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充血性心力衰竭依从性重新设计试验 (CHART)

2016年4月15日 更新者：Lynda Powell, PhD, MEd

低收入心力衰竭患者住院率降低

本研究的目的是测试与仅接受教育的对照相比，具有文化敏感性的自我管理 (SM) 干预是否会减少轻度至中度心力衰竭和家庭收入低于每年 30,000 美元的患者的全因住院天数.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

CHART 研究的目的是评估一种新的多层次干预对最近因心力衰竭住院的低收入患者相对于单独提供教育的价值（这两种策略在下面的干预部分有详细描述）。 调查人员将他们新颖的干预策略称为“强化培训”，将他们的纯教育策略称为“强化教育”。 将通过分析患者在 2.5 年随访期内的全因住院天数来评估和比较这两种参与者随访策略（研究人员指出，对于心力衰竭患者，此类全因住院天数的平均数2.5 年期间的住院天数在过去 25 年中增加了两倍）。 增强培训策略旨在通过以下方式改善患者对循证治疗的接受程度：1) 使用文化敏感的方法激活患者，这种方法可能更好地引起研究人员主要是城市、非裔美国人和西班牙裔目标人群的共鸣； 2) 向初级保健提供者提供及时有用的信息； 3) 促进患者与其初级保健提供者之间的有效沟通。 强化教育策略的侵入性较小，旨在通过邮件为患者和初级保健提供者提供适当的教育材料。 本研究的主要目的是确定强化培训和/或强化教育是否会改善：患者对药物治疗和盐限制的依从性、医疗保健提供者对循证指南的依从性以及患者的功能能力和生活质量。 次要目标将包括评估干预措施对 CRP 和 BNP 的影响，这是心力衰竭进展的两个关键生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

320

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

纳入标准 (PCP) 1. 提供者必须是管理潜在患者登记者的心力衰竭药物的健康专业人员。

纳入标准（患者）

  1. 参与者已被诊断患有心力衰竭 (HF)，
  2. 自我报告的家庭收入低于 $30,000/年，

  3. 根据以下情况，在过去 6 个月内至少经历过一次急性失代偿性心力衰竭的住院治疗：

    1. 因心衰症状入院（例如：外周水肿、呼吸急促和疲劳），以及
    2. 对抗衰竭疗法（如利尿剂）和其他抗衰竭疗法（如 ACE 抑制剂、ARB 或 β 受体阻滞剂）有反应。
  4. 有收缩功能障碍的证据，通过 3 种方法中的一种方法定义为射血 <50：超声心动图、放射造影对比脑室造影或核脑室造影；在过去一年内完成。
  5. 年龄 ≥ 18 岁
  6. 目前居住在伊利诺伊州库克县。
  7. 会说英语或西班牙语。
  8. 初级保健提供者 (PCP) 已同意并且登记的患者不超过 12 名。
  9. 完成知情同意程序。
  10. 成功完成了 30 天的磨合期和研究基线访问

排除标准：

排除标准 (PCP)

如果有以下情况，医疗服务提供者将被排除在注册之外：

  1. 还在实习期或培训期，
  2. CHART 研究人员的成员。

排除标准（患者）

如果患者有以下情况，他们将被排除在注册之外：

1. 不确定的 12 个月预后。

  1. 被列为即将进行的心脏移植。
  2. 有一个“不要复苏”的高级指令。
  3. 根据首席研究员的判断，12 个月的预后不确定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强化训练
强化培训干预遵循多层次策略，其中同时对患者及其 PCP 进行干预。 随机化发生在 PCP 级别，也就是说，只有当患者的 PCP 已被登记并随机分配到该组时，患者才会被分配到增强训练组。 干预部分提供了 PCP 级别和患者级别干预的描述。
行为的：强化训练

PCP 级别：随机分配到强化培训 (ET) 组的 PCP 将收到：1) 一份完整的袖珍版当前 AHA 心力衰竭 (HF) 指南； 2) 在基线、6 个月和 30 个月的面对面研究访问时收集的患者数据摘要； 3) 受邀完成 CHART 设计的 HF 管理在线课程以获得 CME 学分。

患者层面：ET 患者层面的干预使用社区卫生工作者 (CHW) 来帮助患者学习自我管理行为，以降低住院风险。 主要目标是： 提高心力衰竭知识；鼓励使用 HF 管理工具；促进自我管理技能的发展。 每个参与者至少收到：六封 AHA 教育邮件，六个月的家访，以及在干预的前六个月内 CHW 打来的 18 通电话。 然后，CHW 在随后的两年中每月进行一次电话访问（总共 30 个月的随访）。
有源比较器：强化教育
强化教育干预遵循多层次策略，同时对患者及其 PCP 进行干预。 干预策略围绕通过邮件提供名义信息。 随机化发生在 PCP 级别；也就是说，只有当他们的 PCP 已经被登记并随机分配到该组时，患者才会被分配到强化教育组。 干预部分提供了 PCP 级别和患者级别干预的描述。
行为的：强化教育

强化教育 (EE) 干预遵循多层次策略，同时对患者及其 PCP 进行干预。 干预通过邮件提供名义上的信息。 随机化发生在 PCP 级别；只有当他们的 PCP 已经被随机分配到该组时，患者才会被分配到 EE 组。

PCP 级别：在随机分配到 EE 组后，每个 PCP 将在随机分配后的三十天内收到一份完整的美国心脏协会 (AHA) 当前心力衰竭指南。

患者级别：在分配到 EE 组后，患者将收到： 六封 AHA Tip-Sheet 邮寄（在小组分配后的前六个月，每年邮寄一份 Tip-Sheet）；由 CHART 研究助理 (RA) 拨打的电话，在小组分配后的前六个月的每个月完成一次，仅用于确认患者收到该月邮寄的 Tip-Sheet。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因住院总天数
大体时间：在 30 个月的患者参与者随访期内测量
每季度向参与者询问自上次接触以来发生的任何住院情况。 这些自我报告的事件随后通过对获得的相关医院病历的研究裁决得到确认。 对主要结果的分析将包括比较两个干预组之间全因住院天数的平均总数。 还将针对以下预先确定的子组进行分析：（主要医疗保健提供者子组）医学专业、学术等级、基线时“遵守”循证指南以及自认证以来的年数； （患者参与者亚组）年龄、性别、种族、保险状况、受教育年限、健康素养、合并症数量、基线药物依从性、心力衰竭功能能力、基线 BNP、主要压力和/或心理创伤的存在、感知到的社会支持、首次心力衰竭诊断后的年数和自我效能
在 30 个月的患者参与者随访期内测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭相关住院总天数
大体时间：在 30 个月的患者参与者随访期内测量
在 30 个月的研究随访期间，每季度向参与者询问自上次研究接触以来发生的任何住院情况。 这些自我报告的事件然后通过相关获得的医院医疗记录的研究裁定被确定为与心力衰竭相关。
在 30 个月的患者参与者随访期内测量
医疗保健费用
大体时间：在 30 个月的研究随访期内测量
在研究随访期间，每季度会询问参与者自上次研究接触以来的任何住院、疗养院住宿或家庭保健事件。 然后通过对收集的医院医疗记录的研究裁决来确定这些自我报告事件的成本。 （急诊室就诊的费用将单独考虑）。
在 30 个月的研究随访期内测量
六分钟步行测试期间的行进距离
大体时间：该测试是在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月进行的面对面参与者评估访问期间进行的在 30 个月以上/之后进行的测量
六分钟步行测试是一种用于心力衰竭评估的受监督患者表现测量。 标准的六分钟步行安全程序用于确保参与者在进行此测试期间的安全。
该测试是在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月进行的面对面参与者评估访问期间进行的在 30 个月以上/之后进行的测量
堪萨斯城心肌病问卷
大体时间：该调查问卷是在基线时以及治疗分配后 6 个月和 30 个月时进行的参与者评估期间进行的。
该问卷是一份包含 23 个项目的自填式问卷，用于量化心力衰竭患者的身体机能、症状、社会功能、自我效能和生活质量。 分数范围从 0 到 100，其中分数越高表示功能越好。
该调查问卷是在基线时以及治疗分配后 6 个月和 30 个月时进行的参与者评估期间进行的。
患者服药依从性
大体时间：在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月时测量依从性
药物依从性将通过跟踪单一心力衰竭药物（通常是 ACE、ARB、β-受体阻滞剂或利尿剂）来评估。 将使用 AARDEX 的 MEMS™ 电子药丸监测帽进行跟踪，并将观察到的药物治疗方案与其医疗保健提供者规定的治疗方案进行比较。 为确保参与者的安全，我们制定了一项研究方案，以帮助确保参与者的常规服药行为不会因使用电子药丸盖装置而受到影响。
在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月时测量依从性
CALS 食物频率问卷（盐摄入量）
大体时间：该调查问卷是在基线时以及治疗分配后 6 个月和 30 个月时进行的参与者评估期间进行的。
为确定过去一周的盐摄入量，将使用 CALS 食物频率问卷。 该调查问卷专门针对作为钠主要来源的饮食项目而设计。 它是计算机评分的，提供了消耗钠总量的数据，并且可以跟踪钠摄入量随时间的变化。
该调查问卷是在基线时以及治疗分配后 6 个月和 30 个月时进行的参与者评估期间进行的。
心力衰竭自我管理的自我效能感
大体时间：这是一份问卷，在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月进行的参与者评估期间进行。
自我管理量表的自我效能直接评估使用 5 种特定自我管理技能的信心，这些技能是强化培训干预的目标。
这是一份问卷，在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月进行的参与者评估期间进行。
EQ-5D 视觉模拟量表 (VAS) 与时间权衡 (TTO) 效用评分
大体时间：这是一份问卷，在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月进行的参与者评估期间进行。
EQ-5D 自我报告问卷包含 5 项健康状况评估（评分为 1=无，2=一些，3=严重），以产生一个指数分数。 对健康状态项目的响应可以转换为时间权衡 (TTO) 效用分数，其中 1 代表完美健康，0 代表死亡（负效用是可能的，代表比死亡更糟糕的状态）。 可以应用视觉模拟量表 (VAS)，从 0 到 100 打分，分数越高越好。 EQ-5D 指数得分可用于产生健康效用并估计获得或损失的质量调整生命年 (QALY)。
这是一份问卷，在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月进行的参与者评估期间进行。
