Estudio farmacocinético y farmacodinámico de Cyclofem

Criterios de inclusión:

1. Entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive;
2. En buen estado de salud, como lo demuestran los antecedentes y los procedimientos en la visita de selección/inscripción
3. Sin ninguna enfermedad sistémica clínicamente significativa;
4. Sin riesgo de embarazo, habiendo sido sometida a esterilización quirúrgica.
5. Ha tenido ciclos menstruales regulares (cada 21 a 35 días) durante los últimos dos ciclos;
6. Planea residir en el área durante al menos 7 meses después de inscribirse en el estudio; y
7. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
8. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 inclusive.

Criterio de exclusión:

1. Las contraindicaciones para el uso de Cyclofem® incluyen:

   1. Fumar cualquier cantidad de cigarrillos por día en una mujer > 35 años (o en una mujer de 34 años que cumplirá 35 años durante el estudio),
   2. Síntomas de dolor en el pecho o dificultad para respirar,
   3. Visita de tamizaje presión arterial >140/90, (serán admitidos sujetos con medicamentos antihipertensivos, en buen control de la presión arterial).
   4. Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos pasados ​​o actuales,
   5. Enfermedad vascular cerebral o arterial coronaria pasada o actual
   6. Antecedentes de ictus, infarto de miocardio o cardiopatía isquémica o cardiopatía valvular complicada
   7. Diabetes
   8. Carcinoma anterior o actual del endometrio, cuello uterino o vagina; mama u otra neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada,
   9. Cefaleas con síntomas neurológicos focales,
   10. Sangrado vaginal anormal inexplicable,
   11. Disfunción o enfermedad hepática, como antecedentes de adenoma o carcinoma hepático; antecedentes de ictericia colestásica del embarazo o ictericia con uso previo de anticonceptivos hormonales, incluido prurito intenso del embarazo, cirrosis grave o hepatitis activa (definida como aspartato aminotransferasa [AST o SGOT ≥ 120 UI/L] o alanina aminotransferasa [ALT o SGPT ≥ 135 UI /L]) o anormalidades de laboratorio clínicamente significativas según lo juzgado por el médico que evalúa al sujeto individual).
2. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Cyclofem®

3. Tener una prueba de Papanicolaou anormal en los últimos 12 meses definida como:

   1. Células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) sin una prueba de Papanicolaou repetida normal al menos 6 meses después;
   2. Células escamosas atípicas de significado incierto (ASC-US) con reflejo positivo en la prueba del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo (células escamosas atípicas de significado incierto [ASC-US]/virus del papiloma humano [VPH]+) o lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL), excepto cuando se realizó una colposcopia (con o sin biopsia) y no se encontró evidencia de enfermedad de alto grado (neoplasia intraepitelial cervical [CIN II] o peor), a menos que el tratamiento esté indicado según el estándar de atención local;
   3. ASC-H, células glandulares atípicas o lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL), a menos que se haya recibido tratamiento y el seguimiento de al menos 6 meses después del tratamiento no muestre evidencia de enfermedad; células malignas;
4. Uso actual de rifampicina, griseofulvina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos o primidona;
5. Otras condiciones que, en opinión del investigador, constituirían contraindicaciones para la participación en el estudio o comprometerían la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio, como cualquier enfermedad crónica importante, incluido el cáncer, una enfermedad autoinmune grave o un trastorno psiquiátrico importante (p. esquizofrenia);
6. Participación actual en cualquier otro estudio de medicamentos o dispositivos, o cualquier estudio que, en opinión del investigador, pondría en peligro la interpretación de los resultados de este estudio;
7. Enfermedad tiroidea activa medida por niveles de hormona estimulante de la tiroides [TSH] ≤0.3 mU/L o ≥ 5 mU/L. Se admitirán sujetos con enfermedad tiroidea en buen control con medicación tiroidea.