Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изменению схемы соблюдения режима лечения при застойной сердечной недостаточности (CHART)

15 апреля 2016 г. обновлено: Lynda Powell, PhD, MEd

Сокращение числа госпитализаций у малообеспеченных пациентов с сердечной недостаточностью

Цель этого исследования — проверить, сократит ли культурно-чувствительное вмешательство по самопомощи (СМ) по сравнению с контрольной группой только с образованием количество дней госпитализации по всем причинам у пациентов с сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и семейным доходом менее 30 000 долларов США в год. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования CHART является оценка ценности нового многоуровневого вмешательства для пациентов с низким доходом, недавно госпитализированных с сердечной недостаточностью, по сравнению с проведением только обучения (обе стратегии подробно описаны в разделе «Вмешательство» ниже). Исследователи называют свою новую стратегию вмешательства «Расширенным обучением», а свою стратегию, ориентированную только на образование, исследователи называют «Расширенным обучением». Эти две стратегии последующего наблюдения участников будут оцениваться и сравниваться путем анализа количества дней госпитализации пациента по любой причине в течение 2,5-летнего периода наблюдения (исследователи отмечают, что для пациентов с сердечной недостаточностью среднее количество таких больничных дней за 2,5-летний период утроился за последние 25 лет). Стратегия расширенного обучения направлена ​​на улучшение получения пациентами доказательной терапии за счет: 1) активизации пациентов с использованием культурно-чувствительного подхода, который может лучше находить отклик у исследователей, преимущественно городских, афроамериканцев и латиноамериканцев, целевой группы населения; 2) предоставление своевременной и полезной информации поставщику первичной медико-санитарной помощи; и 3) содействие эффективному общению между пациентами и их лечащим врачом. Стратегия расширенного образования менее навязчива и направлена ​​на предоставление пациентам и поставщикам первичной медико-санитарной помощи соответствующих образовательных материалов по почте. Основные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, улучшится ли расширенное обучение и/или расширенное обучение: приверженность пациентов медикаментозной терапии и ограничению потребления соли, соблюдение медицинскими работниками рекомендаций, основанных на фактических данных, а также функциональные возможности и качество жизни пациентов. Вторичные цели будут включать оценку воздействия вмешательств на СРБ и МНП, которые являются двумя ключевыми биомаркерами прогрессирования сердечной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения (PCP) 1. Поставщик услуг должен быть медицинским работником, который принимает лекарства от сердечной недостаточности у потенциального участника программы.

Критерии включения (пациенты)

  1. У участника диагностирована сердечная недостаточность (СН),
  2. Доход семьи, по самооценке, составляет менее 30 000 долларов в год,

  3. Перенес как минимум одну госпитализацию по поводу острой декомпенсированной СН в течение предыдущих 6 месяцев на основании:

    1. Госпитализация с симптомами СН (например, периферические отеки, одышка и утомляемость) и
    2. в ответ на терапию против отказа, такую ​​как диуретики, и другую терапию против отказа, такую ​​как ингибиторы АПФ, БРА или бета-блокаторы.
  4. Имеет признаки систолической дисфункции, определяемой выбросом <50 по 1 из 3 методов: эхокардиография, рентгеноконтрастная вентрикулография или ядерная вентрикулография; сделано в течение последнего года.
  5. Возраст ≥ 18 лет
  6. В настоящее время проживает в округе Кук, штат Иллинойс.
  7. Говорит на английском или испанском языках.
  8. Поставщик первичной медико-санитарной помощи (PCP) дал согласие и имеет не более 12 зарегистрированных пациентов.
  9. Завершен процесс информированного согласия.
  10. Успешно завершен 30-дневный вводной период и базовый визит исследования

Критерий исключения:

Критерии исключения (PCP)

Поставщики медицинских услуг будут исключены из регистрации, если они:

  1. Еще в период проживания или обучения,
  2. Член исследовательского коллектива CHART.

Критерии исключения (пациенты)

Пациенты будут исключены из зачисления, если у них есть:

1. Неопределенный 12-месячный прогноз.

