Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności rewaskularyzacji hybrydowej (MIDCAB, a następnie PCI) z DES w porównaniu z wielonaczyniową DES PCI lub CABG (HREVS)

27 września 2017 zaktualizowane przez: Dr. Vladimir Ganyukov, Russian Academy of Medical Sciences

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu porównanie trzech strategii rewaskularyzacji u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową

Minimalnie inwazyjna rewaskularyzacja lewej tętnicy zstępującej przedniej z następową implantacją stentu a przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu porównanie trzech strategii rewaskularyzacji u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową:

  1. Podejście hybrydowe (minimalnie inwazyjna rewaskularyzacja poza pompą lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) z pomostowaniem lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA), a następnie przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w pozostałych tętnicach za pomocą stentów uwalniających lek (DES) ( Grupa hybrydowa, n=50)
  2. Wielonaczyniowa PCI z DES (grupa MV-PCI, n=50)
  3. Leczenie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) (grupa CABG, n=50)

PCI w grupie Hybrid i MV-PCI będzie wykonywane przy użyciu tego samego sprawdzonego klinicznie DES drugiej generacji (Xience V, Xience Prime).

Cel badania Porównanie trzech różnych strategii rewaskularyzacji u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową

Punkty końcowe:

Główne punkty końcowe:

I. % niedokrwiennego mięśnia sercowego w badaniu kontrolnym po 12 miesiącach za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT);

Drugorzędowe punkty końcowe:

I. Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE), w tym (1) zgon, (2) zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI niezakończony zgonem), przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu 30 dni, 12 miesięcy i 5- obserwacja roczna; II. Niewydolność naczynia docelowego/przeszczepu (dla któregokolwiek z naczyń docelowych u danego pacjenta – ze stentem lub z przeszczepem) = zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym lub uwarunkowany klinicznie [tj. niesterowany angio] Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR); III. Restenoza = wykryte angiograficznie zwężenie docelowej zmiany chorobowej >50% [zwężenie średnicy] lub zwężenie przeszczepu >50%; IV. Powodzenie zabiegu: Leczenie zostanie uznane za skuteczne, gdy zostanie osiągnięta rewaskularyzacja przy braku powikłań podczas hospitalizacji wskaźnikowej; V. Powikłania krwotoczne po zabiegach i po zabiegach [Przedział czasowy: do wypisu ze szpitala]; VI. Czas rekonwalescencji [ Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala ];

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Kemerovo region
      • Kemerovo, Kemerovo region, Federacja Rosyjska, 650002
        • Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wielonaczyniowa choroba wieńcowa ze zwężeniem tętnicy ≥ 70% i <96% (wg QCA)
  2. I-IV klasa czynnościowa CCS dławicy piersiowej
  3. Bezobjawowi pacjenci z niedokrwieniem udokumentowanym testem wysiłkowym.
  4. Pacjenci po 1 miesiącu od ostrego zawału mięśnia sercowego
  5. Możliwość wykonania jednej z metod rewaskularyzacji (hybrydowa, MVD-PCI, CABG).
  6. Konsensus co do strategii leczenia między członkami grupy roboczej, w skład której wchodzą kardiolog, kardiochirurg i specjalista interwencyjny.
  7. Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Ostry zespół wieńcowy.
  3. Poprzedni CABG.
  4. Przebyta zakrzepica w stencie.
  5. Ciężka choroba współistniejąca z wysokim ryzykiem proceduralnym dla jednej z badanych strategii.
  6. Ciężka choroba tętnic obwodowych.
  7. Inne poważne choroby ograniczające długość życia (np. onkologia)
  8. Niezdolność do długoterminowej obserwacji.
  9. Udział w innych badaniach klinicznych.
  10. Niemożność podjęcia podwójnej terapii przeciwzakrzepowej.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

  1. Krytyczne zwężenie (>95%) w RCA, LAD, CX lub tętnicy pośredniej, nadające się do rewaskularyzacji.
  2. Zwężenie pnia lewego ≥ 50%.
  3. Niedrożność tętnicy wieńcowej głównego naczynia.
  4. Choroba jednego naczynia.
  5. Konieczność pilnej rewaskularyzacji (ACS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa hybrydowa
Podejście hybrydowe (minimalnie inwazyjna rewaskularyzacja poza pompą lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) z pomostem lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA), a następnie przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w pozostałych tętnicach ze stentami uwalniającymi lek (DES) (Grupa hybrydowa, n=50)
Procedura: Hybrydowy (MIDCAB+PCI)
Podejście hybrydowe (minimalnie inwazyjna rewaskularyzacja za pomocą pompy lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) przez pomostowanie lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA) z następową przezskórną interwencją wieńcową (PCI) w pozostałych tętnicach za pomocą stentów uwalniających lek (DES). Rewaskularyzacja zostanie przeprowadzona w dwóch etapach w odstępie 3 dni
Inne nazwy:
  • MIDCAB
INNY: PCI
Wielonaczyniowa PCI z DES (grupa MV-PCI, n=50)
Procedura: PCI
Wielonaczyniowa PCI z DES
INNY: CABG
Leczenie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) (grupa CABG, n=50)
Procedura: CABG
Leczenie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowe niedokrwienie
Ramy czasowe: 6 - do 18-miesięcznej obserwacji
≥5% resztkowego niedokrwienia w tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)
6 - do 18-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: do 5 lat

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE), w tym zgon, połączenie poważnych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych, tj. pierwsze wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń:

Zgon z dowolnej przyczyny Z przyczyn sercowo-naczyniowych Z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) MI Hospitalizacja w celu powtórnej rewaskularyzacji, docelowej rewaskularyzacji (naczynia) za pomocą PCI lub CABG.
do 5 lat
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala
Powodzenie zabiegu: Leczenie zostanie uznane za skuteczne, gdy uzyskana zostanie pełna rewaskularyzacja hybrydowa przy braku powikłań podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
do wypisu ze szpitala
Proceduralna i pozabiegowa utrata krwi oraz liczba transfuzji
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala
dynamika hemoglobiny przy przyjęciu i wypisie, liczba przetoczeń krwi (w jednostkach), klasyfikacja krwawień BARC
do wypisu ze szpitala
Czas regeneracji
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: od zakończenia interwencji do wypisu ze szpitala. Całkowity czas pobytu w szpitalu
do wypisu ze szpitala
Awaria docelowego naczynia/przeszczepu
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 18 miesięcy
(dla dowolnego naczynia docelowego u danego pacjenta – ze stentem lub przeszczepem) = zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR, uwarunkowana klinicznie) [tj. nie angiosterowana];
Obserwacja od 6 do 18 miesięcy
Restenoza
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 18 miesięcy
wykryte angiograficznie zwężenie ogniska docelowego >50% [zwężenie średnicy] lub zwężenie przeszczepu >50%;
Obserwacja od 6 do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREVS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hybrydowy (MIDCAB+PCI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj