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DES を使用したハイブリッド血行再建術 (MIDCAB、その後 PCI) と多血管 DES PCI または CABG の有効性の比較 (HREVS)

2017年9月27日 更新者:Dr. Vladimir Ganyukov、Russian Academy of Medical Sciences

多枝冠動脈疾患患者における 3 つの血行再建戦略を比較することを目的とした前向き単一施設ランダム化試験

多枝冠動脈疾患患者における左前下行枝の低侵襲的血行再建術とその後のステント移植と経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス術の比較

調査の概要

詳細な説明

多枝冠動脈疾患患者における 3 つの血行再建戦略を比較することを目的とした前向き単一施設ランダム化試験。

  1. ハイブリッドアプローチ(左内胸動脈(LIMA)バイパスによる左前下行枝(LAD)の低侵襲オフポンプ血行再建術、その後の残りの動脈への薬剤溶出ステント(DES)による連続経皮的冠動脈インターベンション(PCI))(ハイブリッドグループ、n=50)
  2. DES を使用したマルチベッセル PCI (MV-PCI グループ、n=50)
  3. 冠動脈バイパスグラフト(CABG)治療(CABG群、n=50)

ハイブリッドおよび MV-PCI グループの PCI は、臨床的に証明された同じ第 2 世代 DES (Xience V、Xience Prime) を使用して実行されます。

研究の目的 多枝冠状動脈疾患患者における 3 つの異なる血行再建戦略を比較する

エンドポイント:

主要エンドポイント:

I. 単光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) による 12 か月の追跡スキャンでの虚血性心筋の割合。

二次エンドポイント:

I. 30日以内、12ヶ月以内、および5日以内の(1)死亡、(2)非致死性心筋梗塞(非致死性MI)、一過性虚血発作(TIA)または脳卒中を含む主要な心臓および脳有害事象(MACCE)。 1年間の追跡調査。 II. 標的血管/グラフト不全 (特定の患者の任意の標的血管 - ステント留置またはグラフト留置) = 心臓死、標的血管に起因する MI、または臨床主導による (つまり、血管主導ではない) 標的血管の血行再建(TVR); Ⅲ. 再狭窄 = 血管造影で検出された標的病変の狭窄 > 50% [直径狭窄] またはグラフト狭窄 > 50%。 IV. 処置の成功:初発入院中に合併症がなく血行再建が達成された場合、治療は成功したとみなされる。 V. 手術中および手術後の出血性合併症 [期間: 退院まで]; VI. 回復時間 [期間: 退院まで]。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kemerovo region
      • Kemerovo、Kemerovo region、ロシア連邦、650002
        • Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 70%以上96%未満の動脈狭窄を伴う多枝冠動脈疾患(QCAによる)
  2. I-IV CCS 機能クラスの狭心症
  3. ストレステストで虚血が証明された無症状の患者。
  4. 急性心筋梗塞後1か月の患者
  5. 血行再建術(ハイブリッド、MVD-PCI、CABG)のいずれかを実行できること。
  6. 心臓専門医、心臓外科医、インターベンション専門医を含むワーキンググループのメンバー間の治療戦略に関する合意。
  7. 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠。
  2. 急性冠症候群。
  3. 以前の CABG。
  4. 以前のステント血栓症。
  5. 研究された戦略のいずれかについて、高い処置上のリスクを伴う重度の併存疾患。
  6. 重度の末梢動脈疾患。
  7. 平均余命を制限するその他の重篤な病気(例: 腫瘍学)
  8. 長期的な追跡調査ができない。
  9. 他の臨床試験への参加。
  10. 二重抗血栓療法を受けることができない。

血管造影の除外基準

  1. RCA、LAD、CX、または中間動脈の重篤な狭窄(>95%)、血行再建が可能。
  2. 左主部の狭窄 ≥ 50%。
  3. 主要血管の冠状動脈閉塞。
  4. 単一血管疾患。
  5. 緊急血行再建術(ACS)の必要性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ハイブリッドグループ
ハイブリッドアプローチ(左内胸動脈(LIMA)バイパスによる左前下行枝(LAD)の低侵襲オフポンプ血行再建術、その後の残りの動脈への薬剤溶出ステント(DES)による連続経皮的冠動脈インターベンション(PCI)) (ハイブリッドグループ、n=50)
ハイブリッドアプローチ(左内胸動脈(LIMA)バイパスを介した左前下行動脈(LAD)の低侵襲ポンプ血行再建術と、薬剤溶出性ステント(DES)を用いた残りの動脈への連続経皮的冠動脈インターベンション(PCI)。 血行再建は 3 日間隔で 2 段階に分けて行われます。
他の名前:
  • ミッドキャブ
他の:PCI
DES を使用したマルチベッセル PCI (MV-PCI グループ、n=50)
DES を使用したマルチベッセル PCI
他の:CABG
冠動脈バイパスグラフト(CABG)治療(CABG群、n=50)
冠動脈バイパスグラフト(CABG)治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存虚血
時間枠:6~18か月の追跡調査
単一光子放出コンピュータ断層撮影法(SPECT)による残存虚血が5%以上
6~18か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マッス
時間枠:5年まで

死亡を含む重大な心臓および脳有害事象(MACCE)。主要な心臓イベントと脳血管イベントの複合体、つまり、以下のイベントのいずれかの最初の発生。

あらゆる原因による死亡 心血管系の原因による死亡 心血管系以外の原因による死亡 脳卒中または一過性虚血発作(TIA) MI 再血行再建術、PCI または CABG による標的(血管)血行再建術のための入院。

5年まで
手続きの成功
時間枠:退院まで
処置の成功:最初の入院中に合併症がなく完全なハイブリッド血行再建術が達成された場合、治療は成功したとみなされる。
退院まで
処置中および処置後の失血と輸血の回数
時間枠:退院まで
入院時および退院時のヘモグロビン動態、輸血回数(単位)、出血の分類BARC
退院まで
回復時間
時間枠:退院まで
期間:介入終了から退院まで。 入院期間の合計
退院まで
標的血管/グラフトの不全
時間枠:6~18か月の追跡調査
(特定の患者の標的血管のいずれかについて - ステント留置またはグラフト留置) = 心臓死、標的血管に起因するMI、または臨床主導型(つまり、血管主導型ではない)標的血管血行再建術(TVR)の複合体。
6~18か月の追跡調査
再狭窄
時間枠:6~18か月の追跡調査
血管造影で検出された標的病変の狭窄>50%[直径狭窄]またはグラフト狭窄>50%;
6~18か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月16日

試験登録日

最初に提出

2012年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月27日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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