Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den jämförande effektiviteten av hybrid revaskularisering (MIDCAB sedan PCI) med DES kontra multivessel DES PCI eller CABG (HREVS)

27 september 2017 uppdaterad av: Dr. Vladimir Ganyukov, Russian Academy of Medical Sciences

Prospektiv, encenter, randomiserad studie, avsedd att jämföra tre revaskulariseringsstrategier hos patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl

Minimalt invasiv revaskularisering av den vänstra främre nedåtgående artären följt av stentimplantation kontra perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypass hos patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, singelcenter, randomiserad studie, avsedd att jämföra tre revaskulariseringsstrategier hos patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl:

  1. Hybrid tillvägagångssätt (minimalt invasiv off-pump revaskularisering av den vänstra främre nedåtgående artären (LAD) med vänster inre bröstartär (LIMA) bypass följt av konsekutiva perkutan kranskärlsintervention (PCI) i resten av artärerna med läkemedelseluerande stentar (DES) ( Hybridgrupp, n=50)
  2. Flerkärls-PCI med DES (MV-PCI-grupp, n=50)
  3. Behandling med kransartär bypass (CABG) (CABG-grupp, n=50)

PCI i Hybrid- och MV-PCI-gruppen kommer att utföras med samma 2:a generationens kliniskt bevisade DES (Xience V, Xience Prime).

Studiemål Jämför tre olika revaskulariseringsstrategier hos patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl

Slutpunkterna:

De primära slutpunkterna:

I. % ischemiskt myokardium på en 12-månaders uppföljningsskanning med datortomografi med enkelfotonemission (SPECT);

De sekundära slutpunkterna:

I. Större oönskade hjärt- och cerebrala händelser (MACCE), inklusive (1) död, (2) icke-fatal hjärtinfarkt (icke-dödlig hjärtinfarkt), tillfällig ischemisk attack (TIA) eller stroke inom 30 dagar, 12 månader och 5- års uppföljning; II. Målkärl/transplantatfel (för något av målkärlen hos en given patient - stentad eller transplanterad) = en sammansättning av hjärtdöd, MI som kan tillskrivas målkärlet eller kliniskt driven [dvs inte angiodriven] Revaskularisering av målkärl (TVR); III. Restenos = angiografiskt detekterad mållesionsstenos >50 % [diameterstenos] eller graftstenos >50 %; IV. Procedurmässig framgång: Behandlingen kommer att anses vara framgångsrik när en revaskularisering i frånvaro av komplikationer under indexsjukhusinläggningen har uppnåtts; V. Procedurella och post-procedurella hemorragiska komplikationer [Tidsram: fram till utskrivning från sjukhuset]; VI. Återhämtningstid [Tidsram: fram till utskrivning från sjukhuset ];

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Kemerovo region
      • Kemerovo, Kemerovo region, Ryska Federationen, 650002
        • Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kranskärlssjukdom med flera kärl med ≥ 70 % och <96 % artärstenos (enligt QCA)
  2. I-IV CCS funktionell klass av angina
  3. Asymtomatiska patienter med stresstest dokumenterade ischemi.
  4. Patienter vid 1 månad efter akut hjärtinfarkt
  5. Förmåga att utföra någon av revaskulariseringsmetoderna (Hybrid, MVD-PCI, CABG).
  6. Konsensus om behandlingsstrategin mellan medlemmarna i arbetsgruppen, inklusive kardiolog, hjärtkirurg och interventionsspecialist.
  7. Patienterna måste ha undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet.
  2. Akut koronarsyndrom.
  3. Föregående CABG.
  4. Tidigare stenttrombos.
  5. Allvarlig komorbiditet med hög procedurrisk för någon av de studerade strategierna.
  6. Allvarlig perifer artärsjukdom.
  7. Andra allvarliga sjukdomar som begränsar den förväntade livslängden (t. onkologi)
  8. Oförmåga till långsiktig uppföljning.
  9. Deltagande i andra kliniska prövningar.
  10. Oförmåga att ta dubbel antitrombotisk terapi.

