Vliv polohovacího zařízení na obstrukční spánkovou apnoe u pacientů s ischemickou mrtvicí
Bylo hlášeno, že poloha vleže na zádech zvyšuje kolaps horních cest dýchacích, frekvenci a dobu trvání apnoe. Poziční terapie, navržená tak, aby minimalizovala spánek vleže, byla prospěšná u obecné populace spánkové apnoe. Vzhledem k tomu, že spánek na zádech je u pacientů s mrtvicí velmi častý, polohová terapie může mít také terapeutické účinky. Vzhledem k rozdílům mezi pacienty s cévní mozkovou příhodou se spánkovou apnoe a pacienty s celkovou spánkovou apnoe, jako je schopnost rolování, index tělesné hmotnosti a denní ospalost, nemusí být výsledky polohové terapie v obecné populaci použitelné pro pacienty s cévní mozkovou příhodou.
Účinky polohové terapie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s OSA nebyly dostatečně prozkoumány. Proto jsme provedli pilotní randomizovanou, kontrolovanou, zkříženou studii, abychom otestovali následující hypotézy: (1) polohová terapie snižuje množství nočního polohování na zádech u pacientů se subakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a (2) závažnost spánkové apnoe se zlepšuje. indexem apnoe-hypopnoe (AHI), během polohové terapie. Byla také hodnocena snášenlivost polohové terapie po dobu 3 měsíců u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1:
V první fázi byla použita randomizovaná, kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie (AB/BA) bez vymývací periody. Po aklimatizačním období (3 dny), během kterého byla monitorována poddajnost polohovacího zařízení, byl každý pacient randomizován buď do skupiny I (sekvence AB) nebo skupiny II (sekvence BA). Po zahájení léčby byla výsledná měření opakována poslední den každého léčebného období. V kontrolní noc (B) subjekty používaly bederní korzet a byly umístěny ad libo.
Fáze 2:
Ve druhé fázi studie, která začala bezprostředně po dosažení první fáze, byli jedinci randomizováni na základě 1:1, v paralelním skupinovém uspořádání, na 3 měsíce polohovacích zařízení nebo spánku podle libosti. O 3 měsíce později byly všechny subjekty dotazovány tváří v tvář, aby se určil Barthelův index a dotazník o zdraví pacienta s 9 položkami na stupnici deprese. Subjekty ve skupině polohovacích zařízení byly také hodnoceny ohledně dodržování zařízení pomocí následujících otázek: používání zařízení celou noc, většinu nocí, některé noci nebo žádné noci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Keelung, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou (> 1 měsíc, do 12 měsíců) a středně těžkou až těžkou OSA (AHI> 15), kteří mohli nosit polohovací pomůcky, které neruší jejich spánek.
Kritéria vyloučení:
- nejasné vědomí
- nestabilní vitální nebo neurologické znamení
- nestabilní zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: polohovací zařízení
|
Vyhnutí se polohování vleže bylo dosaženo použitím komerčně dostupného polohovacího zařízení ZZoma, což je polohové zdravotnické zařízení třídy II schválené FDA.
Zařízení má rozměry 12 x 5,5 x 4 palce a je vyrobeno z lehké polotuhé syntetické pěny.
Je obsažen v nylonovém materiálu s přidruženým páskem na suchý zip.
Zzoma je polohovadlo, které se nosí kolem horní části trupu, aby omezilo pohyb pacienta ze strany na vleže.
|
|
Falešný srovnávač: bederní korzet
|
Bederní (břišní) pořadač je vyroben z elastické tkaniny se zapínáním na suchý zip.
Subjekty nosily během spánku prefabrikovaný bederní korzet a byly umístěny podle libosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: změna indexu apnoe-hypopnoe oproti výchozí hodnotě za 1 týden a změna indexu apnoe-hypopnoe od výchozí hodnoty za 2 týdny
|
AHI byl definován jako průměrný počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
|
změna indexu apnoe-hypopnoe oproti výchozí hodnotě za 1 týden a změna indexu apnoe-hypopnoe od výchozí hodnoty za 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu augmentace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v indexu augmentace za 1 týden a změna od výchozí hodnoty v indexu augmentace za 2 týdny
|
Tvar tlakové vlny tepny poskytuje míru arteriální tuhosti a může být hodnocen technikou analýzy pulzních vln. Tvary pulsů radiální tepny byly zaznamenány pomocí tlakového tonometru a vyhrazeného softwaru, jak bylo popsáno dříve (SphygmoCor; At-Cor Medical, Sydney, Austrálie). Augmentační index, který kvantifikuje zvýšení centrálního aortálního tlaku (v důsledku odražené složky křivky pulzního tlaku) a typicky se zvyšuje s věkem, jak se tepny stávají méně poddajnými, se pak vypočítá jako rozdíl mezi druhým (P2) a prvním systolickým vrcholem. tlak (P1), vyjádřený jako procento centrálního pulzního tlaku (PP): Index augmentace (%) = ((P2-P1)/PP)×100(1) |
Změna od výchozí hodnoty v indexu augmentace za 1 týden a změna od výchozí hodnoty v indexu augmentace za 2 týdny
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Změna rychlosti pulzní vlny od výchozí hodnoty po 1 týdnu a změna od výchozí hodnoty rychlosti pulzní vlny po 2 týdnech
|
Systém SphygmoCor měří rychlost pulzní vlny křivky krevního tlaku pohybující se mezi jakýmikoli dvěma arteriálními místy, které lze měřit neinvazivně.
Rychlost pulsu krevního tlaku závisí na tuhosti tepny, po které se puls pohybuje.
Měření se provádějí zaznamenáváním tlakových křivek na krční tepně a následně na stehenní tepně, přičemž současně je zaznamenáván signál EKG.
|
Změna rychlosti pulzní vlny od výchozí hodnoty po 1 týdnu a změna od výchozí hodnoty rychlosti pulzní vlny po 2 týdnech
|
|
Změna 24hodinového profilu krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém profilu krevního tlaku za 1 týden a změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém profilu krevního tlaku za 2 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém profilu krevního tlaku za 1 týden a změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém profilu krevního tlaku za 2 týdny
|
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta s 9 položkami na stupnici deprese (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v PHQ-9 za 1 týden, změna od výchozí hodnoty v PHQ-9 za 2 týdny a změna od výchozí hodnoty v PHQ-9 za 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v PHQ-9 za 1 týden, změna od výchozí hodnoty v PHQ-9 za 2 týdny a změna od výchozí hodnoty v PHQ-9 za 12 týdnů
|
|
|
Změna procenta noční polohy vleže během spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v procentu noční polohy na zádech za 1 týden a změna od výchozí hodnoty v procentu noční polohy na zádech za 2 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty v procentu noční polohy na zádech za 1 týden a změna od výchozí hodnoty v procentu noční polohy na zádech za 2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu Barthel
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v Barthelově indexu po 1 týdnu, změna od výchozí hodnoty u Barthelova indexu po 2 týdnech a změna od výchozí hodnoty u Barthelova indexu po 12 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty v Barthelově indexu po 1 týdnu, změna od výchozí hodnoty u Barthelova indexu po 2 týdnech a změna od výchozí hodnoty u Barthelova indexu po 12 týdnech
|
|
|
Snášenlivost polohovacích zařízení
Časové okno: 12 týdnů po nošení polohovacích zařízení
|
Účastníci byli požádáni, aby nosili polohovací zařízení po dobu 3 měsíců během spánku, a byli dotázáni na dodržování zařízení na konci studie pomocí následujících otázek: používání zařízení po celou noc, většinu nocí, některé noci nebo žádné noci.
|
12 týdnů po nošení polohovacích zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chungyao Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Mrtvice
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- NSC101-2314-B-182A-111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .