uma pontuação de utilidade de troca de tempo (TTO), onde 1 representa saúde perfeita e 0 representa morte (utilidades negativas são possíveis, representando estados piores que a morte).
Pode-se aplicar uma escala visual analógica (EVA), pontuada de 0 a 100, onde pontuações mais altas são melhores.
A pontuação do índice EQ-5D pode ser usada para produzir utilitários de saúde e para estimar os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos ou perdidos.
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Este é um questionário administrado durante as avaliações dos participantes realizadas na linha de base e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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Biomarcadores da progressão da insuficiência cardíaca
Prazo: Avaliado durante as avaliações presenciais dos participantes realizadas no início e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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Dois biomarcadores são acessados por meio de análises de sangue; Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs) e peptídeo natriurético tipo B (BNP).
Plasma hs CRP, um marcador inflamatório, está associado a piores resultados de insuficiência cardíaca.
O tratamento da insuficiência cardíaca reduz hsCRP.
O peptídeo natriurético tipo B (BNP) é um biomarcador de estresse miocitário.
Procedimentos de segurança padrão são usados na realização da coleta de sangue do participante necessária para esta medida.
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Avaliado durante as avaliações presenciais dos participantes realizadas no início e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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PHQ9 (Depressão)
Prazo: Este é um questionário administrado durante as avaliações dos participantes realizadas na linha de base e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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O PHQ9 é composto por 9 itens autorrelatados respondidos no formato "Nem um dia = 0; Vários dias = 1; Mais da metade dos dias = 2; Quase todos os dias = 3" somados para gerar pontuação entre 0-27.
Pontuação mais alta indica sintomas de depressão mais graves.
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Este é um questionário administrado durante as avaliações dos participantes realizadas na linha de base e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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Eventos Estressores Passados
Prazo: Este é um questionário administrado durante as avaliações dos participantes realizadas na linha de base e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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: Este questionário de 10 itens avalia uma lista dos principais eventos estressantes da vida, com foco em vários domínios importantes: doença grave, morte de um ente querido, conflito/divórcio familiar, problemas financeiros e exposição à violência na vizinhança ou no local de trabalho, incluindo abuso sexual e estupro, avaliadas como respostas Sim/Não/Recusa.
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Este é um questionário administrado durante as avaliações dos participantes realizadas na linha de base e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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Pesquisa de Estresse Traumático (Entrevista de Diagnóstico Internacional Composta)
Prazo: Esta pesquisa é administrada durante as avaliações dos participantes realizadas na linha de base e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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Um questionário de 11 itens avalia uma lista de eventos de estresse traumático, incluindo: Estar em um desastre natural, um acidente grave, ser atacado com ou sem arma, combate militar ou em uma zona de guerra, abuso sexual e estupro, e outras situações situações extraordinariamente estressantes.
As respostas são Sim/Não/Não Sei/Recusa.
Se um participante indica que um evento ocorreu, a frequência é avaliada com 4 respostas possíveis de nunca = 0, 1 vez = 1, 2-3 vezes = 3 e 4 ou mais vezes = 4.
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Esta pesquisa é administrada durante as avaliações dos participantes realizadas na linha de base e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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PCL-Civil Short Form
Prazo: Este é um questionário administrado durante as avaliações dos participantes realizadas na linha de base e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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Esta triagem de 6 itens para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) foi derivada empiricamente do Questionário PCL-C para uso em ambientes de cuidados primários.
Ele contém 2 itens de cada uma das 3 subescalas que se correlacionam mais fortemente com a pontuação geral da subescala.
As 3 subescalas são: Reexperiência, Evitação e Hiperexcitação.
Os entrevistados classificam os itens em uma escala de 5 pontos (variando de 1 = "Nada" a 5 = "Extremamente").
Verificou-se que a escala curta tem boa confiabilidade e validade e é usada como uma indicação de sintomas de TEPT.
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Este é um questionário administrado durante as avaliações dos participantes realizadas na linha de base e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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Indicador de adesão global modificado (mGAI3)
Prazo: Isso é avaliado na linha de base e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento do participante.
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Este indicador de adesão do médico é baseado na prescrição de três classes farmacológicas de medicamentos para IC (IECA/BRA, betabloqueadores e antagonistas da aldosterona).
Este ponto final é avaliado pela revisão do registro médico ambulatorial pertinente mais recente em cada ponto de tempo para cada participante.
O indicador de adesão global modificado (mGAI) é calculado para cada participante, calculando a proporção de cuidados indicados (em três classes terapêuticas).
Quanto maior mGAI indica melhor adesão.
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Isso é avaliado na linha de base e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento do participante.
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PCP Adesão ao objetivo de pressão arterial
Prazo: A pressão arterial do participante do paciente é avaliada durante as avaliações presenciais do participante realizadas na linha de base e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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Para cada PCP inscrito, é computada a proporção de seus pacientes participantes no estudo que atingem pressão arterial abaixo de 130/80 mm Hg durante as avaliações do estudo.
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A pressão arterial do participante do paciente é avaliada durante as avaliações presenciais do participante realizadas na linha de base e 6 e 30 meses após a atribuição do tratamento.
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Número total de hospitalizações por insuficiência cardíaca e atendimentos de emergência.
Prazo: Medido durante o período de acompanhamento de 30 meses do paciente participante.
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Número total de internações por insuficiência cardíaca e atendimentos de emergência por insuficiência cardíaca, separadamente e combinados, em geral e por subgrupos indicados acima.
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Medido durante o período de acompanhamento de 30 meses do paciente participante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lynda H. Powell, PhD, Chairperson and Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Powell LH, Calvin JE Jr, Richardson D, Janssen I, Mendes de Leon CF, Flynn KJ, Grady KL, Rucker-Whitaker CS, Eaton C, Avery E; HART Investigators. Self-management counseling in patients with heart failure: the heart failure adherence and retention randomized behavioral trial. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1331-8. doi: 10.1001/jama.2010.1362.
- Calvin JE, Shanbhag S, Avery E, Kane J, Richardson D, Powell L. Adherence to evidence-based guidelines for heart failure in physicians and their patients: lessons from the Heart Failure Adherence Retention Trial (HART). Congest Heart Fail. 2012 Mar-Apr;18(2):73-8. doi: 10.1111/j.1751-7133.2011.00263.x. Epub 2011 Nov 3.
- Powell LH, Calvin JE Jr, Mendes de Leon CF, Richardson D, Grady KL, Flynn KJ, Rucker-Whitaker CS, Janssen I, Kravitz G, Eaton C; Heart Failure Adherence and Retention Trial Investigators. The Heart Failure Adherence and Retention Trial (HART): design and rationale. Am Heart J. 2008 Sep;156(3):452-60. doi: 10.1016/j.ahj.2008.05.011.
- de Leon CF, Grady KL, Eaton C, Rucker-Whitaker C, Janssen I, Calvin J, Powell LH. Quality of life in a diverse population of patients with heart failure: BASELINE FINDINGS FROM THE HEART FAILURE ADHERENCE AND RETENTION TRIAL (HART). J Cardiopulm Rehabil Prev. 2009 May-Jun;29(3):171-8. doi: 10.1097/HCR.0b013e31819a0266.
- Rucker-Whitaker C, Flynn KJ, Kravitz G, Eaton C, Calvin JE, Powell LH. Understanding African-American participation in a behavioral intervention: results from focus groups. Contemp Clin Trials. 2006 Jun;27(3):274-86. doi: 10.1016/j.cct.2005.11.006. Epub 2006 Jan 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10030801
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