Cyclofemの薬物動態および薬力学研究

包含基準:

1. 18歳から45歳まで;
2. スクリーニング/登録訪問時の履歴と手順によって証明されるように、健康である
3. 臨床的に重大な全身性疾患がない;
4. 不妊手術を受けており、妊娠の可能性はありません
5. 過去 2 周期で定期的な月経周期 (21 ～ 35 日ごと) があった;
6. -研究への登録後、少なくとも7か月間その地域に居住する予定;と
7. -研究手順を喜んで順守できる
8. ボディマス指数 (BMI) が 18 から 30 の間であること。

除外基準:

1. Cyclofem® の使用に対する禁忌は次のとおりです。

   1. 35 歳以上の女性 (または研究中に 35 歳になる 34 歳の女性) で、1 日あたり任意の数のタバコを吸う、
   2. 胸の痛みや息切れの症状、
   3. -スクリーニング訪問血圧> 140/90（血圧が良好に制御されている高血圧薬を服用している被験者は入院します）。
   4. 過去または現在の血栓性静脈炎または血栓塞栓性疾患、
   5. 過去または現在の脳血管または冠動脈疾患
   6. -脳卒中、心筋梗塞または虚血性心疾患または複雑な心臓弁膜症の病歴
   7. 糖尿病
   8. 子宮内膜子宮頸部または膣の過去または現在の癌;乳房または他の既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍、
   9. 局所神経症状を伴う頭痛、
   10. 原因不明の異常性器出血、
   11. 肝腺腫または肝癌の病歴などの肝機能障害または疾患; -妊娠の胆汁うっ滞性黄疸または以前のホルモン避妊薬の使用を伴う黄疸の病歴 妊娠の重度のそう痒症、重度の肝硬変、または活動性肝炎（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[ASTまたはSGOT≧120 IU / L]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALTまたはSGPT≧135 IUとして定義される）を含む/L])、または個々の被験者を評価する医師によって判断される臨床的に重大な検査異常)。
2. -Cyclofem®の任意のコンポーネントに対する既知の過敏症

3. -過去12か月以内に以下のように定義された異常なパパニコロウ塗抹標本があります：

   1. 少なくとも 6 か月後の正常な反復パップスメア検査を伴わない、意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US)。
   2. -陽性反応を伴う有意性未定の異型扁平上皮細胞（ASC-US）高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）検査（有意性未定の非定型扁平上皮細胞[ASC-US] /ヒトパピローマウイルス[HPV] +）または低悪性度の扁平上皮内病変(LSIL)コルポスコピーが実施され(生検の有無にかかわらず)、高悪性度疾患(子宮頸部上皮内腫瘍[CIN II]またはそれ以上)の証拠が見つからなかった場合を除き、地域の標準治療に従って治療が指示されない限り;
   3. ASC-H、非定型腺細胞、または高悪性度の扁平上皮内病変 (HSIL) 治療を受けていない場合、および治療後少なくとも 6 か月のフォローアップで疾患の証拠が示されなかった;悪性細胞;
4. -リファンピン、グリセオフルビン、フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、またはプリミドンの現在の使用;
5. -治験責任医師の意見では、研究への参加に対する禁忌を構成する、または癌を含む主要な慢性疾患、重篤な自己免疫疾患または主要な精神障害（例： 統合失調症）;
6. -他の薬物またはデバイス研究、または研究者の意見では、この研究の結果の解釈を危険にさらす研究への現在の参加;
7. -甲状腺刺激ホルモン[TSH]レベル≤0.3 mU / Lまたは≥5 mU / Lで測定される活動性甲状腺疾患。 甲状腺薬で良好に制御されている甲状腺疾患のある被験者は入院します。