El efecto del dispositivo posicional sobre la apnea obstructiva del sueño en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Se informó que la posición supina aumenta la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores, la frecuencia y la duración de la apnea. Se informó que la terapia posicional, diseñada para minimizar el sueño en decúbito supino, es beneficiosa en la población general con apnea del sueño. Dado que el sueño supino es muy común en pacientes con accidente cerebrovascular, la terapia posicional también podría tener efectos terapéuticos. Dadas las diferencias entre los pacientes con apnea del sueño y el paciente con apnea del sueño en general, como la capacidad de rodar, el índice de masa corporal y la somnolencia diurna, los resultados de la terapia posicional en la población general pueden no ser aplicables al paciente con accidente cerebrovascular.
No se han investigado bien los efectos de la terapia posicional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y AOS. Por lo tanto, realizamos un estudio piloto cruzado, aleatorizado y controlado para probar las siguientes hipótesis: (1) la terapia posicional reduce la cantidad de posiciones supinas nocturnas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico subagudo, y (2) mejora la gravedad de la apnea del sueño, como se refleja por índice de apnea-hipopnea (IAH), durante la terapia posicional. También se evaluó la tolerabilidad de la terapia posicional durante un período de 3 meses en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1:
En la primera fase, se utilizó un diseño de estudio aleatorizado, controlado, cruzado de dos períodos (AB/BA) sin período de lavado. Después de un período de aclimatación (3 días), durante el cual se controló el cumplimiento del dispositivo posicional, cada paciente se aleatorizó al Grupo I (secuencia AB) o al Grupo II (secuencia BA). Después del comienzo del tratamiento, las medidas de resultado se repitieron el último día de cada período de tratamiento. En la noche de control (B), los sujetos usaron el corsé lumbar y se colocaron ad lib.
Fase 2:
En la segunda fase del estudio, que comenzó inmediatamente después de la consecución de la primera fase, los sujetos fueron aleatorizados en una proporción de 1:1, en un diseño de grupos paralelos, a 3 meses de dispositivos posicionales o durmiendo improvisadamente. A los 3 meses, todos los sujetos fueron entrevistados cara a cara para determinar el índice de Barthel y la escala de depresión de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente. Los sujetos en el grupo de dispositivos posicionales también fueron evaluados acerca de la adherencia a los dispositivos mediante las siguientes preguntas: uso del dispositivo todas las noches, la mayoría de las noches, algunas noches o ninguna noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Keelung, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico (> 1 mes, dentro de los 12 meses) y AOS de moderada a grave (IAH> 15) que podrían usar los dispositivos posicionales sin interferir con su sueño.
Criterio de exclusión:
- conciencia poco clara
- signo vital inestable o signo neurológico
- condiciones médicas inestables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dispositivo posicional
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Se logró evitar la posición supina mediante el uso del dispositivo posicional ZZoma disponible en el mercado, que es el dispositivo médico posicional de clase II aprobado por la FDA.
El dispositivo tiene un tamaño de 12 x 5,5 x 4 pulgadas y está hecho de espuma sintética semirrígida ligera.
Está contenido en el material de nailon con un cinturón de velcro asociado.
Zzoma es un posicionador que se usa alrededor de la parte superior del torso para restringir el movimiento del paciente de un lado a otro en posición supina.
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Comparador falso: corsé lumbar
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Una faja lumbar (abdominal) está hecha de un tejido elástico con cierre de velcro.
Los sujetos usaron el corsé lumbar prefabricado durante el sueño y se colocaron ad lib.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el índice de apnea-hipopnea a la semana 1 y cambio desde el inicio en el índice de apnea-hipopnea a las 2 semanas
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El IAH se definió como el número medio de apneas e hipopneas por hora de sueño.
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cambio desde el inicio en el índice de apnea-hipopnea a la semana 1 y cambio desde el inicio en el índice de apnea-hipopnea a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de aumento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el índice de aumento a la semana 1 y cambio desde el inicio en el índice de aumento a las 2 semanas
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La forma de la onda de presión de una arteria proporciona una medida de la rigidez arterial y puede evaluarse mediante la técnica del análisis de la onda del pulso. Las formas de onda del pulso de la arteria radial se registraron utilizando un tonómetro de presión y un software dedicado como se describió anteriormente (SphygmoCor; At-Cor Medical, Sydney, Australia). El índice de aumento, que cuantifica el aumento de la presión aórtica central (debido al componente reflejado de la forma de onda de la presión del pulso) y que normalmente aumenta con la edad a medida que las arterias se vuelven menos distensibles, se calcula luego como la diferencia entre el segundo (P2) y el primer pico sistólico presión (P1), expresada como porcentaje de la presión de pulso central (PP): Índice de aumento (%) = ((P2-P1)/PP)×100(1) |
Cambio desde el inicio en el índice de aumento a la semana 1 y cambio desde el inicio en el índice de aumento a las 2 semanas
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso a la semana 1 y cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso a las 2 semanas
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El sistema SphygmoCor mide la velocidad de la onda del pulso de la forma de onda de la presión arterial que viaja entre dos sitios arteriales que se pueden medir de forma no invasiva.
La velocidad de la forma de onda del pulso de presión arterial depende de la rigidez de la arteria a lo largo de la cual viaja el pulso.
Las mediciones se realizan registrando formas de onda de presión en la arteria carótida seguida de la arteria femoral, con una señal de ECG registrada simultáneamente.
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Cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso a la semana 1 y cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso a las 2 semanas
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Cambio en el perfil de presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el perfil de presión arterial de 24 horas a la semana 1 y cambio desde el inicio en el perfil de presión arterial de 24 horas a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio en el perfil de presión arterial de 24 horas a la semana 1 y cambio desde el inicio en el perfil de presión arterial de 24 horas a las 2 semanas
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Cambio en la escala de depresión de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el PHQ-9 a la semana 1, cambio desde el inicio en el PHQ-9 a las 2 semanas y cambio desde el inicio en el PHQ-9 a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el PHQ-9 a la semana 1, cambio desde el inicio en el PHQ-9 a las 2 semanas y cambio desde el inicio en el PHQ-9 a las 12 semanas
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Cambio en el porcentaje de posicionamiento supino nocturno durante el sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el porcentaje de posición supina nocturna a la semana 1 y cambio desde el inicio en el porcentaje de posición supina nocturna a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de posición supina nocturna a la semana 1 y cambio desde el inicio en el porcentaje de posición supina nocturna a las 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el índice de Barthel a la semana 1, cambio desde el inicio en el índice de Barthel a las 2 semanas y cambio desde el inicio en el índice de Barthel a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de Barthel a la semana 1, cambio desde el inicio en el índice de Barthel a las 2 semanas y cambio desde el inicio en el índice de Barthel a las 12 semanas
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Tolerabilidad de los dispositivos posicionales
Periodo de tiempo: 12 semanas después de usar los dispositivos posicionales
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Se pidió a los participantes que usaran los dispositivos posicionales durante 3 meses mientras dormían y se les preguntó acerca de la adherencia a los dispositivos al final del estudio mediante las siguientes preguntas: uso del dispositivo todas las noches, la mayoría de las noches, algunas noches o ninguna noche.
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12 semanas después de usar los dispositivos posicionales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chungyao Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Carrera
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- NSC101-2314-B-182A-111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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