Farmakokinetická a farmakodynamická studie Cyclofem

Kritéria pro zařazení:

1. Mezi 18 a 45 lety včetně;
2. V dobrém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a postupy při screeningové/zapisovací návštěvě
3. Bez jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění;
4. Bez rizika těhotenství, po chirurgické sterilizaci
5. Měla jste pravidelné menstruační cykly (každých 21-35 dní) v posledních dvou cyklech;
6. Plánování pobytu v oblasti alespoň 7 měsíců po zápisu do studie; a
7. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
8. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 včetně.

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace užívání přípravku Cyclofem® zahrnují:

   1. kouření libovolného počtu cigaret denně u ženy starší 35 let (nebo u ženy ve věku 34 let, která během studie dosáhne 35 let),
   2. Příznaky bolesti na hrudi nebo dušnosti,
   3. Screeningová návštěva krevní tlak >140/90, (budou přijati jedinci užívající léky na hypertenzi, s dobrou kontrolou krevního tlaku).
   4. Minulá nebo současná tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy,
   5. Minulé nebo současné onemocnění mozkových cév nebo koronárních tepen
   6. Anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo ischemické choroby srdeční nebo komplikovaného srdečního onemocnění
   7. Diabetes
   8. Minulý nebo současný karcinom endometria děložního čípku nebo vagíny; prsu nebo jiná známá nebo suspektní neoplazie závislá na estrogenu,
   9. Bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky,
   10. Nevysvětlitelné abnormální vaginální krvácení,
   11. Jaterní dysfunkce nebo onemocnění, jako je anamnéza jaterního adenomu nebo karcinomu; anamnéza cholestatické žloutenky v těhotenství nebo žloutenky s předchozím užíváním hormonální antikoncepce včetně těžkého těhotenského svědění, těžké cirhózy nebo aktivní hepatitidy (definované jako aspartátaminotransferáza [AST nebo SGOT ≥ 120 IU/L] nebo alaninaminotransferáza [ALT nebo SGPT ≥ 135 IU /L]) nebo klinicky významné laboratorní abnormality podle posouzení lékaře hodnotícího jednotlivého subjektu).
2. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Cyclofem®

3. Máte abnormální Pap stěr za posledních 12 měsíců definovaný jako:

   1. Atypické skvamózní buňky neurčeného významu (ASC-US) bez normálního opakovaného Pap stěru alespoň o 6 měsíců později;
   2. Atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASC-US) s pozitivním reflexním testováním vysoce rizikového lidského papilomaviru (HPV) (Atypické skvamózní buňky neurčeného významu [ASC-US]/lidský papilomavirus [HPV]+) nebo skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) s výjimkou případů, kdy byla provedena kolposkopie (s biopsií nebo bez ní) a nebyly nalezeny žádné známky onemocnění vysokého stupně (cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN II] nebo horší), pokud léčba není indikována podle místního standardu péče;
   3. ASC-H, atypické glandulární buňky nebo skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL), pokud nebyla podána léčba a sledování alespoň 6 měsíců po léčbě neprokázalo žádné známky onemocnění; maligní buňky;
4. Současné užívání rifampinu, griseofulvinu, fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů nebo primidonu;
5. Jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího představovaly kontraindikace účasti ve studii nebo by ohrozily schopnost dodržovat protokol studie, jako je jakékoli závažné chronické onemocnění včetně rakoviny, závažné autoimunitní onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie);
6. Současná účast na jakékoli jiné studii léčiva nebo zařízení nebo jakékoli studii, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila interpretaci výsledků této studie;
7. Aktivní onemocnění štítné žlázy měřené hladinami hormonu stimulujícího štítnou žlázu [TSH] ≤ 0,3 mU/l nebo ≥ 5 mU/l. Budou přijati jedinci s onemocněním štítné žlázy s dobrou kontrolou pomocí léků na štítnou žlázu.