Studio farmacocinetico e farmacodinamico di Cyclofem

Criterio di inclusione:

1. Tra i 18 ei 45 anni compresi;
2. In buona salute, come evidenziato dall'anamnesi e dalle procedure alla visita di screening/iscrizione
3. Senza alcuna malattia sistemica clinicamente significativa;
4. Non a rischio di gravidanza, avendo subito la sterilizzazione chirurgica
5. Hanno avuto cicli mestruali regolari (ogni 21-35 giorni) negli ultimi due cicli;
6. Pianificazione di risiedere nell'area per almeno 7 mesi dopo l'iscrizione allo studio; e
7. Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
8. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 inclusi.

Criteri di esclusione:

1. Le controindicazioni all'uso di Cyclofem® includono:

   1. Fumare un numero qualsiasi di sigarette al giorno in una donna > 35 anni (o in una donna di 34 anni che compirà 35 anni durante lo studio),
   2. Sintomi di dolore toracico o mancanza di respiro,
   3. Visita di screening pressione arteriosa >140/90, (saranno ammessi soggetti in terapia antipertensiva, in buon controllo pressorio).
   4. Tromboflebite pregressa o in atto o disturbi tromboembolici,
   5. Pregressa o attuale malattia vascolare o coronarica cerebrale
   6. Storia di ictus, infarto del miocardio o cardiopatia ischemica o cardiopatia valvolare complicata
   7. Diabete
   8. Carcinoma passato o attuale dell'endometrio della cervice o della vagina; seno o altra neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta,
   9. Cefalee con sintomi neurologici focali,
   10. Sanguinamento vaginale anomalo inspiegabile,
   11. Disfunzione o malattia epatica, come una storia di adenoma o carcinoma epatico; anamnesi di ittero colestatico della gravidanza o ittero con precedente uso di contraccettivi ormonali incluso grave prurito della gravidanza, grave cirrosi o epatite attiva (definita come aspartato aminotransferasi [AST o SGOT ≥ 120 UI/L] o alanina aminotransferasi [ALT o SGPT ≥ 135 UI /L]) o anomalie di laboratorio clinicamente significative secondo il giudizio del medico che valuta il singolo soggetto).
2. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Cyclofem®

3. Avere un Pap test anomalo negli ultimi 12 mesi definito come:

   1. Cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) senza un normale Pap test ripetuto almeno 6 mesi dopo;
   2. Cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) con test riflesso positivo per papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio (cellule squamose atipiche di significato indeterminato [ASC-US]/papillomavirus umano [HPV]+) o lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) tranne quando è stata eseguita una colposcopia (con o senza biopsia) e non è stata riscontrata alcuna evidenza di malattia di alto grado (neoplasia intraepiteliale cervicale [CIN II] o peggiore) a meno che il trattamento non sia indicato secondo lo standard di cura locale;
   3. ASC-H, cellule ghiandolari atipiche o lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) a meno che non sia stato ricevuto il trattamento e il follow-up almeno 6 mesi dopo il trattamento non abbia mostrato evidenza di malattia; cellule maligne;
4. Uso corrente di rifampicina, griseofulvina, fenitoina, carbamazepina, barbiturici o primidone;
5. Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, costituirebbero controindicazioni alla partecipazione allo studio o comprometterebbero la capacità di conformarsi al protocollo dello studio, come qualsiasi grave malattia cronica compreso il cancro, gravi malattie autoimmuni o un grave disturbo psichiatrico (ad es. schizofrenia);
6. Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio su farmaci o dispositivi o qualsiasi studio che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio l'interpretazione dei risultati di questo studio;
7. - Malattia tiroidea attiva misurata da livelli di ormone stimolante la tiroide [TSH] ≤0,3 mU/L o ≥ 5 mU/L. Saranno ammessi soggetti con malattie della tiroide in buon controllo con farmaci per la tiroide.