Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Congestive Heart Failure Adherence Redesign Trial (CHART)

15. april 2016 oppdatert av: Lynda Powell, PhD, MEd

Reduksjon i sykehusinnleggelser hos lavinntektspasienter med hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å teste om en kultursensitiv intervensjon for selvledelse (SM), sammenlignet med en kontroll som kun er utdanning, vil redusere sykehusdager av alle årsaker hos pasienter med mild til moderat hjertesvikt og husholdningsinntekt mindre enn $30 000 per år .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med CHART-forskningsstudien er å vurdere verdien av en ny intervensjon på flere nivåer for lavinntektspasienter som nylig er innlagt på sykehus med hjertesvikt i forhold til å gi utdanning alene (begge strategiene er beskrevet i detalj i Intervensjonsdelen nedenfor). Etterforskerne omtaler sin nye intervensjonsstrategi som «Enhanced Training» og deres bare utdanningsstrategi etterforskerne omtaler som «Enhanced Education». Disse to strategiene for deltakeroppfølging vil bli vurdert og sammenlignet ved å analysere pasientens sykehusdager av alle årsaker over en 2,5-års oppfølgingsperiode (etterforskerne bemerker at for pasienter med hjertesvikt, gjennomsnittlig antall slike alle årsaker sykehusdager over en 2,5-års periode har tredoblet seg de siste 25 årene). Strategien for forbedret opplæring tar sikte på å forbedre pasientmottak av evidensbasert terapi ved å: 1) aktivere pasienter ved å bruke en kultursensitiv tilnærming som kan gi bedre resonans hos etterforskerne, hovedsakelig urbane, afroamerikanske og latinamerikanske målgrupper; 2) gi rettidig og nyttig informasjon til primærhelsetjenesten; og 3) fremme effektiv kommunikasjon mellom pasienter og deres primære omsorgsleverandør. Strategien for utvidet utdanning er mindre påtrengende og tar sikte på å gi pasienter og primærhelsepersonell passende undervisningsmateriell via post. Hovedmålene med denne forskningsstudien er å avgjøre om forbedret opplæring og/eller forbedret utdanning vil forbedre: pasientens etterlevelse av medikamentell behandling og saltrestriksjoner, helsepersonells overholdelse av evidensbaserte retningslinjer og pasientens funksjonsevne og livskvalitet. Sekundære mål vil inkludere å vurdere virkningen av intervensjonene på CRP og BNP, som er to viktige biomarkører for hjertesviktprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier (PCP) 1. Leverandøren må være helsepersonell som administrerer den potensielle pasientens hjertesviktmedisin(er).

Inkluderingskriterier (pasienter)

  1. Deltaker har blitt diagnostisert med hjertesvikt (HF),
  2. Selvrapportert familieinntekt er mindre enn $30 000/år,

  3. Har opplevd minst én sykehusinnleggelse for akutt, dekompensert HF i løpet av de siste 6 månedene basert på:

    1. Blir innlagt for symptomer på HF (eks: perifert ødem, kortpustethet og tretthet), og
    2. reagerer på behandling mot svikt som diuretika og annen behandling mot svikt som ACE-hemmere, ARB eller betablokkere.
  4. Har tegn på systolisk dysfunksjon, definert av en ejeksjon <50 av 1 av 3 metoder: ekkokardiografi, radiografisk kontrastventrikulografi eller nukleær ventrikulografi; gjort i løpet av det siste året.
  5. Alder ≥ 18 år
  6. Er for tiden bosatt i Cook County, Illinois.
  7. Snakker engelsk eller spansk.
  8. Primæromsorgsleverandøren (PCP) har samtykket og har ikke mer enn 12 pasienter påmeldt.
  9. Fullførte prosessen med informert samtykke.
  10. Fullførte den 30 dager lange innkjøringsperioden og studiebesøket

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier (PCP)

Helseleverandører vil bli ekskludert fra påmelding hvis de er:

  1. Fortsatt i oppholds- eller opplæringsperioden,
  2. Et medlem av CHART forskningsstaben.

Ekskluderingskriterier (pasienter)

Pasienter vil bli ekskludert fra registrering hvis de har:

1. En usikker 12-måneders prognose.

  1. Oppført for forestående hjertetransplantasjon.
  2. Har et avansert direktiv om "Ikke gjenopplive".
  3. Har usikker 12-måneders prognose, som bedømt av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret trening
Intervensjonen for forbedret opplæring følger en flernivåstrategi der både pasienten og deres PCP blir intervenert samtidig. Randomisering skjer på PCP-nivå, det vil si at pasienter tildeles gruppen Enhanced Training kun hvis deres PCP er registrert og randomisert til denne gruppen. Beskrivelser av intervensjonen på PCP-nivå og pasientnivå er gitt i intervensjonsdelen.
Atferdsmessig: Forbedret trening

PCP-nivå: En PCP som er randomisert til gruppen Enhanced Training (ET) vil motta: 1) en full og lommestørrelse kopi av gjeldende AHA Heart Failure (HF)-retningslinjer; 2) et sammendrag av pasientens data samlet inn ved baseline, 6-måneders og 30-måneders personlige studiebesøk; og 3) en invitasjon til å fullføre det CHART-designede nettkurset i HF-ledelse for CME-kreditt.

Pasientnivå: ET-intervensjonen på pasientnivå bruker Community Health Workers (CHWs) for å hjelpe pasienten med å lære selvledelsesatferd for å redusere risikoen for sykehusinnleggelse. Hovedmålene er å: forbedre kunnskapen om hjertesvikt; oppmuntre til bruk av HF-styringsverktøy; og legge til rette for utvikling av selvledelsesevner. Hver deltaker mottar minst: seks AHA-undervisningsutsendelser, seks månedlige hjemmebesøk og 18 telefonsamtaler fra CHW i løpet av de første seks månedene etter intervensjonen. CHW gjennomfører deretter månedlige telefonbesøk i de påfølgende to årene (i totalt 30 måneders oppfølging).
Aktiv komparator: Forbedret utdanning
Enhanced Education-intervensjonen følger en flernivåstrategi der både pasienten og deres PCP blir intervenert samtidig. Intervensjonsstrategien dreier seg om å gi nominell informasjon via posten. Randomisering skjer på PCP-nivå; det vil si at pasienter tildeles gruppen Enhanced Education bare hvis deres PCP allerede er registrert og randomisert til denne gruppen. Beskrivelse av intervensjonen på PCP-nivå og pasientnivå er gitt i intervensjonsdelen.
Atferdsmessig: Forbedret utdanning

Intervensjonen Enhanced Education (EE) følger en flernivåstrategi der både pasienten og deres PCP blir intervenert samtidig. Intervensjonen gir nominell informasjon via posten. Randomisering skjer på PCP-nivå; Pasienter tildeles EE-gruppen bare hvis deres PCP allerede er randomisert til denne gruppen.

PCP-nivå: Ved randomisering til EE-gruppen vil hver PCP motta en kopi i full størrelse av gjeldende American Heart Association (AHA) hjertesviktretningslinjer innen tretti dager etter randomisering.

