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Die Wirkung des Positionsgeräts auf die obstruktive Schlafapnoe bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

9. Februar 2015 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Es wurde berichtet, dass die Rückenlage die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege, die Apnoehäufigkeit und -dauer erhöht. Es wurde berichtet, dass eine Positionstherapie, die darauf ausgelegt ist, den Schlaf in Rückenlage zu minimieren, bei der allgemeinen Schlafapnoe-Population von Vorteil ist. Da Schlaf in Rückenlage bei Schlaganfallpatienten sehr häufig vorkommt, könnte die Positionstherapie auch therapeutische Wirkungen haben. Aufgrund von Unterschieden zwischen Schlaganfallpatienten mit Schlafapnoe und allgemeinen Schlafapnoepatienten, wie z. B. Rollfähigkeit, Body-Mass-Index und Tagesmüdigkeit, sind die Ergebnisse der Lagerungstherapie in der Allgemeinbevölkerung möglicherweise nicht auf den Schlaganfallpatienten übertragbar.

Die Auswirkungen der Positionstherapie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und OSA sind nicht gut untersucht. Wir führten daher eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Pilotstudie durch, um die folgenden Hypothesen zu testen: (1) Die Lagerungstherapie reduziert das Ausmaß der nächtlichen Rückenlage bei Patienten mit subakutem ischämischem Schlaganfall und (2) die Schwere der Schlafapnoe verbessert sich, wie sich widerspiegelt durch Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) während der Positionstherapie. Die Verträglichkeit der Positionstherapie über einen Zeitraum von 3 Monaten bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall wurde ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1:

In der ersten Phase wurde ein randomisiertes, kontrolliertes, zweiphasiges Cross-over-Studiendesign (AB/BA) ohne Auswaschphase verwendet. Nach einer Eingewöhnungszeit (3 Tage), während der die Compliance des Positionsgeräts überwacht wurde, wurde jeder Patient entweder Gruppe I (Sequenz AB) oder Gruppe II (Sequenz BA) randomisiert. Nach Beginn der Behandlung wurden die Ergebnismessungen am letzten Tag jeder Behandlungsperiode wiederholt. In der Kontrollnacht (B) verwendeten die Probanden das Lumbalkorsett und wurden nach Belieben positioniert.

Phase 2:

In der zweiten Phase der Studie, die unmittelbar nach Erreichen der ersten Phase begann, wurden die Probanden auf einer 1:1-Basis in einem parallelen Gruppendesign zu 3 Monaten mit Lagerungshilfen oder Schlafen nach Belieben randomisiert. 3 Monate später wurden alle Probanden von Angesicht zu Angesicht befragt, um den Barthel-Index und die 9-Punkte-Depressionsskala des Patient Health Questionnaire zu bestimmen. Die Probanden in der Gruppe der Positionsgeräte wurden auch hinsichtlich der Einhaltung der Geräte anhand der folgenden Fragen bewertet: Verwendung des Geräts die ganze Nacht, die meisten Nächte, einige Nächte oder keine Nächte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischem Schlaganfall (> 1 Monat, innerhalb von 12 Monaten) und mittelschwerer bis schwerer OSA (AHI > 15), die die Lagerungshilfen tragen könnten, ohne ihren/seinen Schlaf zu beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • unklares Bewusstsein
  • instabiles Vitalzeichen oder neurologisches Zeichen
  • instabile medizinische Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: positionelles Gerät
Gerät: positionelles Gerät
Die Vermeidung der Rückenlage wurde durch die Verwendung des im Handel erhältlichen ZZoma-Positionierungsgeräts erreicht, das ein von der FDA zugelassenes medizinisches Positionsgerät der Klasse II ist. Das Gerät ist 12 x 5,5 x 4 Zoll groß und besteht aus leichtem, halbstarrem synthetischem Schaumstoff. Es ist im Nylonmaterial mit einem dazugehörigen Klettband enthalten. Zzoma ist ein Positionierer, der um den Oberkörper getragen wird, um die Bewegung des Patienten von der Seite in die Rückenlage einzuschränken.
Schein-Komparator: Lenden Korsett
Gerät: Lenden Korsett
Ein Lenden- (Bauch-) Binder besteht aus einem elastischen Stoff mit Klettverschluss. Die Probanden trugen das vorgefertigte Lendenkorsett während des Schlafs und wurden nach Belieben positioniert.
Andere Namen:
  • Markenname: HEAVY-DUTY TAIL BINDER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche und Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Der AHI wurde als die durchschnittliche Anzahl von Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf definiert.
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche und Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augmentationsindex
Zeitfenster: Änderung des Augmentationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche und Änderung des Augmentationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen

Die Form der Druckwellenform einer Arterie liefert ein Maß für die Arteriensteifigkeit und kann durch die Technik der Pulswellenanalyse bewertet werden. Radialarterien-Pulswellenformen wurden unter Verwendung eines Drucktonometers und spezieller Software wie zuvor beschrieben aufgezeichnet (SphygmoCor; At-Cor Medical, Sydney, Australien). Der Augmentationsindex, der die Zunahme des zentralen Aortendrucks (aufgrund der reflektierten Komponente der Pulsdruckwellenform) quantifiziert und typischerweise mit dem Alter zunimmt, wenn die Arterien weniger nachgiebig werden, wird dann als Differenz zwischen dem zweiten (P2) und dem ersten systolischen Peak berechnet Druck (P1), ausgedrückt als Prozentsatz des zentralen Pulsdrucks (PP):

Augmentationsindex (%) = ((P2-P1)/PP)×100(1)
Änderung des Augmentationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche und Änderung des Augmentationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung der Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche und Änderung der Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Das SphygmoCor-System misst die Pulswellengeschwindigkeit der Blutdruckwellenform, die sich zwischen zwei beliebigen arteriellen Stellen bewegt, die nicht-invasiv gemessen werden können. Die Geschwindigkeit der Blutdruckpulswellenform hängt von der Steifheit der Arterie ab, entlang der der Puls wandert. Die Messungen werden durchgeführt, indem Druckwellenformen an der Halsschlagader, gefolgt von der Oberschenkelarterie aufgezeichnet werden, wobei gleichzeitig ein EKG-Signal aufgezeichnet wird.
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche und Änderung der Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Änderung des 24-Stunden-Blutdruckprofils
Zeitfenster: Änderung des 24-Stunden-Blutdruckprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche und Änderung des 24-Stunden-Blutdruckprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Änderung des 24-Stunden-Blutdruckprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche und Änderung des 24-Stunden-Blutdruckprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Änderung der 9-Punkte-Depressionsskala des Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im PHQ-9 nach 1 Woche, Änderung vom Ausgangswert im PHQ-9 nach 2 Wochen und Änderung vom Ausgangswert im PHQ-9 nach 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert im PHQ-9 nach 1 Woche, Änderung vom Ausgangswert im PHQ-9 nach 2 Wochen und Änderung vom Ausgangswert im PHQ-9 nach 12 Wochen
Änderung des Prozentsatzes der nächtlichen Rückenlage während des Schlafs
Zeitfenster: Änderung des Prozentsatzes der nächtlichen Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche und Änderung des Prozentsatzes der nächtlichen Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Änderung des Prozentsatzes der nächtlichen Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche und Änderung des Prozentsatzes der nächtlichen Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Barthel-Index
Zeitfenster: Änderung des Barthel-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche, Änderung des Barthel-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und Änderung des Barthel-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung des Barthel-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche, Änderung des Barthel-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und Änderung des Barthel-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Verträglichkeit der Positionsgeräte
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Tragen der Lagerungshilfen
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Positionierungsgeräte 3 Monate lang während des Schlafs zu tragen, und wurden am Ende der Studie anhand der folgenden Fragen zur Einhaltung des Geräts befragt: Verwendung des Geräts alle Nächte, die meisten Nächte, einige Nächte oder keine Nächte.
12 Wochen nach dem Tragen der Lagerungshilfen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chungyao Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSC101-2314-B-182A-111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

Klinische Studien zur positionelles Gerät

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