Cyclofemin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus
keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Cyclofem® on kuukausittain ruiskeena käytettävä ehkäisyvalmiste, joka sisältää 25 mg medroksiprogesteroniasetaattia (MPA) ja 5 mg estradiolypionaattia (E2C), pitkävaikutteista estradiolin esteriä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) ja estradiolin (E2) vakaan tilan farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa Cyclofem®:n annon jälkeen ja se tarjoaa kriittistä tietoa Cyclofemin samanlaisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi Lunellen kanssa Yhdysvalloissa asuvilla naisilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Concept Foundation, kansainvälinen voittoa tavoittelematon järjestö, joka sijaitsee Bangkokissa, Thaimaassa, sai Maailman terveysjärjestöltä (WHO) Cyclofem®:n kaupalliset oikeudet kansainväliseen käyttöön.
Concept Foundationin kansainvälisesti rekisteröimiä tuotemerkkejä ovat Cyclofem® ja Novafem® (Pharmacia Pharmaceuticals, Peapack NJ, entinen (Pharmacia ja Upjohn of Kalamazoo, Michigan).
Yhtiö lanseerasi tuotteensa Concept Foundationin lisenssillä omalla tuotenimellään Lunelle™ Yhdysvaltain markkinoilla.
Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi Lunelle™:n lokakuussa 2000, minkä jälkeen noin 350 000 naista oli käyttänyt tuotetta.
Kuitenkin Pfizer osti Pharmacian ja Upjohnin ja useiden tuotantoongelmien vuoksi Pfizer veti Lunelle™:n pois Yhdysvaltojen (USA) markkinoilta.
Concept Foundation on lisensoinut Sun Pharmaceutical Industries Ltd:n Mumbaissa, Intiassa valmistamaan ja markkinoimaan Cyclofem®ia Intiassa ja muissa kehitysmaissa.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (US FDA) hyväksyntä Cyclofem®:lle on keskeinen tällaisten tuotteiden lopulliselle hyväksymiselle monissa maissa, koska Food and Drug Administration (FDA) noudattaa tiukkoja lääketurvallisuutta ja tehokkuutta koskevia standardeja.
Tämä ensimmäinen farmakokineettinen (PK) tutkimus on ensimmäinen askel tiellä Food and Drug Administration (FDA) hyväksyntään, jonka lopullisena tavoitteena on laajentaa julkisen sektorin naisten saatavilla olevia menetelmiä ja valikoimaa.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (US FDA) hyväksymä Cyclofem® mahdollistaisi myös CIC-valmisteiden tuomisen uudelleen Yhdysvaltojen markkinoille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Clinical Research Center Norfolk, Virginia 601 Colley Avenue,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45 vuoden ikä;
- Hyvässä kunnossa, kuten historia ja menettelyt seulonta-/ilmoittautumiskäynnillä osoittavat
- Ilman kliinisesti merkittävää systeemistä sairautta;
- Ei ole vaarassa tulla raskaaksi, koska se on steriloitu kirurgisesti
- Sinulla on ollut säännölliset kuukautiskierrot (21-35 päivän välein) kahden viimeisen syklin aikana;
- Suunnittelet oleskelevasi alueella vähintään 7 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen; ja
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
- Sinun on oltava painoindeksi (BMI) välillä 18-30.
Poissulkemiskriteerit:
Cyclofem®:n käytön vasta-aiheita ovat:
- Polttaa kuinka monta savuketta päivässä yli 35-vuotias nainen (tai 34-vuotias nainen, joka täyttää tutkimuksen aikana 35 vuotta),
- Rintakipun tai hengenahdistuksen oireet,
- Seulontakäynnillä verenpaine >140/90, (hypertensiivisillä lääkkeillä, hyvässä verenpainehallinnassa potilaat otetaan mukaan).
- Aiempi tai nykyinen tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt,
- Aiempi tai nykyinen aivoverisuoni- tai sepelvaltimotauti
- Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus tai komplisoitunut sydänläppäsairaus
- Diabetes
- Aiempi tai nykyinen kohdunkaulan tai emättimen endometriumin karsinooma; rintojen tai muu tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia,
- Päänsärky, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita,
- Selittämätön epänormaali verenvuoto emättimestä,
- Maksan toimintahäiriö tai sairaus, kuten aiemmin sairastanut maksaadenooma tai -syöpä; aiempi kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana tai keltaisuus aiemman hormonaalisen ehkäisyn käytön yhteydessä, mukaan lukien raskauden aiheuttama vaikea kutina, vaikea kirroosi tai aktiivinen hepatiitti (määritelty aspartaattiaminotransferaasiksi [AST tai SGOT ≥ 120 IU/L] tai alaniiniaminotransferaasiksi [ALT tai SGPT ≥ 135 /L]) tai kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia yksittäistä henkilöä arvioivan lääkärin arvioiden mukaan).
- Tunnettu yliherkkyys jollekin Cyclofem®:n aineosalle
Onko sinulla viimeisten 12 kuukauden aikana otettu epänormaali Papa-kokeilu, joka määritellään seuraavasti:
- Epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US) ilman normaalia toistuvaa Papa-kokeilua vähintään 6 kuukautta myöhemmin;
- Epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), joissa on positiivinen refleksi, korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) -testaus (epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys [ASC-US] / ihmisen papilloomavirus [HPV]+) tai matala-asteiset levyepiteelileesio (LSIL) paitsi silloin, kun tehtiin kolposkopia (biopsian kanssa tai ilman), eikä merkkejä korkea-asteisesta sairaudesta (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN II] tai pahempi) löydetty, ellei hoito ole aiheellista paikallisen hoitostandardin mukaisesti;
- ASC-H, epätyypilliset rauhassolut tai korkealaatuinen levyepiteliaalinen leesio (HSIL), ellei hoitoa ole saatu eikä seuranta vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen osoittanut merkkejä taudista; pahanlaatuiset solut;
- Rifampiinin, griseofulviinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, barbituraattien tai primidonin nykyinen käyttö;
- Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä olisivat vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle tai vaarantaisivat kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa, kuten mikä tahansa vakava krooninen sairaus, mukaan lukien syöpä, vakava autoimmuunisairaus tai vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia);
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen tai tutkimukseen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tämän tutkimuksen tulosten tulkinnan;
- Aktiivinen kilpirauhassairaus mitattuna kilpirauhasta stimuloivan hormonin [TSH] tasoilla ≤0,3 mU/L tai ≥ 5 mU/L. Koehenkilöt, joilla on kilpirauhassairaus, jotka ovat hyvin hallinnassa kilpirauhaslääkkeillä, otetaan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektio Cyclofem
Cyclofem-injektio sisältää 25 mg medroksiprogesteroniasetaattia (MPA) ja 5 mg estradiolisypionaattia mikrokiteisenä suspensiona 0,5 ml:ssa vesiliuosta, ja se toimitetaan injektiopulloissa. Naisille annettiin kolme peräkkäistä kuukausittaista Cyclofem-injektiota ovulaation estämiseksi, ja heitä seurattiin 92. päivään asti viimeisestä (kolmannesta) injektiosta. |
Injektio Cyclofem sisältää 25 mg medroksiprogesteroniasetaattia (MPA) ja 5 mg estradiolisypionaattia mikrokiteisenä suspensiona 0,5 ml:ssa vesiliuosta, ja se toimitetaan injektiopulloissa. Naisille annettiin kolme peräkkäistä kuukausittaista Cyclofem-injektiota ovulaation estämiseksi, ja heitä seurattiin 92. päivään asti viimeisestä (kolmannesta) injektiosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) pitoisuudet
Aikaikkuna: "Päivä 1", "Päivä 29", "Päivä 57" ja "Päivä 85"
|
Arvio medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) keskimääräisistä vähimmäistasoista päivänä 1, päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85
|
"Päivä 1", "Päivä 29", "Päivä 57" ja "Päivä 85"
|
|
Medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: "Päivä 85"
|
Medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) keskimääräinen seerumipitoisuus-aikaprofiili kolmen peräkkäisen kuukausittaisen lihaksensisäisen Cyclofem-annoksen jälkeen (AUC).
Perifeerinen verinäyte MPA:n toteamiseksi oli otettava kolme kertaa viikossa PK-arviointia varten kolmannen hoitokuukauden aikana (päivät 58, 60, 62, 64, 67, 69, 71, 75, 78 ja 85) ja päivänä 85 (28. päivää 3. annoksen jälkeen).
|
"Päivä 85"
|
|
Medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) Farmakokinetiikka Cmax
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) keskimääräinen seerumin pitoisuus-aikaprofiili kolmen peräkkäisen kuukausittaisen lihaksensisäisen Cyclofem-annoksen jälkeen
|
85 päivää
|
|
Medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) Farmakokinetiikka Tmax
Aikaikkuna: "Päivä 85"
|
Seerumin medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) keskimääräiset pitoisuudet saavuttivat huippunsa 4,1 päivässä (vaihteluväli 1–21 päivää) Cyclofem-valmisteen kolmannen kuukausittaisen annon jälkeen.
|
"Päivä 85"
|
|
Medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) farmakokinetiikka T1/2
Aikaikkuna: "Päivä 85"
|
"Päivä 85"
|
|
|
Estradioli (E2) pitoisuudet
Aikaikkuna: "Päivä 1", "Päivä 29", "Päivä 57" ja "Päivä 85"
|
Seerumin estradiolin (E2) keskimääräiset pitoisuudet päivänä 1, päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85
|
"Päivä 1", "Päivä 29", "Päivä 57" ja "Päivä 85"
|
|
Estradioli (E2) Farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
AUC 0-28, AUC(0-inf).
Perifeerinen verinäyte E2:ta varten oli otettava kolme kertaa viikossa PK-arviointia varten kolmannen hoitokuukauden aikana.
|
Päivä 28
|
|
Tmax
Aikaikkuna: "Päivä 85"
|
Estradiolin (E2) keskimääräiset seerumipitoisuudet saavuttivat huippunsa 3,3 päivää (vaihteluväli 1–7 päivää) kolmannen kuukausittaisen injektion jälkeen
|
"Päivä 85"
|
|
T1/2
Aikaikkuna: "Päivä 85"
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä medroksiprogesteroniasetaatille (MPA) ja estradiolille (E2)
|
"Päivä 85"
|
|
Ovulaation saavuttaneiden osallistujien lukumäärä seerumin progesteronipitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 134
|
Ovulaation paluu mitattuna seerumin progesteronipitoisuuden muutoksilla analyysi päivältä 18, päivänä 21 (kontrollisykli), päivänä 103, päivänä 106, päivänä 131 ja päivänä 134, mikä osoittaa ovulaation saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärän. Tulosmitan kuvaus kertoo, mikä oli mitta. |
Päivä 134
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David F Archer, MD, Director, Conrad Clinical Research Center.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A09-109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .