虚血性脳卒中患者の閉塞性睡眠時無呼吸に対するポジショナルデバイスの効果
仰臥位は、上気道の虚脱性、無呼吸の頻度および持続時間を増加させることが報告されています。 仰臥位の睡眠を最小限に抑えるように設計された体位療法は、一般的な睡眠時無呼吸患者に有益であると報告されています。 脳卒中患者では仰臥位の睡眠が非常に一般的であるため、位置療法も治療効果がある可能性があります。 睡眠時無呼吸を伴う脳卒中患者と一般的な睡眠時無呼吸患者との間の違い (転がり能力、体格指数、日中の眠気など) を考えると、一般集団における位置療法の結果は、脳卒中患者には当てはまらない場合があります。
OSA の虚血性脳卒中患者における体位療法の効果は十分に調査されていません。 したがって、以下の仮説を検証するためにパイロットの無作為対照クロスオーバー試験を実施しました。位置療法中の無呼吸低呼吸指数（AHI）による。 虚血性脳卒中患者における 3 か月間の位置療法の忍容性も評価されました。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1:
第 1 段階では、ウォッシュアウト期間なしで無作為化、制御、2 期間のクロスオーバー研究デザイン (AB/BA) が使用されました。 順化期間 (3 日間) の後、その間、ポジショナル デバイスのコンプライアンスが監視され、各患者はグループ I (シーケンス AB) またはグループ II (シーケンス BA) のいずれかに無作為に割り付けられました。 治療開始後、各治療期間の最終日に結果測定を繰り返した。 コントロールの夜 (B) に、被験者は腰椎コルセットを使用し、自由に配置されました。
フェーズ2：
第 1 段階の達成直後に開始された研究の第 2 段階では、被験者は 1:1 基準で無作為に割り付けられ、並列グループ デザインで、3 か月間のポジショニング デバイスまたは睡眠は自由に選択されました。 3 か月後、すべての対象者に面と向かってインタビューを行い、Barthel 指数と患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度を決定しました。 ポジショナル デバイス グループの被験者は、次の質問を使用して、デバイスの順守についても評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Keelung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中 (> 1 か月、12 か月以内) および中等度から重度の OSA (AHI> 15) の患者で、睡眠を妨げずにポジショナル デバイスを装着できます。
除外基準:
- 意識不明
- 不安定なバイタルサインまたは神経学的サイン
- 不安定な病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：位置装置
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仰臥位の回避は、市販の ZZoma ポジショナル デバイスを使用することで達成されました。これは、FDA 認可のクラス II ポジショナル メディカル デバイスです。
デバイスのサイズは 12 x 5.5 x 4 インチで、軽量の半硬質合成フォームでできています。
関連するベルクロベルト付きのナイロン素材に含まれています。
Zzoma は、患者の体の動きを横から仰向けに制限するために胴体上部に装着するポジショナーです。
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偽コンパレータ：腰椎コルセット
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ランバー (腹部) バインダーは、ベルクロ留めの伸縮性のある生地でできています。
被験者は、睡眠中に既製の腰椎コルセットを着用し、自由に配置されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化
時間枠：1 週間での無呼吸低呼吸指数のベースラインからの変化と 2 週間での無呼吸低呼吸指数のベースラインからの変化
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AHI は、睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の平均数として定義されました。
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1 週間での無呼吸低呼吸指数のベースラインからの変化と 2 週間での無呼吸低呼吸指数のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増強指数の変化
時間枠：1週間でのAugmentation Indexのベースラインからの変化と2週間でのAugmentation Indexのベースラインからの変化
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動脈の圧力波形の形状は、動脈硬化の測定値を提供し、脈波解析の手法によって評価できます。 橈骨動脈の脈拍波形は、前述のように圧力眼圧計と専用ソフトウェアを使用して記録されました（SphygmoCor; At-Cor Medical、Sydney、Australia）。 (脈圧波形の反射成分による) 中心大動脈圧の増加を定量化し、動脈のコンプライアンスが低下するにつれて通常は年齢とともに増加する増加指数は、2 番目 (P2) と最初の収縮ピークの差として計算されます。中心脈圧 (PP) のパーセンテージとして表される圧力 (P1): 増強指数 (%) = ((P2-P1)/PP)×100(1) |
1週間でのAugmentation Indexのベースラインからの変化と2週間でのAugmentation Indexのベースラインからの変化
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脈波伝播速度の変化
時間枠：1週間の脈波速度のベースラインからの変化と2週間の脈波速度のベースラインからの変化
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SphygmoCor システムは、非侵襲的に測定できる任意の 2 つの動脈部位間を移動する血圧波形の脈波速度を測定します。
血圧パルス波形の速度は、パルスが移動する動脈の硬さに依存します。
測定は、同時に記録されたECG信号で、頸動脈に続いて大腿動脈で圧力波形を記録することによって実行されます。
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1週間の脈波速度のベースラインからの変化と2週間の脈波速度のベースラインからの変化
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24 時間血圧プロファイルの変化
時間枠：1 週間の 24 時間血圧プロファイルのベースラインからの変化と 2 週間の 24 時間血圧プロファイルのベースラインからの変化
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1 週間の 24 時間血圧プロファイルのベースラインからの変化と 2 週間の 24 時間血圧プロファイルのベースラインからの変化
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患者健康アンケート 9 項目のうつ病尺度 (PHQ-9) の変更
時間枠：1 週間での PHQ-9 のベースラインからの変化、2 週間での PHQ-9 でのベースラインからの変化、および 12 週間での PHQ-9 のベースラインからの変化
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1 週間での PHQ-9 のベースラインからの変化、2 週間での PHQ-9 でのベースラインからの変化、および 12 週間での PHQ-9 のベースラインからの変化
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睡眠中の夜間仰臥位の割合の変化
時間枠：1 週間での夜間仰臥位の割合のベースラインからの変化、および 2 週間での夜間仰臥位の割合のベースラインからの変化
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1 週間での夜間仰臥位の割合のベースラインからの変化、および 2 週間での夜間仰臥位の割合のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数の変化
時間枠：1 週間でのバーセル指数のベースラインからの変化、2 週間でのバーセル指数のベースラインからの変化、および 12 週間でのバーセル指数のベースラインからの変化
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1 週間でのバーセル指数のベースラインからの変化、2 週間でのバーセル指数のベースラインからの変化、および 12 週間でのバーセル指数のベースラインからの変化
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位置装置の許容性
時間枠：ポジショニングデバイス装着後12週間
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参加者は、睡眠中に 3 か月間ポジショナル デバイスを装着するように求められ、研究の最後に、次の質問を使用してデバイスの順守について質問されました。
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ポジショニングデバイス装着後12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chungyao Chen, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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