Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Congestive Heart Failure Adherence Redesign Trial (CHART)

15. april 2016 opdateret af: Lynda Powell, PhD, MEd

Reduktion af hospitalsindlæggelser hos lavindkomstpatienter med hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en kulturfølsom intervention (SM) i forhold til en kontrol, der kun er en uddannelse, vil reducere hospitalsdage af alle årsager hos patienter med mild til moderat hjertesvigt og husstandsindkomst mindre end $30.000 pr. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med CHART-forskningsstudiet er at vurdere værdien af ​​en ny multi-level intervention for lavindkomstpatienter for nylig indlagt med hjertesvigt i forhold til at give undervisning alene (begge strategier er beskrevet detaljeret i afsnittet Intervention nedenfor). Investigatorerne omtaler deres nye interventionsstrategi som 'Enhanced Training' og deres kun uddannelsesstrategi, som efterforskerne omtaler som 'Enhanced Education'. Disse to strategier for deltageropfølgning vil blive vurderet og sammenlignet ved at analysere patientens hospitalsdage af alle årsager over en 2,5-årig opfølgningsperiode (forskerne bemærker, at for patienter med hjertesvigt er det gennemsnitlige antal af sådanne alle årsager indlæggelsesdage over en 2,5-årig periode er tredoblet over de seneste 25 år). Strategien for forbedret træning har til formål at forbedre patientmodtagelsen af ​​evidensbaseret terapi ved: 1) at aktivere patienter ved hjælp af en kulturelt følsom tilgang, der måske bedre kan genklang hos efterforskerne, der overvejende er byer, afroamerikanske og latinamerikanske målgrupper; 2) at give rettidig og nyttig information til den primære plejeudbyder; og 3) at fremme effektiv kommunikation mellem patienter og deres primære behandler. Strategien for udvidet uddannelse er mindre påtrængende og sigter mod at give patienter og primære udbydere passende undervisningsmateriale via mail. De primære mål med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om forbedret træning og/eller forbedret uddannelse vil forbedre: patientens overholdelse af lægemiddelbehandling og saltrestriktioner, sundhedsplejerskens overholdelse af evidensbaserede retningslinjer og patientens funktionelle kapacitet og livskvalitet. Sekundære mål vil omfatte vurdering af virkningen af ​​interventionerne på CRP og BNP, som er to vigtige biomarkører for hjertesvigtsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (PCP) 1. Udbyderen skal være den sundhedsprofessionelle, der administrerer den/de potentielle patienters hjertesvigtsmedicin(er).

Inklusionskriterier (patienter)

  1. Deltageren er blevet diagnosticeret med hjertesvigt (HF),
  2. Selvrapporteret familieindkomst er mindre end $30.000/år,

  3. Har oplevet mindst én indlæggelse for akut, dekompenseret HF inden for de foregående 6 måneder baseret på:

    1. At blive indlagt for symptomer på HF (eks.: perifert ødem, åndenød og træthed) og
    2. reagerer på behandling mod svigt såsom diuretika og anden behandling mod svigt såsom ACE-hæmmere, ARB'er eller betablokkere.
  4. Har tegn på systolisk dysfunktion, defineret ved en ejektion <50 ved 1 af 3 metoder: ekkokardiografi, radiografisk kontrast ventrikulografi eller nuklear ventrikulografi; gjort inden for det seneste år.
  5. Alder ≥ 18 år
  6. Bor i øjeblikket i Cook County, Illinois.
  7. Taler engelsk eller spansk.
  8. Den primære udbyder (PCP) har givet samtykke og har ikke mere end 12 patienter tilmeldt.
  9. Fuldførte processen med informeret samtykke.
  10. Gennemførte den 30-dages indkøringsperiode og undersøgelsens baseline besøg

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier (PCP)

Sundhedsudbydere vil blive udelukket fra tilmelding, hvis de er:

  1. Stadig i deres opholds- eller uddannelsesperiode,
  2. Et medlem af CHART forskningsstaben.

Eksklusionskriterier (patienter)

Patienter vil blive udelukket fra tilmelding, hvis de har:

1. En usikker 12-måneders prognose.

  1. Listet for forestående hjertetransplantation.
  2. Har et avanceret direktiv om "Må ikke genoplive".
  3. Har usikker 12-måneders prognose, som bedømt af hovedefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet træning
Den forbedrede træningsintervention følger en strategi på flere niveauer, hvor både patienten og deres PCP gribes ind samtidigt. Randomisering finder sted på PCP-niveau, det vil sige, at patienter kun tildeles gruppen Enhanced Training, hvis deres PCP er blevet tilmeldt og randomiseret til denne gruppe. Beskrivelser af interventionen på PCP-niveau og patientniveau findes i interventionsafsnittet.
Adfærdsmæssigt: Udvidet træning

PCP-niveau: En PCP, der er randomiseret til gruppen Enhanced Training (ET), vil modtage: 1) en fuld og lommestørrelse kopi af de nuværende retningslinjer for AHA-hjertesvigt (HF); 2) et resumé af deres patients data indsamlet ved baseline, 6-måneders og 30-måneders personlige undersøgelsesbesøg; og 3) en invitation til at gennemføre det CHART-designede onlinekursus i HF-ledelse for CME-kredit.