Pasientnivå: Etter tildelingen til EE-gruppen vil pasientene motta: Seks AHA-tipsark-utsendelser (ett tipsark som sendes hver av de første seks månedene etter gruppeoppdrag); en telefonsamtale, foretatt av CHART Research Assistant (RA), fullført én gang i løpet av hver av de første seks månedene etter gruppeoppdrag og kun for å bekrefte at pasienten mottok Tips-Sheet-posten for den måneden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall sykehusinnleggelsesdøgn
Tidsramme: Målt over 30 måneders pasientdeltakeroppfølgingsperiode
Deltakerne blir forespurt kvartalsvis angående eventuelle sykehusinnleggelser siden forrige kontakt. Disse selvrapporterte hendelsene bekreftes deretter via studiebedømmelse av relevante ervervede sykehusjournaler. Analyse av primærutfallet vil bestå av å sammenligne gjennomsnittlig totalt antall sykehusinnleggelsesdøgn av alle årsaker mellom de to intervensjonsgruppene. Analyser vil også bli utført med hensyn til følgende forhåndsbestemte undergrupper: (undergrupper av primærhelsepersonell) medisinsk spesialitet, akademisk rangering, "tilsluttende" til evidensbaserte retningslinjer ved baseline, og antall år siden sertifisering; (Pasientdeltakerundergrupper) alder, kjønn, etnisitet, forsikringsstatus, utdanningsår, helsekompetanse, antall komorbiditeter, medisinoverholdelse ved baseline, funksjonskapasitet for hjertesvikt, baseline BNP, tilstedeværelse av alvorlig stress og/eller psykologiske traumer, opplevd sosialt støtte, antall år siden første hjertesviktdiagnose og selveffektivitet
Målt over 30 måneders pasientdeltakeroppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall hjertesviktrelaterte innleggelsesdager
Tidsramme: målt over den 30 måneder lange pasientdeltakeroppfølgingsperioden
Deltakerne spørres kvartalsvis i løpet av den 30-måneders studieoppfølgingsperioden om eventuelle sykehusinnleggelser som har skjedd siden forrige studiekontakt. Disse selvrapporterte hendelsene blir deretter bestemt til å være hjertesviktrelaterte via studiebedømmelse av relevante ervervede sykehusjournaler.
målt over den 30 måneder lange pasientdeltakeroppfølgingsperioden
Helsekostnader
Tidsramme: Målt over 30 måneders studieoppfølgingsperiode
Deltakerne blir forespurt kvartalsvis under studieoppfølgingen om eventuelle sykehusinnleggelser, sykehjemsopphold eller episoder med hjemmehelsetjeneste siden forrige studiekontakt. Kostnadene ved disse selvrapporterte hendelsene fastsettes deretter via studiebedømmelse av innsamlet sykehusjournal. (kostnader ved legevaktbesøk vil bli vurdert separat).
Målt over 30 måneders studieoppfølgingsperiode
Tilbakelagt distanse under den seks-minutters gangtesten
Tidsramme: Denne testen administreres under vurderingsbesøk med deltaker utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingsoppdraget Målt over/etter 30 måneder
Six-Minute Walk-testen er et overvåket pasientytelsesmål som brukes i hjertesviktvurdering. Standard sikkerhetsprosedyrer for seks minutters gange brukes for å sikre deltakernes sikkerhet under gjennomføringen av denne testen.
Denne testen administreres under vurderingsbesøk med deltaker utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingsoppdraget Målt over/etter 30 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Dette spørreskjemaet blir administrert under deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling.
Dette spørreskjemaet er et 23-elements, selvadministrert spørreskjema som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, self-efficacy og livskvalitet for pasienter med hjertesvikt. Poeng varierer fra 0 til 100 hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Dette spørreskjemaet blir administrert under deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling.
Pasientens medisinoverholdelse
Tidsramme: Etterlevelse måles ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling
Medisinoverholdelse vil bli vurdert ved å spore en enkelt hjertesviktmedisin (vanligvis en ACE, ARB, Beta-blokker eller vanndrivende). Sporing vil bli gjort ved hjelp av en MEMS™ elektronisk pilleovervåkingshette fra AARDEX og sammenligne medisinregimet observert med regimet foreskrevet av helsepersonell. For å sikre deltakernes sikkerhet har vi innført en studieprotokoll for å sikre at deltakernes rutinemessige medisinbruk ikke kompromitteres ved bruk av en elektronisk pillehette.
Etterlevelse måles ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling
CALS Spørreskjema for matfrekvens (saltinntak)
Tidsramme: Dette spørreskjemaet blir administrert under deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling.
For å bestemme saltinntaket den siste uken, vil CALS Food Frequency Questionnaire bli brukt. Dette spørreskjemaet er spesielt utviklet for å fokusere på kostholdsprodukter som er hovedkilder til natrium. Den er datascoret og gir data om totalt natriumforbruk og kan spore endringer i natriuminntak over tid.
Dette spørreskjemaet blir administrert under deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling.
Self-Efficacy of Heart Failure Self-Management
Tidsramme: Dette er et spørreskjema som blir administrert under deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling.
Self-Efficacy at Self-Management Scale vurderer direkte tilliten til bruken av de 5 spesifikke selvledelsesferdighetene som er et mål for intervensjonen for forbedret opplæring.
Dette er et spørreskjema som blir administrert under deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling.
EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) med Time Trade-Off (TTO) Utility Score
Tidsramme: Dette er et spørreskjema som blir administrert under deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling.
EQ-5D selvrapporteringsspørreskjemaet består av en helsetilstandsvurdering med 5 elementer (vurdert som 1=ingen, 2=noen, 3=alvorlig), for å produsere en indeksscore. Svar på helsetilstandselementene kan konverteres til en tidsavveiningsverdi (TTO), hvor 1 representerer perfekt helse og 0 representerer død (negative hjelpemidler er mulige, som representerer tilstander verre enn død). En visuell analog skala (VAS) kan brukes, skåret fra 0 til 100, der høyere skår er bedre. EQ-5D-indekspoengsum kan brukes til å produsere helseverktøy og til å estimere kvalitetsjusterte leveår (QALYs) oppnådd eller tapt.
Dette er et spørreskjema som blir administrert under deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling.
Biomarkører for hjertesviktprogresjon
Tidsramme: Vurdert under individuelle deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingsoppdrag.
To biomarkører er tilgjengelig via blodanalyser; Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og B-type natriuretisk peptid (BNP). Plasma hs CRP, en inflammatorisk markør, er assosiert med verre hjertesviktutfall. Hjertesviktbehandling reduserer hsCRP. B-type natriuretisk peptid (BNP) er en biomarkør for myocyttstress. Standard sikkerhetsprosedyrer brukes for å utføre deltakerens blodprøvetaking som kreves for dette tiltaket.
Vurdert under individuelle deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingsoppdrag.
PHQ9 (depresjon)
Tidsramme: Dette er et spørreskjema som blir administrert under deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling.
PHQ9 består av 9 selvrapporterte elementer besvart i "Ikke i det hele tatt = 0; Flere dager = 1; Mer enn halvparten av dagene = 2; Nesten hver dag = 3"-formatet summert til å gi en poengsum mellom 0-27. Høyere score indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
Dette er et spørreskjema som blir administrert under deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling.
Tidligere stressorhendelser
Tidsramme: Dette er et spørreskjema som blir administrert under deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling.
: Dette spørreskjemaet med 10 elementer vurderer en liste over store stressende livshendelser, med fokus på flere viktige områder: alvorlig sykdom, død av en kjær, familiekonflikt/skilsmisse, økonomiske problemer og eksponering for vold i nabolaget eller på arbeidsplassen, inkludert seksuelle overgrep og voldtekt, vurdert som ja/nei/avslag.
Dette er et spørreskjema som blir administrert under deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling.
Traumatisk stressundersøkelse (sammensatt internasjonal diagnostisk intervju)
Tidsramme: Denne undersøkelsen som administreres under deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling.
Et spørreskjema med 11 elementer vurderer en liste over livshendelser med traumatisk stress, inkludert: Å være i en naturkatastrofe, en alvorlig ulykke, bli angrepet med eller uten våpen, militær kamp eller i en krigssone, seksuelle overgrep og voldtekt og andre situasjoner ekstraordinært stressende situasjoner. Svarene er Ja/Nei/Vet ikke/Nekt. Hvis en deltaker indikerer at en hendelse har skjedd, vurderes frekvensen med 4 mulige svar fra aldri=0, 1 gang=1, 2-3 ganger =3 og 4 eller flere ganger = 4.
Denne undersøkelsen som administreres under deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling.
PCL-Sivil kortform
Tidsramme: Dette er et spørreskjema som blir administrert under deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling.
Denne 6-elements skjermbildet for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ble hentet empirisk fra PCL-C-spørreskjemaet for bruk i primærhelsetjenesten. Den inneholder 2 elementer fra hver av 3 underskalaer som korrelerte høyest med den samlede underskalaen. De 3 underskalaene er: Gjenopplevelse, unngåelse og Hyper-arousal. Respondentene vurderer elementer på en 5-punkts skala (fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 = "Ekstremt"). Den korte skalaen har vist seg å ha god reliabilitet og validitet og brukes som en indikasjon på symptomer på PTSD.
Dette er et spørreskjema som blir administrert under deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling.
Modifisert Global Adherence Indicator (mGAI3)
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline og 6 og 30 måneder etter deltakerens behandlingsoppdrag.
Denne legeoverholdelsesindikatoren er basert på forskrivning av de tre farmakologiske klassene av HF-medisiner (ACEI/ARB, betablokkere og aldosteronantagonister). Dette endepunktet vurderes ved å gjennomgå den nyeste relevante polikliniske journalen på hvert tidspunkt for hver deltaker. Den modifiserte Global Adherence-indikatoren (mGAI) beregnes for hver deltaker ved å beregne andelen indikert behandling (på tvers av tre terapeutiske klasser). Jo høyere mGAI indikerer bedre etterlevelse.
Dette vurderes ved baseline og 6 og 30 måneder etter deltakerens behandlingsoppdrag.
PCP Overholdelse av blodtrykksmål
Tidsramme: Pasientdeltakers blodtrykk vurderes under individuelle deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling.
For hver påmeldte PCP beregnes andelen av deres pasienter som deltar i studien som oppnår blodtrykk under 130/80 mm Hg under studievurderinger.
Pasientdeltakers blodtrykk vurderes under individuelle deltakervurderinger utført ved baseline og 6 og 30 måneder etter behandlingstildeling.
Totalt antall hjertesviktinnleggelser og legevaktbesøk.
Tidsramme: Målt over 30 måneders pasientdeltakeroppfølgingsperiode.
Totalt antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt og akuttmottak med hjertesvikt, separat og kombinert, totalt og etter undergrupper angitt ovenfor.
Målt over 30 måneders pasientdeltakeroppfølgingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lynda Powell, PhD, MEd

Samarbeidspartnere

University of Illinois at Chicago
Sinai Health System
John H. Stroger Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynda H. Powell, PhD, Chairperson and Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10030801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere