Effekten av posisjonsutstyr på obstruktiv søvnapné hos pasienter med iskemisk hjerneslag
Ryggposisjon ble rapportert å øke kollapsibiliteten i øvre luftveier, apnéfrekvens og varighet. Posisjonsterapi, designet for å minimere liggende søvn, ble rapportert å være fordelaktig i den generelle søvnapnépopulasjonen. Siden liggende søvn er svært vanlig hos slagpasienter, kan posisjonsterapi også ha terapeutiske effekter. Gitt forskjeller mellom slagpasienter med søvnapné og den generelle søvnapnépasienten, slik som rulleevne, kroppsmasseindeks og søvnighet på dagtid, kan posisjonsterapiresultater i den generelle befolkningen ikke være aktuelt for slagpasienten.
Effektene av posisjonsterapi hos iskemiske slagpasienter med OSA er ikke godt undersøkt. Vi utførte derfor en pilot randomisert, kontrollert cross-over studie for å teste følgende hypoteser: (1) posisjonsterapi reduserer mengden nattlig liggende posisjonering hos pasienter med subakutt iskemisk hjerneslag, og (2) alvorlighetsgraden av søvnapné forbedres, som reflektert. ved apné-hypopnea-indeks (AHI), under posisjonsterapi. Toleransen av posisjonsterapi over en 3-måneders periode hos pasienter med iskemisk hjerneslag ble også evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1:
I den første fasen ble et randomisert, kontrollert, to-perioders cross-over studiedesign (AB/BA) brukt uten utvaskingsperiode. Etter en akklimatiseringsperiode (3 dager), hvor etterlevelsen av posisjonsanordningen ble overvåket, ble hver pasient randomisert til enten gruppe I (sekvens AB) eller gruppe II (sekvens BA). Etter behandlingsstart ble utfallsmålene gjentatt den siste dagen i hver behandlingsperiode. På kontrollkvelden (B) brukte forsøkspersonene korsettet og ble plassert ad lib.
Fase 2:
I den andre fasen av studien som startet umiddelbart etter oppnåelse av den første fasen, ble forsøkspersonene randomisert på 1:1-basis, i en parallell gruppedesign, til 3 måneders posisjonsutstyr eller soving ad lib. 3 måneder senere ble alle forsøkspersoner intervjuet ansikt til ansikt for å bestemme Barthel-indeksen og Patient Health Questionnaire 9-element depresjonsskalaen. Forsøkspersoner i gruppen med posisjonsutstyr ble også evaluert om enhetens overholdelse ved å bruke følgende spørsmål: bruk av enheten alle netter, de fleste netter, noen netter eller ingen netter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med iskemisk hjerneslag (> 1 måned, innen 12 måneder) og moderat til alvorlig OSA (AHI>15) som kunne ha på seg posisjonsutstyr som ikke forstyrrer søvnen hans/hennes.
Ekskluderingskriterier:
- uklar bevissthet
- ustabile vitale tegn eller nevrologiske tegn
- ustabile medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: posisjonsanordning
|
Unngåelse av liggende posisjonering ble oppnådd ved bruk av den kommersielt tilgjengelige ZZoma Positional Device, som er FDA-godkjent klasse II posisjonsmedisinsk utstyr.
Enheten er 12 x 5,5 x 4 tommer i størrelse og laget av lett, halvstivt syntetisk skum.
Den er inneholdt i nylonmaterialet med tilhørende borrelåsbelte.
Zzoma er en posisjoneringsanordning som bæres rundt overkroppen for å begrense pasientens bevegelser fra side til liggende.
|
|
Sham-komparator: korsett i korsett
|
En korsrygg (abdominal) binder er laget av et elastisk stoff med borrelås.
Forsøkspersonene hadde på seg det prefabrikerte korsettet under søvn og ble plassert ad lib.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i apné-hypopnea-indeks (AHI)
Tidsramme: endring fra baseline i apné-hypopné-indeks ved 1 uke og endring fra baseline i apné-hypopné-indeks ved 2 uker
|
AHI ble definert som gjennomsnittlig antall apnéer og hypopnéer per time søvn.
|
endring fra baseline i apné-hypopné-indeks ved 1 uke og endring fra baseline i apné-hypopné-indeks ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Augmentation Index
Tidsramme: Endring fra baseline i Augmentation Index ved 1 uke og endring fra baseline i Augmentation Index ved 2 uker
|
Formen på trykkbølgeformen til en arterie gir et mål på arteriell stivhet og kan vurderes ved hjelp av teknikken for pulsbølgeanalyse. Radiale arteriepulsbølgeformer ble registrert ved bruk av et trykktonometer og dedikert programvare som tidligere beskrevet (SphygmoCor; At-Cor Medical, Sydney, Australia). Augmentation-indeks, som kvantifiserer økning av sentralt aortatrykk (på grunn av den reflekterte komponenten av pulstrykkbølgeformen) og vanligvis øker med alderen ettersom arteriene blir mindre kompatible, beregnes deretter som forskjellen mellom den andre (P2) og første systoliske toppen trykk (P1), uttrykt som prosent av det sentrale pulstrykket (PP): Økningsindeks (%) = ((P2-P1)/PP)×100(1) |
Endring fra baseline i Augmentation Index ved 1 uke og endring fra baseline i Augmentation Index ved 2 uker
|
|
Endring i pulsbølgehastighet
Tidsramme: Endring fra baseline i pulsbølgehastighet ved 1 uke og endring fra baseline i pulsbølgehastighet ved 2 uker
|
SphygmoCor-systemet måler pulsbølgehastigheten til blodtrykksbølgeformen som beveger seg mellom to arterielle steder som kan måles ikke-invasivt.
Hastigheten til blodtrykkspulsbølgeformen er avhengig av stivheten til arterien som pulsen beveger seg langs.
Målinger utføres ved å registrere trykkbølgeformer ved halspulsåren etterfulgt av lårarterien, med et EKG-signal registrert samtidig.
|
Endring fra baseline i pulsbølgehastighet ved 1 uke og endring fra baseline i pulsbølgehastighet ved 2 uker
|
|
Endring i 24-timers blodtrykksprofil
Tidsramme: Endring fra baseline i 24-timers blodtrykksprofil etter 1 uke og endring fra baseline i 24-timers blodtrykksprofil etter 2 uker
|
Endring fra baseline i 24-timers blodtrykksprofil etter 1 uke og endring fra baseline i 24-timers blodtrykksprofil etter 2 uker
|
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjemaet 9-element depresjonsskala (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline i PHQ-9 ved 1 uke, endring fra baseline i PHQ-9 ved 2 uker og endring fra baseline i PHQ-9 ved 12 uker
|
Endring fra baseline i PHQ-9 ved 1 uke, endring fra baseline i PHQ-9 ved 2 uker og endring fra baseline i PHQ-9 ved 12 uker
|
|
|
Endring i prosentandelen av nattlig liggende posisjon under søvn
Tidsramme: Endring fra baseline i prosentandelen nattlig liggende posisjon ved 1 uke og endring fra baseline i prosentandel nattlig ryggleie etter 2 uker
|
Endring fra baseline i prosentandelen nattlig liggende posisjon ved 1 uke og endring fra baseline i prosentandel nattlig ryggleie etter 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Barthel-indeksen
Tidsramme: Endring fra baseline i Barthel-indeksen ved 1 uke, endring fra baseline i Barthel-indeksen ved 2 uker og endring fra baseline i Barthel-indeksen ved 12 uker
|
Endring fra baseline i Barthel-indeksen ved 1 uke, endring fra baseline i Barthel-indeksen ved 2 uker og endring fra baseline i Barthel-indeksen ved 12 uker
|
|
|
Tolerabiliteten til posisjonsanordningene
Tidsramme: 12 uker etter bruk av posisjonsanordningene
|
Deltakerne ble bedt om å bruke posisjonsutstyret i 3 måneder under søvn og ble spurt om enhetens overholdelse ved slutten av studien ved å bruke følgende spørsmål: bruk av enheten hele netter, de fleste netter, noen netter eller ingen netter.
|
12 uker etter bruk av posisjonsanordningene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chungyao Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Slag
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Iskemisk hjerneslag
- Hjerneiskemi
- Iskemi
- Apné
Andre studie-ID-numre
- NSC101-2314-B-182A-111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .