Farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av Cyclofem

Inklusionskriterier:

1. Mellan 18 och 45 år, inklusive;
2. Vid god hälsa, vilket framgår av historia och procedurer vid screening/registreringsbesök
3. Utan någon kliniskt signifikant systemisk sjukdom;
4. Utan risk för graviditet, efter att ha genomgått kirurgisk sterilisering
5. Har haft regelbundna menstruationscykler (var 21-35:e dag) under de senaste två cyklerna;
6. Planerar att bo i området i minst 7 månader efter inskrivningen i studien; och
7. Villig och kan följa studieprocedurer
8. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 inklusive.

Exklusions kriterier:

1. Kontraindikationer för användning av Cyclofem® inkluderar:

   1. Röka valfritt antal cigaretter per dag hos en kvinna > 35 år (eller hos en kvinna 34 år gammal som kommer att fylla 35 år under studien),
   2. Symtom på bröstsmärtor eller andnöd,
   3. Screeningbesök blodtryck >140/90, (patienter på hypertensiva läkemedel, med god blodtryckskontroll kommer att tas in).
   4. Tidigare eller nuvarande tromboflebit eller tromboemboliska störningar,
   5. Tidigare eller aktuell cerebral vaskulär eller kranskärlssjukdom
   6. Historik av stroke, hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom eller komplicerad hjärtklaffsjukdom
   7. Diabetes
   8. Tidigare eller nuvarande karcinom i endometrium livmoderhalsen eller slidan; bröst eller annan känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi,
   9. Huvudvärk med fokala neurologiska symtom,
   10. Oförklarliga onormala vaginal blödningar,
   11. Leverdysfunktion eller -sjukdom, såsom en historia av leveradenom eller karcinom; anamnes på kolestatisk gulsot under graviditet eller gulsot med tidigare användning av hormonella preventivmedel inklusive svår graviditetsklåda, svår cirros eller aktiv hepatit (definierad som aspartataminotransferas [ASAT eller SGOT ≥ 120 IE/L] eller alaninaminotransferas ≥ 5 IU eller alaninaminotransferas [ALT 5 IU eller /L]) eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som bedöms av den läkare som utvärderar den individuella patienten).
2. Känd överkänslighet mot någon komponent i Cyclofem®

3. Har ett onormalt cellprov under de senaste 12 månaderna definierat som:

   1. Atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US) utan ett normalt upprepat cellprov minst 6 månader senare;
   2. Atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US) med positiv reflex-högrisktest av humant papillomvirus (HPV) (Atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse [ASC-US]/humant papillomvirus [HPV]+) eller låggradig skivepitelskada intraepitelial lesion (LSIL) förutom när en kolposkopi utfördes (med eller utan biopsi) och inte hittade några tecken på höggradig sjukdom (cervikal intraepitelial neoplasi [CIN II] eller värre) om inte behandling är indicerad enligt lokal vårdstandard;
   3. ASC-H, atypiska körtelceller eller höggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL) om inte behandling mottogs och uppföljning minst 6 månader efter behandlingen visade inga tecken på sjukdom; maligna celler;
4. Nuvarande användning av rifampin, griseofulvin, fenytoin, karbamazepin, barbiturater eller primidon;
5. Andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra kontraindikationer för deltagande i studien eller skulle äventyra förmågan att följa studieprotokollet, såsom alla större kroniska sjukdomar inklusive cancer, allvarlig autoimmun sjukdom eller en allvarlig psykiatrisk störning (t. schizofreni);
6. Aktuellt deltagande i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie, eller någon studie som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra tolkningen av resultaten av denna studie;
7. Aktiv sköldkörtelsjukdom mätt med sköldkörtelstimulerande hormon [TSH]-nivåer ≤0,3 mU/L eller ≥ 5 mU/L. Försökspersoner med sköldkörtelsjukdom med god kontroll med sköldkörtelmedicin kommer att tas in.