  1. Включен в список на неизбежную трансплантацию сердца.
  2. Имеет расширенную директиву «Не реанимировать».
  3. Имеет неопределенный 12-месячный прогноз, по мнению главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенное обучение
Вмешательство в рамках расширенного обучения следует многоуровневой стратегии, при которой вмешательство одновременно проводится как для пациента, так и для его основного лечащего врача. Рандомизация происходит на уровне основного лечащего врача, то есть пациенты назначаются в группу расширенного обучения только в том случае, если их основной лечащий врач был зачислен и рандомизирован в эту группу. Описание вмешательства на уровне основного лечащего врача и на уровне пациента представлено в разделе «Вмешательство».
Поведенческий: Расширенное обучение

Уровень PCP: PCP, рандомизированный в группу расширенного обучения (ET), получит: 1) полную и карманную копию текущих рекомендаций AHA по сердечной недостаточности (HF); 2) сводка данных их пациентов, собранных во время исходных, 6-месячных и 30-месячных личных визитов для исследования; и 3) приглашение пройти онлайн-курс по управлению HF, разработанный CHART, для получения кредита CME.

Уровень пациента: вмешательство на уровне пациента ET использует общественных медицинских работников (CHW), чтобы помочь пациенту научиться самоконтролю поведения, чтобы снизить риск госпитализации. Основные цели заключаются в следующем: улучшить знания о сердечной недостаточности; поощрять использование инструментов управления HF; и способствовать развитию навыков самоуправления. Каждый участник получает как минимум: шесть образовательных рассылок AHA, шесть ежемесячных посещений на дому и 18 телефонных звонков от МРЗ в течение первых шести месяцев вмешательства. Затем МРЗ ежемесячно посещает пациентов по телефону в течение последующих двух лет (в общей сложности 30 месяцев наблюдения).
Активный компаратор: Расширенное образование
Вмешательство в рамках расширенного обучения следует многоуровневой стратегии, при которой вмешательство одновременно проводится как для пациента, так и для его основного лечащего врача. Стратегия вмешательства вращается вокруг предоставления номинальной информации по почте. Рандомизация происходит на уровне PCP; то есть пациенты включаются в группу расширенного обучения только в том случае, если их основной лечащий врач уже зарегистрирован и рандомизирован в эту группу. Описание вмешательства на уровне основного лечащего врача и на уровне пациента представлено в разделе «Вмешательство».
Поведенческий: Расширенное образование

Вмешательство расширенного обучения (EE) следует многоуровневой стратегии, в которой вмешательство проводится одновременно как пациенту, так и его основному лечащему врачу. Вмешательство предоставляет номинальную информацию по почте. Рандомизация происходит на уровне PCP; пациенты распределяются в группу ЭЭ только в том случае, если их основной лечащий врач уже был рандомизирован в эту группу.

Уровень PCP: после рандомизации в группу EE каждый PCP получит полноразмерную копию текущих рекомендаций по сердечной недостаточности Американской ассоциации кардиологов (AHA) в течение тридцати дней после рандомизации.

Уровень пациента: при назначении в группу EE пациенты получат: шесть почтовых рассылок AHA Tip-Sheet (по одному справочному листку в течение первых шести месяцев после группового назначения); телефонный звонок, сделанный научным сотрудником CHART (RA), совершаемый один раз в течение каждого из первых шести месяцев после группового назначения и только для подтверждения того, что пациент получил почтовую рассылку Tip-Sheet за этот месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: Измерено в течение 30-месячного периода наблюдения за пациентами-участниками.
Участников ежеквартально опрашивают о любых госпитализациях, произошедших с момента предыдущего контакта. Эти события, о которых сообщают сами пациенты, затем подтверждаются путем вынесения судебного решения по соответствующим полученным больничным медицинским записям. Анализ первичного результата будет состоять из сравнения среднего общего количества дней госпитализации по любой причине между двумя группами вмешательства. Анализы также будут проводиться в отношении следующих заранее определенных подгрупп: (подгруппы основных поставщиков медицинских услуг) медицинская специальность, академический ранг, «приверженность» основанным на фактических данных рекомендациям на исходном уровне и количество лет после сертификации; (подгруппы пациентов-участников) возраст, пол, этническая принадлежность, страховой статус, количество лет образования, грамотность в вопросах здоровья, количество сопутствующих заболеваний, приверженность лечению на исходном уровне, функциональная способность сердечной недостаточности, исходный уровень BNP, наличие сильного стресса и/или психологической травмы, предполагаемое социальное поддержка, количество лет с момента постановки первого диагноза сердечной недостаточности и самоэффективность
Измерено в течение 30-месячного периода наблюдения за пациентами-участниками.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней госпитализации, связанных с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: измерено в течение 30-месячного периода наблюдения за пациентами-участниками
Участников опрашивают ежеквартально в течение 30-месячного периода наблюдения в отношении любых госпитализаций, произошедших с момента предыдущего контакта в рамках исследования. Затем эти события, о которых сообщают сами пациенты, определяются как связанные с сердечной недостаточностью путем вынесения судебного решения по соответствующим полученным больничным медицинским записям.
измерено в течение 30-месячного периода наблюдения за пациентами-участниками
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Измерено в течение 30-месячного периода наблюдения
Во время последующего наблюдения участников ежеквартально опрашивают о любых госпитализациях, пребывании в домах престарелых или эпизодах оказания медицинской помощи на дому с момента предыдущего контакта в рамках исследования. Затраты на эти события, о которых сообщают сами пациенты, затем определяются путем вынесения судебного решения по собранным больничным медицинским записям. (расходы на посещение отделения неотложной помощи будут рассмотрены отдельно).
Измерено в течение 30-месячного периода наблюдения
Расстояние, пройденное во время теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Этот тест проводится во время визитов для личной оценки участников, проводимых на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения. Измеряется в течение / после 30 месяцев.
Тест шестиминутной ходьбы — это контролируемая мера работоспособности пациента, используемая для оценки сердечной недостаточности. Стандартные процедуры безопасности шестиминутной ходьбы используются для обеспечения безопасности участников во время проведения этого теста.
Этот тест проводится во время визитов для личной оценки участников, проводимых на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения. Измеряется в течение / после 30 месяцев.
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: Этот вопросник вводится во время оценки участников, проводимой на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
Этот опросник представляет собой анкету из 23 пунктов для самостоятельного заполнения, которая количественно определяет физическую функцию, симптомы, социальную функцию, самоэффективность и качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Этот вопросник вводится во время оценки участников, проводимой на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
Приверженность пациентов к лечению
Временное ограничение: Приверженность оценивается в начале лечения, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
Приверженность лечению будет оцениваться путем отслеживания одного лекарства от сердечной недостаточности (обычно иАПФ, БРА, бета-блокатора или диуретика). Отслеживание будет осуществляться с помощью электронного колпачка для контроля приема таблеток MEMS™ от AARDEX и сравнения наблюдаемого режима приема лекарств с режимом, предписанным их лечащим врачом. Чтобы обеспечить безопасность участников, мы разработали протокол исследования, который поможет гарантировать, что рутинное поведение участников, принимающее лекарства, не будет нарушено использованием устройства с электронным колпачком для таблеток.
Приверженность оценивается в начале лечения, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
Опросник частоты приема пищи CALS (потребление соли)
Временное ограничение: Этот вопросник вводится во время оценки участников, проводимой на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
Для определения потребления соли за последнюю неделю будет использоваться опросник CALS Food Frequency Questionnaire. Эта анкета была специально разработана, чтобы сосредоточить внимание на пищевых продуктах, которые являются основными источниками натрия. Он оценивается компьютером и предоставляет данные об общем потреблении натрия и может отслеживать изменения в потреблении натрия с течением времени.
Этот вопросник вводится во время оценки участников, проводимой на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
Самоэффективность самоконтроля сердечной недостаточности
Временное ограничение: Это вопросник, который вводится во время оценки участников, проводимой на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
Шкала самоэффективности при самоуправлении напрямую оценивает уверенность в использовании 5 конкретных навыков самоуправления, которые являются целью вмешательства по расширенному обучению.
Это вопросник, который вводится во время оценки участников, проводимой на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
Визуальная аналоговая шкала EQ-5D (VAS) с оценкой полезности Time Trade-Off (TTO)
Временное ограничение: Это вопросник, который вводится во время оценки участников, проводимой на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
Анкета для самоотчета EQ-5D состоит из оценки состояния здоровья из 5 пунктов (оценивается как 1 = отсутствие, 2 = некоторое, 3 = тяжелое) для получения индексной оценки. Ответы на элементы состояния здоровья можно преобразовать в оценку полезности временного компромисса (TTO), где 1 представляет собой идеальное здоровье, а 0 представляет смерть (возможны отрицательные значения полезности, представляющие состояния хуже, чем смерть). Можно применить визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) с оценкой от 0 до 100, где чем выше балл, тем лучше. Показатель индекса EQ-5D можно использовать для получения полезности для здоровья и для оценки приобретенных или потерянных лет жизни с поправкой на качество (QALY).
Это вопросник, который вводится во время оценки участников, проводимой на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
Биомаркеры прогрессирования сердечной недостаточности
Временное ограничение: Оценивалось во время личных оценок участников, проводившихся на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
Доступ к двум биомаркерам осуществляется с помощью анализов крови; Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) и натрийуретический пептид B-типа (BNP). Плазменный hs CRP, маркер воспаления, связан с худшими исходами сердечной недостаточности. Лечение сердечной недостаточности снижает вчСРБ. Натрийуретический пептид B-типа (BNP) является биомаркером стресса миоцитов. Стандартные процедуры безопасности используются при проведении забора крови участника, необходимого для этой меры.
Оценивалось во время личных оценок участников, проводившихся на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
PHQ9 (депрессия)
Временное ограничение: Это вопросник, который вводится во время оценки участников, проводимой на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
Тест PHQ9 состоит из 9 вопросов, на которые участники ответили в формате «Нисколько = 0; Несколько дней = 1; Более половины дней = 2; Почти каждый день = 3»; сумма баллов составляет от 0 до 27. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
Это вопросник, который вводится во время оценки участников, проводимой на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
Прошлые стрессовые события
Временное ограничение: Это вопросник, который вводится во время оценки участников, проводимой на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
: Этот опросник из 10 пунктов оценивает список основных стрессовых жизненных событий, фокусируясь на нескольких важных областях: тяжелая болезнь, смерть любимого человека, семейный конфликт/развод, финансовые проблемы и подверженность насилию со стороны соседей или на рабочем месте, включая сексуальное насилие и изнасилование, оцениваемое как ответы Да/Нет/Отказ.
Это вопросник, который вводится во время оценки участников, проводимой на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
Исследование травматического стресса (композитное международное диагностическое интервью)
Временное ограничение: Этот опрос проводится во время оценки участников, проводимой на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
Анкета из 11 пунктов оценивает список жизненных событий травматического стресса, в том числе: стихийное бедствие, серьезную аварию, нападение с оружием или без него, военный бой или в зоне боевых действий, сексуальное насилие и изнасилование и другие ситуации. чрезвычайно стрессовые ситуации. Ответы: Да/Нет/Не знаю/Отказ. Если участник указывает, что событие произошло, частота оценивается с помощью 4 возможных ответов: никогда = 0, 1 раз = 1, 2-3 раза = 3 и 4 или более раз = 4.
Этот опрос проводится во время оценки участников, проводимой на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
PCL-Гражданская краткая форма
Временное ограничение: Это вопросник, который вводится во время оценки участников, проводимой на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
Этот скрининг посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) из 6 пунктов был получен эмпирическим путем на основе опросника PCL-C для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Он содержит по 2 пункта из каждой из 3 подшкал, которые наиболее сильно коррелируют с общим баллом по подшкалам. Три подшкалы: повторное переживание, избегание и чрезмерное возбуждение. Респонденты оценивают пункты по 5-балльной шкале (от 1 = «совсем нет» до 5 = «чрезвычайно»). Было обнаружено, что короткая шкала обладает хорошей надежностью и валидностью и используется в качестве показателя симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Это вопросник, который вводится во время оценки участников, проводимой на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
Модифицированный глобальный индикатор приверженности (mGAI3)
Временное ограничение: Это оценивается на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения участникам лечения.
Этот показатель приверженности врача основан на назначении трех фармакологических классов препаратов от СН (иАПФ/БРА, бета-блокаторы и антагонисты альдостерона). Эта конечная точка оценивается путем просмотра самой последней соответствующей амбулаторной медицинской карты в каждый момент времени для каждого участника. Модифицированный показатель глобальной приверженности (mGAI) рассчитывается для каждого участника путем расчета доли показанной помощи (по трем терапевтическим классам). Более высокий mGAI указывает на лучшую приверженность лечению.
Это оценивается на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения участникам лечения.
PCP Соблюдение целевого уровня артериального давления
Временное ограничение: Артериальное давление пациента-участника оценивается во время личных оценок участников, проводимых на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
Для каждого зарегистрированного основного лечащего врача рассчитывается доля пациентов, участвующих в исследовании, у которых артериальное давление ниже 130/80 мм рт. ст. во время оценки исследования.
Артериальное давление пациента-участника оценивается во время личных оценок участников, проводимых на исходном уровне, а также через 6 и 30 месяцев после назначения лечения.
Общее количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и обращений за неотложной помощью.
Временное ограничение: Измерено в течение 30-месячного периода наблюдения за пациентами.
Общее количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и обращений в отделение неотложной помощи при сердечной недостаточности, отдельно и вместе, в целом и по подгруппам, указанным выше.
Измерено в течение 30-месячного периода наблюдения за пациентами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lynda Powell, PhD, MEd

Соавторы

University of Illinois at Chicago
Sinai Health System
John H. Stroger Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lynda H. Powell, PhD, Chairperson and Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10030801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться