Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Studie zur Neugestaltung der Adhärenz bei Herzinsuffizienz (CHART)

15. April 2016 aktualisiert von: Lynda Powell, PhD, MEd

Reduzierung der Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit niedrigem Einkommen und Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine kulturell sensible Selbstmanagement-Intervention (SM) im Vergleich zu einer reinen Bildungskontrolle die gesamten Krankenhaustage bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz und einem Haushaltseinkommen von weniger als 30.000 US-Dollar pro Jahr reduziert .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der CHART-Forschungsstudie besteht darin, den Wert einer neuartigen mehrstufigen Intervention für einkommensschwache Patienten, die kürzlich mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zur reinen Aufklärung zu bewerten (beide Strategien werden im Abschnitt „Intervention“ unten ausführlich beschrieben). Die Ermittler bezeichnen ihre neuartige Interventionsstrategie als „Enhanced Training“ und ihre reine Bildungsstrategie bezeichnen die Ermittler als „Enhanced Education“. Diese beiden Strategien der Nachsorge der Teilnehmer werden bewertet und verglichen, indem die Krankenhaustage des Patienten aus allen Gründen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 2,5 Jahren analysiert werden (die Forscher stellen fest, dass bei Patienten mit Herzinsuffizienz die durchschnittliche Anzahl solcher Krankenhaustage aller Ursachen beträgt). Die Zahl der Krankenhaustage über einen Zeitraum von 2,5 Jahren hat sich in den letzten 25 Jahren verdreifacht. Die Strategie des erweiterten Trainings zielt darauf ab, den Zugang der Patienten zu einer evidenzbasierten Therapie zu verbessern, indem: 1) Patienten mithilfe eines kulturell sensiblen Ansatzes aktiviert werden, der bei der überwiegend städtischen, afroamerikanischen und hispanischen Zielgruppe der Ermittler besser Anklang finden könnte; 2) Bereitstellung zeitnaher und nützlicher Informationen für den Erstversorger; und 3) Förderung einer effektiven Kommunikation zwischen Patienten und ihrem Hausarzt. Die Strategie der erweiterten Aufklärung ist weniger aufdringlich und zielt darauf ab, Patienten und Erstversorgern per Post geeignete Aufklärungsmaterialien zur Verfügung zu stellen. Die Hauptziele dieser Forschungsstudie bestehen darin, festzustellen, ob eine verbesserte Schulung und/oder eine verbesserte Aufklärung Folgendes verbessern wird: Einhaltung der Arzneimitteltherapie und Salzbeschränkung durch den Patienten, Einhaltung evidenzbasierter Richtlinien durch den Gesundheitsdienstleister sowie Funktionsfähigkeit und Lebensqualität des Patienten. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Auswirkungen der Interventionen auf CRP und BNP, die zwei wichtige Biomarker für das Fortschreiten der Herzinsuffizienz sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien (PCP) 1. Der Leistungserbringer muss die medizinische Fachkraft sein, die die Herzinsuffizienzmedikamente des potenziellen Patienten verwaltet.

Einschlusskriterien (Patienten)

  1. Bei dem Teilnehmer wurde Herzinsuffizienz (HF) diagnostiziert.
  2. Das selbst angegebene Familieneinkommen beträgt weniger als 30.000 US-Dollar pro Jahr.

  3. Hat innerhalb der letzten 6 Monate mindestens einen Krankenhausaufenthalt wegen akuter, dekompensierter Herzinsuffizienz erlebt, basierend auf:

    1. Einweisung wegen Symptomen einer Herzinsuffizienz (z. B. periphere Ödeme, Kurzatmigkeit und Müdigkeit) und
    2. Ansprechen auf Anti-Failure-Therapie wie Diuretika und andere Anti-Failure-Therapie wie ACE-Hemmer, ARBs oder Betablocker.
  4. Hat Anzeichen einer systolischen Dysfunktion, definiert durch einen Auswurf <50 nach einer von drei Methoden: Echokardiographie, Röntgenkontrast-Ventrikulographie oder nukleare Ventrikulographie; innerhalb des letzten Jahres erledigt.
  5. Alter ≥ 18 Jahre
  6. Lebt derzeit in Cook County, Illinois.
  7. Spricht Englisch oder Spanisch.
  8. Der Hausarzt (Primary Care Provider, PCP) hat zugestimmt und es sind nicht mehr als 12 Patienten aufgenommen.
  9. Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung wurde abgeschlossen.
  10. Die 30-tägige Einlaufphase und der Studienbasisbesuch wurden erfolgreich abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien (PCP)

Gesundheitsdienstleister werden von der Einschreibung ausgeschlossen, wenn sie:

  1. Noch in ihrer Assistenz- oder Ausbildungszeit,
  2. Ein Mitglied des CHART-Forschungsteams.

Ausschlusskriterien (Patienten)

Patienten werden von der Einschreibung ausgeschlossen, wenn sie:

1. Eine unsichere 12-Monats-Prognose.

  1. Gelistet für eine bevorstehende Herztransplantation.
  2. Verfügt über eine erweiterte Anweisung „Nicht wiederbeleben“.
  3. Hat eine unsichere 12-Monats-Prognose, wie vom Hauptermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Schulung
Die Intervention „Enhanced Training“ folgt einer mehrstufigen Strategie, bei der sowohl der Patient als auch sein PCP gleichzeitig behandelt werden. Die Randomisierung erfolgt auf PCP-Ebene, das heißt, Patienten werden nur dann der erweiterten Trainingsgruppe zugeordnet, wenn ihr PCP in diese Gruppe aufgenommen und randomisiert wurde. Beschreibungen der Intervention auf PCP-Ebene und Patientenebene finden Sie im Abschnitt „Intervention“.
Verhalten: Erweiterte Schulung

PCP-Stufe: Ein PCP, der nach dem Zufallsprinzip der Enhanced Training (ET)-Gruppe zugeordnet wird, erhält: 1) eine vollständige Kopie der aktuellen AHA-Richtlinien zur Herzinsuffizienz (HF) im Taschenformat; 2) eine Zusammenfassung der Daten ihrer Patienten, die bei Studienbeginn, 6-monatigen und 30-monatigen persönlichen Studienbesuchen gesammelt wurden; und 3) eine Einladung, den von CHART konzipierten Online-Kurs in HF-Management für CME-Credits zu absolvieren.

Patientenebene: Bei der ET-Intervention auf Patientenebene werden Community Health Worker (CHWs) eingesetzt, um den Patienten beim Erlernen von Selbstmanagementverhalten zu unterstützen, um das Risiko eines Krankenhausaufenthalts zu verringern. Die Hauptziele sind: Verbesserung des Wissens über Herzinsuffizienz; den Einsatz von HF-Management-Tools fördern; und erleichtern die Entwicklung von Selbstmanagementfähigkeiten. Jeder Teilnehmer erhält mindestens: sechs AHA-Informationsmailings, sechs monatliche Hausbesuche und 18 Telefonanrufe von CHWs innerhalb der ersten sechs Monate nach der Intervention. Das CHW führt dann in den folgenden zwei Jahren monatliche Telefonbesuche durch (insgesamt 30 Monate Nachbeobachtung).
Aktiver Komparator: Verbesserte Bildung
Die Enhanced Education-Intervention folgt einer mehrstufigen Strategie, bei der sowohl der Patient als auch sein PCP gleichzeitig interveniert werden. Die Interventionsstrategie dreht sich um die Bereitstellung nomineller Informationen per Post. Die Randomisierung erfolgt auf PCP-Ebene; Das heißt, Patienten werden nur dann der Enhanced Education-Gruppe zugeordnet, wenn ihr PCP bereits in diese Gruppe aufgenommen und randomisiert wurde. Eine Beschreibung der Intervention auf PCP-Ebene und Patientenebene finden Sie im Abschnitt „Intervention“.
Verhalten: Verbesserte Bildung

Die Enhanced Education (EE)-Intervention folgt einer mehrstufigen Strategie, bei der sowohl der Patient als auch sein PCP gleichzeitig interveniert werden. Die Intervention liefert nominelle Informationen per Post. Die Randomisierung erfolgt auf PCP-Ebene; Patienten werden nur dann der EE-Gruppe zugeordnet, wenn ihr PCP bereits in diese Gruppe randomisiert wurde.

PCP-Stufe: Nach der Randomisierung in die EE-Gruppe erhält jeder PCP innerhalb von dreißig Tagen nach der Randomisierung eine vollständige Kopie der aktuellen Herzinsuffizienz-Richtlinien der American Heart Association (AHA).

Patientenebene: Nach ihrer Zuweisung zur EE-Gruppe erhalten die Patienten: Sechs AHA-Tip-Sheet-Mailings (ein Tip-Sheet, das jeweils in den ersten sechs Monaten nach der Gruppenzuweisung verschickt wird); ein vom CHART Research Assistant (RA) geführter Telefonanruf, der jeweils einmal in den ersten sechs Monaten nach der Gruppenzuweisung durchgeführt wurde und nur dazu diente, zu bestätigen, dass der Patient das Tip-Sheet-Mailing für diesen Monat erhalten hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl aller Krankenhausaufenthaltstage aller Ursachen
Zeitfenster: Gemessen über den 30-monatigen Nachbeobachtungszeitraum der Patiententeilnehmer
Die Teilnehmer werden vierteljährlich zu Krankenhausaufenthalten befragt, die seit dem letzten Kontakt aufgetreten sind. Diese selbst gemeldeten Ereignisse werden dann durch eine Studienbeurteilung relevanter erworbener Krankenhausakten bestätigt. Die Analyse des primären Ergebnisses besteht aus dem Vergleich der mittleren Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage aller Ursachen zwischen den beiden Interventionsgruppen. Analysen werden auch in Bezug auf die folgenden vorab festgelegten Untergruppen durchgeführt: (Untergruppen primärer Gesundheitsdienstleister) medizinisches Fachgebiet, akademischer Rang, „Einhaltung“ evidenzbasierter Richtlinien zu Studienbeginn und Anzahl der Jahre seit der Zertifizierung; (Patienten-Teilnehmer-Untergruppen) Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Versicherungsstatus, Ausbildungsjahre, Gesundheitskompetenz, Anzahl der Komorbiditäten, Medikamenteneinhaltung zu Studienbeginn, Funktionsfähigkeit bei Herzinsuffizienz, Ausgangs-BNP, Vorhandensein von schwerem Stress und/oder psychischem Trauma, wahrgenommenes soziales Umfeld Unterstützung, Anzahl der Jahre seit der ersten Herzinsuffizienzdiagnose und Selbstwirksamkeit
Gemessen über den 30-monatigen Nachbeobachtungszeitraum der Patiententeilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: gemessen über den 30-monatigen Nachbeobachtungszeitraum der Patiententeilnehmer
Während der 30-monatigen Nachbeobachtungszeit der Studie werden die Teilnehmer vierteljährlich zu Krankenhausaufenthalten befragt, die seit dem letzten Studienkontakt aufgetreten sind. Anschließend wird anhand der Studienbeurteilung relevanter Krankenhausakten festgestellt, dass diese selbst gemeldeten Ereignisse mit Herzinsuffizienz in Zusammenhang stehen.
gemessen über den 30-monatigen Nachbeobachtungszeitraum der Patiententeilnehmer
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Gemessen über den 30-monatigen Nachbeobachtungszeitraum der Studie
Die Teilnehmer werden während der Nachuntersuchung vierteljährlich zu Krankenhausaufenthalten, Pflegeheimaufenthalten oder Episoden der häuslichen Krankenpflege seit dem letzten Studienkontakt befragt. Die Kosten dieser selbst gemeldeten Ereignisse werden dann durch Studienbeurteilung der gesammelten Krankenakten des Krankenhauses ermittelt. (Kosten für Besuche in der Notaufnahme werden gesondert berücksichtigt).
Gemessen über den 30-monatigen Nachbeobachtungszeitraum der Studie
Während des Sechs-Minuten-Gehtests zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Dieser Test wird bei persönlichen Beurteilungsbesuchen der Teilnehmer durchgeführt, die zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung durchgeführt werden. Gemessen über/nach 30 Monaten
Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein überwachtes Leistungsmaß des Patienten, das zur Beurteilung der Herzinsuffizienz verwendet wird. Um die Sicherheit der Teilnehmer während der Durchführung dieses Tests zu gewährleisten, werden standardmäßige sechsminütige Gehwege angewendet.
Dieser Test wird bei persönlichen Beurteilungsbesuchen der Teilnehmer durchgeführt, die zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung durchgeführt werden. Gemessen über/nach 30 Monaten
Der Fragebogen zur Kardiomyopathie von Kansas City
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird im Rahmen der Teilnehmerbeurteilungen zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung ausgefüllt.
Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 23 Punkten, der die körperliche Funktion, die Symptome, die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz quantifiziert. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Dieser Fragebogen wird im Rahmen der Teilnehmerbeurteilungen zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung ausgefüllt.
Einhaltung der Medikamenteneinnahme durch den Patienten
Zeitfenster: Die Adhärenz wird zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung gemessen
Die Medikamenteneinhaltung wird anhand der Verfolgung eines einzelnen Medikaments gegen Herzinsuffizienz (typischerweise ein ACE, ARB, Betablocker oder Diuretikum) beurteilt. Die Nachverfolgung erfolgt mithilfe einer MEMS™-Kappe zur elektronischen Pillenüberwachung von AARDEX und dem Vergleich des beobachteten Medikationsschemas mit dem vom Arzt verschriebenen Schema. Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, haben wir ein Studienprotokoll erstellt, um sicherzustellen, dass das routinemäßige Medikamenteneinnahmeverhalten der Teilnehmer nicht durch die Verwendung eines elektronischen Pillenverschlussgeräts beeinträchtigt wird.
Die Adhärenz wird zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung gemessen
CALS-Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (Salzaufnahme)
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird im Rahmen der Teilnehmerbeurteilungen zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung ausgefüllt.
Um die Salzaufnahme in der letzten Woche zu bestimmen, wird der CALS Food Frequency Questionnaire verwendet. Dieser Fragebogen wurde speziell entwickelt, um sich auf Nahrungsmittel zu konzentrieren, die die Hauptquellen für Natrium sind. Es wird computergestützt ausgewertet und liefert Daten zum gesamten Natriumverbrauch und kann Veränderungen der Natriumaufnahme im Laufe der Zeit verfolgen.
Dieser Fragebogen wird im Rahmen der Teilnehmerbeurteilungen zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung ausgefüllt.
Selbstwirksamkeit des Selbstmanagements bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der im Rahmen der Teilnehmerbeurteilungen zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung ausgefüllt wird.
Die Skala „Selbstwirksamkeit im Selbstmanagement“ bewertet direkt das Vertrauen in den Einsatz der fünf spezifischen Selbstmanagementfähigkeiten, die ein Ziel der Intervention „Erweitertes Training“ sind.
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der im Rahmen der Teilnehmerbeurteilungen zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung ausgefüllt wird.
EQ-5D Visuelle Analogskala (VAS) mit Time Trade-Off (TTO) Utility Score
Zeitfenster: Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der im Rahmen der Teilnehmerbeurteilungen zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung ausgefüllt wird.
Der EQ-5D-Selbstberichtsfragebogen besteht aus einer 5-Punkte-Beurteilung des Gesundheitszustands (bewertet mit 1=keine, 2=einige, 3=schwer), um einen Indexwert zu erstellen. Antworten auf die Gesundheitszustandselemente können in einen TTO-Nutzenwert (Time Trade-Off) umgewandelt werden, wobei 1 für perfekte Gesundheit und 0 für Tod steht (negative Nutzenwerte sind möglich, die Zustände darstellen, die schlimmer sind als der Tod). Es kann eine visuelle Analogskala (VAS) angewendet werden, die von 0 bis 100 bewertet wird, wobei höhere Werte besser sind. Der EQ-5D-Indexwert kann zur Erstellung von Gesundheitsdiensten und zur Schätzung der gewonnenen oder verlorenen qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) verwendet werden.
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der im Rahmen der Teilnehmerbeurteilungen zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung ausgefüllt wird.
Biomarker für das Fortschreiten der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bewertet im Rahmen persönlicher Teilnehmerbeurteilungen, die zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung durchgeführt wurden.
Der Zugriff auf zwei Biomarker erfolgt über Blutuntersuchungen; Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) und natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP). Plasma-hs-CRP, ein Entzündungsmarker, ist mit schlechteren Ergebnissen bei Herzinsuffizienz verbunden. Die Behandlung von Herzinsuffizienz reduziert hsCRP. Das natriuretische Peptid vom B-Typ (BNP) ist ein Biomarker für Myozytenstress. Bei der Durchführung der für diese Maßnahme erforderlichen Blutabnahme der Teilnehmer werden Standardsicherheitsverfahren angewendet.
Bewertet im Rahmen persönlicher Teilnehmerbeurteilungen, die zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung durchgeführt wurden.
PHQ9 (Depression)
Zeitfenster: Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der im Rahmen der Teilnehmerbeurteilungen zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung ausgefüllt wird.
Der PHQ9 besteht aus 9 selbst gemeldeten Items, die im Format „Überhaupt nicht = 0; Mehrere Tage = 1; Mehr als die Hälfte der Tage = 2; Fast jeder Tag = 3“ beantwortet wurden und zu einem Ergebnis zwischen 0 und 27 summiert wurden. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Depressionssymptome hin.
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der im Rahmen der Teilnehmerbeurteilungen zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung ausgefüllt wird.
Vergangene Stressereignisse
Zeitfenster: Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der im Rahmen der Teilnehmerbeurteilungen zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung ausgefüllt wird.
: Dieser 10-Punkte-Fragebogen bewertet eine Liste der wichtigsten belastenden Lebensereignisse und konzentriert sich dabei auf mehrere wichtige Bereiche: schwere Krankheit, Tod eines geliebten Menschen, familiärer Konflikt/Scheidung, finanzielle Probleme und Kontakt mit Gewalt in der Nachbarschaft oder am Arbeitsplatz, einschließlich sexuellem Missbrauch usw Vergewaltigung, bewertet als Ja/Nein/Ablehnungs-Antworten.
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der im Rahmen der Teilnehmerbeurteilungen zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung ausgefüllt wird.
Umfrage zu traumatischem Stress (Composite International Diagnostic Interview)
Zeitfenster: Diese Umfrage wird im Rahmen der Teilnehmerbeurteilungen durchgeführt, die zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung durchgeführt werden.
Ein 11-Punkte-Fragebogen bewertet eine Liste traumatischer Stress-Lebensereignisse, darunter: Naturkatastrophe, schwerer Unfall, Angriff mit oder ohne Waffe, militärischer Kampf oder in einem Kriegsgebiet, sexueller Missbrauch und Vergewaltigung und andere Situationen außergewöhnlich stressige Situationen. Die Antworten sind Ja/Nein/Weiß nicht/Ablehnung. Wenn ein Teilnehmer angibt, dass ein Ereignis aufgetreten ist, wird die Häufigkeit mit 4 möglichen Antworten von nie = 0, 1 Mal = 1, 2–3 Mal = 3 und 4 oder mehr Mal = 4 bewertet.
Diese Umfrage wird im Rahmen der Teilnehmerbeurteilungen durchgeführt, die zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung durchgeführt werden.
PCL-zivile Kurzform
Zeitfenster: Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der im Rahmen der Teilnehmerbeurteilungen zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung ausgefüllt wird.
Dieser 6-Punkte-Screen für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) wurde empirisch aus dem PCL-C-Fragebogen zur Verwendung in der Grundversorgung abgeleitet. Es enthält zwei Elemente aus jeder der drei Subskalen, die am stärksten mit der Gesamtpunktzahl der Subskala korrelierten. Die drei Unterskalen sind: Wiedererleben, Vermeidung und Übererregung. Die Befragten bewerten die Punkte auf einer 5-Punkte-Skala (von 1 = „Überhaupt nicht“ bis 5 = „Überhaupt nicht“). Es wurde festgestellt, dass die Kurzskala eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit aufweist und als Hinweis auf Symptome einer PTBS verwendet wird.
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der im Rahmen der Teilnehmerbeurteilungen zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung ausgefüllt wird.
Modifizierter globaler Adhärenzindikator (mGAI3)
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung des Teilnehmers beurteilt.
Dieser Indikator für die ärztliche Therapietreue basiert auf der Verschreibung der drei pharmakologischen Klassen von HF-Medikamenten (ACEI/ARB, Betablocker und Aldosteronantagonisten). Dieser Endpunkt wird bewertet, indem zu jedem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer die aktuellste relevante ambulante Krankenakte überprüft wird. Der modifizierte Global Adherence Indicator (mGAI) wird für jeden Teilnehmer durch Berechnung des Anteils der indizierten Versorgung (über drei Therapieklassen hinweg) berechnet. Der höhere mGAI weist auf eine bessere Adhärenz hin.
Dies wird zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung des Teilnehmers beurteilt.
PCP Einhaltung des Blutdruckziels
Zeitfenster: Der Blutdruck der Patiententeilnehmer wird im Rahmen persönlicher Teilnehmerbeurteilungen zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung bestimmt.
Für jeden eingeschriebenen PCP wird der Anteil seiner an der Studie teilnehmenden Patienten berechnet, die während der Studienbewertung einen Blutdruck unter 130/80 mm Hg erreichen.
Der Blutdruck der Patiententeilnehmer wird im Rahmen persönlicher Teilnehmerbeurteilungen zu Studienbeginn sowie 6 und 30 Monate nach der Behandlungszuweisung bestimmt.
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmen wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Gemessen über den 30-monatigen Nachbeobachtungszeitraum der Patiententeilnehmer.
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und Notaufnahmen in der Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz, einzeln und kombiniert, insgesamt und nach den oben angegebenen Untergruppen.
Gemessen über den 30-monatigen Nachbeobachtungszeitraum der Patiententeilnehmer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lynda Powell, PhD, MEd

Mitarbeiter

University of Illinois at Chicago
Sinai Health System
John H. Stroger Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynda H. Powell, PhD, Chairperson and Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10030801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur Erweiterte Schulung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren