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L'effet du dispositif positionnel sur l'apnée obstructive du sommeil chez les patients ayant subi un AVC ischémique

9 février 2015 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Il a été rapporté que le positionnement en décubitus dorsal augmentait la collapsibilité des voies respiratoires supérieures, la fréquence et la durée de l'apnée. La thérapie positionnelle, conçue pour minimiser le sommeil en décubitus dorsal, s'est avérée bénéfique dans la population générale souffrant d'apnée du sommeil. Comme le sommeil en décubitus dorsal est très courant chez les patients victimes d'AVC, la thérapie positionnelle pourrait également avoir des effets thérapeutiques. Compte tenu des différences entre les patients victimes d'AVC souffrant d'apnée du sommeil et le patient souffrant d'apnée du sommeil en général, telles que la capacité de roulement, l'indice de masse corporelle et la somnolence diurne, les résultats de la thérapie positionnelle dans la population générale peuvent ne pas s'appliquer au patient victime d'un AVC.

Les effets de la thérapie positionnelle chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec OSA n'ont pas été bien étudiés. Nous avons donc réalisé une étude pilote randomisée, contrôlée et croisée pour tester les hypothèses suivantes : (1) la thérapie positionnelle réduit la quantité de position couchée nocturne chez les patients ayant subi un AVC ischémique subaigu, et (2) la sévérité de l'apnée du sommeil s'améliore, comme en témoigne par l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), au cours de la thérapie positionnelle. La tolérabilité de la thérapie positionnelle sur une période de 3 mois chez les patients ayant subi un AVC ischémique a également été évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase 1:

Dans la première phase, une conception d'étude croisée randomisée, contrôlée et à deux périodes (AB/BA) a été utilisée sans période de sevrage. Après une période d'acclimatation (3 jours), au cours de laquelle la compliance du dispositif positionnel a été contrôlée, chaque patient a été randomisé soit dans le groupe I (séquence AB) soit dans le groupe II (séquence BA). Après le début du traitement, les mesures des résultats ont été répétées le dernier jour de chaque période de traitement. La nuit témoin (B), les sujets ont utilisé le corset lombaire et ont été positionnés ad lib.

Phase 2:

Dans la deuxième phase de l'étude qui a commencé immédiatement après la réalisation de la première phase, les sujets ont été randomisés sur une base 1: 1, dans une conception de groupes parallèles, à 3 mois de dispositifs positionnels ou de sommeil ad lib. Trois mois plus tard, tous les sujets ont été interrogés en face à face pour déterminer l'indice de Barthel et l'échelle de dépression à 9 items du questionnaire de santé du patient. Les sujets du groupe des appareils positionnels ont également été évalués quant à l'adhérence des appareils à l'aide des questions suivantes : utilisation de l'appareil toutes les nuits, la plupart des nuits, certaines nuits ou aucune nuit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Keelung, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un AVC ischémique (> 1 mois, dans les 12 mois) et un SAOS modéré à sévère (IAH > 15) qui pourraient porter les dispositifs positionnels sans interférer avec leur sommeil.

Critère d'exclusion:

  • conscience peu claire
  • signe vital ou signe neurologique instable
  • conditions médicales instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dispositif de positionnement
Dispositif: dispositif de positionnement
L'évitement du positionnement en décubitus dorsal a été obtenu grâce à l'utilisation du dispositif positionnel ZZoma disponible dans le commerce, qui est le dispositif médical positionnel de classe II approuvé par la FDA. L'appareil mesure 12 x 5,5 x 4 pouces et est fabriqué en mousse synthétique semi-rigide légère. Il est contenu dans le matériau en nylon avec une ceinture Velcro associée. Zzoma est un positionneur porté autour de la partie supérieure du torse pour limiter les mouvements du patient d'un côté à l'autre.
Comparateur factice: corset lombaire
Dispositif: corset lombaire
Un lombaire (abdominal) est constitué d'un tissu élastique avec fermeture velcro. Les sujets portaient le corset lombaire préfabriqué pendant le sommeil et étaient positionnés ad lib.
Autres noms:
  • nom de marque: HEAVY-DUTY WAIST BINDER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: changement par rapport au départ de l'indice d'apnée-hypopnée à 1 semaine et changement par rapport au départ de l'indice d'apnée-hypopnée à 2 semaines
L'IAH a été défini comme le nombre moyen d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil.
changement par rapport au départ de l'indice d'apnée-hypopnée à 1 semaine et changement par rapport au départ de l'indice d'apnée-hypopnée à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice d'augmentation
Délai: Changement par rapport au départ de l'indice d'augmentation à 1 semaine et changement par rapport au départ de l'indice d'augmentation à 2 semaines

La forme de la forme d'onde de pression d'une artère fournit une mesure de la rigidité artérielle et peut être évaluée par la technique d'analyse des ondes de pouls. Les formes d'onde du pouls de l'artère radiale ont été enregistrées à l'aide d'un tonomètre à pression et d'un logiciel dédié, comme décrit précédemment (SphygmoCor ; At-Cor Medical, Sydney, Australie). L'indice d'augmentation, qui quantifie l'augmentation de la pression aortique centrale (due à la composante réfléchie de la forme d'onde de la pression pulsée) et augmente généralement avec l'âge à mesure que les artères deviennent moins conformes, est ensuite calculé comme la différence entre le deuxième (P2) et le premier pic systolique (P1), exprimée en pourcentage de la pression différentielle centrale (PP) :

Indice d'augmentation (%) = ((P2-P1)/PP)×100(1)
Changement par rapport au départ de l'indice d'augmentation à 1 semaine et changement par rapport au départ de l'indice d'augmentation à 2 semaines
Modification de la vitesse de l'onde de pouls
Délai: Changement par rapport au départ de la vitesse de l'onde de pouls à 1 semaine et changement par rapport au départ de la vitesse de l'onde de pouls à 2 semaines
Le système SphygmoCor mesure la vitesse de l'onde de pouls de la forme d'onde de la pression artérielle se déplaçant entre deux sites artériels quelconques pouvant être mesurés de manière non invasive. La vitesse de la forme d'onde du pouls de la pression artérielle dépend de la rigidité de l'artère le long de laquelle le pouls se déplace. Les mesures sont effectuées en enregistrant des formes d'onde de pression au niveau de l'artère carotide suivie de l'artère fémorale, avec un signal ECG enregistré simultanément.
Changement par rapport au départ de la vitesse de l'onde de pouls à 1 semaine et changement par rapport au départ de la vitesse de l'onde de pouls à 2 semaines
Modification du profil de tension artérielle sur 24 heures
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du profil de pression artérielle sur 24 heures à 1 semaine et changement par rapport à la ligne de base du profil de pression artérielle sur 24 heures à 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du profil de pression artérielle sur 24 heures à 1 semaine et changement par rapport à la ligne de base du profil de pression artérielle sur 24 heures à 2 semaines
Modification de l'échelle de dépression à 9 items du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Changement par rapport au départ dans le PHQ-9 à 1 semaine, changement par rapport au départ dans le PHQ-9 à 2 semaines et changement par rapport au départ dans le PHQ-9 à 12 semaines
Changement par rapport au départ dans le PHQ-9 à 1 semaine, changement par rapport au départ dans le PHQ-9 à 2 semaines et changement par rapport au départ dans le PHQ-9 à 12 semaines
Changement du pourcentage de position couchée nocturne pendant le sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de position couchée nocturne à 1 semaine et changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de position couchée nocturne à 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de position couchée nocturne à 1 semaine et changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de position couchée nocturne à 2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de l'indice de Barthel
Délai: Changement par rapport au départ de l'indice de Barthel à 1 semaine, changement par rapport au départ de l'indice de Barthel à 2 semaines et changement par rapport au départ de l'indice de Barthel à 12 semaines
Changement par rapport au départ de l'indice de Barthel à 1 semaine, changement par rapport au départ de l'indice de Barthel à 2 semaines et changement par rapport au départ de l'indice de Barthel à 12 semaines
Tolérabilité des dispositifs positionnels
Délai: 12 semaines après avoir porté les appareils de positionnement
Les participants ont été invités à porter les appareils positionnels pendant 3 mois pendant leur sommeil et ont été interrogés sur l'adhérence des appareils à la fin de l'étude en utilisant les questions suivantes : utilisation de l'appareil toutes les nuits, la plupart des nuits, certaines nuits ou aucune nuit.
12 semaines après avoir porté les appareils de positionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

National Science Council, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chungyao Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSC101-2314-B-182A-111

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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