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L'effetto del dispositivo posizionale sull'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con ictus ischemico

9 febbraio 2015 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

È stato riportato che il posizionamento supino aumenta la collassabilità delle vie aeree superiori, la frequenza e la durata dell'apnea. La terapia posizionale, progettata per ridurre al minimo il sonno supino, è risultata benefica nella popolazione generale con apnea notturna. Poiché il sonno supino è molto comune nei pazienti con ictus, anche la terapia posizionale potrebbe avere effetti terapeutici. Date le differenze tra i pazienti con ictus con apnea notturna e il paziente con apnea notturna generale, come la capacità di rotolamento, l'indice di massa corporea e la sonnolenza diurna, i risultati della terapia posizionale nella popolazione generale potrebbero non essere applicabili al paziente con ictus.

Gli effetti della terapia posizionale nei pazienti con ictus ischemico con OSA non sono stati ben studiati. Abbiamo quindi eseguito uno studio pilota randomizzato, controllato, incrociato per testare le seguenti ipotesi: (1) la terapia posizionale riduce la quantità di posizionamento supino notturno nei pazienti con ictus ischemico subacuto e (2) la gravità dell'apnea notturna migliora, come evidenziato dall'indice di apnea-ipopnea (AHI), durante la terapia posizionale. È stata inoltre valutata la tollerabilità della terapia posizionale per un periodo di 3 mesi in pazienti con ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1:

Nella prima fase è stato utilizzato un disegno di studio incrociato randomizzato, controllato, a due periodi (AB/BA) senza periodo di washout. Dopo un periodo di acclimatazione (3 giorni), durante il quale è stata monitorata la compliance del Positional Device, ciascun paziente è stato randomizzato nel Gruppo I (sequenza AB) o nel Gruppo II (sequenza BA). Dopo l'inizio del trattamento, le misurazioni dei risultati sono state ripetute l'ultimo giorno di ciascun periodo di trattamento. Nella notte di controllo (B), i soggetti hanno utilizzato il corsetto lombare e sono stati posizionati ad lib.

Fase 2:

Nella seconda fase dello studio, iniziata immediatamente dopo il raggiungimento della prima fase, i soggetti sono stati randomizzati su base 1:1, in un disegno a gruppi paralleli, a 3 mesi di dispositivi posizionali o dormendo ad lib. A distanza di 3 mesi tutti i soggetti sono stati intervistati faccia a faccia per determinare l'indice di Barthel e la scala della depressione a 9 voci del questionario sulla salute del paziente. I soggetti nel gruppo dei dispositivi posizionali sono stati valutati anche sull'aderenza ai dispositivi utilizzando le seguenti domande: utilizzo del dispositivo tutte le notti, quasi tutte le notti, alcune notti o nessuna notte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico (> 1 mese, entro 12 mesi) e OSA da moderata a grave (AHI> 15) che potrebbero indossare i dispositivi posizionali che non interferiscono con il sonno.

Criteri di esclusione:

  • coscienza poco chiara
  • segno vitale instabile o segno neurologico
  • condizioni mediche instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dispositivo posizionale
Dispositivo: dispositivo posizionale
L'evitamento del posizionamento supino è stato ottenuto mediante l'uso del dispositivo posizionale ZZoma disponibile in commercio, che è il dispositivo medico posizionale di classe II approvato dalla FDA. Il dispositivo ha una dimensione di 12 x 5,5 x 4 pollici ed è realizzato in schiuma sintetica semirigida leggera. È contenuto nel materiale di nylon con una cintura in velcro associata. Zzoma è un posizionatore indossato attorno alla parte superiore del busto per limitare il movimento del paziente dal lato alla posizione supina.
Comparatore fittizio: corsetto lombare
Dispositivo: corsetto lombare
Un legante lombare (addominale) è realizzato in tessuto elastico con chiusura in velcro. I soggetti indossavano il corsetto lombare prefabbricato durante il sonno e sono stati posizionati ad lib.
Altri nomi:
  • marca: RACCOLTA VITA HEAVY-DUTY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dell'indice di apnea-ipopnea a 1 settimana e variazione rispetto al basale dell'indice di apnea-ipopnea a 2 settimane
L'AHI è stato definito come il numero medio di apnee e ipopnee per ora di sonno.
variazione rispetto al basale dell'indice di apnea-ipopnea a 1 settimana e variazione rispetto al basale dell'indice di apnea-ipopnea a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di aumento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indice di aumento a 1 settimana e variazione rispetto al basale dell'indice di aumento a 2 settimane

La forma della forma d'onda della pressione di un'arteria fornisce una misura della rigidità arteriosa e può essere valutata mediante la tecnica dell'analisi dell'onda del polso. Le forme d'onda del polso dell'arteria radiale sono state registrate utilizzando un tonometro a pressione e un software dedicato come precedentemente descritto (SphygmoCor; At-Cor Medical, Sydney, Australia). L'indice di aumento, che quantifica l'aumento della pressione aortica centrale (dovuto alla componente riflessa della forma d'onda della pressione del polso) e che tipicamente aumenta con l'età quando le arterie diventano meno conformi, viene quindi calcolato come la differenza tra il secondo (P2) e il primo picco sistolico pressione (P1), espressa come percentuale della pressione del polso centrale (PP):

Indice di aumento (%) = ((P2-P1)/PP)×100(1)
Variazione rispetto al basale dell'indice di aumento a 1 settimana e variazione rispetto al basale dell'indice di aumento a 2 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso a 1 settimana e variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso a 2 settimane
Il sistema SphygmoCor misura la velocità dell'onda del polso della forma d'onda della pressione sanguigna che viaggia tra due siti arteriosi qualsiasi che possono essere misurati in modo non invasivo. La velocità della forma d'onda del polso della pressione sanguigna dipende dalla rigidità dell'arteria lungo la quale viaggia il polso. Le misurazioni vengono eseguite registrando le forme d'onda della pressione sull'arteria carotide seguita dall'arteria femorale, con un segnale ECG registrato simultaneamente.
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso a 1 settimana e variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso a 2 settimane
Modifica del profilo della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel profilo della pressione arteriosa nelle 24 ore a 1 settimana e variazione rispetto al basale nel profilo della pressione arteriosa nelle 24 ore a 2 settimane
Variazione rispetto al basale nel profilo della pressione arteriosa nelle 24 ore a 1 settimana e variazione rispetto al basale nel profilo della pressione arteriosa nelle 24 ore a 2 settimane
Modifica della scala sulla depressione a 9 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel PHQ-9 a 1 settimana, variazione rispetto al basale nel PHQ-9 a 2 settimane e variazione rispetto al basale nel PHQ-9 a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel PHQ-9 a 1 settimana, variazione rispetto al basale nel PHQ-9 a 2 settimane e variazione rispetto al basale nel PHQ-9 a 12 settimane
Variazione della percentuale di posizione supina notturna durante il sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella percentuale di posizione supina notturna a 1 settimana e variazione rispetto al basale nella percentuale di posizione supina notturna a 2 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di posizione supina notturna a 1 settimana e variazione rispetto al basale nella percentuale di posizione supina notturna a 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indice di Barthel a 1 settimana, variazione rispetto al basale dell'indice di Barthel a 2 settimane e variazione rispetto al basale dell'indice di Barthel a 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di Barthel a 1 settimana, variazione rispetto al basale dell'indice di Barthel a 2 settimane e variazione rispetto al basale dell'indice di Barthel a 12 settimane
Tollerabilità dei dispositivi posizionali
Lasso di tempo: 12 settimane dopo aver indossato i dispositivi posizionali
Ai partecipanti è stato chiesto di indossare i dispositivi posizionali per 3 mesi durante il sonno e sono stati interrogati sull'aderenza dei dispositivi alla fine dello studio utilizzando le seguenti domande: utilizzo del dispositivo tutte le notti, quasi tutte le notti, alcune notti o nessuna notte.
12 settimane dopo aver indossato i dispositivi posizionali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Chungyao Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSC101-2314-B-182A-111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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