Cyclofem의 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 45세 미만
2. 스크리닝/등록 방문 시 병력 및 절차에 의해 입증된 바와 같이 양호한 건강 상태
3. 임상적으로 유의한 전신 질환이 없는 경우;
4. 외과 적 불임 수술을 받았으므로 임신 위험이 없습니다.
5. 지난 2주기 동안 규칙적인 월경 주기(21-35일마다)를 가졌습니다.
6. 연구 등록 후 최소 7개월 동안 해당 지역에 거주할 계획입니다. 그리고
7. 연구 절차를 준수할 의지와 능력
8. 체질량 지수(BMI)가 18에서 30 사이여야 합니다.

제외 기준:

1. Cyclofem® 사용에 대한 금기 사항은 다음과 같습니다.

   1. 35세 이상의 여성(또는 연구 기간 동안 35세가 되는 34세 여성)에서 하루에 담배를 몇 개피 피웠는지,
   2. 가슴 통증이나 호흡 곤란의 증상,
   3. 스크리닝 방문 혈압 >140/90, (고혈압 약물 치료 대상자, 혈압 조절이 잘 되는 대상자는 입원함).
   4. 과거 또는 현재 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애,
   5. 과거 또는 현재의 뇌혈관 또는 관상동맥 질환
   6. 뇌졸중, 심근 경색 또는 허혈성 심장 질환 또는 복잡한 판막 심장 질환의 병력
   7. 당뇨병
   8. 자궁내막 자궁경부 또는 질의 과거 또는 현재 암종; 유방 또는 기타 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물,
   9. 국소 신경학적 증상을 동반한 두통,
   10. 설명할 수 없는 비정상적인 질 출혈,
   11. 간 선종 또는 암종의 병력과 같은 간 기능 장애 또는 질병; 임신 중 담즙정체성 황달 또는 심한 임신 가려움증, 심한 간경변 또는 활동성 간염(아스파르테이트 아미노전이효소[AST 또는 SGOT ≥ 120 IU/L] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT 또는 SGPT ≥ 135 IU로 정의됨)을 포함하여 이전 호르몬 피임약 사용으로 인한 황달의 병력 /L]) 또는 개별 피험자를 평가하는 의사가 판단한 임상적으로 유의한 검사실 이상).
2. Cyclofem®의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성

3. 지난 12개월 동안 다음과 같이 정의된 비정상 자궁 경부 세포진 검사가 있는 경우:

   1. 최소 6개월 후 정상 반복 Pap smear가 없는 비정형 의미 미확인 편평 세포(ASC-US);
   2. 양성 반사 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사를 통한 의미 미결정 비정형 편평 세포(ASC-US)(중요도 미정 비정형 편평 세포[ASC-US]/인간 유두종 바이러스[HPV]+) 또는 저등급 편평 상피내 병변 (LSIL) 질확대경 검사를 수행한 경우(생검 유무에 관계없이) 및 지역 표준 치료에 따라 치료가 지시되지 않는 한 고급 질병(자궁경부 상피내 신생물[CIN II] 또는 그 이상)의 증거를 발견하지 못한 경우를 제외하고;
   3. ASC-H, 비정형 선상 세포 또는 고급 편평 상피내 병변(HSIL) 치료를 받지 않았으며 치료 후 최소 6개월 추적 조사에서 질병의 증거가 나타나지 않은 경우; 악성 세포;
4. rifampin, griseofulvin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates 또는 primidone의 현재 사용;
5. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 되거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태, 예를 들어 암, 심각한 자가면역 질환 또는 주요 정신 장애(예: 정신 분열증);
6. 다른 약물 또는 장치 연구 또는 연구자의 의견에 따라 이 연구 결과의 해석을 위태롭게 할 연구에 현재 참여하고 있습니다.
7. 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 ≤0.3 mU/L 또는 ≥ 5 mU/L로 측정한 활동성 갑상선 질환. 갑상선 약물로 잘 조절되는 갑상선 질환이 있는 피험자는 입원할 것입니다.