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울혈성 심부전 순응도 재설계 시험 (CHART)

2016년 4월 15일 업데이트: Lynda Powell, PhD, MEd

저소득 심부전 환자의 입원 감소

이 연구의 목적은 문화적으로 민감한 자가 관리(SM) 개입이 교육만 통제하는 것과 비교하여 경증에서 중등도의 심부전 및 연간 $30,000 미만의 가계 소득을 가진 환자의 모든 원인의 입원 일수를 줄이는지 여부를 테스트하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CHART 연구 연구의 목적은 최근에 심부전으로 입원한 저소득 환자를 위한 새로운 다단계 개입의 가치를 교육만 제공하는 것과 비교하여 평가하는 것입니다(두 전략 모두 아래 개입 섹션에 자세히 설명되어 있음). 조사관은 새로운 개입 전략을 '향상된 교육'으로, 교육 전용 전략을 '강화 교육'으로 지칭합니다. 참가자 추적의 이 두 가지 전략은 2.5년의 추적 기간 동안 환자의 모든 원인의 입원 일수를 분석하여 평가 및 비교됩니다(조사관은 심부전 환자의 경우 이러한 모든 원인의 평균 수 2.5년 동안 입원 일수는 지난 25년 동안 3배 증가했습니다.) Enhanced Training 전략은 다음을 통해 환자가 증거 기반 치료를 받는 것을 개선하는 것을 목표로 합니다. 2) 1차 진료 제공자에게 시의적절하고 유용한 정보를 제공합니다. 3) 환자와 1차 진료 제공자 간의 효과적인 의사소통을 촉진합니다. 강화된 교육 전략은 덜 방해적이며 우편을 통해 환자와 1차 의료 제공자에게 적절한 교육 자료를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 연구 연구의 주요 목표는 향상된 훈련 및/또는 향상된 교육이 다음을 개선할지 여부를 결정하는 것입니다: 환자의 약물 요법 및 염분 제한 준수, 의료 제공자의 증거 기반 지침 준수, 환자의 기능적 능력 및 삶의 질. 2차 목표에는 심부전 진행의 두 가지 주요 바이오마커인 CRP 및 BNP에 대한 개입의 영향을 평가하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준(PCP) 1. 제공자는 잠재적 환자 등록자의 심부전 약물을 관리하는 의료 전문가여야 합니다.

포함 기준(환자)

  1. 참가자는 심부전(HF) 진단을 받았으며,
  2. 자가 보고된 가족 소득이 연간 $30,000 미만인 경우,

  3. 다음을 기준으로 지난 6개월 이내에 급성 비대상성 심부전으로 최소 한 번 입원한 경험이 있습니다.

    1. HF 증상(예: 말초 부종, 숨가쁨 및 피로)으로 입원
    2. 이뇨제와 같은 항 실패 요법 및 ACE 억제제, ARB 또는 베타 차단제와 같은 기타 항 실패 요법에 반응합니다.
  4. 심초음파, 방사선 조영 심실조영술 또는 핵심실조영술의 3가지 방법 중 하나에서 박출 <50으로 정의되는 수축기 기능 장애의 증거가 있습니다. 작년 안에 이루어졌습니다.
  5. 연령 ≥ 18세
  6. 현재 일리노이주 쿡 카운티에 거주하고 있습니다.
  7. 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
  8. 주치의(PCP)가 동의했으며 12명 이하의 환자가 등록되어 있습니다.
  9. 정보에 입각한 동의 절차를 완료했습니다.
  10. 30일 준비 기간 및 연구 기준선 방문을 성공적으로 완료했습니다.

제외 기준:

제외 기준(PCP)

의료 서비스 제공자는 다음과 같은 경우 등록에서 제외됩니다.

  1. 아직 레지던트나 수련기간에
  2. CHART 연구 직원의 일원.

제외 기준(환자)

환자는 다음과 같은 경우 등록에서 제외됩니다.

1. 불확실한 12개월 예후.

  1. 임박한 심장 이식에 대해 나열되었습니다.
  2. "소생술 금지"라는 고급 지침이 있습니다.
  3. 12개월 예후가 불확실하며, 주임 연구원이 판단함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 향상된 교육
향상된 교육 개입은 환자와 PCP가 동시에 개입되는 다단계 전략을 따릅니다. 무작위 배정은 PCP 수준에서 발생합니다. 즉, PCP가 이 그룹에 등록되고 무작위 배정된 경우에만 환자가 강화 훈련 그룹에 배정됩니다. PCP 수준 및 환자 수준의 개입에 대한 설명은 개입 섹션에서 제공됩니다.
행동: 향상된 교육

PCP 수준: 강화 훈련(ET) 그룹으로 무작위 배정된 PCP는 다음을 받게 됩니다. 1) 현재 AHA 심부전(HF) 지침의 전체 및 주머니 크기 사본; 2) 기준선, 6개월 및 30개월 직접 연구 방문에서 수집된 환자 데이터 요약; 및 3) CME 학점을 위한 HF 관리의 CHART 설계 온라인 과정을 완료할 수 있는 초대장.

환자 수준: ET 환자 수준 개입은 CHW(Community Health Workers)를 사용하여 환자가 입원 위험을 줄이기 위한 자기 관리 행동을 학습하도록 돕습니다. 핵심 목표는 다음과 같습니다. 심부전 지식 향상; HF 관리 도구의 사용을 장려합니다. 자기 관리 기술의 개발을 촉진합니다. 각 참가자는 최소 6건의 AHA 교육용 우편물, 6개월의 가정 방문, 개입 첫 6개월 이내에 CHW로부터 18건의 전화를 받습니다. 그런 다음 CHW는 이후 2년 동안 매월 전화 방문을 실시합니다(총 30개월의 후속 조치).
활성 비교기: 향상된 교육
강화된 교육 개입은 환자와 PCP가 동시에 개입되는 다단계 전략을 따릅니다. 개입 전략은 우편을 통해 명목상의 정보를 제공하는 것을 중심으로 이루어집니다. 무작위 배정은 PCP 수준에서 발생합니다. 즉, PCP가 이미 등록되어 있고 이 그룹에 무작위 배정된 경우에만 환자가 강화 교육 그룹에 할당됩니다. PCP 수준 및 환자 수준의 개입에 대한 설명은 개입 섹션에서 제공됩니다.
행동: 향상된 교육

강화 교육(EE) 개입은 환자와 PCP가 동시에 개입되는 다단계 전략을 따릅니다. 개입은 우편을 통해 명목상의 정보를 제공합니다. 무작위 배정은 PCP 수준에서 발생합니다. 환자는 PCP가 이미 이 그룹에 무작위 배정된 경우에만 EE 그룹에 할당됩니다.

PCP 수준: EE 그룹으로 무작위 배정되면 각 PCP는 무작위 배정 후 30일 이내에 현재 미국 심장 협회(AHA) 심부전 지침의 전체 크기 사본을 받게 됩니다.

환자 수준: EE 그룹에 배정되면 환자는 다음을 받게 됩니다. CHART Research Assistant(RA)가 한 전화 통화는 그룹 배정 후 처음 6개월 동안 각각 한 번 완료되었으며 환자가 해당 월에 대한 팁 시트 메일을 받았는지 확인하기 위해서만 완료되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 총 입원 일수
기간: 30개월 환자 참가자 추적 기간 동안 측정
참가자는 이전 접촉 이후 발생하는 모든 입원에 대해 분기별로 질문을 받습니다. 이러한 자가 보고된 사건은 획득한 관련 병원 의료 기록의 연구 판정을 통해 확인됩니다. 1차 결과의 분석은 두 개입 그룹 사이의 전체 원인 입원 일수의 평균 총 수를 비교하는 것으로 구성됩니다. 사전에 결정된 다음 하위 그룹에 대해서도 분석이 수행됩니다. (환자 참가자 하위 그룹) 연령, 성별, 민족, 보험 상태, 교육 기간, 건강 이해 능력, 동반 질환 수, 기준선에서의 약물 순응도, 심부전 기능 용량, 기준선 BNP, 주요 스트레스 및/또는 심리적 외상의 존재, 인지된 사회적 지원, 첫 심부전 진단 이후 년 수, 자기효능감
30개월 환자 참가자 추적 기간 동안 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 심부전 관련 입원 일수
기간: 30개월 환자 참가자 추적 기간 동안 측정
참가자는 이전 연구 접촉 이후 발생한 입원에 대해 30개월 연구 추적 기간 동안 분기별로 질문을 받습니다. 이러한 자가 보고된 사건은 취득한 관련 병원 의료 기록의 연구 판정을 통해 심부전과 관련된 것으로 결정됩니다.
30개월 환자 참가자 추적 기간 동안 측정
건강 관리 비용
기간: 30개월 연구 추적 기간 동안 측정
참가자는 이전 연구 접촉 이후 임의의 입원, 요양원 체류 또는 가정 건강 관리 에피소드에 대해 연구 후속 조치 동안 분기별로 질문을 받습니다. 이러한 자가 보고 사건의 비용은 수집된 병원 의료 기록의 연구 판정을 통해 결정됩니다. (응급실 방문 비용은 별도로 고려됩니다).
30개월 연구 추적 기간 동안 측정
6분 걷기 테스트 중 이동한 거리
기간: 이 테스트는 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행되는 대면 참가자 평가 방문 중에 시행됩니다. 30개월 이상/후에 측정됨
Six-Minute Walk 테스트는 심부전 평가에 사용되는 감독된 환자 성능 측정입니다. 이 테스트를 수행하는 동안 참가자의 안전을 보장하기 위해 표준 6분 도보 안전 절차가 사용됩니다.
이 테스트는 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행되는 대면 참가자 평가 방문 중에 시행됩니다. 30개월 이상/후에 측정됨
캔자스시티 심근병증 설문지
기간: 이 설문지는 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행되는 참가자 평가 중에 관리됩니다.
이 설문지는 심부전 환자의 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기 효능감 및 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자기 관리형 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
이 설문지는 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행되는 참가자 평가 중에 관리됩니다.
환자 약물 순응도
기간: 순응도는 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 측정됩니다.
단일 심부전 약물(일반적으로 ACE, ARB, 베타-차단제 또는 이뇨제)을 추적하여 약물 순응도를 평가합니다. 추적은 AARDEX의 MEMS™ 전자 알약 모니터링 캡을 사용하고 관찰된 약물 요법을 의료 제공자가 처방한 요법과 비교하여 수행됩니다. 참가자의 안전을 보장하기 위해 전자 알약 캡 장치를 사용하여 참가자의 일상적인 약물 복용 행동이 손상되지 않도록 하는 연구 프로토콜을 마련했습니다.
순응도는 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 측정됩니다.
CALS 식품 빈도 설문지(염분 섭취)
기간: 이 설문지는 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행되는 참가자 평가 중에 관리됩니다.
지난주에 소금 섭취량을 결정하기 위해 CALS 식품 빈도 설문지가 사용됩니다. 이 설문지는 나트륨의 주요 공급원인 식이 항목에 초점을 맞추기 위해 특별히 개발되었습니다. 이것은 컴퓨터로 점수를 매기고 소비된 총 나트륨에 대한 데이터를 제공하며 시간 경과에 따른 나트륨 섭취량의 변화를 추적할 수 있습니다.
이 설문지는 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행되는 참가자 평가 중에 관리됩니다.
심부전 자가관리의 자기효능감
기간: 이는 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행되는 참가자 평가 중에 관리되는 설문지입니다.
자기 관리 척도에서의 자기 효능감은 강화 훈련 개입의 대상인 5가지 특정 자기 관리 기술의 사용에 대한 자신감을 직접 평가합니다.
이는 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행되는 참가자 평가 중에 관리되는 설문지입니다.
TTO(Time Trade-Off) 유틸리티 점수가 포함된 EQ-5D VAS(Visual Analog Scale)
기간: 이는 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행되는 참가자 평가 중에 관리되는 설문지입니다.
EQ-5D 자가 보고 설문지는 5개 항목의 건강 상태 평가(1=없음, 2=약간, 3=심각)로 구성되어 지수 점수를 생성합니다. 건강 상태 항목에 대한 응답은 TTO(Time Trade-Off) 효용 점수로 변환될 수 있습니다. 여기서 1은 완벽한 건강을 나타내고 0은 사망을 나타냅니다(음의 효용이 가능하며 사망보다 더 나쁜 상태를 나타냄). 시각적 아날로그 척도(VAS)를 적용할 수 있으며 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 좋습니다. EQ-5D 지수 점수는 건강 효용을 산출하고 QALY(Quality-Adjusted Life-Years)의 획득 또는 상실을 추정하는 데 사용할 수 있습니다.
이는 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행되는 참가자 평가 중에 관리되는 설문지입니다.
심부전 진행의 바이오마커
기간: 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행된 직접 참가자 평가 중에 평가되었습니다.
두 가지 바이오마커는 혈액 분석을 통해 액세스됩니다. 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 및 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP). 염증 마커인 혈장 hs CRP는 더 나쁜 심부전 결과와 관련이 있습니다. 심부전 치료는 hsCRP를 감소시킵니다. B형 나트륨이뇨펩티드(BNP)는 근세포 스트레스의 바이오마커입니다. 이 측정에 필요한 참여자 채혈을 수행하는 데 표준 안전 절차가 사용됩니다.
기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행된 직접 참가자 평가 중에 평가되었습니다.
PHQ9(우울증)
기간: 이는 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행되는 참가자 평가 중에 관리되는 설문지입니다.
PHQ9는 "전혀 없음 = 0; 며칠 = 1; 반나절 이상 = 2; 거의 매일 = 3" 형식으로 응답한 9개의 자체 보고 항목으로 구성되어 0-27 사이의 산출 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
이는 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행되는 참가자 평가 중에 관리되는 설문지입니다.
과거 스트레스 요인 이벤트
기간: 이는 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행되는 참가자 평가 중에 관리되는 설문지입니다.
: 이 10개 항목 설문지는 심각한 질병, 사랑하는 사람의 죽음, 가족 갈등/이혼, 재정 문제, 성적 학대 및 예/아니오/거절 응답으로 평가되는 강간.
이는 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행되는 참가자 평가 중에 관리되는 설문지입니다.
외상성 스트레스 설문조사(종합 국제 진단 인터뷰)
기간: 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행된 참가자 평가 중에 관리되는 이 설문 조사입니다.
11개 항목 설문지는 다음을 포함하는 외상성 스트레스 생활 사건 목록을 평가합니다. 매우 스트레스가 많은 상황. 응답은 예/아니오/모름/거절입니다. 참가자가 이벤트가 발생했다고 표시하는 경우 빈도는 전혀 없음=0, 1회=1, 2-3회=3, 4회 이상=4의 4가지 가능한 응답으로 평가됩니다.
기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행된 참가자 평가 중에 관리되는 이 설문 조사입니다.
PCL-민간 약식
기간: 이는 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행되는 참가자 평가 중에 관리되는 설문지입니다.
외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 이 6개 항목 스크리닝은 1차 진료 환경에서 사용하기 위해 PCL-C 설문지에서 경험적으로 파생되었습니다. 여기에는 전체 하위 척도 점수와 가장 높은 상관관계가 있는 3개의 하위 척도 각각에서 2개의 항목이 포함됩니다. 3가지 하위 척도는 재경험, 회피, 과각성입니다. 응답자는 항목을 5점 척도(1 = "전혀 그렇지 않음"에서 5 = "매우 그렇다"까지)로 평가합니다. 짧은 척도는 신뢰도와 타당도가 좋은 것으로 밝혀졌으며 PTSD 증상의 지표로 사용됩니다.
이는 기준선과 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 수행되는 참가자 평가 중에 관리되는 설문지입니다.
수정된 글로벌 준수 지표(mGAI3)
기간: 이는 기준선과 참가자 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 평가됩니다.
이 의사 순응 지표는 심부전 약물의 세 가지 약리학 등급(ACEI/ARB, 베타 차단제 및 알도스테론 길항제) 처방을 기반으로 합니다. 이 끝점은 각 참가자의 각 시점에서 가장 최근의 관련 외래 환자 의료 기록을 검토하여 평가됩니다. mGAI(modified Global Adherence Indicator)는 지시된 치료의 비율(세 가지 치료 등급에 걸쳐)을 계산하여 각 참가자에 대해 계산됩니다. mGAI가 높을수록 접착력이 우수함을 나타냅니다.
이는 기준선과 참가자 치료 할당 후 6개월 및 30개월에 평가됩니다.
PCP 혈압 목표 준수
기간: 환자 참가자 혈압은 치료 배정 후 기준선과 6개월 및 30개월에 수행되는 대면 참가자 평가 중에 평가됩니다.
등록된 각 주치의에 대해 연구 평가 동안 혈압이 130/80 mm Hg 미만인 연구에 참여하는 환자의 비율이 계산됩니다.
환자 참가자 혈압은 치료 배정 후 기준선과 6개월 및 30개월에 수행되는 대면 참가자 평가 중에 평가됩니다.
총 심부전 입원 및 응급실 방문 횟수.
기간: 30개월의 환자 참가자 추적 기간 동안 측정되었습니다.
심부전 입원 및 심부전 응급실 방문의 총 수, 개별 및 통합, 전체 및 위에 표시된 하위 그룹별.
30개월의 환자 참가자 추적 기간 동안 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lynda Powell, PhD, MEd

협력자

University of Illinois at Chicago
Sinai Health System
John H. Stroger Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lynda H. Powell, PhD, Chairperson and Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10030801

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