Patientniveau: ET-interventionen på patientniveau bruger Community Health Workers (CHW'er) til at hjælpe patienten med at lære selvledelsesadfærd for at reducere risikoen for hospitalsindlæggelse. Nøglemålene er at: forbedre viden om hjertesvigt; tilskynde til brug af HF-styringsværktøjer; og lette udviklingen af ​​selvledelsesevner. Hver deltager modtager mindst: seks AHA-uddannelsesmails, seks månedlige hjemmebesøg og 18 telefonopkald fra CHW'er inden for de første seks måneder efter interventionen. CHW gennemfører derefter månedlige telefonbesøg i de efterfølgende to år (i alt 30 måneders opfølgning).
Aktiv komparator: Udvidet uddannelse
Enhanced Education-interventionen følger en strategi på flere niveauer, hvor både patienten og deres PCP gribes ind samtidigt. Interventionsstrategien drejer sig om at give nominel information via posten. Randomisering sker på PCP-niveau; det vil sige, at patienter kun tildeles gruppen Enhanced Education, hvis deres PCP allerede er blevet tilmeldt og randomiseret til denne gruppe. Beskrivelse af interventionen på PCP-niveau og patientniveau findes i interventionsafsnittet.
Adfærdsmæssigt: Udvidet uddannelse

Interventionen Enhanced Education (EE) følger en strategi på flere niveauer, hvor både patienten og deres PCP gribes ind samtidigt. Interventionen giver nominel information via mail. Randomisering sker på PCP-niveau; patienter tildeles kun EE-gruppen, hvis deres PCP allerede er blevet randomiseret til denne gruppe.

PCP-niveau: Efter randomisering til EE-gruppen vil hver PCP modtage en kopi i fuld størrelse af de nuværende retningslinjer for hjertesvigt fra American Heart Association (AHA) inden for tredive dage efter randomisering.

Patientniveau: Efter deres tildeling til EE-gruppen vil patienter modtage: Seks AHA Tip-Sheet-mails (et Tip-Sheet, der skal sendes hver af de første seks måneder efter gruppetildeling); et telefonopkald, foretaget af CHART Research Assistant (RA), gennemført én gang i løbet af hver af de første seks måneder efter gruppetildelingen og kun for at bekræfte, at patienten modtog Tip-Sheet-posten for den måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal af alle årsag indlæggelsesdage
Tidsramme: Målt over patientdeltagerens 30 måneders opfølgningsperiode
Deltagerne spørges kvartalsvis om eventuelle indlæggelser, der er sket siden den forrige kontakt. Disse selvrapporterede hændelser bekræftes derefter via undersøgelsesbedømmelse af relevante erhvervede hospitalsjournaler. Analyse af det primære resultat vil bestå i at sammenligne det gennemsnitlige samlede antal indlæggelsesdage af alle årsager mellem de to interventionsgrupper. Analyser vil også blive udført med hensyn til følgende forudbestemte undergrupper: (undergrupper af primære sundhedsudbydere) medicinsk speciale, akademisk rang, "adherent" til evidensbaserede retningslinjer ved baseline og antal år siden certificering; (Patientdeltagerundergrupper) alder, køn, etnicitet, forsikringsstatus, uddannelsesår, sundhedskompetence, antal følgesygdomme, medicinoverholdelse ved baseline, hjertesvigt funktionel kapacitet, baseline BNP, tilstedeværelse af større stress og/eller psykologiske traumer, oplevet social støtte, antal år siden første hjertesvigtsdiagnose og self-efficacy
Målt over patientdeltagerens 30 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal hjertesvigt-relaterede indlæggelsesdage
Tidsramme: målt over den 30 måneder lange patientdeltageropfølgningsperiode
Deltagerne spørges kvartalsvis i løbet af den 30-måneders studieopfølgningsperiode med hensyn til eventuelle hospitalsindlæggelser, der har fundet sted siden den tidligere undersøgelseskontakt. Disse selvrapporterede hændelser bestemmes derefter til at være relateret til hjertesvigt via undersøgelsesbedømmelse af relevante erhvervede hospitalsjournaler.
målt over den 30 måneder lange patientdeltageropfølgningsperiode
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Målt over den 30 måneder lange undersøgelsesopfølgningsperiode
Deltagerne bliver forespurgt kvartalsvis under undersøgelsesopfølgningen vedrørende eventuelle indlæggelser, plejehjemsophold eller episoder med hjemmepleje siden den tidligere undersøgelseskontakt. Omkostningerne til disse selvrapporterede hændelser fastlægges herefter via undersøgelsesbedømmelse af indsamlet sygehusjournal. (udgifter til skadestuebesøg vil blive vurderet særskilt).
Målt over den 30 måneder lange undersøgelsesopfølgningsperiode
Rejst distance under den seks-minutters gangtest
Tidsramme: Denne test administreres under personlige deltagervurderingsbesøg udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling Målt over/efter 30 måneder
Six-Minute Walk-testen er et overvåget patientpræstationsmål, der bruges til vurdering af hjertesvigt. Standard sikkerhedsprocedurer på seks minutters gang bruges til at sikre deltagernes sikkerhed under udførelsen af ​​denne test.
Denne test administreres under personlige deltagervurderingsbesøg udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling Målt over/efter 30 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Dette spørgeskema administreres under deltagervurderinger udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
Dette spørgeskema er et 23-element, selvadministreret spørgeskema, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, self-efficacy og livskvalitet for patienter med hjertesvigt. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Dette spørgeskema administreres under deltagervurderinger udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
Patientmedicinsk overholdelse
Tidsramme: Adhærens måles ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling
Medicinadhærens vil blive vurderet ved at spore en enkelt hjertesvigtsmedicin (typisk en ACE, ARB, Beta-blokker eller diuretikum). Sporing vil blive udført ved hjælp af en MEMS™ elektronisk pilleovervågningshætte fra AARDEX og sammenligne den observerede medicinkur med den kur, der er ordineret af deres læge. For at sikre deltagernes sikkerhed har vi indført en undersøgelsesprotokol for at sikre, at deltagernes rutinemæssige medicinindtagelsesadfærd ikke kompromitteres af brugen af ​​en elektronisk pillehætte.
Adhærens måles ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling
CALS Spørgeskema til madfrekvens (Saltindtag)
Tidsramme: Dette spørgeskema administreres under deltagervurderinger udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
For at bestemme saltindtaget i løbet af den seneste uge, vil CALS Food Frequency Questionnaire blive brugt. Dette spørgeskema er specielt udviklet til at fokusere på diætprodukter, der er de vigtigste kilder til natrium. Den er computerbedømt og giver data om det samlede natriumforbrug og kan spore ændringer i natriumindtaget over tid.
Dette spørgeskema administreres under deltagervurderinger udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
Self-Efficacy af hjertesvigt Self-Management
Tidsramme: Dette er et spørgeskema, der administreres under deltagervurderinger udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
Self-Efficacy at Self-Management Scale vurderer direkte tilliden til brugen af ​​de 5 specifikke selvledelseskompetencer, som er et mål for den forbedrede træningsintervention.
Dette er et spørgeskema, der administreres under deltagervurderinger udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) med Time Trade-Off (TTO) Utility Score
Tidsramme: Dette er et spørgeskema, der administreres under deltagervurderinger udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
EQ-5D-selvrapporteringsspørgeskemaet består af en sundhedstilstandsvurdering på 5 punkter (vurderet som 1=ingen, 2=nogle, 3=alvorlig), for at producere en indeksscore. Svar på sundhedstilstandselementerne kan konverteres til en tidsafvejningsværdi (TTO), hvor 1 repræsenterer perfekt helbred og 0 repræsenterer død (negative hjælpeprogrammer er mulige, hvilket repræsenterer tilstande værre end død). En visuel analog skala (VAS) kan anvendes, scoret fra 0 til 100, hvor højere score er bedre. EQ-5D indeksscore kan bruges til at producere sundhedsværktøjer og til at estimere kvalitetsjusterede leveår (QALYs) opnået eller tabt.
Dette er et spørgeskema, der administreres under deltagervurderinger udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
Biomarkører for udvikling af hjertesvigt
Tidsramme: Vurderet under personlige deltagervurderinger udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
To biomarkører er tilgængelige via blodanalyser; Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og B-type natriuretisk peptid (BNP). Plasma hs CRP, en inflammatorisk markør, er forbundet med værre hjertesvigtsudfald. Hjertesvigt behandling reducerer hsCRP. B-type natriuretisk peptid (BNP) er en biomarkør for myocytstress. Standard sikkerhedsprocedurer bruges til at udføre den deltagerblodtagning, der kræves til denne foranstaltning.
Vurderet under personlige deltagervurderinger udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
PHQ9 (depression)
Tidsramme: Dette er et spørgeskema, der administreres under deltagervurderinger udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
PHQ9 består af 9 selvrapporterede emner besvaret i "Slet ikke = 0; Flere dage = 1; Mere end halvdelen af ​​dagene = 2; Næsten hver dag = 3"-formatet summeret til at give en score mellem 0-27. Højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
Dette er et spørgeskema, der administreres under deltagervurderinger udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
Tidligere stressorbegivenheder
Tidsramme: Dette er et spørgeskema, der administreres under deltagervurderinger udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
: Dette spørgeskema med 10 punkter vurderer en liste over større stressende livsbegivenheder med fokus på flere vigtige områder: alvorlig sygdom, en elskets død, familiekonflikter/skilsmisse, økonomiske problemer og udsættelse for vold i nabolaget eller på arbejdspladsen, herunder seksuelt misbrug og voldtægt, vurderet som Ja/Nej/Nej-svar.
Dette er et spørgeskema, der administreres under deltagervurderinger udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
Traumatisk stressundersøgelse (sammensat international diagnostisk interview)
Tidsramme: Denne undersøgelse, der administreres under deltagervurderinger udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
Et spørgeskema med 11 punkter vurderer en liste over livsbegivenheder med traumatisk stress, herunder: At være i en naturkatastrofe, en alvorlig ulykke, at blive angrebet med eller uden våben, militær kamp eller i en krigszone, seksuelt misbrug og voldtægt og andre situationer ekstraordinært stressende situationer. Svarene er Ja/Nej/Ved ikke/Nej. Hvis en deltager angiver, at en hændelse har fundet sted, vurderes frekvensen med 4 mulige svar fra aldrig=0, 1 gang=1, 2-3 gange =3 og 4 eller flere gange = 4.
Denne undersøgelse, der administreres under deltagervurderinger udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
PCL-Civilian Short Form
Tidsramme: Dette er et spørgeskema, der administreres under deltagervurderinger udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
Denne skærm på 6 punkter for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blev afledt empirisk fra PCL-C-spørgeskemaet til brug i primære plejemiljøer. Den indeholder 2 elementer fra hver af 3 underskalaer, der korrelerede højest med den samlede underskala-score. De 3 underskalaer er: Genoplevelse, Undgåelse og Hyper-Ophidselse. Respondenterne bedømmer emner på en 5-punkts skala (spænder fra 1 = "Slet ikke" til 5 = "Ekstremt"). Den korte skala har vist sig at have god reliabilitet og validitet og bruges som indikation på symptomer på PTSD.
Dette er et spørgeskema, der administreres under deltagervurderinger udført ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
Modificeret global overholdelsesindikator (mGAI3)
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline og 6 og 30 måneder efter deltagerens behandlingstildeling.
Denne lægeoverholdelsesindikator er baseret på ordination af de tre farmakologiske klasser af HF-medicin (ACEI/ARB, betablokkere og aldosteronantagonister). Dette effektmål vurderes ved at gennemgå den seneste relevante ambulante journal på hvert tidspunkt for hver deltager. Den modificerede Global Adherence-indikator (mGAI) beregnes for hver deltager ved at beregne andelen af ​​indiceret behandling (på tværs af tre terapeutiske klasser). Jo højere mGAI indikerer bedre adhærens.
Dette vurderes ved baseline og 6 og 30 måneder efter deltagerens behandlingstildeling.
PCP Overholdelse af blodtryksmål
Tidsramme: Patientdeltagers blodtryk vurderes under personlig deltagervurdering, der udføres ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
For hver tilmeldt PCP beregnes andelen af ​​deres patienter, der deltager i undersøgelsen, som opnår blodtryk under 130/80 mm Hg under undersøgelsesvurderinger.
Patientdeltagers blodtryk vurderes under personlig deltagervurdering, der udføres ved baseline og 6 og 30 måneder efter behandlingstildeling.
Samlet antal hjertesvigtsindlæggelser og skadestuebesøg.
Tidsramme: Målt over patientdeltagerens 30 måneders opfølgningsperiode.
Samlet antal hjertesvigtindlæggelser og skadestuebesøg med hjertesvigt, separat og kombineret, samlet og efter undergrupper angivet ovenfor.
Målt over patientdeltagerens 30 måneders opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lynda Powell, PhD, MEd

Samarbejdspartnere

University of Illinois at Chicago
Sinai Health System
John H. Stroger Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynda H. Powell, PhD, Chairperson and Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10030801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Udvidet træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner