Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne cyklofemu

Kryteria przyjęcia:

1. Między 18 a 45 rokiem życia włącznie;
2. W dobrym stanie zdrowia, o czym świadczy historia i procedury podczas wizyty przesiewowej/rejestracyjnej
3. Bez jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej;
4. Brak ryzyka ciąży, po sterylizacji chirurgicznej
5. Miała regularne cykle miesiączkowe (co 21-35 dni) przez ostatnie dwa cykle;
6. Planowanie zamieszkania w okolicy przez co najmniej 7 miesięcy po włączeniu do badania; oraz
7. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
8. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazaniami do stosowania Cyclofem® są:

   1. palenie dowolnej liczby papierosów dziennie przez kobietę > 35 lat (lub kobietę w wieku 34 lat, która w trakcie badania skończy 35 lat),
   2. Objawy bólu w klatce piersiowej lub duszności,
   3. Wizyta przesiewowa ciśnienie krwi >140/90, (przyjmowane będą osoby przyjmujące leki na nadciśnienie, z dobrą kontrolą ciśnienia).
   4. przebyte lub obecne zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe,
   5. Przebyta lub obecna choroba naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych
   6. Historia udaru, zawału mięśnia sercowego lub choroby niedokrwiennej serca lub powikłanej wady zastawkowej serca
   7. Cukrzyca
   8. Przebyty lub obecny rak endometrium szyjki macicy lub pochwy; sutka lub inny rozpoznany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny,
   9. bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi,
   10. Niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z pochwy,
   11. Dysfunkcja lub choroba wątroby, taka jak gruczolak lub rak wątroby w wywiadzie; żółtaczka cholestatyczna w ciąży lub żółtaczka związana z wcześniejszym stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym ciężki świąd ciążowy, ciężka marskość wątroby lub czynne zapalenie wątroby (zdefiniowane jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AST lub SGOT ≥ 120 j.m./l] lub aminotransferazy alaninowej [AlAT lub SGPT ≥ 135 j.m. /L]) lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne w ocenie lekarza oceniającego indywidualnego pacjenta).
2. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik Cyclofem®

3. Mieć nieprawidłowy wymaz cytologiczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy zdefiniowany jako:

   1. Nietypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) bez prawidłowego powtórnego wymazu cytologicznego co najmniej 6 miesięcy później;
   2. Nietypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) z dodatnim odruchem w teście na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka (Nietypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu [ASC-US]/wirus brodawczaka ludzkiego [HPV]+) lub śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa niskiego stopnia (LSIL), z wyjątkiem sytuacji, gdy wykonano kolposkopię (z biopsją lub bez) i nie stwierdzono objawów choroby wysokiego stopnia (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy [CIN II] lub gorsza), chyba że leczenie jest wskazane zgodnie z lokalnymi standardami opieki;
   3. ASC-H, atypowe komórki gruczołowe lub śródnabłonkowe zmiany śródnabłonkowe wysokiego stopnia (HSIL), chyba że zastosowano leczenie, a obserwacja po co najmniej 6 miesiącach od leczenia nie wykazała objawów choroby; komórki złośliwe;
4. Obecne stosowanie ryfampicyny, gryzeofulwiny, fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów lub prymidonu;
5. Inne stany, które w opinii badacza stanowiłyby przeciwwskazania do udziału w badaniu lub utrudniałyby przestrzeganie protokołu badania, takie jak jakakolwiek poważna choroba przewlekła, w tym rak, poważna choroba autoimmunologiczna lub poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia);
6. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub jakimkolwiek badaniu, które w opinii badacza mogłoby zagrozić interpretacji wyników tego badania;
7. Czynna choroba tarczycy mierzona jako stężenie hormonu tyreotropowego [TSH] ≤0,3 mU/l lub ≥ 5 mU/l. Przyjmowani będą pacjenci z chorobą tarczycy dobrze kontrolowaną za pomocą leków tarczycowych.