Angiografiska uteslutningskriterier

  1. Kritisk stenos (>95 %) i RCA, LAD, CX eller intermediär artär, möjlig för revaskularisering.
  2. Stenos av vänster huvud ≥ 50 %.
  3. Kransartärocklusion av huvudkärlet.
  4. Enkelkärlssjukdom.
  5. Behov av akut revaskularisering (ACS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Hybridgrupp
Hybrid tillvägagångssätt (minimalt invasiv off-pump revaskularisering av den vänstra främre nedåtgående artären (LAD) med den vänstra interna bröstartären (LIMA) bypass följt av konsekutiva perkutan kranskärlsintervention (PCI) i resten av artärerna med läkemedelseluerande stentar (DES) (Hybridgrupp, n=50)
Procedur: Hybrid (MIDCAB+PCI)
Hybrid tillvägagångssätt (minimalt invasiv of-pump revaskularisering av vänster främre descendensartär (LAD) via vänster inre bröstartär (LIMA) bypass med konsekutiv perkutan kranskärlsintervention (PCI) i de övriga artärerna med läkemedelseluerande stentar (DES). Revaskulariseringen kommer att utföras i två steg inom ett 3-dagarsintervall
Andra namn:
  • MIDCAB
ÖVRIG: PCI
Flerkärls-PCI med DES (MV-PCI-grupp, n=50)
Procedur: PCI
Multi-kärl PCI med DES
ÖVRIG: CABG
Behandling med kransartär bypass (CABG) (CABG-grupp, n=50)
Procedur: CABG
Behandling med kransartär bypassgraft (CABG).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående ischemi
Tidsram: 6 - till 18 månaders uppföljning
≥5 % återstående ischemi genom datortomografi med enkelfotonemission (SPECT)
6 - till 18 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCE
Tidsram: upp till 5 år

Major adverse cardiac and cerebral events (MACCE), inklusive död, en sammansättning av stora hjärt- och cerebrovaskulära händelser, dvs. den första förekomsten av någon av följande händelser:

Död av valfri orsak Av kardiovaskulära orsaker Av icke-kardiovaskulära orsaker Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) MI Sjukhusvård för upprepad revaskulariseringsprocedur, mål (kärl)revaskularisering med PCI eller CABG.
upp till 5 år
Procedurmässig framgång
Tidsram: fram till utskrivningen från sjukhuset
Procedurmässig framgång: Behandlingen kommer att anses vara framgångsrik när en fullständig hybridrevaskularisering i frånvaro av komplikationer under indexsjukhusinläggningen har uppnåtts.
fram till utskrivningen från sjukhuset
Procedurell och postprocedurell blodförlust och antal transfusioner
Tidsram: fram till utskrivningen från sjukhuset
dynamik för hemoglobin vid intagning och utskrivning, antal blodtransfusioner (i enheter), klassificering av blödning BARC
fram till utskrivningen från sjukhuset
Återhämtningstid
Tidsram: fram till utskrivningen från sjukhuset
Tidsram: från slutet av interventionen fram till utskrivning från sjukhuset. Total längd på sjukhusinläggning
fram till utskrivningen från sjukhuset
Målkärl/transplantatfel
Tidsram: 6 till 18 månaders uppföljning
(för något av målkärlen i en given patient - stentad eller transplanterad) = en sammansättning av hjärtdöd, MI som kan tillskrivas målkärlet, eller kliniskt driven [dvs inte angiodriven] målkärlrevaskularisering (TVR);
6 till 18 månaders uppföljning
Restenos
Tidsram: 6 till 18 månaders uppföljning
angiografiskt detekterad mållesionsstenos >50 % [diameterstenos] eller graftstenos >50 %;
6 till 18 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

16 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREVS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera