Cyclofem 的药代动力学和药效学研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内；
2. 健康状况良好，如筛选/登记访问时的病史和程序所证明
3. 无任何有临床意义的全身性疾病；
4. 没有怀孕的风险，已接受手术绝育
5. 在过去的两个周期中有规律的月经周期（每 21-35 天一次）；
6. 计划在参加研究后在该地区居住至少 7 个月；和
7. 愿意并能够遵守学习程序
8. 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 之间（含）。

排除标准：

1. 使用 Cyclofem® 的禁忌症包括：

   1. 一名年龄 > 35 岁的女性（或一名 34 岁且在研究期间将年满 35 岁的女性）每天吸任意数量的香烟，
   2. 胸痛或呼吸急促的症状，
   3. 筛查访视血压 >140/90，（服用降压药、血压控制良好的受试者将被录取）。
   4. 过去或现在的血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病，
   5. 过去或现在的脑血管或冠状动脉疾病
   6. 中风、心肌梗塞或缺血性心脏病或复杂心脏瓣膜病史
   7. 糖尿病
   8. 过去或现在的子宫内膜宫颈癌或阴道癌；乳房或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤，
   9. 伴有局灶性神经系统症状的头痛，
   10. 不明原因的异常阴道流血，
   11. 肝功能障碍或疾病，如肝腺瘤或肝癌病史；妊娠期胆汁淤积性黄疸病史或既往使用激素避孕药引起的黄疸病史，包括妊娠期严重瘙痒、严重肝硬化或活动性肝炎（定义为天冬氨酸转氨酶 [AST 或 SGOT ≥ 120 IU/L] 或丙氨酸转氨酶 [ALT 或 SGPT ≥ 135 IU] /L]) 或由评估个体受试者的医师判断的具有临床意义的实验室异常）。
2. 已知对 Cyclofem® 的任何成分过敏

3. 在过去 12 个月内有异常的子宫颈抹片检查定义为：

   1. 意义未明的非典型鳞状细胞 (ASC-US) 至少 6 个月后没有正常的重复巴氏涂片检查；
   2. 意义未明的非典型鳞状细胞 (ASC-US) 伴阳性反射高危人乳头瘤病毒 (HPV) 检测（意义未明的非典型鳞状细胞 [ASC-US]/人乳头瘤病毒 [HPV]+）或低度鳞状上皮内病变(LSIL) 除非进行了阴道镜检查（有或没有活检）并且没有发现高级别疾病（宫颈上皮内瘤变 [CIN II] 或更严重）的证据，除非根据当地护理标准进行治疗；
   3. ASC-H、非典型腺细胞或高度鳞状上皮内病变 (HSIL)，除非接受治疗且治疗后至少 6 个月的随访未显示疾病证据；恶性细胞；
4. 当前使用利福平、灰黄霉素、苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物或扑米酮；
5. 研究者认为会构成参与研究禁忌症或会影响遵守研究方案的能力的其他情况，例如任何主要慢性疾病，包括癌症、严重自身免疫性疾病或主要精神疾病（例如精神障碍）。 精神分裂症）;
6. 当前参与任何其他药物或设备研究，或研究者认为会危及对本研究结果的解释的任何研究；
7. 通过促甲状腺激素 [TSH] 水平测量的活动性甲状腺疾病≤0.3 mU/L 或 ≥ 5 mU/L。 患有甲状腺疾病且甲状腺药物控制良好的受试者将被接纳。