Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность гибридной реваскуляризации (MIDCAB, затем ЧКВ) с DES по сравнению с многососудистым DES ЧКВ или CABG (HREVS)

27 сентября 2017 г. обновлено: Dr. Vladimir Ganyukov, Russian Academy of Medical Sciences

Проспективное одноцентровое рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения трех стратегий реваскуляризации у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий

Минимально инвазивная реваскуляризация левой передней нисходящей артерии с последующей имплантацией стента по сравнению с чрескожным коронарным вмешательством или аортокоронарным шунтированием у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное одноцентровое рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения трех стратегий реваскуляризации у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий:

  1. Гибридный подход (Минимально инвазивная реваскуляризация левой передней нисходящей артерии (LAD) без использования искусственного кровообращения с шунтированием левой внутренней грудной артерии (LIMA) с последующим последовательным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) на остальных артериях со стентами с лекарственным покрытием (DES) ( Гибридная группа, n=50)
  2. Многососудистое ЧКВ с DES (группа МВ-ЧКВ, n=50)
  3. Лечение коронарным шунтированием (АКШ) (группа АКШ, n=50)

ЧКВ в гибридной группе и группе МВ-ЧКВ будет выполняться с помощью того же клинически проверенного DES 2-го поколения (Xience V, Xience Prime).

Цель исследования Сравнить три различных стратегии реваскуляризации у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий.

Конечные точки:

Основные конечные точки:

I. % ишемического миокарда при последующем сканировании через 12 месяцев с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ);

Вторичные конечные точки:

I. Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACCE), включая (1) смерть, (2) несмертельный инфаркт миокарда (нефатальный ИМ), транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или инсульт в течение 30 дней, 12 месяцев и 5- год наблюдения; II. Отказ целевого сосуда/трансплантата (для любого из целевых сосудов у данного пациента - стентированного или трансплантированного) = комбинация сердечной смерти, ИМ, связанного с целевым сосудом, или клинически обусловленной [т.е. не ангиозависимой] реваскуляризации целевого сосуда (ТВР); III. Рестеноз = ангиографически обнаруженный стеноз целевого поражения > 50% [диаметрический стеноз] или стеноз трансплантата > 50%; IV. Процедурный успех: лечение будет считаться успешным, когда будет достигнута реваскуляризация при отсутствии осложнений во время основной госпитализации; V. Процедурные и постпроцедурные геморрагические осложнения [ Сроки: до выписки из стационара ]; VI. Время восстановления [Временные рамки: до выписки из стационара];

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Kemerovo region
      • Kemerovo, Kemerovo region, Российская Федерация, 650002
        • Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Многососудистое поражение коронарных артерий со стенозом артерий ≥ 70% и <96% (по данным QCA)
  2. I-IV функциональный класс стенокардии по шкале CCS
  3. Бессимптомные пациенты с ишемией, подтвержденной стресс-тестом.
  4. Больные через 1 месяц после острого инфаркта миокарда
  5. Возможность выполнения любого из методов реваскуляризации (гибрид, МВД-ЧКВ, АКШ).
  6. Консенсус по стратегии лечения между членами рабочей группы, включая кардиолога, кардиохирурга и специалиста по интервенционным вмешательствам.
  7. Пациенты должны были подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременность.
  2. Острый коронарный синдром.
  3. Предыдущее АКШ.
  4. Предшествующий тромбоз стента.
  5. Тяжелая коморбидность с высоким процедурным риском для любой из изученных стратегий.
  6. Тяжелое заболевание периферических артерий.
  7. Другие серьезные заболевания, ограничивающие продолжительность жизни (например, онкология)
  8. Невозможность длительного наблюдения.
  9. Участие в других клинических исследованиях.
  10. Невозможность проведения двойной антитромботической терапии.

Ангиографические критерии исключения

  1. Критический стеноз (>95%) в ПКА, ПНА, СХ или промежуточной артерии, выполнимый для реваскуляризации.
  2. Стеноз левой главной артерии ≥ 50%.
  3. Коронарная окклюзия крупного сосуда.
  4. Болезнь одного сосуда.
  5. Необходимость экстренной реваскуляризации (ОКС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Гибридная группа
Гибридный подход (Минимально инвазивная реваскуляризация левой передней нисходящей артерии (LAD) без помпы с шунтированием левой внутренней грудной артерии (LIMA) с последующим чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) на остальных артериях со стентами с лекарственным покрытием (СЛП) (Гибридная группа, n=50)
Процедура: Гибрид (MIDCAB+PCI)
Гибридный подход (Минимально инвазивная реваскуляризация левой передней нисходящей артерии (LAD) без помпы через обход левой внутренней грудной артерии (LIMA) с последовательным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) на оставшихся артериях со стентами с лекарственным покрытием (СЛП). Реваскуляризацию будут проводить в два этапа с интервалом в 3 дня.
Другие имена:
  • МИДКАБ
ДРУГОЙ: PCI
Многососудистое ЧКВ с DES (группа МВ-ЧКВ, n=50)
Процедура: PCI
Многососудистое ЧКВ с DES
ДРУГОЙ: АКШ
Лечение коронарным шунтированием (АКШ) (группа АКШ, n=50)
Процедура: АКШ
Лечение коронарного шунтирования (АКШ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная ишемия
Временное ограничение: От 6 до 18 месяцев наблюдения
Остаточная ишемия ≥5% по данным однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ)
От 6 до 18 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАКСЕ
Временное ограничение: до 5 лет

Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE), включая смерть, совокупность серьезных сердечных и цереброваскулярных событий, то есть первое появление любого из следующих событий:

Смерть от любой причины От сердечно-сосудистых причин От несердечно-сосудистых причин Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) ИМ Госпитализация для повторной процедуры реваскуляризации, реваскуляризации мишени (сосуда) посредством ЧКВ или АКШ.
до 5 лет
Процедурный успех
Временное ограничение: до выписки из стационара
Процедурный успех: лечение будет считаться успешным, когда будет достигнута полная гибридная реваскуляризация при отсутствии осложнений во время основной госпитализации.
до выписки из стационара
Процедурная и постпроцедурная кровопотеря и количество трансфузий
Временное ограничение: до выписки из стационара
динамика гемоглобина при поступлении и выписке, количество гемотрансфузий (в единицах), классификация кровотечений по BARC
до выписки из стационара
Время восстановления
Временное ограничение: до выписки из стационара
Временные рамки: с момента окончания вмешательства до выписки из стационара. Общая продолжительность госпитализации
до выписки из стационара
Отказ целевого сосуда/трансплантата
Временное ограничение: От 6 до 18 месяцев наблюдения
(для любого из целевых сосудов у данного пациента - стентированного или трансплантированного) = комбинация сердечной смерти, ИМ, связанного с целевым сосудом, или клинически обусловленной [т.е. не ангиозависимой] реваскуляризации целевого сосуда (TVR);
От 6 до 18 месяцев наблюдения
Рестеноз
Временное ограничение: От 6 до 18 месяцев наблюдения
ангиографически выявленный стеноз целевого поражения > 50% [диаметрический стеноз] или стеноз трансплантата > 50%;
От 6 до 18 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Russian Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREVS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться