Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование циклофема

Критерии включения:

1. от 18 до 45 лет включительно;
2. В хорошем состоянии здоровья, что подтверждается историей и процедурами при скрининговом/регистрационном посещении.
3. Без каких-либо клинически значимых системных заболеваний;
4. Не подвержены риску беременности, прошли хирургическую стерилизацию
5. Имели регулярные менструальные циклы (каждые 21-35 дней) в течение последних двух циклов;
6. Планируете проживать в этом районе не менее 7 месяцев после зачисления в исследование; и
7. Желание и способность соблюдать процедуры обучения
8. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 включительно.

Критерий исключения:

1. Противопоказаниями к применению Циклофема® являются:

   1. Курение любого количества сигарет в день у женщины старше 35 лет (или у женщины 34 лет, которой во время исследования исполнится 35 лет),
   2. Симптомы боли в груди или одышки,
   3. Скрининговое посещение артериального давления> 140/90 (будут допущены пациенты, принимающие противогипертензивные препараты, с хорошим контролем артериального давления).
   4. Перенесенный или текущий тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения,
   5. Заболевание сосудов головного мозга или коронарных артерий в прошлом или в настоящее время
   6. История инсульта, инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца или осложненного порока сердца
   7. Сахарный диабет
   8. Карцинома эндометрия шейки матки или влагалища в прошлом или в настоящее время; груди или другой известной или подозреваемой эстроген-зависимой неоплазии,
   9. Головные боли с очаговой неврологической симптоматикой,
   10. Необъяснимые аномальные вагинальные кровотечения,
   11. Дисфункция или заболевание печени, такие как аденома или карцинома печени в анамнезе; наличие в анамнезе холестатической желтухи во время беременности или желтухи при предшествующем применении гормональных контрацептивов, включая сильный зуд во время беременности, тяжелый цирроз печени или активный гепатит (определяемый как аспартатаминотрансфераза [АСТ или SGOT ≥ 120 МЕ/л] или аланинаминотрансфераза [АЛТ или SGPT ≥ 135 МЕ /L]) или клинически значимые лабораторные аномалии по оценке врача, осматривающего отдельного субъекта).
2. Известная гиперчувствительность к любому компоненту Cyclofem®

3. Иметь аномальный мазок Папаниколау за последние 12 месяцев, определяемый как:

   1. Атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASC-US) без нормального повторного мазка Папаниколау по крайней мере через 6 месяцев;
   2. Атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASC-US) с положительным рефлекторным тестом на вирус папилломы человека высокого риска (HPV) (атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения [ASC-US]/вирус папилломы человека [HPV]+) или плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени (LSIL), за исключением случаев, когда была проведена кольпоскопия (с биопсией или без нее) и не было обнаружено признаков заболевания высокой степени (цервикальной интраэпителиальной неоплазии [CIN II] или хуже), если лечение не показано в соответствии с местным стандартом лечения;
   3. ASC-H, атипичные железистые клетки или плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени (HSIL), если не было проведено лечение и последующее наблюдение в течение не менее 6 месяцев после лечения не выявило признаков заболевания; злокачественные клетки;
4. Текущее использование рифампина, гризеофульвина, фенитоина, карбамазепина, барбитуратов или примидона;
5. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, представляют собой противопоказания к участию в исследовании или могут поставить под угрозу возможность соблюдения протокола исследования, такие как любое серьезное хроническое заболевание, включая рак, серьезное аутоиммунное заболевание или серьезное психическое расстройство (например, шизофрения);
6. Текущее участие в любом другом исследовании лекарств или устройств или любом исследовании, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу интерпретацию результатов этого исследования;
7. Активное заболевание щитовидной железы, определяемое по уровню тиреотропного гормона [ТТГ] ≤0,3 мЕд/л или ≥ 5 мЕд/л. Субъекты с заболеванием щитовидной железы, которые хорошо контролируются препаратами щитовидной железы, будут госпитализированы.