Farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av Cyclofem

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 18 og 45 år, inkludert;
2. Ved god helse, som dokumentert av historie og prosedyrer ved screening/påmeldingsbesøk
3. Uten noen klinisk signifikant systemisk sykdom;
4. Ikke i fare for graviditet, etter å ha gjennomgått kirurgisk sterilisering
5. Har hatt regelmessige menstruasjonssykluser (hver 21.-35. dag) de siste to syklusene;
6. Planlegger å bo i området i minst 7 måneder etter påmelding til studiet; og
7. Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
8. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 inkludert.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjoner for bruk av Cyclofem® inkluderer:

   1. Røyking av et hvilket som helst antall sigaretter per dag hos en kvinne > 35 år (eller hos en kvinne på 34 år som vil fylle 35 år i løpet av studien),
   2. Symptomer på brystsmerter eller kortpustethet,
   3. Screening besøk blodtrykk >140/90, (pasienter på hypertensive medisiner, med god blodtrykkskontroll vil bli innlagt).
   4. Tidligere eller nåværende tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser,
   5. Tidligere eller nåværende cerebral vaskulær eller koronararteriesykdom
   6. Anamnese med slag, hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom eller komplisert hjerteklaffsykdom
   7. Diabetes
   8. Tidligere eller nåværende karsinom i endometrium cervix eller vagina; bryst eller annen kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi,
   9. Hodepine med fokale nevrologiske symptomer,
   10. Uforklarlig unormal vaginal blødning,
   11. Leverdysfunksjon eller -sykdom, slik som en historie med hepatisk adenom eller karsinom; anamnese med kolestatisk gulsott under graviditet eller gulsott med tidligere bruk av hormonell prevensjon, inkludert alvorlig svangerskapskløe, alvorlig skrumplever eller aktiv hepatitt (definert som aspartataminotransferase [ASAT eller SGOT ≥ 120 IE/L] eller alaninaminotransferase SG1PT3 ≥ 5 I eller /L]) eller klinisk signifikante laboratorieavvik som bedømt av legen som vurderer det enkelte individet).
2. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Cyclofem®

3. Har en unormal celleprøve i løpet av de siste 12 månedene definert som:

   1. Atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) uten en normal gjentatt celleprøve minst 6 måneder senere;
   2. Atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) med positiv refleks høyrisiko humant papillomavirus (HPV) testing (Atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning [ASC-US]/humant papillomavirus [HPV]+) eller lavgradig plateepitellesjon intraepitelial (LSIL) bortsett fra når en kolposkopi ble utført (med eller uten biopsi) og fant ingen tegn på høygradig sykdom (cervical intraepitelial neoplasia [CIN II] eller verre) med mindre behandling er indisert i henhold til lokal standard for omsorg;
   3. ASC-H, atypiske kjertelceller eller høygradig plateepitellesjon (HSIL) med mindre behandling ble mottatt og oppfølging minst 6 måneder etter behandlingen viste ingen tegn på sykdom; ondartede celler;
4. Nåværende bruk av rifampin, griseofulvin, fenytoin, karbamazepin, barbiturater eller primidon;
5. Andre tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre kontraindikasjoner for deltakelse i studien eller ville kompromittere evnen til å overholde studieprotokollen, slik som enhver større kronisk sykdom inkludert kreft, alvorlig autoimmun sykdom eller en alvorlig psykiatrisk lidelse (f. schizofreni);
6. Nåværende deltakelse i en hvilken som helst annen medikament- eller enhetsstudie, eller en hvilken som helst studie som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette tolkningen av resultatene av denne studien i fare;
7. Aktiv skjoldbruskkjertelsykdom målt ved thyreoideastimulerende hormon [TSH]-nivåer ≤0,3 mU/L eller ≥ 5 mU/L. Personer med skjoldbruskkjertelsykdom i god kontroll med skjoldbruskkjertelmedisin vil bli innlagt.