Etude pharmacocinétique et pharmacodynamique de Cyclofem

Critère d'intégration:

1. Entre 18 et 45 ans inclus;
2. En bonne santé, comme en témoignent les antécédents et les procédures lors de la visite de dépistage / d'inscription
3. Sans aucune maladie systémique cliniquement significative ;
4. Pas de risque de grossesse, ayant subi une stérilisation chirurgicale
5. Avoir eu des cycles menstruels réguliers (tous les 21 à 35 jours) au cours des deux derniers cycles ;
6. Prévoyez de résider dans la région pendant au moins 7 mois après votre inscription à l'étude ; et
7. Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
8. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 inclus.

Critère d'exclusion:

1. Les contre-indications à l'utilisation de Cyclofem® comprennent :

   1. Fumer n'importe quel nombre de cigarettes par jour chez une femme > 35 ans (ou chez une femme de 34 ans qui aura 35 ans au cours de l'étude),
   2. Symptômes de douleur thoracique ou d'essoufflement,
   3. Visite de dépistage tension artérielle > 140/90, (les sujets sous médication hypertendue, en bon contrôle de la tension artérielle seront admis).
   4. Thrombophlébite ou troubles thromboemboliques passés ou actuels,
   5. Maladie vasculaire cérébrale ou coronarienne passée ou actuelle
   6. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique ou de cardiopathie valvulaire compliquée
   7. Diabète
   8. Carcinome passé ou actuel de l'endomètre, du col de l'utérus ou du vagin ; sein ou autre néoplasie connue ou suspectée dépendante des œstrogènes,
   9. Maux de tête avec symptômes neurologiques focaux,
   10. Saignements vaginaux anormaux inexpliqués,
   11. Dysfonctionnement ou maladie du foie, comme des antécédents d'adénome ou de carcinome hépatique ; antécédents d'ictère cholestatique de la grossesse ou d'ictère avec utilisation antérieure de contraceptifs hormonaux, y compris prurit sévère de la grossesse, cirrhose sévère ou hépatite active (définie comme aspartate aminotransférase [AST ou SGOT ≥ 120 UI/L] ou alanine aminotransférase [ALT ou SGPT ≥ 135 UI /L]) ou des anomalies de laboratoire cliniquement significatives telles que jugées par le médecin évaluant le sujet individuel).
2. Hypersensibilité connue à tout composant de Cyclofem®

3. Avoir un frottis de Pap anormal au cours des 12 derniers mois défini comme :

   1. Cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASC-US) sans frottis de Pap répété normal au moins 6 mois plus tard ;
   2. Cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASC-US) avec test réflexe positif pour le virus du papillome humain (VPH) à haut risque (cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée [ASC-US]/virus du papillome humain [VPH]+) ou lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL) sauf lorsqu'une colposcopie a été réalisée (avec ou sans biopsie) et n'a trouvé aucun signe de maladie de haut grade (néoplasie intraépithéliale cervicale [CIN II] ou pire) à moins que le traitement ne soit indiqué selon les normes de soins locales ;
   3. ASC-H, cellules glandulaires atypiques ou lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade (HSIL) à moins qu'un traitement n'ait été reçu et qu'un suivi d'au moins 6 mois après le traitement n'ait montré aucun signe de maladie ; cellules malignes;
4. Utilisation actuelle de la rifampicine, de la griséofulvine, de la phénytoïne, de la carbamazépine, des barbituriques ou de la primidone ;
5. D'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, constitueraient des contre-indications à la participation à l'étude ou compromettraient la capacité à se conformer au protocole de l'étude, telles que toute maladie chronique majeure, y compris le cancer, une maladie auto-immune grave ou un trouble psychiatrique majeur (par ex. schizophrénie);
6. Participation actuelle à toute autre étude sur un médicament ou un dispositif, ou à toute étude qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'interprétation des résultats de cette étude ;
7. Maladie thyroïdienne active telle que mesurée par des taux de thyréostimuline [TSH] ≤ 0,3 mU/L ou ≥ 5 mU/L. Les sujets atteints d'une maladie thyroïdienne bien contrôlée avec des médicaments thyroïdiens seront admis.