Hybridirevaskularisaatioiden (MIDCAB ja sitten PCI) vertaileva tehokkuus DES:n kanssa Versus Multivessel DES PCI tai CABG (HREVS)
Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kolmea revaskularisaatiostrategiaa potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kolmea revaskularisaatiostrategiaa potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti:
- Hybridilähestymistapa (Vasemman etummaisen laskevan valtimon (LAD) minimiinvasiivinen revaskularisaatio vasemman sisäisen rintavaltimon (LIMA) ohituksella, jota seuraa peräkkäinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) muissa valtimoissa lääkeeluointistenteillä (DES) ( Hybridiryhmä, n=50)
- Monialuksen PCI ja DES (MV-PCI-ryhmä, n=50)
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) (CABG-ryhmä, n=50)
Hybridi- ja MV-PCI-ryhmän PCI suoritetaan samalla 2. sukupolven kliinisesti todistetulla DES:llä (Xience V, Xience Prime).
Tutkimuksen tavoite Vertaa kolmea erilaista revaskularisaatiostrategiaa potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti
Päätepisteet:
Ensisijaiset päätepisteet:
I. % iskeeminen sydänlihas 12 kuukauden seurantatutkimuksessa yhden fotoniemissiotietokonetomografialla (SPECT);
Toissijaiset päätepisteet:
I. Merkittävät sydän- ja aivohaittatapahtumat (MACCE), mukaan lukien (1) kuolema, (2) ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (ei kuolemaan johtava MI), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus 30 päivän, 12 kuukauden ja 5- vuoden seuranta; II. Kohdesuonen/siirteen vajaatoiminta (jollekin tietyn potilaan kohdesuoneen - stentoitu tai siirretty) = sydänkuoleman, kohdesuoneen johtuvan sydäninfarktin tai kliinisesti aiheuttaman [eli ei angioperäisen] kohdesuonen revaskularisoinnin yhdistelmä (TVR); III. Restenoosi = angiografisesti havaittu kohdevaurion ahtauma > 50 % [halkaisijastenoosi] tai siirteen ahtauma > 50 %; IV. Menettelyn onnistuminen: Hoito katsotaan onnistuneeksi, kun revaskularisaatio on saavutettu ilman komplikaatioita indeksisairaalahoidon aikana; V. Menettelyyn liittyvät ja toimenpiteen jälkeiset verenvuotokomplikaatiot [Aikajakso: sairaalasta kotiuttamiseen asti]; VI. Toipumisaika [ Aikakehys: sairaalasta kotiuttamiseen asti];
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kemerovo region
-
Kemerovo, Kemerovo region, Venäjän federaatio, 650002
- Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monisuoninen sepelvaltimotauti, jossa on ≥ 70 % ja < 96 % valtimoahtauma (QCA:n mukaan)
- I-IV CCS:n angina pectoris-toiminnallinen luokka
- Oireettomat potilaat, joilla on stressitesteissä dokumentoitu iskemia.
- Potilaat 1 kuukauden kuluttua akuutista sydäninfarktista
- Kyky suorittaa jompikumpi revaskularisaatiomenetelmistä (hybridi, MVD-PCI, CABG).
- Yhteisymmärrys hoitostrategiasta työryhmän jäsenten kesken, mukaan lukien kardiologi, sydänkirurgi ja interventioasiantuntija.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä.
- Edellinen CABG.
- Edellinen stenttitromboosi.
- Vaikea rinnakkaissairaus, johon liittyy korkea menettelyriski jommallakummalla tutkituista strategioista.
- Vaikea ääreisvaltimosairaus.
- Muut vakavat eliniänodotetta rajoittavat sairaudet (esim. onkologia)
- Kyvyttömyys pitkäaikaiseen seurantaan.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Kyvyttömyys ottaa kaksinkertaista antitromboottista hoitoa.
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Kriittinen ahtauma (> 95 %) RCA-, LAD-, CX- tai välivaltimossa, mahdollista revaskularisaatioon.
- Vasemman pääosan ahtauma ≥ 50 %.
- Suuren suonen sepelvaltimon tukos.
- Yhden suonen sairaus.
