Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​positionsanordning på obstruktiv søvnapnø hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

9. februar 2015 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Rygliggende positionering blev rapporteret at øge de øvre luftvejs kollapsibilitet, apnøfrekvens og varighed. Positionel terapi, designet til at minimere liggende søvn, blev rapporteret at være gavnlig i den generelle søvnapnø-population. Da liggende søvn er meget almindelig hos patienter med slagtilfælde, kan positionsterapi også have terapeutiske virkninger. På grund af forskelle mellem slagtilfældepatienter med søvnapnø og den generelle søvnapnøpatient, såsom rulleevne, kropsmasseindeks og søvnighed i dagtimerne, er positionsterapiresultater i den generelle befolkning muligvis ikke anvendelige for slagtilfældepatienten.

Effekterne af positionsterapi hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med OSA er ikke blevet grundigt undersøgt. Vi udførte derfor en pilot randomiseret, kontrolleret, cross-over undersøgelse for at teste følgende hypoteser: (1) positionsterapi reducerer mængden af ​​natlig liggende positionering hos patienter med subakut iskæmisk slagtilfælde, og (2) sværhedsgraden af ​​søvnapnø forbedres, som afspejlet ved apnø-hypopnø-indeks (AHI), under positionsterapi. Tolerabiliteten af ​​positionsterapi over en 3-måneders periode hos patienter med iskæmisk slagtilfælde blev også evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1:

I den første fase blev et randomiseret, kontrolleret, to-perioders cross-over studiedesign (AB/BA) brugt uden udvaskningsperiode. Efter en akklimatiseringsperiode (3 dage), hvor overensstemmelsen af ​​positionsanordningen blev overvåget, blev hver patient randomiseret til enten gruppe I (sekvens AB) eller gruppe II (sekvens BA). Efter påbegyndelse af behandlingen blev resultatmålene gentaget på den sidste dag i hver behandlingsperiode. På kontrolnatten (B) brugte forsøgspersonerne lændekorsettet og blev placeret ad lib.

Fase 2:

I den anden fase af undersøgelsen, som begyndte umiddelbart efter opnåelse af den første fase, blev forsøgspersonerne randomiseret på 1:1-basis, i et parallelgruppedesign, til 3 måneders positionsanordninger eller sovende ad lib. 3 måneder senere blev alle forsøgspersoner interviewet ansigt til ansigt for at bestemme Barthel-indekset og Patient Health Questionnaire 9-element depressionsskalaen. Forsøgspersoner i gruppen med positionsudstyr blev også evalueret med hensyn til anordningernes overholdelse ved hjælp af følgende spørgsmål: brug af apparatet alle nætter, de fleste nætter, nogle nætter eller ingen nætter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med iskæmisk slagtilfælde (> 1 måned, inden for 12 måneder) og moderat til svær OSA (AHI>15), som kunne bære positionsanordningerne, der ikke forstyrrer hans/hendes søvn.

Ekskluderingskriterier:

  • uklar bevidsthed
  • ustabilt vitalt tegn eller neurologisk tegn
  • ustabile medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: positionsanordning
Enhed: positionsanordning
Undgåelse af liggende position blev opnået ved brug af den kommercielt tilgængelige ZZoma Positional Device, som er FDA-godkendt klasse II positionsmedicinsk udstyr. Enheden er 12 x 5,5 x 4 tommer i størrelse og lavet af letvægts semi-stift syntetisk skum. Den er indeholdt i nylonmaterialet med tilhørende velcrobælte. Zzoma er en positioner, der bæres omkring den øvre torso for at begrænse patientens bevægelser fra side til rygliggende.
Sham-komparator: lændekorset
Enhed: lændekorset
En lændebinder (mave) er lavet af et elastisk stof med velcrolukning. Forsøgspersonerne bar det præfabrikerede lændekorset under søvn og blev placeret ad lib.
Andre navne:
  • mærkenavn: HEAVY-DUTY TALJEBINDER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: ændring fra baseline i apnø-hypopnø-indeks efter 1 uge og ændring fra baseline i apnø-hypopnø-indeks efter 2 uger
AHI blev defineret som det gennemsnitlige antal apnøer og hypopnøer pr. time søvn.
ændring fra baseline i apnø-hypopnø-indeks efter 1 uge og ændring fra baseline i apnø-hypopnø-indeks efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Augmentation Index
Tidsramme: Ændring fra baseline i Augmentation Index efter 1 uge og ændring fra baseline i Augmentation Index efter 2 uger

Formen af ​​trykbølgeformen af ​​en arterie giver et mål for arteriel stivhed og kan vurderes ved hjælp af teknikken til pulsbølgeanalyse. Radiale arteriepulsbølgeformer blev registreret ved anvendelse af et tryktonometer og dedikeret software som tidligere beskrevet (SphygmoCor; At-Cor Medical, Sydney, Australien). Augmentation index, som kvantificerer forøgelsen af ​​det centrale aortatryk (på grund af den reflekterede komponent af pulstrykbølgeformen) og typisk stiger med alderen, efterhånden som arterierne bliver mindre kompatible, beregnes derefter som forskellen mellem den anden (P2) og første systoliske top. tryk (P1), udtrykt i procent af det centrale pulstryk (PP):

Forøgelsesindeks (%) = ((P2-P1)/PP)×100(1)
Ændring fra baseline i Augmentation Index efter 1 uge og ændring fra baseline i Augmentation Index efter 2 uger
Ændring i pulsbølgehastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline i pulsbølgehastighed efter 1 uge og ændring fra baseline i pulsbølgehastighed efter 2 uger
SphygmoCor-systemet måler pulsbølgehastigheden af ​​blodtryksbølgeformen, der bevæger sig mellem to arterielle steder, der kan måles non-invasivt. Hastigheden af ​​blodtrykspulsbølgeformen afhænger af stivheden af ​​arterien, langs hvilken pulsen bevæger sig. Målinger udføres ved at optage trykbølgeformer ved halspulsåren efterfulgt af femoralisarterien, med et EKG-signal optaget samtidigt.
Ændring fra baseline i pulsbølgehastighed efter 1 uge og ændring fra baseline i pulsbølgehastighed efter 2 uger
Ændring i 24-timers blodtryksprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline i 24-timers blodtryksprofil efter 1 uge og ændring fra baseline i 24-timers blodtryksprofil efter 2 uger
Ændring fra baseline i 24-timers blodtryksprofil efter 1 uge og ændring fra baseline i 24-timers blodtryksprofil efter 2 uger
Ændring i Patient Health Questionnaire 9-punkts depressionsskala (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PHQ-9 efter 1 uge, ændring fra baseline i PHQ-9 efter 2 uger og ændring fra baseline i PHQ-9 efter 12 uger
Ændring fra baseline i PHQ-9 efter 1 uge, ændring fra baseline i PHQ-9 efter 2 uger og ændring fra baseline i PHQ-9 efter 12 uger
Ændring i procentdelen af ​​natlig liggende position under søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline i procentdelen af ​​natlig rygliggende position ved 1 uge og ændring fra baseline i procentdelen af ​​natlig rygliggende position efter 2 uger
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​natlig rygliggende position ved 1 uge og ændring fra baseline i procentdelen af ​​natlig rygliggende position efter 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Barthel-indekset
Tidsramme: Ændring fra baseline i Barthel-indekset efter 1 uge, ændring fra baseline i Barthel-indekset efter 2 uger og ændring fra baseline i Barthel-indekset efter 12 uger
Ændring fra baseline i Barthel-indekset efter 1 uge, ændring fra baseline i Barthel-indekset efter 2 uger og ændring fra baseline i Barthel-indekset efter 12 uger
Tolerabilitet af positionsanordningerne
Tidsramme: 12 uger efter brug af positionsanordningerne
Deltagerne blev bedt om at bære de positionelle anordninger i 3 måneder under søvn og blev spurgt om anordningernes overholdelse ved slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af følgende spørgsmål: brug af apparatet alle nætter, de fleste nætter, nogle nætter eller ingen nætter.
12 uger efter brug af positionsanordningerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chungyao Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSC101-2314-B-182A-111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med positionsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner