Farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af Cyclofem

Inklusionskriterier:

1. Mellem 18 og 45 år, inklusive;
2. Ved godt helbred, som det fremgår af historie og procedurer ved screening/tilmeldingsbesøg
3. Uden nogen klinisk signifikant systemisk sygdom;
4. Ikke i risiko for graviditet, efter at have gennemgået kirurgisk sterilisering
5. Har haft regelmæssige menstruationscyklusser (hver 21.-35. dag) i de sidste to cyklusser;
6. Planlægger at opholde sig i området i mindst 7 måneder efter tilmelding til undersøgelsen; og
7. Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
8. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikationer til brugen af ​​Cyclofem® omfatter:

   1. Rygning af et hvilket som helst antal cigaretter om dagen hos en kvinde > 35 år (eller hos en kvinde på 34 år, som bliver 35 år i løbet af undersøgelsen),
   2. Symptomer på brystsmerter eller åndenød,
   3. Screeningsbesøg blodtryk >140/90, (personer på hypertensiv medicin, med god blodtrykskontrol vil blive indlagt).
   4. Tidligere eller nuværende tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser,
   5. Tidligere eller nuværende cerebral vaskulær eller koronararteriesygdom
   6. Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom eller kompliceret hjerteklapsygdom
   7. Diabetes
   8. Tidligere eller nuværende karcinom i endometrium cervix eller vagina; bryst eller anden kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasi,
   9. Hovedpine med fokale neurologiske symptomer,
   10. Uforklarlig unormal vaginal blødning,
   11. Leverdysfunktion eller -sygdom, såsom en historie med hepatisk adenom eller carcinom; anamnese med kolestatisk gulsot under graviditet eller gulsot med tidligere brug af hormonelle præventionsmidler, herunder svær graviditetskløe, svær skrumpelever eller aktiv hepatitis (defineret som aspartataminotransferase [AST eller SGOT ≥ 120 IE/L] eller alaninaminotransferase ≥ 5 IU eller alaninaminotransferase [ALT 5 IU eller /L]) eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som vurderet af den læge, der vurderer det enkelte individ).
2. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i Cyclofem®

3. Har en unormal celleprøve inden for de seneste 12 måneder defineret som:

   1. Atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) uden en normal gentagen Pap-smear mindst 6 måneder senere;
   2. Atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) med positiv refleks-højrisiko human papillomavirus (HPV) test (Atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning [ASC-US]/humant papillomavirus [HPV]+) eller lavgradig pladecellevæv intraepitellæsion (LSIL) undtagen når en kolposkopi blev udført (med eller uden biopsi) og ikke fandt tegn på højgradig sygdom (cervikal intraepitelial neoplasi [CIN II] eller værre), medmindre behandling er indiceret i henhold til lokal standard for pleje;
   3. ASC-H, atypiske kirtelceller eller højgradig pladeepitellæsion (HSIL), medmindre behandling blev modtaget, og opfølgning mindst 6 måneder efter behandlingen viste ingen tegn på sygdom; ondartede celler;
4. Nuværende brug af rifampin, griseofulvin, phenytoin, carbamazepin, barbiturater eller primidon;
5. Andre tilstande, som efter investigators mening ville udgøre kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen eller ville kompromittere evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen, såsom enhver større kronisk sygdom, herunder cancer, alvorlig autoimmun sygdom eller en større psykiatrisk lidelse (f. skizofreni);
6. Aktuel deltagelse i ethvert andet lægemiddel- eller udstyrsstudie eller enhver undersøgelse, som efter investigatorens mening ville bringe fortolkningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse i fare;
7. Aktiv skjoldbruskkirtelsygdom målt ved thyreoideastimulerende hormon [TSH] niveauer ≤0,3 mU/L eller ≥ 5 mU/L. Forsøgspersoner med skjoldbruskkirtelsygdom i god kontrol med skjoldbruskkirtelmedicin vil blive indlagt.