- Kiireellisen revaskularisoinnin tarve (ACS).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hybridi ryhmä
Hybridilähestymistapa (Vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD) minimaalisesti invasiivinen pumpun ulkopuolinen revaskularisaatio vasemman sisäisen rintavaltimon (LIMA) ohituksella, jota seuraa peräkkäinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) muissa valtimoissa lääkeeluointistenteillä (DES) (Hybridiryhmä, n = 50)
|
Hybridilähestymistapa (Vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD) minimaalisesti invasiivinen revaskularisaatio vasemman sisäisen rintavaltimon (LIMA) ohituksen kautta ja peräkkäinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) muissa valtimoissa lääkeeluointistenteillä (DES).
Revaskularisaatio suoritetaan kahdessa vaiheessa 3 päivän välein
Muut nimet:
|
|
MUUTA: PCI
Monialuksen PCI ja DES (MV-PCI-ryhmä, n=50)
|
Monialuksen PCI ja DES
|
|
MUUTA: CABG
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) (CABG-ryhmä, n=50)
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännösiskemia
Aikaikkuna: 6 - 18 kuukauden seuranta
|
≥5 % jäännösiskemia yksittäisfotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT)
|
6 - 18 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Merkittävät sydämen ja aivoverenkierron haittatapahtumat (MACCE), mukaan lukien kuolema, yhdistelmä merkittävistä sydän- ja aivoverisuonitapahtumista, toisin sanoen minkä tahansa seuraavista tapahtumista ensimmäinen: Kuolema mistä tahansa syystä Sydän- ja verisuoniperäisistä syistä Ei-kardiovaskulaarisista syistä Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) MI Sairaalahoito toistuvaa revaskularisaatiota varten, kohde (suonen) revaskularisaatio PCI:n tai CABG:n avulla. |
jopa 5 vuotta
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti
|
Menettelyn onnistuminen: Hoito katsotaan onnistuneeksi, kun on saavutettu täydellinen hybridi-revaskularisaatio ilman komplikaatioita indeksisairaalahoidon aikana.
|
sairaalasta kotiuttamiseen asti
|
|
Toimenpiteellinen ja toimenpiteen jälkeinen verenhukka ja verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti
|
hemoglobiinin dynamiikka tulon ja kotiutuksen yhteydessä, verensiirtojen määrä (yksiköissä), verenvuodon luokitus BARC
|
sairaalasta kotiuttamiseen asti
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti
|
Aikakehys: toimenpiteen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen.
Sairaalahoidon kokonaiskesto
|
sairaalasta kotiuttamiseen asti
|
|
Kohdesuonen/siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6-18 kuukauden seuranta
|
(jollekin tietyn potilaan kohdesuoneen - stentoitu tai siirretty) = sydänkuoleman, kohdesuoneen johtuvan MI:n tai kliinisesti ohjatun [eli ei angioperäisen] kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR) yhdistelmä;
|
6-18 kuukauden seuranta
|
|
Restenoosi
Aikaikkuna: 6-18 kuukauden seuranta
|
angiografisesti havaittu kohdevaurion ahtauma > 50 % [halkaisijastenoosi] tai siirteen ahtauma > 50 %;
|
6-18 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ganyukov VI, Kochergin NA, Shilov AA, Tarasov RS, Skupien J, Kozyrin KA, Barbarash OL, Musialek P. Randomized Clinical Trial of Surgical Versus Percutaneous Versus Hybrid Multivessel Coronary Revascularization: 3 Years' Follow-Up. JACC Cardiovasc Interv. 2021 May 24;14(10):1163-1165. doi: 10.1016/j.jcin.2021.02.037. No abstract available.
- Ganyukov V, Kochergin N, Shilov A, Tarasov R, Skupien J, Szot W, Kokov A, Popov V, Kozyrin K, Barbarash O, Barbarash L, Musialek P. Randomized Clinical Trial of Surgical vs. Percutaneous vs. Hybrid Revascularization in Multivessel Coronary Artery Disease: Residual Myocardial Ischemia and Clinical Outcomes at One Year-Hybrid coronary REvascularization Versus Stenting or Surgery (HREVS). J Interv Cardiol. 2020 Jan 3;2020:5458064. doi: 10.1155/2020/5458064. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREVS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .