Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia pozycyjnego na obturacyjny bezdech senny u pacjentów z udarem niedokrwiennym

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Zgłaszano, że pozycja leżąca zwiększa zapadanie się górnych dróg oddechowych, częstotliwość i czas trwania bezdechów. Terapia pozycyjna, zaprojektowana w celu zminimalizowania snu w pozycji leżącej, okazała się korzystna w ogólnej populacji bezdechu sennego. Ponieważ sen na wznak jest bardzo powszechny u pacjentów po udarze mózgu, terapia pozycyjna może mieć również działanie terapeutyczne. Biorąc pod uwagę różnice między pacjentami po udarze mózgu z bezdechem sennym a pacjentami z ogólnym bezdechem sennym, takie jak zdolność toczenia się, wskaźnik masy ciała i senność w ciągu dnia, wyniki terapii pozycyjnej w populacji ogólnej mogą nie mieć zastosowania do pacjenta po udarze mózgu.

Skutki terapii pozycyjnej u pacjentów z udarem niedokrwiennym z OSA nie zostały dobrze zbadane. W związku z tym przeprowadziliśmy pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe, aby przetestować następujące hipotezy: (1) terapia pozycyjna zmniejsza liczbę nocnych pozycji leżących u pacjentów z podostrym udarem niedokrwiennym oraz (2) nasilenie bezdechu sennego poprawia się, co odzwierciedla według wskaźnika bezdechów i spłyceń powietrza (AHI), podczas terapii pozycyjnej. Oceniono również tolerancję terapii pozycyjnej w okresie 3 miesięcy u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1:

W pierwszej fazie zastosowano randomizowany, kontrolowany, dwuokresowy projekt badania krzyżowego (AB/BA) bez okresu wypłukiwania. Po okresie aklimatyzacji (3 dni), podczas którego monitorowano podatność urządzenia pozycjonującego, każdego pacjenta przydzielono losowo do grupy I (sekwencja AB) lub grupy II (sekwencja BA). Po rozpoczęciu leczenia pomiary wyników powtarzano ostatniego dnia każdego okresu leczenia. W noc kontrolną (B) badani używali gorsetu lędźwiowego i byli ułożeni dowolnie.

Faza 2:

W drugiej fazie badania, która rozpoczęła się natychmiast po osiągnięciu pierwszej fazy, uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1, w układzie grup równoległych, do 3 miesięcy stosowania urządzeń pozycyjnych lub spania do woli. Po 3 miesiącach ze wszystkimi badanymi przeprowadzono wywiad twarzą w twarz w celu określenia wskaźnika Barthel i 9-punktowej skali depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta. Osoby z grupy urządzeń pozycyjnych oceniano również pod kątem przestrzegania zaleceń dotyczących urządzeń za pomocą następujących pytań: korzystanie z urządzenia przez wszystkie noce, większość nocy, niektóre noce lub brak nocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu (> 1 miesiąca, w ciągu 12 miesięcy) i OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AHI>15), którzy mogli nosić urządzenia pozycjonujące nie zakłócające snu.

Kryteria wyłączenia:

  • niejasna świadomość
  • niestabilna funkcja życiowa lub objaw neurologiczny
  • niestabilne warunki medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: urządzenie pozycyjne
Urządzenie: urządzenie pozycyjne
Unikanie pozycji leżącej zostało osiągnięte dzięki zastosowaniu dostępnego w handlu urządzenia pozycjonującego ZZoma, które jest zatwierdzonym przez FDA urządzeniem medycznym klasy II do pozycjonowania. Urządzenie ma wymiary 12 x 5,5 x 4 cale i jest wykonane z lekkiej, półsztywnej pianki syntetycznej. Jest zawarty w nylonowym materiale z dołączonym paskiem na rzep. Zzoma to pozycjoner zakładany wokół górnej części tułowia w celu ograniczenia ruchu pacjenta z boku na bok.
Pozorny komparator: gorset lędźwiowy
Urządzenie: gorset lędźwiowy
Opaska lędźwiowa (brzuszna) wykonana jest z elastycznej tkaniny zapinanej na rzep. Badani nosili prefabrykowany gorset lędźwiowy podczas snu i byli ułożeni dowolnie.
Inne nazwy:
  • nazwa marki: HEAVY-DUTY WAIST BINDER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej wskaźnika bezdech-spłycenie powietrza po 1 tygodniu i zmiana od wartości początkowej wskaźnika bezdech-spłycenie oddechu po 2 tygodniach
AHI zdefiniowano jako średnią liczbę bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu.
zmiana od wartości początkowej wskaźnika bezdech-spłycenie powietrza po 1 tygodniu i zmiana od wartości początkowej wskaźnika bezdech-spłycenie oddechu po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu ulepszeń
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w Indeksie Augmentacji po 1 tygodniu i zmiana od wartości początkowej we Indeksu Augmentacji po 2 tygodniach

Kształt fali ciśnienia w tętnicy jest miarą sztywności tętnicy i może być oceniony techniką analizy fali tętna. Przebiegi tętna tętnicy promieniowej rejestrowano za pomocą tonometru ciśnieniowego i dedykowanego oprogramowania, jak opisano wcześniej (SphygmoCor; At-Cor Medical, Sydney, Australia). Wskaźnik augmentacji, który określa ilościowo augmentację centralnego ciśnienia w aorcie (ze względu na odbitą składową krzywej ciśnienia tętna) i zwykle wzrasta wraz z wiekiem, gdy tętnice stają się mniej podatne, jest następnie obliczany jako różnica między drugim (P2) a pierwszym szczytem skurczowym ciśnienie (P1), wyrażone jako procent centralnego ciśnienia tętna (PP):

Wskaźnik augmentacji (%) = ((P2-P1)/PP)×100(1)
Zmiana od wartości początkowej w Indeksie Augmentacji po 1 tygodniu i zmiana od wartości początkowej we Indeksu Augmentacji po 2 tygodniach
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: Zmiana prędkości fali tętna od wartości początkowej po 1 tygodniu i zmiana prędkości fali tętna od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
System SphygmoCor mierzy prędkość fali tętna krzywej ciśnienia krwi przemieszczającej się między dwoma dowolnymi miejscami w tętnicach, które można zmierzyć nieinwazyjnie. Szybkość fali tętna ciśnienia krwi zależy od sztywności tętnicy, wzdłuż której tętno się porusza. Pomiary wykonuje się poprzez rejestrację przebiegów ciśnienia w tętnicy szyjnej, a następnie w tętnicy udowej, z równoczesnym zapisem sygnału EKG.
Zmiana prędkości fali tętna od wartości początkowej po 1 tygodniu i zmiana prędkości fali tętna od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Zmiana w 24-godzinnym profilu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym profilu ciśnienia krwi po 1 tygodniu i zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym profilu ciśnienia krwi po 2 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym profilu ciśnienia krwi po 1 tygodniu i zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym profilu ciśnienia krwi po 2 tygodniach
Zmiana w 9-itemowej skali depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w PHQ-9 po 1 tygodniu, zmiana od wartości początkowej w PHQ-9 po 2 tygodniach i zmiana od wartości początkowej w PHQ-9 po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w PHQ-9 po 1 tygodniu, zmiana od wartości początkowej w PHQ-9 po 2 tygodniach i zmiana od wartości początkowej w PHQ-9 po 12 tygodniach
Zmiana odsetka nocnych pozycji leżących podczas snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku nocnego leżenia na plecach po 1 tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w odsetku nocnej pozycji na plecach po 2 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku nocnego leżenia na plecach po 1 tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w odsetku nocnej pozycji na plecach po 2 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu Bartela
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika Barthel od wartości początkowej po 1 tygodniu, zmiana wskaźnika Barthel od wartości początkowej po 2 tygodniach i zmiana wskaźnika Barthel od wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Zmiana wskaźnika Barthel od wartości początkowej po 1 tygodniu, zmiana wskaźnika Barthel od wartości początkowej po 2 tygodniach i zmiana wskaźnika Barthel od wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Tolerancja urządzeń pozycjonujących
Ramy czasowe: 12 tygodni po założeniu urządzeń pozycjonujących
Uczestników poproszono o noszenie urządzeń pozycjonujących przez 3 miesiące podczas snu i zapytano ich o przestrzeganie urządzeń pod koniec badania, używając następujących pytań: używanie urządzenia przez wszystkie noce, większość nocy, niektóre noce lub brak nocy.
12 tygodni po założeniu urządzeń pozycjonujących

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chungyao Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSC101-2314-B-182A-111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj