Farmacokinetische en farmacodynamische studie van Cyclofem

Inclusiecriteria:

1. Tussen 18 en 45 jaar, inclusief;
2. In goede gezondheid, zoals blijkt uit anamnese en procedures bij screening/inschrijvingsbezoek
3. Zonder enige klinisch significante systemische ziekte;
4. Geen risico op zwangerschap, chirurgische sterilisatie ondergaan
5. U heeft de afgelopen twee cycli regelmatige menstruatiecycli gehad (elke 21-35 dagen);
6. Van plan zijn om ten minste 7 maanden na inschrijving voor de studie in het gebied te verblijven; en
7. Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
8. Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicaties voor het gebruik van Cyclofem® zijn onder meer:

   1. Een willekeurig aantal sigaretten per dag roken bij een vrouw > 35 jaar (of bij een vrouw van 34 jaar die tijdens het onderzoek 35 jaar wordt),
   2. Symptomen van pijn op de borst of kortademigheid,
   3. Screening bezoek bloeddruk >140/90, (proefpersonen op hypertensieve medicijnen, in goede bloeddrukcontrole zullen worden opgenomen).
   4. Vroegere of huidige tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen,
   5. Verleden of huidige cerebrale vasculaire of coronaire hartziekte
   6. Geschiedenis van beroerte, hartinfarct of ischemische hartziekte of gecompliceerde hartklepziekte
   7. suikerziekte
   8. Voormalig of huidig ​​carcinoom van het baarmoederslijmvlies, de baarmoederhals of de vagina; borst of andere bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie,
   9. Hoofdpijn met focale neurologische symptomen,
   10. Onverklaarbare abnormale vaginale bloedingen,
   11. Leverdisfunctie of -ziekte, zoals een voorgeschiedenis van leveradenoom of -carcinoom; voorgeschiedenis van cholestatische zwangerschapsgeel of geelzucht bij eerder gebruik van hormonale anticonceptie waaronder ernstige jeuk tijdens de zwangerschap, ernstige cirrose of actieve hepatitis (gedefinieerd als aspartaataminotransferase [AST of SGOT ≥ 120 IE/L] of alanineaminotransferase [ALT of SGPT ≥ 135 IE /L]) of klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals beoordeeld door de arts die de individuele proefpersoon evalueert).
2. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Cyclofem®

3. Heb een abnormaal uitstrijkje in de afgelopen 12 maanden gedefinieerd als:

   1. Atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) zonder een normaal herhaald uitstrijkje ten minste 6 maanden later;
   2. Atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) met positieve reflex hoog-risico humaan papillomavirus (HPV) testen (Atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie [ASC-US]/humaan papillomavirus [HPV]+) of laaggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie (LSIL) behalve wanneer een colposcopie werd uitgevoerd (met of zonder biopsie) en er geen aanwijzingen werden gevonden voor een ernstige ziekte (cervicale intra-epitheliale neoplasie [CIN II] of erger), tenzij behandeling geïndiceerd is volgens de lokale zorgstandaard;
   3. ASC-H, atypische glandulaire cellen of hooggradige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL), tenzij behandeling werd ontvangen en follow-up ten minste 6 maanden na de behandeling geen tekenen van ziekte vertoonde; kwaadaardige cellen;
4. Huidig ​​gebruik van rifampicine, griseofulvine, fenytoïne, carbamazepine, barbituraten of primidon;
5. Andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, contra-indicaties zouden vormen voor deelname aan het onderzoek of die het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol in gevaar zouden brengen, zoals een ernstige chronische ziekte waaronder kanker, een ernstige auto-immuunziekte of een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie);
6. Huidige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of een onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de resultaten van dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen;
7. Actieve schildklieraandoening zoals gemeten aan de hand van schildklierstimulerend hormoon [TSH]-waarden ≤0,3 mU/L of ≥ 5 mU/L. Proefpersonen met een schildklieraandoening die goed onder controle zijn met schildkliermedicatie zullen worden opgenomen.