Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijkende effectiviteit van hybride revascularisatie (MIDCAB en vervolgens PCI) met DES versus multivessel DES PCI of CABG (HREVS)

27 september 2017 bijgewerkt door: Dr. Vladimir Ganyukov, Russian Academy of Medical Sciences

Prospectief, single-center, gerandomiseerd onderzoek, bedoeld om drie revascularisatiestrategieën te vergelijken bij patiënten met coronaire hartziekte in meerdere vaten

Minimaal invasieve revascularisatie van de linker anterieure dalende arterie gevolgd door stentimplantatie versus percutane coronaire interventie of coronaire bypass bij patiënten met coronaire hartziekte in meerdere vaten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, single-center, gerandomiseerde studie, bedoeld om drie revascularisatiestrategieën te vergelijken bij patiënten met coronaire hartziekte in meerdere vaten:

  1. Hybride benadering (minimaal invasieve off-pump revascularisatie van de linker anterieure dalende slagader (LAD) met linker interne borstslagader (LIMA) bypass gevolgd door opeenvolgende percutane coronaire interventie (PCI) in de rest van de slagaders met medicijnafgevende stents (DES) ( Hybride groep, n=50)
  2. Multi-vat PCI met DES (MV-PCI-groep, n=50)
  3. Behandeling met coronaire bypass-transplantaat (CABG) (CABG-groep, n=50)

PCI in hybride en MV-PCI-groep zal worden uitgevoerd met dezelfde 2e generatie klinisch bewezen DES (Xience V, Xience Prime).

Studiedoel Vergelijk drie verschillende revascularisatiestrategieën bij patiënten met meervatslijden

De eindpunten:

De primaire eindpunten:

I. % ischemisch myocardium op een follow-up scan na 12 maanden met enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT);

De secundaire eindpunten:

I. Ernstige nadelige cardiale en cerebrale voorvallen (MACCE), waaronder (1) overlijden, (2) niet-fataal myocardinfarct (niet-fataal MI), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte binnen 30 dagen, 12 maanden en 5- jaar follow-up; II. Doelbloedvat/transplantaatfalen (voor een van de doelvaten bij een bepaalde patiënt - gestent of getransplanteerd) = een samenstelling van hartdood, MI toe te schrijven aan het doelbloedvat, of klinisch gestuurd [dwz niet angio-gestuurd] Revascularisatie van het doelvat (TVR); III. Restenose = angiografisch gedetecteerde doellaesiestenose >50% [diameterstenose] of transplantaatstenose >50%; IV. Procedureel succes: De behandeling wordt als succesvol beschouwd wanneer een revascularisatie zonder complicaties tijdens de indexhospitaalopname is bereikt; V. Procedurele en postprocedurele hemorragische complicaties [Tijdsbestek: tot ontslag uit het ziekenhuis]; VI. Hersteltijd [Tijdsbestek: tot ontslag uit het ziekenhuis];

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Kemerovo region
      • Kemerovo, Kemerovo region, Russische Federatie, 650002
        • Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meervatskransslagaderaandoening met ≥ 70% en <96% slagaderstenose (volgens QCA)
  2. I-IV CCS functionele klasse van angina pectoris
  3. Asymptomatische patiënten met stresstest gedocumenteerde ischemie.
  4. Patiënten 1 maand na acuut myocardinfarct
  5. Mogelijkheid om een ​​van de revascularisatiemethoden uit te voeren (hybride, MVD-PCI, CABG).
  6. Consensus over de behandelstrategie tussen de leden van de werkgroep, waaronder cardioloog, hartchirurg en interventioneel specialist.
  7. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. Acute kransslagader syndroom.
  3. Vorige CABG.
  4. Eerdere stenttrombose.
  5. Ernstige comorbiditeit met hoog procedureel risico voor elk van de bestudeerde strategieën.
  6. Ernstige perifere aderziekte.
  7. Andere ernstige ziekten die de levensverwachting beperken (bijv. oncologie)
  8. Onvermogen voor follow-up op lange termijn.
  9. Deelname aan andere klinische onderzoeken.
  10. Onvermogen om dubbele antitrombotische therapie te nemen.

Angiografische uitsluitingscriteria

  1. Kritieke stenose (> 95%) in RCA, LAD, CX of tussenliggende slagader, haalbaar voor revascularisatie.
  2. Stenose van linkerhoofd ≥ 50%.
  3. Kransslagaderocclusie van het grote vat.
  4. Ziekte van één vat.
  5. Behoefte aan noodrevascularisatie (ACS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Hybride groep
Hybride benadering (minimaal invasieve off-pump revascularisatie van de linker anterieure dalende slagader (LAD) met de linker interne borstslagader (LIMA) bypass gevolgd door opeenvolgende percutane coronaire interventie (PCI) in de rest van de slagaders met medicijnafgevende stents (DES) (Hybride groep, n=50)
Procedure: Hybride (MIDCAB+PCI)
Hybride benadering (minimaal invasieve of-pump revascularisatie van de linker anterieure dalende slagader (LAD) via linker interne borstslagader (LIMA) bypass met opeenvolgende percutane coronaire interventie (PCI) in de overige slagaders met medicijnafgevende stents (DES). De revascularisatie wordt uitgevoerd in twee fasen met een interval van 3 dagen
Andere namen:
  • MIDCAB
ANDER: PGB
Multi-vat PCI met DES (MV-PCI-groep, n=50)
Procedure: PGB
PCI met meerdere schepen met DES
ANDER: CABG
Behandeling met coronaire bypass-transplantaat (CABG) (CABG-groep, n=50)
Procedure: CABG
Coronaire bypassoperatie (CABG) behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Residuele ischemie
Tijdsspanne: Follow-up van 6 tot 18 maanden
≥5% resterende ischemie door computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT)
Follow-up van 6 tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE
Tijdsspanne: tot 5 jaar

Ernstige nadelige cardiale en cerebrale voorvallen (MACCE), waaronder overlijden, een samenstelling van ernstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen, d.w.z. het eerste optreden van een van de volgende voorvallen:

Overlijden door welke oorzaak dan ook Van cardiovasculaire oorzaken Van niet-cardiovasculaire oorzaken Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) MI Ziekenhuisopname voor herhaalde revascularisatieprocedure, revascularisatie van doel (vat) door middel van PCI of CABG.
tot 5 jaar
Procedureel succes
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis
Procedureel succes: De behandeling wordt als succesvol beschouwd wanneer een volledige hybride revascularisatie zonder complicaties tijdens de indexhospitaalopname is bereikt.
tot ontslag uit het ziekenhuis
Procedureel en postprocedureel bloedverlies en aantal transfusies
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis
dynamiek van hemoglobine bij opname en ontslag, het aantal bloedtransfusies (in eenheden), classificatie van bloedingen BARC
tot ontslag uit het ziekenhuis
Hersteltijd
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsbestek: vanaf het einde van de ingreep tot aan het ontslag uit het ziekenhuis. Totale duur van ziekenhuisopname
tot ontslag uit het ziekenhuis
Doelbloedvat/transplantaatfalen
Tijdsspanne: Follow-up van 6 tot 18 maanden
(voor een van de doelvaten bij een bepaalde patiënt - gestent of getransplanteerd) = een samenstelling van hartdood, MI toe te schrijven aan het doelvat, of klinisch gedreven [dwz niet angio-gestuurd] Target Vessel Revascularization (TVR);
Follow-up van 6 tot 18 maanden
Restenose
Tijdsspanne: Follow-up van 6 tot 18 maanden
angiografisch gedetecteerde doellaesiestenose >50% [diameterstenose] of transplantaatstenose >50%;
Follow-up van 6 tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREVS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren