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Die vergleichende Wirksamkeit der Hybridrevaskularisation (MIDCAB, dann PCI) mit DES im Vergleich zu DES PCI oder CABG mit mehreren Gefäßen (HREVS)

27. September 2017 aktualisiert von: Dr. Vladimir Ganyukov, Russian Academy of Medical Sciences

Prospektive, monozentrische, randomisierte Studie zum Vergleich von drei Revaskularisierungsstrategien bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen

Minimalinvasive Revaskularisierung der linken vorderen absteigenden Arterie mit anschließender Stentimplantation im Vergleich zu perkutaner Koronarintervention oder Koronararterienbypass bei Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, monozentrische, randomisierte Studie, die drei Revaskularisierungsstrategien bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen vergleichen soll:

  1. Hybrider Ansatz (Minimalinvasive Off-Pump-Revaskularisierung der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) mit Bypass der linken inneren Brustarterie (LIMA), gefolgt von einer aufeinanderfolgenden perkutanen Koronarintervention (PCI) in den übrigen Arterien mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) ( Hybridgruppe, n=50)
  2. Mehrgefäß-PCI mit DES (MV-PCI-Gruppe, n=50)
  3. Koronararterien-Bypass-Behandlung (CABG) (CABG-Gruppe, n=50)

PCI in der Hybrid- und MV-PCI-Gruppe wird mit demselben klinisch erprobten DES der 2. Generation (Xience V, Xience Prime) durchgeführt.

Studienziel: Vergleichen Sie drei verschiedene Revaskularisierungsstrategien bei Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung

Die Endpunkte:

Die primären Endpunkte:

I. % ischämisches Myokard bei einem 12-monatigen Nachuntersuchungsscan mit Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT);

Die sekundären Endpunkte:

I. Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCE), einschließlich (1) Tod, (2) nicht-tödlicher Myokardinfarkt (nicht-tödlicher MI), transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen, 12 Monaten und 5- Jahres-Follow-up; II. Versagen des Zielgefäßes/Transplantats (für eines der Zielgefäße bei einem bestimmten Patienten – mit Stent oder Transplantation) = eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, der dem Zielgefäß zuzuschreiben ist, oder klinisch bedingter [d. h. nicht angiobedingter] Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR); III. Restenose = angiographisch erkannte Zielläsionsstenose >50 % [Durchmesserstenose] oder Transplantatstenose >50 %; IV. Verfahrenserfolg: Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn eine Revaskularisierung ohne Komplikationen während des Index-Hospitalisierungsaufenthalts erreicht wurde; V. Eingriffsbedingte und postoperative hämorrhagische Komplikationen [Zeitrahmen: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus]; VI. Erholungszeit [Zeitrahmen: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus];

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Kemerovo region
      • Kemerovo, Kemerovo region, Russische Föderation, 650002
        • Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehrgefäß-Koronare Herzkrankheit mit ≥ 70 % und < 96 % Arterienstenose (laut QCA)
  2. I-IV CCS-Funktionsklasse der Angina pectoris
  3. Asymptomatische Patienten mit im Stresstest dokumentierter Ischämie.
  4. Patienten 1 Monat nach akutem Myokardinfarkt
  5. Möglichkeit zur Durchführung einer der Revaskularisierungsmethoden (Hybrid, MVD-PCI, CABG).
  6. Konsens über die Behandlungsstrategie zwischen den Mitgliedern der Arbeitsgruppe, bestehend aus Kardiologe, Herzchirurg und Interventionsspezialist.
  7. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Akutes Koronar-Syndrom.
  3. Vorheriges CABG.
  4. Vorherige Stentthrombose.
  5. Schwere Komorbidität mit hohem Verfahrensrisiko für eine der untersuchten Strategien.
  6. Schwere periphere Arterienerkrankung.
  7. Andere schwerwiegende Krankheiten, die die Lebenserwartung einschränken (z. B. Onkologie)
  8. Unfähigkeit zur langfristigen Nachbeobachtung.
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  10. Unfähigkeit, eine duale antithrombotische Therapie einzunehmen.

Angiographische Ausschlusskriterien

  1. Kritische Stenose (>95 %) in RCA, LAD, CX oder Intermediate-Arterie, möglich für eine Revaskularisierung.
  2. Stenose des linken Hauptstrangs ≥ 50 %.
  3. Koronararterienverschluss des Hauptgefäßes.
  4. Einzelgefäßerkrankung.
  5. Notwendigkeit einer Notfallrevaskularisation (ACS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Hybridgruppe
Hybrider Ansatz (Minimalinvasive Off-Pump-Revaskularisierung der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) mit dem Bypass der linken inneren Brustarterie (LIMA), gefolgt von einer konsekutiven perkutanen Koronarintervention (PCI) in den übrigen Arterien mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) (Hybridgruppe, n=50)
Verfahren: Hybrid (MIDCAB+PCI)
Hybrider Ansatz (Minimalinvasive Of-Pump-Revaskularisierung der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) über den Bypass der linken inneren Brustarterie (LIMA) mit anschließender perkutaner Koronarintervention (PCI) in den übrigen Arterien mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES). Die Revaskularisation wird in zwei Schritten im Abstand von 3 Tagen durchgeführt
Andere Namen:
  • MIDCAB
ANDERE: PCI
Mehrgefäß-PCI mit DES (MV-PCI-Gruppe, n=50)
Verfahren: PCI
Mehrgefäß-PCI mit DES
ANDERE: CABG
Koronararterien-Bypass-Behandlung (CABG) (CABG-Gruppe, n=50)
Verfahren: CABG
Koronararterien-Bypass-Behandlung (CABG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restischämie
Zeitfenster: 6- bis 18-monatiges Follow-up
≥5 % Restischämie mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)
6- bis 18-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre

Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCE), einschließlich Tod, eine Kombination aus schwerwiegenden kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen, d. h. das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

Tod jeglicher Ursache Aus kardiovaskulären Gründen Aus nichtkardiovaskulären Gründen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) Myokardinfarkt Krankenhauseinweisung wegen wiederholtem Revaskularisierungsverfahren, Zielrevaskularisierung (Gefäß) mittels PCI oder CABG.
bis zu 5 Jahre
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Verfahrenserfolg: Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn eine vollständige Hybrid-Revaskularisation ohne Komplikationen während des Index-Hospitalisierungsaufenthalts erreicht wurde.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Eingriffsbedingter und postoperativer Blutverlust und Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dynamik des Hämoglobins bei Aufnahme und Entlassung, Anzahl der Bluttransfusionen (in Einheiten), Blutungsklassifizierung BARC
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitrahmen: vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Gesamtdauer der Krankenhauseinweisung
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Versagen des Zielgefäßes/Transplantats
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 6 bis 18 Monaten
(für jedes der Zielgefäße bei einem bestimmten Patienten – mit Stent oder Transplantation) = eine Kombination aus Herztod, MI, der dem Zielgefäß zuzuschreiben ist, oder klinisch bedingter [d. h. nicht angiobedingter] Zielgefäßrevaskularisation (TVR);
Nachuntersuchung nach 6 bis 18 Monaten
Restenose
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 6 bis 18 Monaten
angiographisch erkannte Stenose der Zielläsion >50 % [Durchmesserstenose] oder Transplantatstenose >50 %;
Nachuntersuchung nach 6 bis 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREVS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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