Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von Cyclofem

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich;
2. Bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese und Verfahren beim Screening- / Registrierungsbesuch belegt
3. Ohne klinisch signifikante systemische Erkrankung;
4. Kein Schwangerschaftsrisiko, da chirurgische Sterilisation durchgeführt wurde
5. In den letzten zwei Zyklen regelmäßige Menstruationszyklen (alle 21-35 Tage) gehabt haben;
6. Planen, nach der Einschreibung in die Studie mindestens 7 Monate in der Gegend zu wohnen; und
7. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
8. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 einschließlich.

Ausschlusskriterien:

1. Zu den Kontraindikationen für die Verwendung von Cyclofem® gehören:

   1. Rauchen einer beliebigen Anzahl von Zigaretten pro Tag bei einer Frau > 35 Jahre (oder bei einer 34-jährigen Frau, die während der Studie 35 Jahre alt wird),
   2. Symptome von Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit,
   3. Screening-Besuch Blutdruck > 140/90 (Probanden, die hypertensive Medikamente einnehmen, bei guter Blutdruckkontrolle werden zugelassen).
   4. Frühere oder aktuelle Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen,
   5. Frühere oder aktuelle zerebrale vaskuläre oder koronare Herzkrankheit
   6. Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder ischämischer Herzkrankheit oder komplizierter Herzklappenerkrankung
   7. Diabetes
   8. Früheres oder aktuelles Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Vagina des Endometriums; Brust oder andere bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasie,
   9. Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen,
   10. Unerklärliche anormale vaginale Blutungen,
   11. Leberfunktionsstörung oder -erkrankung, wie z. B. Leberadenom oder Karzinom in der Vorgeschichte; Vorgeschichte von cholestatischem Schwangerschafts-Gelbsucht oder Gelbsucht nach vorheriger Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, einschließlich schwerem Pruritus während der Schwangerschaft, schwerer Zirrhose oder aktiver Hepatitis (definiert als Aspartat-Aminotransferase [AST oder SGOT ≥ 120 IE/l] oder Alanin-Aminotransferase [ALT oder SGPT ≥ 135 IE /L]) oder klinisch signifikante Laboranomalien, wie vom Arzt beurteilt, der den einzelnen Probanden beurteilt).
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Cyclofem®

3. Haben Sie in den letzten 12 Monaten einen abnormalen Pap-Abstrich, definiert als:

   1. Atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) ohne einen normalen Wiederholungs-Pap-Abstrich mindestens 6 Monate später;
   2. Atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) mit positivem Hochrisiko-Human-Papillomavirus (HPV)-Reflextest (Atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz [ASC-US]/humanes Papillomavirus [HPV]+) oder niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (LSIL), außer wenn eine Kolposkopie durchgeführt wurde (mit oder ohne Biopsie) und keine Hinweise auf eine hochgradige Erkrankung (zervikale intraepitheliale Neoplasie [CIN II] oder schlimmer) gefunden wurden, es sei denn, die Behandlung ist gemäß dem lokalen Behandlungsstandard angezeigt;
   3. ASC-H, atypische Drüsenzellen oder hochgradige squamöse intraepitheliale Läsion (HSIL), es sei denn, die Behandlung wurde erhalten und die Nachuntersuchung mindestens 6 Monate nach der Behandlung zeigte keine Anzeichen einer Krankheit; bösartige Zellen;
4. Aktuelle Anwendung von Rifampin, Griseofulvin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbituraten oder Primidon;
5. Andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden, wie z. Schizophrenie);
6. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder einer Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse dieser Studie gefährden würde;
7. Aktive Schilddrüsenerkrankung, gemessen anhand des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons [TSH] ≤ 0,3 mU/l oder ≥ 5 mU/l. Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, die mit Schilddrüsenmedikamenten gut eingestellt sind, werden aufgenommen.