心力衰竭进展的生物标志物
大体时间：在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月进行的面对面参与者评估中进行评估。
通过血液化验获取两种生物标志物；高敏C反应蛋白（hsCRP）和B型利钠肽（BNP）。 血浆 hs CRP 是一种炎症标志物，与较差的心力衰竭结果相关。 心力衰竭治疗可降低 hsCRP。 B 型钠尿肽 (BNP) 是肌细胞应激的生物标志物。 标准安全程序用于执行此措施所需的参与者抽血。
在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月进行的面对面参与者评估中进行评估。
PHQ9（抑郁症）
大体时间：这是一份问卷，在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月进行的参与者评估期间进行。
PHQ9 由 9 个自我报告的项目组成，这些项目以“完全没有 = 0；有几天 = 1；超过一半的天数 = 2；几乎每天 = 3”格式回答，总分在 0-27 之间。 得分越高表示抑郁症状越严重。
这是一份问卷，在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月进行的参与者评估期间进行。
过去的应激事件
大体时间：这是一份问卷，在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月进行的参与者评估期间进行。
：这份包含 10 项的问卷评估了一系列主要的压力性生活事件，重点关注几个重要领域：重病、亲人死亡、家庭冲突/离婚、经济问题以及接触邻里或工作场所暴力，包括性虐待和强奸，评估为是/否/拒绝反应。
这是一份问卷，在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月进行的参与者评估期间进行。
创伤压力调查（综合国际诊断访谈）
大体时间：这项调查是在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月时进行的参与者评估期间进行的。
一份包含 11 个项目的问卷评估一系列创伤性应激生活事件，包括：身处自然灾害、严重事故、使用或不使用武器攻击、军事战斗或在战区、性虐待和强奸以及其他情况异常紧张的情况。 回答是/否/不知道/拒绝。 如果参与者表示事件发生，则使用 4 种可能的响应来评估频率，从不 = 0、1 次 = 1、2-3 次 = 3 和 4 次或更多次 = 4。
这项调查是在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月时进行的参与者评估期间进行的。
PCL-平民简表
大体时间：这是一份问卷，在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月进行的参与者评估期间进行。
这个包含 6 个项目的创伤后应激障碍 (PTSD) 筛查是根据经验从用于初级保健机构的 PCL-C 问卷中得出的。 它包含 3 个分量表中每个分量表的 2 个项目，这些分量表与总体分量表得分相关性最高。 这 3 个分量表是：重新体验、回避和过度唤醒。 受访者以 5 分制对项目进行评分（从 1 =“完全没有”到 5 =“非常”）。 已发现短量表具有良好的可靠性和有效性，并用作 PTSD 症状的指示。
这是一份问卷，在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月进行的参与者评估期间进行。
改良的全球依从性指标 (mGAI3)
大体时间：这是在基线以及参与者治疗分配后 6 个月和 30 个月时进行评估的。
该医生依从性指标基于开出三种药理学类别的 HF 药物（ACEI/ARB、β-受体阻滞剂和醛固酮拮抗剂）。 通过查看每个参与者在每个时间点的最新相关门诊病历来评估此终点。 通过计算指定护理（跨三个治疗类别）的比例，为每个参与者计算修改后的全球依从性指标 (mGAI)。 mGAI 越高表示依从性越好。
这是在基线以及参与者治疗分配后 6 个月和 30 个月时进行评估的。
PCP 坚持血压目标
大体时间：在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月进行的现场参与者评估中评估患者参与者的血压。
对于每个登记的 PCP，计算其参与研究的患者在研究评估期间血压低于 130/80 mm Hg 的比例。
在基线以及治疗分配后 6 个月和 30 个月进行的现场参与者评估中评估患者参与者的血压。
心力衰竭住院和急诊就诊的总人数。
大体时间：在 30 个月的患者参与者随访期内测量。
心力衰竭住院和心力衰竭急诊室就诊的总人数，单独和合并，整体和上述亚组。
在 30 个月的患者参与者随访期内测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lynda Powell, PhD, MEd

合作者

University of Illinois at Chicago
Sinai Health System
John H. Stroger Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Lynda H. Powell, PhD、Chairperson and Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月28日

首次发布 (估计)

2012年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月15日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10030801

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