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DES 与多支血管 DES PCI 或 CABG 混合血运重建(MIDCAB 然后 PCI)的比较效果 (HREVS)

2017年9月27日 更新者:Dr. Vladimir Ganyukov、Russian Academy of Medical Sciences

前瞻性、单中心、随机试验,旨在比较多支冠状动脉疾病患者的三种血运重建策略

多支冠状动脉疾病患者左前降支微创血运重建继以支架植入术与经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术的比较

研究概览

详细说明

前瞻性、单中心、随机试验,旨在比较多支冠状动脉疾病患者的三种血运重建策略:

  1. 混合方法(左前降支(LAD)的微创非体外循环血运重建与左乳内动脉(LIMA)旁路,随后在其余动脉中使用药物洗脱支架(DES)连续经皮冠状动脉介入治疗(PCI)(混合组,n=50)
  2. 带 DES 的多血管 PCI(MV-PCI 组,n=50)
  3. 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 治疗(CABG 组,n=50)

混合和 MV-PCI 组中的 PCI 将使用相同的第二代临床验证的 DES(Xience V,Xience Prime)进行。

研究目的 比较多支冠状动脉疾病患者的三种不同血运重建策略

端点:

主要终点:

I. 使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 进行的 12 个月随访扫描中的缺血心肌百分比;

次要终点:

一、主要心脑不良事件(MACCE),包括(1)死亡,(2)非致死性心肌梗塞(non-fatal MI)、短暂性脑缺血发作(TIA)或脑卒中30天、12个月和5-年随访;二。 目标血管/移植物失败(对于给定患者的任何目标血管 - 支架或移植)= 心源性死亡、归因于目标血管的 MI 或临床驱动 [即非血管驱动] 目标血管血运重建的复合(电视录像机);三、 再狭窄 = 血管造影检测到的靶病变狭窄 >50% [直径狭窄] 或移植物狭窄 >50%;四、 手术成功:当在指数住院期间没有出现并发症的情况下实现血运重建时,治疗将被视为成功; V. 手术和手术后出血并发症[时间范围:直至出院];六。 恢复时间[时间范围:直至出院];

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kemerovo region
      • Kemerovo、Kemerovo region、俄罗斯联邦、650002
        • Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 多支冠状动脉疾病伴 ≥ 70% 和 <96% 动脉狭窄(根据 QCA)
  2. I-IV CCS心绞痛功能分级
  3. 压力测试记录的无症状患者存在缺血。
  4. 急性心肌梗死后1个月的患者
  5. 能够执行任一种血运重建方法(混合、MVD-PCI、CABG)。
  6. 工作组成员之间就治疗策略达成共识,包括心脏病专家、心脏外科医生和介入专家。
  7. 患者必须签署知情同意书。

排除标准:

  1. 怀孕。
  2. 急性冠状动脉综合征。
  3. 以前的 CABG。
  4. 先前的支架血栓形成。
  5. 对于所研究的任何一种策略,都存在严重的合并症和高程序风险。
  6. 严重的外周动脉疾病。
  7. 限制预期寿命的其他严重疾病(例如 肿瘤学)
  8. 无法进行长期随访。
  9. 参与其他临床试验。
  10. 无法采取双重抗血栓治疗。

血管造影排除标准

  1. RCA、LAD、CX 或中间动脉严重狭窄 (>95%),可进行血运重建。
  2. 左主干狭窄≥50%。
  3. 主要血管的冠状动脉闭塞。
  4. 单血管病。
  5. 需要紧急血运重建 (ACS)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:混合组
混合方法(左前降支(LAD)的微创非体外循环血运重建与左乳内动脉(LIMA)旁路,随后在其余动脉中使用药物洗脱支架(DES)连续经皮冠状动脉介入治疗(PCI) (混合组,n=50)
混合方法(通过左乳内动脉 (LIMA) 旁路对左前降支 (LAD) 进行微创非泵血运重建术,并在其余动脉中使用药物洗脱支架 (DES) 进行连续经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。 血运重建将在 3 天内分两个阶段进行
其他名称:
  • MIDCAB
其他:PCI
带 DES 的多血管 PCI(MV-PCI 组,n=50)
带 DES 的多血管 PCI
其他:冠状动脉搭桥术
冠状动脉旁路移植术 (CABG) 治疗(CABG 组,n=50)
冠状动脉旁路移植术 (CABG) 治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
残余缺血
大体时间:6 至 18 个月的随访
单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) ≥ 5% 的残余缺血
6 至 18 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MACCE
大体时间:长达 5 年

主要心脑血管不良事件(MACCE),包括死亡,主要心脑血管事件的复合,即以下任何事件的首次发生:

任何原因死亡 心血管原因 非心血管原因 中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) MI 住院进行重复血运重建手术,通过 PCI 或 CABG 进行目标(血管)血运重建。

长达 5 年
程序成功
大体时间:直至出院
手术成功:当在指数住院期间实现完全混合血运重建且没有并发症时,治疗将被视为成功。
直至出院
手术和手术后失血和输血次数
大体时间:直至出院
入院和出院时血红蛋白动态、输血次数(单位)、出血 BARC 分类
直至出院
恢复时间
大体时间:直至出院
时间范围:从干预结束到出院。 总住院时间
直至出院
目标血管/移植失败
大体时间:6 至 18 个月的随访
(对于给定患者的任何目标血管 - 支架或移植)= 心源性死亡、归因于目标血管的 MI 或临床驱动 [即非血管驱动] 目标血管血运重建 (TVR) 的组合;
6 至 18 个月的随访
再狭窄
大体时间:6 至 18 个月的随访
血管造影检测到靶病变狭窄>50%[直径狭窄]或移植物狭窄>50%;
6 至 18 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月16日

研究注册日期

首次提交

2012年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月1日

首次发布 (估计)

2012年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月27日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

混合(MIDCAB+PCI)的临床试验

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